Paracetamol CINFA 650 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

paracetamol cinfa 650 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest paracetamol cinfa i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania paracetamol cinfa

3. Jak stosować paracetamol cinfa

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania paracetamol cinfa

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest paracetamol cinfa i do czego służy

paracetamol cinfa należy do grupy leków zwanych analgetykami i leków przeciwhistaminowych.

Lek ten stosuje się okazjonalnie w leczeniu łagodnego do umiarkowanego bólu oraz gorączki.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem paracetamolu cinfa

Nie przyjmuj paracetamolu cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania paracetamolu cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie przyjmuj większej dawki leku niż zalecana w sekcji 3 „Jak stosować paracetamol cinfa”.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, np. lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ wysokie dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.
• U pacjentów z astmą uczuleni na kwas acetylosalicylowy należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby, nerek, serca lub płuc, na anemię (obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi, niezależnie od obniżenia liczby czerwonych krwinek), lub jeśli cierpisz na przewlekłe niedożywienie lub odwodnienie, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Jeśli jesteś leczony lekami przeciwpadaczkowymi, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszyć skuteczność i zwiększyć hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie przy wysokich dawkach.
• U przewlekłych alkoholików należy zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 3 tabletów po 650 mg paracetamolu w ciągu 24 godzin.
• Jeśli cierpisz na ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłoszono poważne zachorowanie zwane kwasobrzakiem metabolicznym (zaburzenie we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach przy stosowaniu paracetamolu w dawkach standardowych przez dłuższy okres lub przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy kwasobrzaku metabolicznego mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci poniżej 6. roku życia (o masie ciała poniżej 22 kg), ponieważ nie pozwala to na podanie dawek mniejszych niż 325 mg paracetamolu.

U dzieci i młodzieży poniżej 15. roku życia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieją inne postacie leku z dawkami paracetamolu dostosowanymi do tych pacjentów.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z alergenami itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki tych badań.

Paracetamol może wpływać na wartości oznaczeń kwasu moczowego i glukozy.

Inne leki i paracetamol cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków.

Paracetamol może oddziaływać z następującymi lekami:

• Leki zapobiegające krzepnięciu krwi: doustne leki przeciwkrzepliwe (acenokumarol, warfaryna).
• Leki na padaczkę: przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidyna, karbamazepina).
• Leki na gruźlicę: izoniazyd, ryfampicyna.
• Leki na depresję i drgawki: barbiturany (stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwdrżeniowe).
• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi: kolestyramina.
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydalenia moczu (moczopędne pętlowe, takie jak furosemid).
• Leki stosowane w leczeniu podagry (probencyd i sulfinpirazona).
• Leki stosowane na nudności i wymioty: metoklopramid i domperydon.
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) i zaburzeń rytmu serca (arytmii serca): propranolol.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

– flukloksacylinę (antybiotyk), z powodu ryzyka ciężkiego zaburzenia krwi i płynów (tzw. kwasobrzak metaboliczny z wysokim niedoborem anionowym), które wymaga natychmiastowego leczenia (patrz sekcja 2).

Nie stosuj tego leku z innymi lekami przeciwbólowymi bez konsultacji z lekarzem.

W przypadku leczenia doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi, paracetamol może być stosowany okazjonalnie jako lek przeciwbólowy z wyboru.

Paracetamol cinfa z pokarmami, napojami i alkoholem

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych dziennie: piwo, wino, alkohol), może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Przyjmowanie tego leku z posiłkiem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W razie potrzeby paracetamol można stosować w czasie ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która złagodzi ból lub gorączkę, i przyjmować ją przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze przyjmowanie leku.

Paracetamol przechodzi do mleka matki, dlatego kobiety w okresie karmienia piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ paracetamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

paracetamol cinfa zawiera wodorowaną olejnicę.

Ten lek może powodować dolegliwości żołądka i biegunkę, ponieważ zawiera wodorowaną olejnicę.

paracetamol cinfa zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować paracetamol cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zalecana

Dorośli i nastolatkowie powyżej 15 roku życia (i o wadze powyżej 50 kg)

Zalecaną dawką dla dorosłych jest od połowy do jednej tabletki (325 mg – 650 mg paracetamolu) co 4–6 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 4,5 tabletki (około 3 g) w ciągu 24 godzin.

Minimalny odstęp między dawkami nie powinien być krótszy niż 4 godziny.

U dorosłych o niskiej masie ciała (40 kg lub mniej) mogą być stosowane zalecenia dawkowania dla dzieci, choć istnieją inne postacie leku z dawkami dostosowanymi do tych pacjentów – należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Należy unikać stosowania wysokich dawek paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia niepożądanych działań, takich jak uszkodzenie wątroby.

Pacjenci z chorobami nerek lub wątroby

Powinni skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci starsi

Powinni skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Konieczne jest przestrzeganie dawek ustalonych w zależności od masy ciała. Wiek dziecka podany w zależności od wagi ma charakter informacyjny.

Zalecana dobową dawką paracetamolu jest około 60 mg/kg/doba, podzielona na 4 lub 6 dawek dziennych, tj. 15 mg/kg co 6 godzin lub 10 mg/kg co 4 godziny.

Dzieci poniżej 6 roku życia

Powinny skonsultować się z lekarzem, ponieważ istnieją inne postacie leku z dawkami dostosowanymi do tych pacjentów.

Dzieci o masie ciała powyżej 22 kg do 33 kg (około 6–9 lat)

Połowa tabletki (325 mg) paracetamolu co 4–6 godzin, w zależności od wagi dziecka, maksymalnie 2–3 tabletki (1300 mg – 1950 mg paracetamolu) na dobę, w zależności od wagi pacjenta. Odstęp czasu między dawkami oraz maksymalna dobową dawką zależą od masy ciała pacjenta.

Dzieci o masie ciała powyżej 33 kg do 43 kg (około 10–12 lat)

Od połowy tabletki (325 mg paracetamolu) co 4 godziny do jednej tabletki co 6 godzin, w zależności od wagi pacjenta. Maksymalna dawka to 3–4 tabletki paracetamolu (1950 mg – 2600 mg paracetamolu) na dobę, w zależności od wagi pacjenta.

Nastolatkowie o masie ciała powyżej 43 kg (od 13 roku życia)

1 tabletka (650 mg paracetamolu) co 4–6 godzin, nie więcej niż 4 tabletki na dobę (2600 mg paracetamolu).

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni (dłużej niż 3 dni u dzieci) lub ból gardła przez ponad 2 dni, gorączka trwa dłużej niż 3 dni lub ból i gorączka nasilają się, lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Sposób podania

Tabletki należy przyjmować doustnie z szklanką wody.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

W celu szybszego działania leku, należy przyjmować go na czczo.

Jeśli uważasz, że działanie paracetamolu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej paracetamolu cinfa niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli przyjąłeś przedawkowanie, należy szybko udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie odczuwasz objawów, ponieważ często nie pojawiają się one przez pierwsze 3 dni od momentu przyjęcia przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiej zatrucia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) oraz ból brzucha.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli rozpocznie się w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku.

Zawiera ono:

• Przemywanie żołądka.
• Podanie doustnie węgla aktywnego.
• Hemodializę.
• Podanie odpowiedniej dawki acetylocysteiny.

Pacjenci leczeni barbituranami (rodzaj leków uspokajających) lub osoby z alkoholizmem przewlekłym mogą być bardziej wrażliwe na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

Jeśli zapomnisz przyjąć paracetamol cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Przyjmij pominiętą dawkę, gdy sobie o niej przypomnisz, a kolejne dawki przyjmuj z zachowaniem zalecanego odstępu czasu (4–6 godzin).

Jeśli przerwiesz leczenie paracetamolem cinfa

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów): niedowagę, obniżenie ciśnienia (hipotensja) oraz podwyższenie poziomu transaminaz we krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów): choroby nerek, mętna mocz, ciężkie reakcje skórne, zapalenie skóry alergiczne (wysypka), żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (obniżenie poziomu cukru we krwi).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Ciężka choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. acidosis metabólica) u pacjentów z ciężkimi schorzeniami, którzy stosują paracetamol (patrz sekcja 2).

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona paracetamolu cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiórki Odpadów Farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Pomogą Państwo w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład paracetamolu cinfa

• Substancją czynną jest paracetamol. Każdy tablet zawiera 650 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki to:
  • rdzeń tabletu: krzemionka bezwodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa (E-460), stearynian magnezu (E-470b), sodowa karboksymetyloskrobia (typ A) (z ziemniaka), wodorowany olej rycynowy, povidon (E-1201).
  • powłoka tabletu: makrogol 6000, hipromeloza 606 i hipromeloza 615 (E-464).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

paracetamol cinfa 650 mg tabletki powlekane EFG to tabletki długie, powlekane, dwuwypukłe, białego koloru, z rowkiem po jednej stronie i kodem po drugiej.

Dostępne w opakowaniach blisterowych z PVC-PVDC/ALU. Każde opakowanie zawiera 20, 40 lub 500 (opakowanie kliniczne) tabletek powlekanych.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

lub

GALENICUM HEALTH, S.L.

Avda. de Cornella 144, 7º- 1ª Edificio LEKLA,

Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68066/P_68066.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68066/P_68066.html