Paracetamol Pensavital 500 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Paracetamol pensavital 500 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w niniejszej ulotce lub taką, jaką podał lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.

Ten lek można nabyć bez recepty. Jednak w celu uzyskania najlepszych efektów należy stosować go ostrożnie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni leczenia, a ból – dłużej niż 5 dni.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Paracetamol pensavital i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Paracetamol pensavital
3. Jak stosować Paracetamol pensavital
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paracetamol pensavital
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Paracetamol pensavital i do czego jest stosowany

Paracetamol należy do grupy leków zwanych analgetykami i leków przeciwgorączkowych.

Paracetamol stosuje się w leczeniu bólu o niewielkim do umiarkowanym nasileniu oraz stanów gorączkowych u dorosłych i dzieci od 12. roku życia (lub o masie ciała powyżej 40 kg).

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Paracetamol pensavital

Nie przyjmuj Paracetamol pensavital:

Jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Nie przyjmuj większej dawki leku niż zalecana w punkcie 3. Jak stosować Paracetamol pensavital.

• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, np. lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ wysokie dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.

• U pacjentów z astmą uczulonych na kwas acetylosalicylowy należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby, nerek, serca lub płuc, lub masz anemię (obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi, niezależnie od obniżenia liczby czerwonych krwinek), należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

• Jeśli jesteś leczony lekami na epilepsję, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszyć skuteczność i zwiększyć hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie przy wysokich dawkach.

• U przewlekłych alkoholików należy zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 4 tabletki po 500 mg lub 2 g paracetamolu dziennie.

• Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka dłużej niż 3 dni, lub jeśli ból lub gorączka nasilają się albo pojawiają się nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem i ponownie ocenić stan kliniczny.

• U dzieci poniżej 10. roku życia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieją inne postacie leku dostosowane do tej grupy wiekowej.

Podczas leczenia Paracetamol pensavital, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:

Masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm, albo jeśli jednocześnie przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk). Zaobserwowano ciężką chorobę zwaną kwasością metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach ustrojowych) u pacjentów w tych sytuacjach przy stosowaniu paracetamolu w dawkach standardowych przez dłuższy czas lub przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężką duszność z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Inne leki i Paracetamol pensavital:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może zażywać inne leki.

Paracetamol może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi: doustne leki przeciwkrzepliwe (acenokumarol, warfaryna).
• Leki na epilepsję: leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidona, karbamazepina).
• Leki na gruźlicę: izoniazyd, ryfampicyna.
• Leki na depresję i napady: barbiturany (stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwpadaczkowe).
• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi: kolestyramina.
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu (moczopędy z grupy furosemidu).
• Leki stosowane w leczeniu dny: probenecyd i sulfinpirazona.
• Leki stosowane na nudności i wymioty: metoklopramid i domperidon.
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienie) i zaburzeń rytmu serca (arytmie serca): propranolol.

Flukloksacylina (antybiotyk), z powodu poważnego ryzyka zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (tzw. kwasica metaboliczna), wymagających natychmiastowego leczenia (patrz punkt 2).

Nie stosuj z innymi lekami przeciwbólowymi bez konsultacji z lekarzem.

Jako ogólną zasadę dla każdego leku zaleca się systematyczne informowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli jesteś w trakcie leczenia innym lekiem. W przypadku leczenia doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi, paracetamol może być okazjonalnie stosowany jako lek przeciwbólowy z wyboru.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli masz wykonać jakieś badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), powiadom lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Paracetamol pensavital z pokarmem, napojami i alkoholem:

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie: piwo, wino, alkohol destylowany itp.), może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Przyjmowanie tego leku wraz z posiłkiem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie laktacji, podejrzewasz ciążę, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W razie potrzeby, lek ten można stosować w czasie ciąży. Należy zastosować najniższą dawkę, która skutecznie złagodzi ból lub obniży gorączkę, i stosować ją przez możliwie najkrótszy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują, lub jeśli konieczne jest częstsze przyjmowanie leku.

W mleku matki mogą pojawiać się niewielkie ilości paracetamolu, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Wpływ paracetamolu na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Paracetamol pensavital zawiera sód (skrobię glikolowaną sodową ziemniaczaną (typ A)):

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Paracetamol pensavital

Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, chyba że lekarz zalecił inaczej. Pamiętaj o regularnym zażywaniu leku. Paracetamol należy przyjmować doustnie.

Dawka standardowa to:

Dorośli i dzieci od 12. roku życia lub o masie ciała powyżej 40 kg:

1 tabletka co 4–6 godzin w razie potrzeby, maksymalnie 6 tabletek na dobę. Nie należy przyjmować więcej niż 3 g paracetamolu w ciągu 24 godzin. Przyjęcia należy rozdzielać co najmniej o 4 godziny.

Należy unikać długotrwałego stosowania wysokich dawek paracetamolu, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka dłużej niż 3 dni, albo jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się nowe objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Dzieci: Należy ściśle przestrzegać dawkowania zależnego od masy ciała. Wiek dziecka podany w odniesieniu do masy ciała ma charakter informacyjny.

Zalecana dobową dawkę paracetamolu to około 60 mg/kg masy ciała/dobę, podzieloną na 4 lub 6 dawek, tj. 15 mg/kg co 6 godzin lub 10 mg/kg co 4 godziny.

Dzieci o masie ciała od 33 do 40 kg: 1 tabletka na dawkę co 6 godzin, maksymalnie 4 tabletki na dobę.

Dzieci o masie ciała od 41 do 50 kg: 1 tabletka na dawkę co 4–6 godzin, maksymalnie 6 tabletek na dobę.

Pacjenci z chorobami wątroby: przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Należy przyjmować lek w dawce przepisanej przez lekarza, zachowując minimalny odstęp co najmniej 8 godzin między dawkami.

Nie należy przyjmować więcej niż 2 g (4 tabletki po 500 mg) paracetamolu w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z chorobami nerek: przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Maksymalna dawka na jedno przyjęcie to 500 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku: należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Jeśli uważasz, że działanie leku Paracetamol pensavital jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

W przypadku gdy wymagane jest podawanie dawek niższych niż 500 mg paracetamolu na dawkę, należy stosować inne postaci leku zawierające paracetamol, dostosowane do potrzebnej dawki.

Jeśli zażyłeś więcej Paracetamol pensavital niż powinieneś:

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) oraz ból brzucha.

W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie odczuwasz objawów, ponieważ często nie pojawiają się one przez pierwsze 3 dni od zażycia przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli rozpocznie się je w ciągu 4 godzin od zażycia leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub alkoholicy chorzy przewlekle mogą być bardziej wrażliwi na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną (telefon 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś zażyć Paracetamol pensavital:

Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Należy zażyć pominiętą dawkę, gdy tylko o niej pomyślisz, a kolejne dawki przyjmować z zachowaniem zalecanego odstępu czasu między nimi (co najmniej 4 godziny).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Działania niepożądane rzadkie (do 1 przypadku na 1000 osób), to: niedowład, obniżenie ciśnienia (hipotensja) oraz podwyższenie poziomu transaminaz we krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (do 1 przypadku na 10 000 osób), to: choroby nerek, mętna mocz, zapalenie skóry alergiczne (wysypka), żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (obniżenie poziomu cukru we krwi). Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): poważna choroba, która może sprawić, że krew stanie się bardziej kwaśna (tzw. acidosis metabólica) u pacjentów z ciężką chorobą stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych U ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Paracetamol pensavital

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Paracetamol pensavital:

Substancją czynną jest paracetamol. Każdy tablet zawiera 500 mg paracetamolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glikolian sodu skrobi ziemniaczanej (typ A), woda do wstrzykiwania, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, povidon K30 (E1201), kwas stearynowy (E570) i crospovidon (E1202).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Paracetamol pensavital jest dostępny w postaci tabletek do użytku doustnego.

Tabletki są dwuwypukłe, białe i okrągłe.

Opakowania zawierają 20 tabletek, zapakowanych w blister PVC/PVDC/Aluminium.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36,

San Agustín de Guadalix,

28750 Madryt

Hiszpania

lub

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/