Paracetamol Sandoz Care 1 g tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Paracetamol Sandoz Care 1 g tabletki

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Dokładnie przestrzegaj dawkowania leku podanego w ulotce lub zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ten lek można nabyć bez recepty. Niemniej jednak, aby osiągnąć najlepsze rezultaty, należy stosować go ostrożnie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni leczenia, lub ból przez ponad 5 dni.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Paracetamol Sandoz Care i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Sandoz Care
3. Jak stosować Paracetamol Sandoz Care
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paracetamol Sandoz Care
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Paracetamol Sandoz Care i do czego jest stosowany

Paracetamol należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi.

Paracetamol stosuje się w leczeniu bólu umiarkowanego nasilenia oraz stanów gorączkowych u dorosłych i u młodzieży od 16. roku życia (lub przy masie ciała powyżej 50 kg).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Paracetamol Sandoz Care

Nie przyjmuj Paracetamol Sandoz Care:

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na paracetamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Paracetamol Sandoz Care:

• Nie przyjmuj większej dawki leku niż zalecana w punkcie 3. Jak stosować Paracetamol Sandoz Care.

Podczas leczenia paracetamolem niezwłocznie powiadom lekarza:

• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, np. lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ wysokie dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.
• U pacjentów z astmą uczulonych na kwas acetylosalicylowy należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby, nerek, serca lub płuc, lub masz anemię (obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi, niezależnie od obniżenia liczby czerwonych krwinek), należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• Jeśli jesteś leczony lekami na epilepsję, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszyć skuteczność i zwiększyć hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie przy wysokich dawkach paracetamolu.
• U alkoholików przewlekłych należy zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu w ciągu 24 godzin.
• Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka dłużej niż 3 dni, albo jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem i ponownie ocenić stan kliniczny.
• U nastolatków poniżej 16 roku życia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieją inne postacie leku z dawkami dostosowanymi do tej grupy wiekowej.
• Jeśli cierpisz na ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, alkoholizm przewlekły lub przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłaszano poważne zachorowanie nazywane acidozą metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach ustrojowych) u pacjentów w tych sytuacjach podczas stosowania paracetamolu w dawkach regularnych przez dłuższy okres lub przy jednoczesnym zażyciu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy acidозy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie zaburzenia oddechowe z głębokim i szybkim oddychaniem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Inne leki i Paracetamol Sandoz Care:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Paracetamol może oddziaływać z następującymi lekami:

• Lek na zapobieganie krzepnięciu krwi: doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna).
• Leki na epilepsję: leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenylobarbital, metylofenylobarbital, primidona, karbamazepina).
• Leki na gruźlicę: izoniazyd, ryfampicyna.
• Leki na depresję i napady: barbiturany (stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwdrgawkowe).
• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi: kolestyramina.
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu (moczopędne z grupy pętlowych, takie jak furozepid).
• Leki stosowane w leczeniu podagry: probenecyd i sulfinpirazona.
• Leki stosowane na nudności i wymioty: metoklopramid i domperidon.
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) i zaburzeń rytmu serca (arytmii serca): propranolol.
• Flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (acidозa metaboliczna z wysokim niedoborem anionowym), które wymaga natychmiastowego leczenia i może wystąpić szczególnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, sepsy (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), niedożywienia, alkoholizmu przewlekłego oraz przy stosowaniu maksymalnych dawek dziennych paracetamolu.
• Flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów (tzw. acidозa metaboliczna), które wymaga pilnego leczenia (patrz punkt 2).

Nie stosuj z innymi lekami przeciwbólowymi bez konsultacji z lekarzem.

Ogólnie, w przypadku każdego leku, zaleca się systematyczne informowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz inne leki. W przypadku leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, paracetamol może być okazjonalnie stosowany jako lek przeciwbólowy z wyboru.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Paracetamol Sandoz Care z posiłkami, napojami i alkoholem

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie: piwo, wino, alkohol destylowany itp.) może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Przyjmowanie tego leku z posiłkiem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W razie potrzeby paracetamol może być stosowany podczas ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która złagodzi ból lub gorączkę, przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze stosowanie leku.

W mleku matki może pojawić się niewielka ilość paracetamolu, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ paracetamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Paracetamol Sandoz Care zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Paracetamol Sandoz Care

Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, chyba że lekarz wydał inne polecenia. Pamiętaj o przyjmowaniu leku. Paracetamol należy przyjmować doustnie.

Dawka normalna:

Dorośli i osoby powyżej 16. roku życia:

Zwykłą dawką jest 1 tabletka (1 g paracetamolu) 3 razy dziennie. Przyjęcia należy rozłożyć co najmniej co 4 godziny. Nie należy przyjmować więcej niż 3 g (3 tabletki) w ciągu 24 godzin.

Należy unikać stosowania wysokich dawek paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka dłużej niż 3 dni lub jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się nowe objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci z chorobami wątroby:

Przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Należy przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza, zachowując co najmniej 8 godzin między poszczególnymi dawkami.

Nie należy przyjmować więcej niż 2 tabletki paracetamolu w ciągu 24 godzin, podzielone na 2 dawki.

Pacjenci z chorobami nerek:

Przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Maksymalna dawka pojedyncza to 500 mg.

Z uwagi na dawkę 1 g paracetamolu, lek ten nie jest wskazany dla tej grupy pacjentów.

Pacjenci w starszym wieku:

Należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Jeśli uznasz, że działanie paracetamolu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę. Gdy konieczne jest podanie dawek mniejszych niż 1 g paracetamolu na dawkę, należy zastosować inne postaci leku paracetamolu dostosowane do wymaganej dawki.

Jeśli zażyłeś więcej Paracetamol Sandoz Care niż powinieneś:

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) oraz ból brzucha.

W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie występują objawy, ponieważ często nie pojawiają się one wcześniej niż po 3 dniach od zażycia przedawkowania, nawet w ciężkich przypadkach zatrucia.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli rozpocznie się je w ciągu 4 godzin od zażycia leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub osoby z alkoholizmem przewlekłym mogą być bardziej podatne na toksyczność wynikającą z przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną (telefon 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomniałeś zażyć Paracetamol Sandoz Care:

Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Należy zażyć pominiętą dawkę, gdy tylko o niej pamiętać, a kolejne dawki przyjmować zachowując zalecany odstęp czasu między dawkami (co najmniej 4 godziny).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane rzadkie (do 1 przypadku na 1000 osób) to: niedowlienie, obniżenie ciśnienia (hipotensja) oraz wzrost poziomu transaminaz we krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (do 1 przypadku na 10 000 osób) to: choroby nerek, mętna mocz, zapalenie skóry alergiczne (wysypka), żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (obniżenie poziomu cukru we krwi). Bardzo rzadko notowano poważne reakcje skórne.

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy stosowany jest w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Ciężka choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (tzw. acidosis metabolica) u pacjentów z ciężkimi chorobami, stosujących paracetamol (zobacz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Paracetamolu Sandoz Care

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD/EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład ParacetamolSandoz Care:

• Substancją czynną jest paracetamol. Każdy tabletka zawiera 1 g paracetamolu.
• Pozostałe składniki to: glikolan sodu skrobi ziemniaczanej (typ A), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, povidon K30 (E1201), kwas stearynowy (E570) i crospovidon (E1202).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Paracetamol Sandoz Care jest dostarczany w postaci tabletek do przyjmowania doustnego.

Tabletki są owalne, dwuwypukłe, białego koloru, z rowkiem po jednej stronie i oznaczone literami PC po drugiej stronie.

Opakowania zawierają 10 tabletek, zapakowanych w blistry z PVC/PVDC/Aluminium.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent:

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36,

San Agustín de Guadalix,

28750 Madryt

Hiszpania

lub

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/