Парацетамол Сінфа 650 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Парацетамол Сінфа 650 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може нашкодити їм.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Парацетамол Сінфа та для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Парацетамол Сінфа

3. Як застосовувати Парацетамол Сінфа

4. Можливі побічні ефекти

5. Умови зберігання Парацетамолу Сінфа

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Парацетамол Сінфа і для чого його застосовують

Парацетамол Сінфа належить до групи лікарських засобів, які називаються знеболювальними та жарознижувальними.

Цей лікарський засіб застосовують для тимчасового лікування легкого до помірного болю та гарячки.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому парацетамолу Сінфа

Не приймайте парацетамол Сінфа

• Якщо Ви маєте алергію на парацетамол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому парацетамолу Сінфа.

• Не приймайте більшу кількість ліків, ніж рекомендовано в розділі 3 «Як застосовувати парацетамол Сінфа».
• Необхідно уникати одночасного застосування цього лікарського засобу з іншими препаратами, що містять парацетамол, наприклад, засобами від грипу та застуди, оскільки високі дози можуть призвести до ураження печінки. Не застосовуйте більше одного препарату, що містить парацетамол, без консультації з лікарем.
• У хворих на астму, які чутливі до ацетилсалицилової кислоти, перед прийомом цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
• Якщо Ви маєте захворювання печінки, нирок, серця або легень, анемію (зниження рівня гемоглобіну в крові, зумовлене чи незумовлене зниженням еритроцитів), або страждаєте на хронічну недоїдання чи дегідратацію, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• Якщо Ви проходить лікування препаратами для лікування епілепсії, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки при одночасному застосуванні знижується ефективність парацетамолу та посилюється його гепатотоксичність, особливо при застосуванні високих доз парацетамолу.
• У хворих на хронічний алкоголізм слід бути обережним і не приймати більше 3 таблеток по 650 мг парацетамолу протягом 24 годин.
• Якщо Ви маєте серйозні захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), або страждаєте на недоїдання, хронічний алкоголізм, або також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів у цих станах повідомлялося про серйозне захворювання, відоме як метаболічний ацидоз (порушення у крові та рідинах організму), при застосуванні парацетамолу в звичайних дозах протягом тривалого періоду або при одночасному прийомі парацетамолу та флуклоксациліну. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важку дихальну недостатність із глибоким і прискореним диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту) та блювоту.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати у дітей молодше 6 років (вагою менше 22 кг), оскільки це не дозволяє застосовувати дози парацетамолу менше 325 мг.

У дітей та підлітків молодше 15 років слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки можуть бути доступні інші форми випуску з дозуванням парацетамолу, адаптованим для цих пацієнтів.

Вплив на лабораторні дослідження

Якщо Вам призначено лабораторні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні пробы з використанням алергенів тощо), повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може впливати на результати цих досліджень.

Парацетамол може впливати на результати аналізів рівня сечової кислоти та глюкози.

Інші лікарські засоби та парацетамол Сінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Парацетамол може взаємодіяти з такими лікарськими засобами:

• Препарати для запобігання утворенню тромбів у крові: оральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин).
• Препарати для лікування епілепсії: протисудорожні засоби (ламотриджин, фенітоїн або інші гідантини, фенобарбітал, метилфенобарбітал, прімідон, карбамазепін).
• Препарати для лікування туберкульозу: ізоніазид, рифампіцин.
• Препарати для лікування депресії та судом: барбітурати (використовуються як снодійні, седативні та протисудорожні засоби).
• Препарати для зниження рівня холестерину в крові: колестирамін.
• Препарати, що використовуються для підвищення виведення сечі (петльові діуретики, такі як фуроземід).
• Препарати, що використовуються для лікування подагри (пробенецид і сульфінпіразон).
• Препарати, що використовуються для запобігання нудоті та блювоті: метоклопрамід і домперідон.
• Препарати, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії) та порушень серцевого ритму (серцевих аритмій): пропранолол.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз із високим аніонним розривом), який вимагає термінового лікування (див. розділ 2).

Не застосовуйте разом з іншими знеболювальними засобами (засобами, що зменшують біль) без консультації з лікарем.

У разі лікування оральними антикоагулянтами парацетамол може застосовуватися іноді як знеболювальний засіб вибору.

Прийом парацетамолу Сінфа разом з їжею, напоями та алкоголем

Застосування парацетамолу у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (три або більше алкогольних напоїв на день: пиво, вино, горілка), може призвести до ураження печінки.

Прийом цього лікарського засобу разом з їжею не впливає на його ефективність.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

За необхідності парацетамол можна застосовувати під час вагітності. Слід використовувати найменшу можливу дозу, яка зменшує біль або лихоманку, і приймати її найкоротший час. Зверніться до лікаря, якщо біль або лихоманка не зменшуються або якщо Вам потрібно приймати препарат частіше.

Парацетамол проникає в грудне молоко, тому жінкам, які годують груддю, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив парацетамолу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Парацетамол Сінфа містить гідрогенізовану олію рицинового насіння.

Цей лікарський засіб може викликати дискомфорт у шлунку та діарею, оскільки містить гідрогенізовану олію рицинового насіння.

Парацетамол Сінфа містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; отже, по суті є «без натрію».

3. Як застосовувати Парацетамол Сінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старше 15 років (і вагою понад 50 кг)

Рекомендована доза для дорослих — від половини до 1 таблетки (325 мг – 650 мг парацетамолу) кожні 4–6 годин. Не слід приймати більше ніж 4,5 таблетки (приблизно 3 г) протягом 24 годин.

Мінімальний інтервал між прийомами не повинен бути меншим за 4 години.

У разі дорослих із низькою вагою (40 кг або менше) можуть застосовуватися рекомендації щодо дозування для дітей, хоча існують інші лікарські форми з дозами парацетамолу, адаптованими для таких пацієнтів. Дізнайтеся у свого лікаря або фармацевта.

Слід уникати застосування високих добових доз парацетамолу протягом тривалого часу, оскільки це збільшує ризик виникнення побічних ефектів, таких як ураження печінки.

Пацієнти з захворюваннями нирок або печінки

Повинні проконсультуватися з лікарем.

Літні пацієнти

Повинні проконсультуватися з лікарем.

Застосування у дітей та підлітків

Необхідно дотримуватися доз, визначених залежно від ваги. Вік дитини, вказаний відповідно до ваги, наведений лише для інформації.

Рекомендована добова доза парацетамолу становить приблизно 60 мг/кг/добу, яку розподіляють на 4 або 6 прийомів на добу, тобто 15 мг/кг кожні 6 годин або 10 мг/кг кожні 4 години.

Діти молодші 6 років

Повинні проконсультуватися з лікарем, оскільки існують інші лікарські форми з дозами, адаптованими для таких пацієнтів.

Діти з вагою понад 22 кг до 33 кг (приблизно від 6 до 9 років)

Половина таблетки (325 мг) парацетамолу кожні 4–6 годин залежно від ваги дитини, до максимальної добової дози 2–3 таблетки (1300 мг–1950 мг парацетамолу) кожні 24 години — залежно від ваги пацієнта. Інтервал між прийомами та максимальна добова доза залежать від ваги пацієнта.

Діти з вагою понад 33 кг до 43 кг (приблизно від 10 до 12 років)

Від половини таблетки (325 мг парацетамолу) кожні 4 години до 1 таблетки кожні 6 годин — залежно від ваги пацієнта. Максимальна доза становитиме 3–4 таблетки парацетамолу (1950 мг–2600 мг парацетамолу) кожні 24 години — залежно від ваги пацієнта.

Підлітки з вагою понад 43 кг (від 13 років)

1 таблетка (650 мг парацетамолу) кожні 4–6 годин, не перевищуючи 4 таблетки на добу (2600 мг парацетамолу).

Якщо біль триває більше ніж 5 днів (більше ніж 3 дні у дітей) або біль у горлі — більше ніж 2 дні, підвищення температури триває більше ніж 3 дні, або якщо біль чи гарячка погіршуються або з’являються інші симптоми, необхідно припинити лікування та звернутися до лікаря.

Спосіб застосування

Таблетки приймають перорально, запиваючи склянкою води.

Таблетку можна розділити на рівні частини.

Для швидкого зняття болю приймати лікарський засіб слід натще.

Якщо, на вашу думку, дія Парацетамолу Сінфа є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Парацетамолу Сінфа, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладення лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви прийняли передозування, необхідно негайно звернутися до медичного закладу, навіть якщо не відчуваєте симптомів, оскільки вони часто не проявляються раніше ніж через 3 дні після прийому надлишкової дози, навіть у випадках тяжкої інтоксикації.

Симптоми передозування можуть бути такими: запаморочення, блювота, втрата апетиту, жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця) та біль у животі.

Лікування передозування є найефективнішим, якщо його розпочати протягом 4 годин після прийому лікарського засобу.

Лікування включає:

• Промивання шлунка.
• Пероральне введення активованого вугілля.
• Гемодіаліз.
• Введення ацетилцистеїну у відповідних дозах.

Пацієнти, які отримують барбітурати (різновид седативних засобів) або хронічні алкоголіки, можуть бути більш схильними до токсичності при передозуванні парацетамолом.

Якщо ви забули прийняти Парацетамол Сінфа

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, а наступні дози приймайте з інтервалом, вказаним у кожному окремому випадку (4–6 годин).

Якщо ви припинили лікування Парацетамолом Сінфа

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів): нездужання, зниження тиску (гіпотензія) та підвищення рівня трансаміназ у крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів): захворювання нирок, мутне сечовипускання, тяжкі шкірні реакції, алергічний дерматит (висипання на шкірі), жовтяниця (жовтувата забарвленість шкіри), порушення крові (агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гемолітична анемія) та гіпоглікемія (зниження цукру в крові).

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можна оцінити на підставі наявних даних): тяжке захворювання, яке може призводити до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоз) у пацієнтів із тяжким захворюванням, які застосовують парацетамол (див. розділ 2).

Парацетамол може пошкоджувати печінку, якщо його приймати високими дозами або тривалий час.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Парацетамол Сінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або разом з побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Парацетамол Сінфа

• Активна речовина: парацетамол. Кожна таблетка містить 650 мг парацетамолу.
• Інші складові:
  • Ядро таблетки: кремнезем колоїдний безводний, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна (Е-460), стеарат магнію (Е-470b), натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) (з картоплі), олія рицинова гідрогенізована, полівідон (Е-1201).
  • Плівкове покриття таблетки: макрогол 6000, гіпромелоза 606 та гіпромелоза 615 (Е-464).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Парацетамол Сінфа 650 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це овальні, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі таблетки білого кольору з рисками на одній стороні та кодом на іншій.

Препарат упакований у блістер з ПВХ-ПВДК/АЛЮ. Кожна упаковка містить 20, 40 або 500 (клінічна упаковка) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

або

GALENICUM HEALTH, S.L.

Avda. de Cornella 144, 7º- 1ª Edificio LEKLA,

Esplugues de Llobregat, 08950 Барселона

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Доступ до детальної та актуальної інформації щодо цього лікарського засобу можна отримати, відсканувавши код QR, наведений у листку-вкладці та на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати цю інформацію за такою адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68066/P_68066.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68066/P_68066.html