Парацетамол Синфа 650 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Парацетамол Синфа 650 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Парацетамол Синфа и для чего он применяется

2. Что вы должны знать перед началом приёма Парацетамола Синфа

3. Как принимать Парацетамол Синфа

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Парацетамола Синфа

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Парацетамол Синфа и для чего он применяется

Парацетамол Синфа относится к группе лекарственных средств, называемых анальгетиками и антипиретиками.

Этот препарат используется для кратковременного лечения слабой и умеренной боли, а также лихорадки.

2. Что нужно знать перед началом приема парацетамола Синфа

Не принимайте парацетамол Синфа

• Если у вас аллергия на парацетамол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема парацетамола Синфа.

• Не принимайте дозу препарата, превышающую рекомендованную в разделе 3 «Как принимать парацетамол Синфа».
• Следует избегать одновременного применения этого препарата с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол, например, препаратами от гриппа и простуды, поскольку высокие дозы могут вызвать повреждение печени. Не используйте более одного препарата, содержащего парацетамол, без консультации с врачом.
• У пациентов с астмой, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
• При наличии заболеваний печени, почек, сердца или легких, анемии (снижение уровня гемоглобина в крови, вызванное или не вызванное уменьшением количества эритроцитов), хронического недоедания или обезвоживания необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
• При лечении препаратами для лечения эпилепсии необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата, поскольку при одновременном применении снижается эффективность и усиливается гепатотоксичность парацетамола, особенно при высоких дозах парацетамола.
• У пациентов с хроническим алкоголизмом необходимо соблюдать осторожность и не превышать 3 таблетки по 650 мг парацетамола в течение 24 часов.
• При тяжелых заболеваниях, таких как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), при недоедании, хроническом алкоголизме или при одновременном приеме флуклоксацилина (антибиотик). Сообщалось о тяжелом заболевании, называемом метаболический ацидоз (нарушение в крови и жидкостях организма), у пациентов в таких состояниях при применении парацетамола в обычных дозах в течение длительного времени или при одновременном приеме парацетамола и флуклоксацилина. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелую одышку с глубоким и учащенным дыханием, сонливость, общее недомогание (тошноту), рвоту.

Дети и подростки

Не следует применять этот препарат у детей младше 6 лет (масса тела менее 22 кг), поскольку он не позволяет вводить дозы ниже 325 мг парацетамола.

У детей и подростков младше 15 лет проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку существуют другие формы выпуска с дозами парацетамола, адаптированными для этих пациентов.

Влияние на лабораторные анализы

Если вам предстоит сдача лабораторных анализов (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с использованием аллергенов и др.), сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты этих исследований.

Парацетамол может изменять значения аналитических определений мочевой кислоты и глюкозы.

Другие лекарственные средства и парацетамол Синфа

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Парацетамол может взаимодействовать со следующими препаратами:

• Препараты для предотвращения образования тромбов в крови: оральные антикоагулянты (аценокумарол, варфарин).
• Препараты для лечения эпилепсии: противосудорожные средства (ламотриджин, фенитоин или другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон, карбамазепин).
• Препараты для лечения туберкулеза: изониазид, рифампицин.
• Препараты для лечения депрессии и судорог: барбитураты (используются как снотворные, седативные и противосудорожные средства).
• Препараты для снижения уровня холестерина в крови: колестирамин.
• Препараты, используемые для увеличения выведения мочи (петлевые диуретики, такие как фуросемид).
• Препараты, применяемые для лечения подагры (пробенецид и сульфинпиразон).
• Препараты, используемые для уменьшения тошноты и рвоты: метоклопрамид и домперидон.
• Препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (гипертонии) и нарушений сердечного ритма (аритмий): пропранолол.

Также сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• флуклоксацин (антибиотик), из-за риска тяжелого нарушения состава крови и жидкостей (так называемый метаболический ацидоз с высоким анионным интервалом), требующего срочного лечения (см. раздел 2).

Не используйте совместно с другими анальгетиками (препаратами, уменьшающими боль) без консультации с врачом.

При необходимости приема оральных антикоагулянтов, парацетамол может применяться изредка как анальгетик выбора.

Применение парацетамола Синфа с пищей, напитками и алкоголем

Применение парацетамола у пациентов, регулярно употребляющих алкоголь (три и более алкогольных напитка в день: пиво, вино, крепкие напитки), может вызвать повреждение печени.

Прием этого препарата вместе с пищей не влияет на его эффективность.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

При необходимости парацетамол может применяться во время беременности. Следует использовать минимально возможную дозу, необходимую для уменьшения боли или лихорадки, и применять препарат в течение как можно более короткого срока. Обратитесь к врачу, если боль или лихорадка не уменьшаются или если необходимо принимать препарат чаще.

Парацетамол проникает в грудное молоко, поэтому женщины в период лактации должны проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние парацетамола на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Парацетамол Синфа содержит гидрогенизированное касторовое масло.

Этот препарат может вызывать желудочные расстройства и диарею, поскольку содержит гидрогенизированное касторовое масло.

Парацетамол Синфа содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Парацетамол Синфа

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и подросткам старше 15 лет (и массой тела более 50 кг)

Рекомендуемая доза для взрослых составляет от половины до одного таблетки (325 мг – 650 мг парацетамола) каждые 4–6 часов. Не следует принимать более 4,5 таблеток (около 3 г) в течение 24 часов.

Минимальный интервал между приёмами не должен быть менее 4 часов.

У взрослых пациентов с низкой массой тела (40 кг или менее) могут применяться рекомендации по дозированию, используемые для детей, хотя существуют и другие лекарственные формы с дозами парацетамола, адаптированными для таких пациентов. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Следует избегать применения высоких суточных доз парацетамола в течение длительного времени, поскольку это увеличивает риск возникновения нежелательных явлений, таких как повреждение печени.

Пациенты с заболеваниями почек или печени

Должны проконсультироваться с врачом.

Пациенты пожилого возраста

Должны проконсультироваться с врачом.

Применение у детей и подростков

Необходимо строго соблюдать дозы, определяемые в зависимости от массы тела. Возраст ребёнка, указанный в зависимости от массы тела, приведён в информативных целях.

Рекомендуемая суточная доза парацетамола составляет приблизительно 60 мг/кг/сутки, которая распределяется на 4 или 6 приёмов в день, то есть 15 мг/кг каждые 6 часов или 10 мг/кг каждые 4 часа.

Дети младше 6 лет

Должны проконсультироваться с врачом, поскольку существуют другие лекарственные формы с дозами, адаптированными для таких пациентов.

Дети с массой тела более 22 кг до 33 кг (примерно от 6 до 9 лет):

Половина таблетки (325 мг) парацетамола каждые 4–6 часов в зависимости от массы тела ребёнка, до максимальной дозы 2–3 таблеток (1300 мг–1950 мг парацетамола) в течение 24 часов в зависимости от массы тела пациента. Интервал между приёмами и максимальная суточная доза будут зависеть от массы тела пациента.

Дети с массой тела более 33 кг до 43 кг (примерно от 10 до 12 лет):

От половины таблетки (325 мг парацетамола) каждые 4 часа до одной таблетки каждые 6 часов, в зависимости от массы тела пациента. Максимальная доза составит 3–4 таблетки парацетамола (1950 мг–2600 мг парацетамола) в течение 24 часов в зависимости от массы тела пациента.

Подростки с массой тела более 43 кг (с 13 лет и старше):

1 таблетка (650 мг парацетамола) каждые 4–6 часов, не превышая 4 таблеток в течение 24 часов (2600 мг парацетамола).

Если боль сохраняется более 5 дней (более 3 дней у детей) или более 2 дней при боли в горле, лихорадка держится более 3 дней, либо боль или лихорадка усиливаются или появляются другие симптомы, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Способ применения

Таблетки следует принимать внутрь, запивая стаканом воды.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Для быстрого облегчения боли принимайте препарат натощак.

Если вы считаете, что действие парацетамола слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли Парацетамол Синфа в дозе больше рекомендованной

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата к медицинскому работнику.

Если вы приняли передозировку, необходимо как можно скорее обратиться в медицинское учреждение, даже если вы не ощущаете симптомов, поскольку они часто не проявляются в течение первых 3 дней после приёма избыточной дозы, даже при тяжёлом отравлении.

Симптомы передозировки могут включать: головокружение, рвоту, потерю аппетита, пожелтение кожи и глаз (желтуха) и боль в животе.

Лечение передозировки наиболее эффективно, если оно начато в течение 4 часов после приёма препарата.

Лечение включает:

• Промывание желудка.
• Приём активированного угля внутрь.
• Гемодиализ.
• Введение адекватных доз ацетилцистеина.

Пациенты, получающие лечение барбитуратами (один из видов седативных препаратов), или хронические алкоголики могут быть более чувствительны к токсичности при передозировке парацетамола.

Если вы забыли принять Парацетамол Синфа

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Примите пропущенную дозу, как только вспомните, а следующие дозы принимайте с интервалом, указанным в каждом случае (4–6 часов).

Если вы прекратили приём Парацетамола Синфа

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов): недомогание, снижение артериального давления (гипотензия) и повышение уровня трансаминаз в крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов): заболевания почек, мутная моча, тяжелые кожные реакции, аллергический дерматит (высыпания на коже), желтуха (желтоватая окраска кожи), нарушения со стороны крови (агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, гемолитическая анемия) и гипогликемия (снижение уровня сахара в крови).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (нельзя оценить по имеющимся данным): тяжелое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемая метаболический ацидоз) у пациентов с тяжелыми формами заболеваний, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Парацетамол может оказывать повреждающее действие на печень при приеме в высоких дозах или в ходе длительного лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Парацетамол Синфа

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после обозначения «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Парацетамол Синфа

• Действующее вещество: парацетамол. Каждая таблетка содержит 650 мг парацетамола.
• Прочие компоненты:
  • Ядро таблетки: кремнекислый ангидрид коллоидный, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая (Е-460), стеарат магния (Е-470b), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля), масло рицинуса гидрогенизированное, повидон (Е-1201).
  • Плёнчатое покрытие таблетки: макрогол 6000, гипромеллоза 606 и гипромеллоза 615 (Е-464).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Парацетамол Синфа 650 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ — это продолговатые, покрытые оболочкой, двояковыпуклые таблетки белого цвета с риской на одной стороне и кодом на другой.

Препарат выпускается в блистерах из ПВХ-ПВДХ/АЛЮ. Каждая упаковка содержит 20, 40 или 500 (клиническая упаковка) таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - España

или

GALENICUM HEALTH, S.L.

Avda. de Cornella 144, 7º- 1ª Edificio LEKLA,

Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona

Дата последнего обновления аннотации: Февраль 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете ознакомиться с этой информацией по следующему адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68066/P_68066.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68066/P_68066.html