Paracetamolo Sandoz Care 1 g compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Paracetamolo Sandoz Care 1 g compresse

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

Questo medicinale è disponibile senza prescrizione medica. Tuttavia, per ottenere i migliori risultati, deve essere usato con cautela.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare il medico se la sua condizione peggiora o se la febbre persiste oltre i 3 giorni di trattamento o il dolore oltre i 5 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Paracetamolo Sandoz Care e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamolo Sandoz Care
3. Come prendere Paracetamolo Sandoz Care
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paracetamolo Sandoz Care
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Paracetamol Sandoz Care e a cosa serve

Il paracetamolo appartiene al gruppo di medicinali chiamati analgesici e antipiretici.

Il paracetamolo viene utilizzato per il trattamento del dolore di intensità moderata e degli stati febbrili negli adulti e negli adolescenti a partire dai 16 anni (o con peso corporeo superiore ai 50 kg).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamol Sandoz Care

Non prenda Paracetamol Sandoz Care:

Se è allergico (ipersensibile) al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

Faccia particolare attenzione con Paracetamol Sandoz Care:

• Non prenda una quantità di medicinale superiore a quella raccomandata nel paragrafo 3. Come prendere Paracetamol Sandoz Care.

Durante il trattamento con paracetamolo informi immediatamente il medico:

• Deve essere evitato l'uso contemporaneo di questo medicinale con altri farmaci contenenti paracetamolo, ad esempio medicinali per il raffreddore e l'influenza, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non usi più di un medicinale contenente paracetamolo senza consultare il medico.
• Nei pazienti asmatici sensibili all'acido acetilsalicilico, si deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• Se soffre di malattie del fegato, dei reni, del cuore o dei polmoni, oppure se ha anemia (riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue, con o senza riduzione dei globuli rossi), deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• Se sta seguendo una terapia con farmaci per l'epilessia, deve consultare il medico prima di prendere questo medicinale, poiché l'uso contemporaneo può ridurre l'efficacia e aumentare la tossicità epatica del paracetamolo, specialmente con dosi elevate di paracetamolo.
• Nei soggetti affetti da alcolismo cronico si deve fare attenzione a non superare i 2 g di paracetamolo nelle 24 ore.
• Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, oppure se dolore o febbre peggiorano o compaiono nuovi sintomi, si deve consultare il medico per rivalutare la situazione clinica.
• Negli adolescenti di età inferiore a 16 anni si consiglia di consultare il medico o il farmacista poiché esistono altre formulazioni con dosi adatte a questo gruppo di pazienti.
• Se ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o sta assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una grave malattia denominata acidosi metabolica (un'anomalia nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene utilizzato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando viene assunto insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Altri medicinali e Paracetamol Sandoz Care:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il paracetamolo può interagire con i seguenti medicinali:

• Farmaci per prevenire coaguli nel sangue: anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina).
• Farmaci per il trattamento dell'epilessia: antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina).
• Farmaci per il trattamento della tubercolosi: isoniazide, rifampicina.
• Farmaci per il trattamento della depressione e delle convulsioni: barbiturici (utilizzati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti).
• Farmaci per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue: colestiramina.
• Farmaci utilizzati per aumentare l'eliminazione urinaria (diuretici dell'ansa come quelli del gruppo della furosemide).
• Farmaci utilizzati per il trattamento della gotta: probenecid e sulfinpirazone.
• Farmaci utilizzati per prevenire nausea e vomito: metoclopramide e domperidone.
• Farmaci utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa e delle aritmie cardiache: propranololo.
• Flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di alterazione del sangue e dei fluidi (acidosi metabolica con elevato scostamento anionico) che richiede un trattamento urgente e che può verificarsi particolarmente in caso di insufficienza renale grave, sepsi (quando batteri e tossine circolano nel sangue causando danni agli organi), malnutrizione, alcolismo cronico e se vengono utilizzate le dosi massime giornaliere di paracetamolo.
• Flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di alterazione ematica e dei fluidi (denominata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere paragrafo 2).

Non usi altri analgesici (farmaci che riducono il dolore) senza consultare il medico.

Come regola generale per qualsiasi medicinale, è raccomandabile informare sistematicamente il medico o il farmacista se sta seguendo un'altra terapia farmacologica. In caso di trattamento con anticoagulanti orali, il paracetamolo può occasionalmente essere somministrato come analgesico di scelta.

Interferenze con le prove analitiche:

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati di tali esami.

Assunzione di Paracetamol Sandoz Care con cibi, bevande e alcol

L'uso di paracetamolo in pazienti che assumono abitualmente alcol (3 o più bevande alcoliche al giorno: birra, vino, liquore...) può provocare danni al fegato.

L'assunzione di questo medicinale con i pasti non influisce sulla sua efficacia.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se necessario, Paracetamol Sandoz Care può essere utilizzato durante la gravidanza. Deve utilizzare la dose più bassa possibile per ridurre il dolore o la febbre e assumerlo per il minor tempo possibile. Si rivolga al medico se il dolore o la febbre non diminuiscono o se ha bisogno di assumere il medicinale più frequentemente.

Piccole quantità di paracetamolo possono passare nel latte materno; pertanto, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza del paracetamolo sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

Paracetamol Sandoz Care contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Paracetamol Sandoz Care

Segua queste istruzioni a meno che il medico non le abbia prescritto diversamente. Ricordi di assumere il medicamento. Paracetamol deve essere assunto per via orale.

La dose normale è:

Adulti e adolescenti oltre i 16 anni:

La dose abituale è di 1 compressa (1 g di paracetamolo) 3 volte al giorno. Le somministrazioni devono essere distanziate di almeno 4 ore. Non devono essere assunti più di 3 grammi (3 compresse) in 24 ore.

Va evitato l’uso di dosi giornaliere elevate di paracetamolo per periodi prolungati, poiché aumenta il rischio di effetti indesiderati come danni al fegato.

Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, oppure se il dolore o la febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, interrompa il trattamento e consulti il medico.

Pazienti con malattie epatiche:

Devono consultare il medico prima di assumere questo medicamento.

Devono assumere la quantità di medicamento prescritta dal medico, con un intervallo minimo di 8 ore tra una somministrazione e l’altra.

Non devono assumere più di 2 compresse di paracetamolo in 24 ore, distribuite in 2 somministrazioni.

Pazienti con malattie renali:

Devono consultare il medico prima di assumere questo medicamento. Assumere al massimo 500 mg per somministrazione.

A causa della dose, 1 g di paracetamolo non è indicato per questo gruppo di pazienti.

Pazienti anziani:

Devono consultare il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

Non utilizzare nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 16 anni.

Se ritiene che l’effetto del paracetamolo sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista. Quando è necessario somministrare dosi inferiori a 1 g di paracetamolo per dose, si devono utilizzare altre formulazioni di paracetamolo adatte alla dose richiesta.

Se assume una quantità di Paracetamol Sandoz Care superiore a quella indicata:

Consulti immediatamente il medico o il farmacista.

I sintomi di sovradosaggio possono essere: vertigini, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale.

In caso di assunzione di una dose eccessiva, si rechi immediatamente presso un centro medico anche in assenza di sintomi, poiché spesso questi non si manifestano prima di 3 giorni dall’assunzione della dose eccessiva, anche nei casi di intossicazione grave.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro le 4 ore successive all’assunzione del medicamento.

I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità di un sovradosaggio di paracetamolo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica (numero telefonico 91 562 04 20), indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Paracetamol Sandoz Care:

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Assuma semplicemente la dose dimenticata non appena se ne ricorda, assumendo le dosi successive rispettando l’intervallo indicato (almeno 4 ore).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati rari (che possono verificarsi fino a 1 volta su 1.000 persone) sono: malessere, abbassamento della pressione (ipotensione) ed aumento dei livelli di transaminasi nel sangue.

Gli effetti indesiderati molto rari (che possono verificarsi fino a 1 volta su 10.000 persone) sono: malattie renali, urina torbida, dermatite allergica (eruzione cutanea), itterizia (colorazione gialla della pelle), alterazioni del sangue (agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica) ed ipoglicemia (abbassamento dello zucchero nel sangue). Sono stati riportati molto raramente casi di reazioni gravi della pelle.

Il paracetamolo può danneggiare il fegato se assunto in dosi elevate o durante trattamenti prolungati.

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili): Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Paracetamol Sandoz Care

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paracetamol Sandoz Care:

• Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni compressa contiene 1 g di paracetamolo.
• Gli altri componenti sono: amido glicolato sodico di patata (Tipo A), amido di mais pregelatinizzato, povidone K30 (E1201), acido stearico (E570) e crospovidone (E1202).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Paracetamol Sandoz Care si presenta in compresse per somministrazione orale.

Le compresse sono oblunghe, biconvesse, di colore bianco, con una rigatura su una delle facce e incise con la sigla PC sull'altra faccia.

Le confezioni contengono 10 compresse, confezionate in blister di PVC/PVDC/Alluminio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36,

San Agustín de Guadalix,

28750 Madrid

Spagna

oppure

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcellona

Spagna

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: gennaio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/