Paracetamolo Pensavital 500 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Paracetamol pensavital 500 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, farmacista o infermiere.

Questo medicinale può essere acquistato senza ricetta medica. Tuttavia, per ottenere i migliori risultati, deve essere utilizzato con cautela.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare il medico se la sua condizione peggiora o se la febbre persiste oltre i 3 giorni di trattamento o il dolore oltre i 5 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Paracetamol pensavital e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamol pensavital
3. Come prendere Paracetamol pensavital
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paracetamol pensavital
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Paracetamol pensavital e a cosa serve

Il paracetamolo appartiene al gruppo di medicinali chiamati analgesici e antipiretici.

Paracetamol viene utilizzato per il trattamento del dolore di intensità da lieve a moderata e degli stati febbrili negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni (o con peso corporeo superiore a 40 kg).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamol pensavital

Non prenda Paracetamol pensavital:

Se è allergico al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni:

• Non assuma una quantità di medicinale superiore a quella raccomandata nel paragrafo 3. Come prendere Paracetamol pensavital.

• Va evitato l’uso contemporaneo di questo medicinale con altri medicinali contenenti paracetamolo, ad esempio medicinali per il raffreddore e l’influenza, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non utilizzi più di un medicinale contenente paracetamolo senza consultare il medico.

• Nei pazienti affetti da asma e sensibili all’acido acetilsalicilico, si raccomanda di consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

• Se soffre di malattie del fegato, dei reni, del cuore o dei polmoni, oppure se ha anemia (riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue, con o senza riduzione dei globuli rossi), deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

• Se sta seguendo una terapia con medicinali per il trattamento dell’epilessia, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale, poiché l’uso contemporaneo può ridurre l’efficacia del paracetamolo e aumentarne la epatotossicità, specialmente con dosi elevate di paracetamolo.

• Nei soggetti affetti da alcolismo cronico si deve fare attenzione a non assumere più di 4 compresse da 500 mg o 2 g al giorno di paracetamolo.

• Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, oppure se il dolore o la febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, si deve consultare il medico per una rivalutazione della situazione clinica.

• Nei bambini di età inferiore ai 10 anni, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista poiché esistono altre formulazioni con dosi adatte a questo gruppo di pazienti.

Durante il trattamento con Paracetamol pensavital, informi immediatamente il medico se:

Ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), oppure se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo contemporaneamente flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una grave malattia chiamata acidosi metabolica (una alterazione del sangue e dei liquidi corporei) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene utilizzato a dosi regolari per un periodo prolungato o assunto insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Altri medicinali e Paracetamol pensavital:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il paracetamolo può interagire con i seguenti medicinali:

• Medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue: anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina).
• Medicinali per il trattamento dell’epilessia: antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina).
• Medicinali per il trattamento della tubercolosi: isoniazide, rifampicina.
• Medicinali per il trattamento della depressione e delle convulsioni: barbiturici (usati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti).
• Medicinali per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue: colestiramina.
• Medicinali utilizzati per aumentare l’eliminazione di urina (diuretici dell’ansa come quelli del gruppo della furosemide).
• Medicinali utilizzati per il trattamento della gotta: probenecid e sulfinpirazone.
• Medicinali utilizzati per prevenire nausea e vomito: metoclopramide e domperidone.
• Medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle aritmie cardiache: propranololo.

- Flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di alterazioni ematiche e dei fluidi corporei (denominata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2).

Non utilizzi questo medicinale insieme ad altri analgesici (medicinali che riducono il dolore) senza consultare il medico.

Come regola generale per qualsiasi medicinale, è raccomandabile informare sistematicamente il medico o il farmacista se sta assumendo un altro trattamento. Nel caso di trattamento con anticoagulanti orali, il paracetamolo può occasionalmente essere somministrato come analgesico di scelta.

Interferenze con le analisi di laboratorio:

Se deve sottoporsi ad analisi di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati di tali esami.

Assunzione di Paracetamol pensavital con cibi, bevande e alcol:

L'uso di paracetamolo in pazienti che assumono abitualmente alcolici (3 o più bevande alcoliche al giorno: birra, vino, liquore…) può provocare danni al fegato.

L'assunzione di questo medicamento con i pasti non influenza la sua efficacia.

Gravidanza e allattamento:

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Se necessario, questo medicamento può essere utilizzato durante la gravidanza. Si raccomanda di assumere la dose più bassa possibile in grado di ridurre il dolore o la febbre, e di utilizzarla per il minor tempo possibile. Contatti il medico se il dolore o la febbre non diminuiscono o se è necessario assumere il medicamento con maggiore frequenza.

Piccole quantità di paracetamolo possono passare nel latte materno; pertanto, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicamento.

Guida e utilizzo di macchinari:

L'influenza del paracetamolo sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.

Paracetamol pensavital contiene sodio (Amido glicolato sodico di patata (Tipo A)):

Questo medicamento contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; si considera quindi essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Paracetamol pensavital

Segua queste istruzioni a meno che il medico non le abbia prescritto indicazioni diverse. Ricordi di assumere il medicinale. Paracetamol deve essere assunto per via orale.

La dose normale è la seguente:

Adulti e bambini a partire dai 12 anni, oppure con peso corporeo superiore ai 40 kg:

Assumere 1 compressa ogni 4 - 6 ore, secondo necessità, fino a un massimo di 6 compresse al giorno. Non assumere più di 3 grammi di paracetamolo nelle 24 ore. Le somministrazioni devono essere distanziate di almeno 4 ore.

È necessario evitare l’uso di dosi giornaliere elevate di paracetamolo per periodi prolungati, poiché aumenta il rischio di effetti indesiderati, come danni al fegato.

Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, oppure se dolore o febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, interrompa il trattamento e consulti il medico.

Bambini: È necessario rispettare le posologie definite in base al peso. L’età del bambino in relazione al peso è fornita a titolo informativo.

La dose giornaliera raccomandata di paracetamolo è di circa 60 mg/kg/die, da suddividere in 4 o 6 somministrazioni giornaliere, ovvero 15 mg/kg ogni 6 ore oppure 10 mg/kg ogni 4 ore.

Bambini con peso tra 33 e 40 kg: 1 compressa per somministrazione, ogni 6 ore, fino a un massimo di 4 compresse al giorno.

Con peso tra 41 e 50 kg: 1 compressa per somministrazione, ogni 4-6 ore, fino a un massimo di 6 compresse al giorno.

Pazienti con malattie epatiche: devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Devono assumere la quantità di medicinale prescritta dal medico, con un intervallo minimo di 8 ore tra una somministrazione e l’altra.

Non devono assumere più di 2 grammi (4 compresse da 500 mg) di paracetamolo nelle 24 ore.

Pazienti con malattie renali: devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Assumere al massimo 500 mg per somministrazione.

Pazienti anziani: devono consultare il medico.

Uso in bambini e adolescenti:

Non utilizzare in bambini al di sotto dei 12 anni.

Se ritiene che l’effetto di Paracetamol pensavital sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Quando è necessario somministrare dosi inferiori a 500 mg di paracetamolo per somministrazione, si devono utilizzare altre formulazioni di paracetamolo adatte alla dose richiesta.

Se assume più Paracetamol pensavital di quanto indicato:

Consulti immediatamente il medico o il farmacista.

I sintomi di sovradosaggio possono essere: vertigini, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale.

In caso di assunzione di una dose eccessiva, si rechi immediatamente presso un centro medico anche in assenza di sintomi, poiché questi spesso non si manifestano prima di 3 giorni dall’assunzione della dose eccessiva, anche in casi di intossicazione grave.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro le 4 ore successive all’assunzione del medicinale.

I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità da sovradosaggio di paracetamolo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Paracetamol pensavital:

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Assuma semplicemente la dose dimenticata non appena se ne ricorda, assumendo le dosi successive rispettando l’intervallo indicato (almeno 4 ore tra una dose e l’altra).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati rari (che possono verificarsi fino a 1 su 1.000 persone) sono: malessere, abbassamento della pressione (ipotensione) e aumento dei livelli di transaminasi nel sangue.

Gli effetti indesiderati molto rari (che possono verificarsi fino a 1 su 10.000 persone) sono: malattie renali, urina torbida, dermatite allergica (eruzione cutanea), itterizia (colorazione gialla della pelle), alterazioni del sangue (agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica) e ipoglicemia (abbassamento dello zucchero nel sangue). Sono stati segnalati molto raramente casi di reazioni gravi della pelle.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Il paracetamolo può danneggiare il fegato quando assunto in dosi elevate o durante trattamenti prolungati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Paracetamol pensavital

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paracetamolo pensavital:

Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: amido glicolato sodico di patata (Tipo A), acqua purificata, amido di mais pregelatinizzato, povidone K30 (E1201), acido stearico (E570) e crospovidone (E1202).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Paracetamolo pensavital si presenta in compresse per somministrazione orale.

Le compresse sono biconvesse, di colore bianco e di forma rotonda.

Le confezioni contengono 20 compresse, confezionate in blister di PVC/PVDC/Alluminio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione:

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36,

San Agustín de Guadalix,

28750 Madrid

Spagna

oppure

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/