Парацетамол Пенсавітал 500 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Парацетамол Пенсавітал 500 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта чи медичного працівника.

Цей лікарський засіб можна придбати без рецепта. Проте для досягнення найкращого ефекту його слід обережно застосовувати.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Ви повинні звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або якщо підвищена температура тіла зберігається понад 3 дні після початку лікування, або біль — понад 5 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Парацетамол Пенсавітал і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Парацетамол Пенсавітал
3. Як застосовувати Парацетамол Пенсавітал
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Парацетамолу Пенсавітал
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Парацетамол Пенсавітал і для чого його застосовують

Парацетамол належить до групи лікарських засобів, які називаються анальгетики та жарознижувальні.

Парацетамол Пенсавітал застосовують для лікування болю м’якої та помірної інтенсивності та при лихоманкових станах у дорослих та дітей віком від 12 років (або з масою тіла понад 40 кг).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Парацетамол Пенсавітал

Не приймайте Парацетамол Пенсавітал:

Якщо Ви маєте алергію на парацетамол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Застереження та обережність:

• Не приймайте більшу кількість ліків, ніж рекомендовано в розділі 3. Як приймати Парацетамол Пенсавітал.

• Слід уникати одночасного прийому цього лікарського засобу з іншими препаратами, що містять парацетамол, наприклад, засобами від грипу та застуди, оскільки високі дози можуть призвести до ураження печінки. Не використовуйте більше одного препарату, що містить парацетамол, без консультації з лікарем.

• У хворих на астму, які чутливі до ацетилсалицилової кислоти, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

• Якщо Ви маєте захворювання печінки, нирок, серця або легень, або страждаєте на анемію (зниження рівня гемоглобіну в крові, зумовлене або не зумовлене зниженням червоних кров’яних тілець), слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

• Якщо Ви проходите лікування препаратами для лікування епілепсії, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки при їхньому одночасному застосуванні знижується ефективність та посилюється гепатотоксичність парацетамолу, особливо при застосуванні високих доз парацетамолу.

• У хворих на хронічний алкоголізм слід уникати прийому більше ніж 4 таблетки по 500 мг або 2 г на добу парацетамолу.

• Якщо біль триває понад 5 днів, гарячка — понад 3 дні, або якщо біль чи гарячка погіршуються або з’являються інші симптоми, слід звернутися до лікаря та повторно оцінити клінічний стан.

• У дітей молодше 10 років слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки існують інші форми випуску з дозуванням, що відповідає цій групі пацієнтів.

Під час лікування Парацетамолом Пенсавітал негайно повідомте свого лікаря, якщо:

У Вас є серйозні захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), або Ви страждаєте на недохарчування, хронічний алкоголізм, або також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів у таких ситуаціях повідомлялося про серйозне захворювання, що називається метаболічний ацидоз (порушення у крові та рідинах організму), при застосуванні парацетамолу в звичайних дозах протягом тривалого періоду або при одночасному прийомі парацетамолу та флуклоксациліну. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важку задишку з глибоким і швидким диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту) та блювання.

Інші лікарські засоби та Парацетамол Пенсавітал:

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.

Парацетамол може взаємодіяти з такими лікарськими засобами:

• Препарати для запобігання утворення тромбів у крові: оральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин).
• Препарати для лікування епілепсії: протисудорожні засоби (ламотриджин, фенітоїн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, примідон, карбамазепін).
• Препарати для лікування туберкульозу: ізоніазид, рифампіцин.
• Препарати для лікування депресії та судом: барбітурати (використовуються як снодійні, седативні та протисудорожні засоби).
• Препарати для зниження рівня холестерину в крові: колестирамін.
• Препарати, що використовуються для підвищення виведення сечі (петльові діуретики, такі як фуросемід).
• Препарати, що використовуються для лікування подагри: пробенецид та сульфінпіразон.
• Препарати, що використовуються для запобігання нудоті та блюванню: метоклопрамід та домперідон.
• Препарати, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії) та порушень серцевого ритму (серцевих аритмій): пропранолол.

Флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідини (так званий метаболічний ацидоз), який вимагає термінового лікування (див. розділ 2).

Не застосовуйте разом з іншими знеболювальними засобами (ліками, що зменшують біль) без консультації з лікарем.

Як загальне правило, щодо будь-якого лікарського засобу, рекомендується систематично повідомляти лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте інші препарати. У разі лікування оральними антикоагулянтами, цей препарат може застосовуватися іноді як знеболювальний засіб вибору.

Вплив на лабораторні дослідження:

Якщо Вам планують провести лабораторні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з використанням алергенів тощо), повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати цих досліджень.

Прийом Парацетамолу Пенсавітал разом з їжею, напоями та алкоголем:

Використання парацетамолу у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголі (3 або більше алкогольних напоїв на день: пиво, вино, горілка тощо), може призвести до ураження печінки.

Прийом цього лікарського засобу разом з їжею не впливає на його ефективність.

Вагітність та годування грудьми:

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У разі необхідності цей лікарський засіб можна застосовувати під час вагітності. Слід використовувати найнижчу дозу, яка зменшує біль або лихоманку, і застосовувати її найкоротший можливий час. Зверніться до лікаря, якщо біль або лихоманка не зменшуються або якщо вам потрібно приймати ліки частіше.

У грудному молоці можуть виявлятися незначні кількості парацетамолу, тому рекомендується проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів:

Вплив парацетамолу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми відсутній або незначний.

Парацетамол Пенсавітал містить натрій (натрію гліколят крохмалю картоплі (тип А)):

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Парацетамол Пенсавітал

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо ваш лікар не дав інших вказівок. Не забувайте приймати свій лікарський засіб. Парацетамол Пенсавітал приймається перорально.

Звичайна доза:

Дорослі та діти від 12 років або з масою тіла понад 40 кг:

Приймати 1 таблетку кожні 4–6 годин за необхідністю, не більше 6 таблеток на добу. Не приймати більше 3 г парацетамолу за 24 години. Прийоми повинні бути рознесені щонайменше на 4 години.

Слід уникати застосування високих добових доз парацетамолу протягом тривалого часу, оскільки це збільшує ризик розвитку побічних ефектів, таких як ураження печінки.

Якщо біль триває понад 5 днів, лихоманка — понад 3 дні, або якщо біль чи лихоманка погіршуються або з’являються інші симптоми, слід припинити лікування та звернутися до лікаря.

Діти: необхідно дотримуватися дозування, визначеного відповідно до маси тіла. Вік дитини відповідно до маси тіла наведено для інформації.

Рекомендована добова доза парацетамолу становить приблизно 60 мг/кг/добу, яку розподіляють на 4 або 6 прийомів, тобто 15 мг/кг кожні 6 годин або 10 мг/кг кожні 4 години.

Діти з масою тіла від 33 до 40 кг: 1 таблетка на прийом кожні 6 годин, не більше 4 таблеток на добу.

З масою тіла від 41 до 50 кг: 1 таблетка на прийом кожні 4–6 годин, не більше 6 таблеток на добу.

Хворі з захворюваннями печінки: перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем.

Повинні приймати кількість лікарського засобу, призначену лікарем, з інтервалом між прийомами не менше 8 годин.

Не повинні приймати більше 2 г (4 таблетки по 500 мг) парацетамолу за 24 години.

Хворі з захворюваннями нирок: перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем. Приймати не більше 500 мг за один раз.

Літні пацієнти: повинні проконсультуватися з лікарем.

Застосування у дітей та підлітків:

Не застосовувати у дітей молодше 12 років.

Якщо, на вашу думку, дія Парацетамол Пенсавітал є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо потрібно застосовувати дози менше 500 мг парацетамолу за один прийом, слід використовувати інші лікарські форми парацетамолу, які відповідають необхідній дозі.

Якщо ви прийняли більше Парацетамол Пенсавітал, ніж потрібно:

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Симптоми передозування можуть включати: запаморочення, блювоту, втрату апетиту, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей) та біль у животі.

Якщо ви прийняли надлишкову дозу, негайно зверніться до медичного закладу, навіть якщо не відчуваєте симптомів, оскільки вони часто не проявляються протягом перших 3 днів після передозування, навіть у випадках тяжкої інтоксикації.

Лікування передозування є найефективнішим, якщо його розпочати протягом 4 годин після прийому лікарського засобу.

Хворі, які отримують барбітурати, або хронічні алкоголіки можуть бути більш чутливими до токсичності при передозуванні парацетамолом.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру (телефон 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Парацетамол Пенсавітал:

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Просто прийміть пропущену дозу, коли згадаєте, а наступні дози — з інтервалом між прийомами, зазначеним у кожному конкретному випадку (щонайменше 4 години).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

До рідкісних побічних ефектів (можуть спостерігатися у до 1 із 1000 осіб) належать: нездужання, зниження тиску (гіпотензія) та підвищення рівня трансаміназ у крові.

До дуже рідкісних побічних ефектів (можуть спостерігатися у до 1 із 10 000 осіб) належать: захворювання нирок, мутна сеча, алергічний дерматит (висипання на шкірі), жовтяниця (жовтувата забарвленість шкіри), порушення крові (агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гемолітична анемія) та гіпоглікемія (зниження рівня цукру в крові). Дуже рідко повідомлялися випадки серйозних шкірних реакцій.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): серйозне захворювання, що може призводити до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоз) у пацієнтів із тяжкими захворюваннями, які застосовують парацетамол (див. розділ 2).

Парацетамол може пошкоджувати печінку, якщо його приймати високими дозами або тривалий час.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти від застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людей в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Парацетамол Пенсавітал

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у водостік чи разом з побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Парацетамолу Пенсавітал:

Діючою речовиною є парацетамол. Кожна таблетка містить 500 мг парацетамолу.

Інші компоненти (допоміжні речовини): гліколят натрію крохмалю картоплі (тип А), вода очищена, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, полівідон К30 (Е1201), стеаринова кислота (Е570) та кросповідон (Е1202).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки:

Парацетамол Пенсавітал випускається у формі таблеток для перорального застосування.

Таблетки двоопуклі, білого кольору, круглої форми.

Упаковки містять 20 таблеток, упакованих у блистер з ПВХ/ПВДХ/алюмінію.

Власник ліцензії на обіг та виробник:

Власник ліцензії на обіг

Towa Pharmaceutical, S.A.

вул. де Сан-Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Виробник:

SAG Manufacturing S.L.U

шосе N-I, км 36,

Сан-Агустін-де-Гуадалікс,

28750 Мадрид

Іспанія

або

Galenicum Health, S.L.U.

Сант-Габріель, 50

Есплугес-де-Льобрегат

08950 Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2025 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/