Paracetamolo CINFA 650 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

paracetamolo cinfa 650 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è paracetamolo cinfa e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere paracetamolo cinfa

3. Come prendere paracetamolo cinfa

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di paracetamolo cinfa

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è paracetamol cinfa e a cosa serve

paracetamol cinfa appartiene al gruppo di medicinali chiamati analgesici e antipiretici.

Questo medicinale è utilizzato per il trattamento occasionale del dolore da lieve a moderato e della febbre.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere paracetamolo cinfa

Non prenda paracetamolo cinfa

• Se è allergico al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere paracetamolo cinfa.

• Non prenda una quantità maggiore di medicinale rispetto a quella raccomandata nella sezione 3 Come prendere paracetamolo cinfa.
• Va evitato l'uso contemporaneo di questo medicinale con altri medicinali contenenti paracetamolo, ad esempio medicinali per il raffreddore e l'influenza, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non utilizzi più di un medicinale contenente paracetamolo senza aver consultato il medico.
• Nei pazienti asmatici sensibili all'acido acetilsalicilico, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• Se soffre di malattie epatiche, renali, cardiache o polmonari, di anemia (riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue, con o senza riduzione dei globuli rossi), o se è affetto da malnutrizione cronica o disidratazione, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• Se sta seguendo un trattamento con medicinali per l'epilessia, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale, poiché l'uso contemporaneo può ridurre l'efficacia e aumentare la epatotossicità del paracetamolo, specialmente con dosi elevate di paracetamolo.
• Nei soggetti affetti da alcolismo cronico, si deve fare attenzione a non superare i 3 compresse da 650 mg di paracetamolo nelle 24 ore.
• Se soffre di malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o sta assumendo flucloxacillina (un antibiotico), è stata segnalata una grave malattia denominata acidosi metabolica (un'anomalia nel sangue e nei liquidi) nei pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 6 anni (peso inferiore a 22 kg), poiché non consente la somministrazione di dosi inferiori a 325 mg di paracetamolo.

Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 15 anni, consulti il medico o il farmacista poiché potrebbero essere disponibili altre formulazioni con dosi di paracetamolo adatte a questi pazienti.

Interferenze con le analisi di laboratorio

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati di tali esami.

Il paracetamolo può alterare i valori delle determinazioni analitiche di acido urico e glucosio.

Altri medicinali e paracetamolo cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il paracetamolo può interagire con i seguenti medicinali:

• Medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue: anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina).
• Medicinali per il trattamento dell'epilessia: antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidone, carbamazepina).
• Medicinali per il trattamento della tubercolosi: isoniazide, rifampicina.
• Medicinali per il trattamento della depressione e delle convulsioni: barbiturici (utilizzati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti).
• Medicinali per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue: colestiramina.
• Medicinali utilizzati per aumentare l'eliminazione urinaria (diuretici dell'ansa come quelli del gruppo della furosemide).
• Medicinali utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid e sulfinpirazone).
• Medicinali utilizzati per prevenire nausea e vomito: metoclopramide e domperidone.
• Medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa e delle aritmie cardiache: propranololo.

Informi inoltre il medico o il farmacista se sta assumendo:

-flucloxacillina (antibiotico), a causa di un rischio grave di alterazione del sangue e dei fluidi (denominata acidosi metabolica con elevato scostamento anionico) che deve essere trattata urgentemente (vedere sezione 2).

Non utilizzi questo medicinale insieme ad altri analgesici (medicinali che riducono il dolore) senza aver consultato il medico.

In caso di trattamento con anticoagulanti orali, può essere occasionalmente utilizzato come analgesico di scelta.

Assunzione di paracetamolo cinfa con cibi, bevande e alcol

L'uso di paracetamolo in pazienti che assumono regolarmente alcol (tre o più bevande alcoliche al giorno: birra, vino, liquore) può provocare danni al fegato.

L'assunzione di questo medicinale con i pasti non influenza la sua efficacia.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Se necessario, il paracetamolo può essere utilizzato durante la gravidanza. Si deve assumere la dose più bassa possibile in grado di ridurre il dolore o la febbre e per il minor tempo possibile. Si rivolga al medico se il dolore o la febbre non diminuiscono o se ha bisogno di assumere il medicinale più frequentemente.

Il paracetamolo passa nel latte materno, pertanto le donne in allattamento devono consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza del paracetamolo sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

paracetamolo cinfa contiene olio di ricino idrogenato.

Questo medicinale può causare disturbi gastrici e diarrea poiché contiene olio di ricino idrogenato.

paracetamolo cinfa contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere paracetamolo cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti oltre i 15 anni (e peso superiore a 50 kg)

La dose raccomandata per gli adulti è da mezza a 1 compressa (325 mg a 650 mg di paracetamolo) ogni 4-6 ore. Non devono essere assunte più di 4 compresse e mezza (circa 3 g) nelle 24 ore.

L’intervallo minimo tra le somministrazioni non deve essere inferiore a 4 ore.

Negli adulti con basso peso corporeo (40 kg o meno) possono essere applicate raccomandazioni posologiche pediatriche, anche se esistono altre formulazioni con dosi di paracetamolo adatte a questi pazienti: chieda al medico o al farmacista.

Si deve evitare l’uso di dosi giornaliere elevate di paracetamolo per periodi prolungati poiché aumenta il rischio di effetti indesiderati come il danno epatico.

Pazienti con malattie renali o epatiche

Devono consultare il medico.

Pazienti anziani

Devono consultare il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

È necessario rispettare le dosi definite in base al peso. L’età del bambino in funzione del peso è fornita a titolo informativo.

La dose giornaliera raccomandata di paracetamolo è di circa 60 mg/kg/die, da suddividere in 4 o 6 somministrazioni giornaliere, ossia 15 mg/kg ogni 6 ore o 10 mg/kg ogni 4 ore.

Bambini sotto i 6 anni

Devono consultare il medico poiché esistono altre formulazioni con dosi adatte a questi pazienti.

Bambini con peso superiore a 22 kg fino a 33 kg (circa da 6 a 9 anni)

Mezza compressa (325 mg) di paracetamolo ogni 4-6 ore in base al peso del bambino, fino a un massimo di 2-3 compresse (1.300 mg-1.950 mg di paracetamolo) ogni 24 ore in base al peso del paziente. L’intervallo di tempo tra ciascuna somministrazione e la dose giornaliera massima dipenderanno dal peso del paziente.

Bambini con peso superiore a 33 kg fino a 43 kg (circa da 10 a 12 anni)

Da mezza compressa (325 mg di paracetamolo) ogni 4 ore fino a 1 compressa ogni 6 ore, a seconda del peso del paziente. La dose massima sarà di 3-4 compresse di paracetamolo (1.950 mg-2.600 mg di paracetamolo) ogni 24 ore in base al peso del paziente.

Adolescenti con peso superiore a 43 kg (da 13 anni in poi)

1 compressa (650 mg di paracetamolo) ogni 4-6 ore, senza superare le 4 compresse ogni 24 ore (2.600 mg di paracetamolo).

Se il dolore persiste per più di 5 giorni (più di 3 giorni nei bambini) o per il mal di gola oltre 2 giorni, la febbre per più di 3 giorni o se il dolore o la febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, deve interrompere il trattamento e consultare il medico.

Modalità di somministrazione

Le compresse devono essere assunte per via orale con un bicchiere d’acqua.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Per un sollievo rapido del dolore, assuma il medicinale a digiuno.

Se ritiene che l’effetto del paracetamolo sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume più paracetamolo cinfa di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare al professionista sanitario la confezione e il foglietto illustrativo del medicinale.

Se ha ingerito una dose eccessiva, deve recarsi rapidamente presso un centro medico, anche in assenza di sintomi, poiché spesso questi non si manifestano prima di 3 giorni dall’ingestione della dose eccessiva, anche in casi di intossicazione grave.

I sintomi di sovradosaggio possono essere: vertigini, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro le 4 ore successive all’ingestione del medicinale.

Il trattamento comprende:

• Lavanda gastrica.
• Somministrazione orale di carbone attivo.
• Emodialisi.
• Somministrazione di acetilcisteina alle dosi appropriate.

I pazienti in trattamento con barbiturici (un tipo di medicinali sedativi) o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità di un sovradosaggio di paracetamolo.

Se dimentica di prendere paracetamolo cinfa

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda e assuma le dosi successive rispettando l’intervallo indicato (4-6 ore).

Se interrompe il trattamento con paracetamolo cinfa

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): malessere, abbassamento della pressione (ipotensione) e aumento dei livelli di transaminasi nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000): malattie renali, urina torbida, reazioni cutanee gravi, dermatite allergica (eruzione cutanea), itterizia (colorazione gialla della pelle), alterazioni del sangue (agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica) e ipoglicemia (abbassamento del livello di zucchero nel sangue).

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili): una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Il paracetamolo può danneggiare il fegato se assunto in dosi elevate o in trattamenti prolungati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione del paracetamolo cinfa

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di paracetamolo cinfa

• Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni compressa contiene 650 mg di paracetamolo.
• Gli altri componenti sono:
  • Nucleo della compressa: silice colloidale anidra, amido di mais, cellulosa microcristallina (E-460), stearato di magnesio (E-470b), carbossimetilamido sodico (tipo A) (di patata), olio di ricino idrogenato, povidone (E-1201).
  • Rivestimento della compressa: macrogol 6000, ipromellosa 606 e ipromellosa 615 (E-464).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

paracetamolo cinfa 650 mg compresse rivestite con film EFG sono compresse oblunghe, rivestite, biconvesse, di colore bianco, con una rigatura su un lato e il codice sull'altro.

Si presenta in blister di PVC-PVDC/ALU. Ogni confezione contiene 20, 40 o 500 (confezione clinica) compresse rivestite con film.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

oppure

GALENICUM HEALTH, S.L.

Avda. de Cornella 144, 7º- 1ª Edificio LEKLA,

Esplugues de Llobregat, 08950 Barcellona

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68066/P_68066.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68066/P_68066.html