Парацетамол Нормон 100 мг/мл розчин для прийому внутрішньо EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Парацетамол Нормон 100 мг/мл розчин для прийому внутрішньо EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Парацетамол Нормон і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Парацетамол Нормон
3. Як застосовувати Парацетамол Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Парацетамол Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Парацетамол Нормон і для чого його застосовують

Парацетамол належить до групи лікарських засобів, які називаються знеболювальними та жарознижувальними.

Цей лікарський засіб застосовується для симптоматичного лікування станів із підвищеною температурою та при легкому або помірному болю у дітей віком від 0 до 10 років із масою тіла від 3 до 32 кг.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Парацетамол Нормон

Не приймайте Парацетамол Нормон

• Якщо ви маєте алергію на парацетамол або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
• Якщо у вас фенілкетонурія (спадкове захворювання, діагностоване при народженні).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього лікарського засобу.

• Не слід перевищувати рекомендовану дозу, зазначену в розділі 3 «Як приймати Парацетамол Нормон». Переконайтеся, що ви не приймаєте одночасно інші ліки, що містять парацетамол.
• Якщо у вас захворювання нирок, серця або легень, або анемія (зниження рівня гемоглобіну в крові, незалежно від зниження кількості червоних кров’яних тіл), проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• Якщо у вас захворювання печінки (включаючи синдром Жильбера) або нирок, або ви страждаєте хронічною недоїданістю або дегідратацією, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки вам може знадобитися зниження дози парацетамолу.
• Якщо ви хворієте на астму та чутливі до ацетилсаліцилової кислоти, проконсультуйтеся з лікарем перед використанням цього лікарського засобу.
• Вживання алкогольних напоїв може спричинити ураження печінки при прийомі парацетамолу.

Під час лікування Парацетамолом Нормон негайно повідомте лікареві:

Якщо у вас тяжкі захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), або якщо ви страждаєте недоїданням, хронічним алкоголізмом або одночасно приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів у таких станах повідомлялося про тяжке захворювання, відоме як метаболічний ацидоз (порушення рівноваги кислот і рідин у крові), при тривалому прийомі парацетамолу в звичайних дозах або при одночасному прийомі парацетамолу та флуклоксациліну. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важку дихальну недостатність із глибоким і прискореним диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту) та блювання.

Діти

Дітям віком від 10 років (вагою понад 32 кг) рекомендовано використовувати інші лікарські форми. За додатковою інформацією звертайтеся до лікаря або фармацевта.

Інші ліки та Парацетамол Нормон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, якщо ви приймаєте ліки, що містять у своєму складі один із наступних активних компонентів, оскільки може знадобитися зміна дози або припинення одного з ліків:

• Антибіотики (хлорамфенікол, флуклоксацилін). У разі флуклоксациліну — через ризик тяжкого порушення крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз), яке вимагає термінового лікування (див. розділ 2).
• Пероральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин).
• Пероральні контрацептиви та лікування естрогенами.
• Протисудомні засоби (ламотриджин, фенітоїн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, прімідон, карбамазепін).
• Ліки, що використовуються для підвищення виведення сечі (петльові діуретики, такі як фуроземід).
• Протитуберкульозні засоби (ізоніазид, рифампіцин).
• Барбітурати (використовуються як снодійні, седативні та протисудомні засоби).
• Активований вугілля (використовується при діареї або лікуванні газів).
• Холестірамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові).
• Ліки, що використовуються для лікування подагри (пробенецид і сульфінпіразон).
• Ліки, що використовуються для зняття спазмів або скорочень шлунка, кишечника та сечового міхура (антихолінергіки).
• Метоклопрамід та домперідон (використовуються для запобігання нудоті та блюванню).
• Пропранолол (використовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) та порушень серцевого ритму (серцевих аритмій)).
• Зідовудин (використовується для лікування пацієнтів, інфікованих вірусом імунодефіциту людини, що викликає СНІД).

Вплив на лабораторні дослідження

Якщо вам планують провести лабораторні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з алергенами тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати досліджень.

Прийом Парацетамолу Нормон разом із їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна розчинити у воді, молоці або соку. Прийом парацетамолу у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (три або більше алкогольних напоїв на день), може спричинити ураження печінки.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У разі необхідності цей лікарський засіб можна застосовувати під час вагітності. Слід використовувати найменшу можливу дозу, достатню для зниження болю або лихоманки, і приймати її найкоротший час. Зверніться до лікаря або акушера, якщо біль або лихоманка не зменшуються або якщо вам потрібно приймати ліки частіше.

Парацетамол проникає в грудне молоко, тому жінкам, які годують грудьми, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не описано жодного впливу, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Парацетамол Нормон містить аспартам (Е-951)

Цей лікарський засіб містить 6 мг аспартаму в кожному мілілітрі.

Аспартам є джерелом фенілаланіну, який може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКН) — рідкісному спадковому захворюванні, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.

Парацетамол Нормон містить азорубін (Е-122)

Може викликати астму, особливо у пацієнтів, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту.

Парацетамол Нормон містить бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить 0,000016 мг бензилового спирту в кожному мілілітрі розчину. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Це пов’язано з тим, що у вашому організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати небажані ефекти (метаболічний ацидоз).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що у вашому організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати небажані ефекти (метаболічний ацидоз).

Бензиловий спирт пов’язаний із ризиком тяжких небажаних ефектів, включаючи дихальні проблеми («синдром хрипіння») у дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб у новонароджених (до 4 тижнів віку), якщо цього не рекомендував лікар.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати більше ніж протягом тижня у дітей молодше 3 років, якщо цього не призначив лікар або фармацевт.

Парацетамол Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мілілітр; отже, він фактично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Парацетамол Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій лікарській анотації, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря чи фармацевта.

Не забувайте приймати свій лікарський засіб.

Цей лікарський засіб застосовується перорально.

Призначений для застосування у дітей віком від 0 до 10 років із масою тіла від 3 до 32 кг.

Доза парацетамолу залежить від маси тіла дитини. Наведений вік носить інформаційний характер.

Рекомендована добова доза парацетамолу становить приблизно 60 мг/кг/добу, яку розподіляють на 4 або 6 прийомів на добу, тобто 15 мг/кг кожні 6 годин або 10 мг/кг кожні 4 години.

У дітей молодше 2–3 років рекомендується дозувати розчин для прийому внутрішньо за допомогою пероральної шприц-дозатора, яка входить до упаковок об’ємом 30 мл.

У дітей віком 3 роки та старше рекомендується дозувати розчин для прийому внутрішньо за допомогою пероральної шприц-дозатора, яка входить до упаковок об’ємом 60 мл та 90 мл.

Дозування розчину проводиться в мілілітрах (мл) за допомогою шприц-дозатора для перорального застосування, що входить до упаковок об’ємом 30 мл, 60 мл і 90 мл.

Для застосування 15 мг/кг кожні 6 годин режим дозування такий:

Для прямого розрахунку можна також помножити вагу дитини в кг на 0,15; отриманий результат — це кількість мл парацетамолу, яку потрібно ввести.

Ці дози можна повторювати кожні 6 годин.

Якщо через 3–4 години після введення не досягнуто бажаних ефектів, можна скоротити інтервал між дозами до 4 годин, у цьому випадку вводять 10 мг/кг.

Застосування препарату залежить від появи больових або лихоманкових симптомів. Щойно ці симптоми зникнуть, слід припинити прийом цього лікарського засобу.

Інструкції щодо правильного застосування лікарського засобу

1. Відкрийте флакон, дотримуючись інструкцій, зазначених на кришці (при першому відкриванні захисна стрічка розірветься).
2. Вставте пероральну шприц-дозатор, натискаючи на отвір у пробитій кришці.
3. Переверніть флакон і відберіть необхідну дозу.
4. Введіть безпосередньо або розведіть водою, молоком або фруктовим соком.
5. Пероральну шприц-дозатор слід промити водою після кожного застосування. Після кожного введення добре закрийте флакон кришкою.

Якщо ви прийняли більше Парацетамол Нормон, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію засобу при зверненні до медичного працівника.

Якщо ви прийняли надлишкову дозу, слід негайно звернутися до медичного закладу, навіть якщо немає симптомів, оскільки вони часто не проявляються протягом 3 днів після передозування, навіть у випадках важкої інтоксикації. Симптоми передозування можуть включати: запаморочення, блювоту, втрату апетиту, жовтяницю шкіри та очей (жовтяницю) і біль у животі.

Передозуванням парацетамолом вважається прийом однієї дози понад 6 г у дорослих і понад 100 мг на кг ваги тіла у дітей. Лікування передозування є найефективнішим, якщо його розпочати протягом 4 годин після прийому препарату.

Якщо пацієнт приймає барбітурати або страждає хронічним алкоголізмом, він може бути більш схильним до передозування парацетамолом.

Зазвичай проводиться симптоматичне лікування.

Якщо ви забули прийняти Парацетамол Нормон

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти дозу, візьміть її якомога швидше і продовжуйте за звичайним графіком. Однак, якщо наступна доза має бути прийнята незабаром, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування препаратом Парацетамол Нормон

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні реакції на парацетамол, як правило, рідкісні або дуже рідкісні.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей): нездужання, підвищений рівень печінкових трансаміназ і зниження тиску.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей): тяжкі реакції на шкірі, порушення функції печінки (наприклад, жовтяниця), зниження рівня цукру в крові, порушення крові (тромбоцитопенія, агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гемолітична анемія), каламутна сеча та порушення функції нирок.

Дуже рідко може виникнути ураження печінки при застосуванні високих доз або тривалого лікування. Дуже рідко повідомлялося про випадки тяжких шкірних реакцій.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): тяжке захворювання, яке може призводити до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоз) у пацієнтів із тяжкими захворюваннями, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Парацетамол Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Після відкриття упаковки не слід використовувати після 12 місяців.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здати у пункт SIGRE аптеки. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Парацетамол Нормон

• Діюча речовина — парацетамол. Кожен мілілітр розчину містить 100 мг парацетамолу.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): макрогол, гліцерол, натрію сахаринат, аспартам (Е-951), ароматизатор полуниці (містить бензиловий спирт), азорубін (Е-122) та очищена вода.

Зовнішній вигляд Парацетамол Нормон та вміст упаковки

Червоний прозорий розчин для прийому внутрішньо з ароматом полуниці.

Препарат постачається у флаконах місткістю 30 мл, 60 мл або 90 мл розчину для прийому внутрішньо.

Упаковка з флаконом 30 мл:

Кожна упаковка містить прозорий пластиковий флакон (ПЕТ) з пластиковим адаптером під тиском (ЛДПЕ) для введення дозувального шприца та кришкою з гвинтовим захистом від дітей із пластику (ВДПЕ), а також дозувальний шприц для орального застосування об'ємом 2 мл з градуюванням у мл.

Упаковки з флаконами 60 мл і 90 мл:

Кожна упаковка містить прозорий пластиковий флакон (ПЕТ) з пластиковим адаптером під тиском (ЛДПЕ) для введення дозувального шприца та кришкою з гвинтовим захистом від дітей із пластику (ВДПЕ), а також дозувальний шприц для орального застосування об'ємом 5 мл з градуюванням у мл.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (SPAIN)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладення та картонної упаковки. Також цю інформацію можна знайти за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89145/P_89145.html