Парацетамол Нормон 100 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Парацетамол Нормон 100 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочный эффект не указан в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Парацетамол Нормон и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приема Парацетамола Нормон
3. Как принимать Парацетамол Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Парацетамола Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Парацетамол Нормон и для чего он применяется

Парацетамол относится к группе лекарственных средств, называемых анальгетиками и антипиретиками.

Этот препарат применяется для симптоматического лечения лихорадочных состояний и боли слабой или умеренной интенсивности у детей в возрасте от 3 месяцев до 10 лет (с массой тела от 3 до 32 кг).

2. Что Вам необходимо знать перед применением Парацетамол Нормон

Не принимайте Парацетамол Нормон

• Если у Вас аллергия на парацетамол или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас фенилкетонурия (наследственное заболевание, диагностируемое при рождении).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения этого препарата.

• Не превышайте рекомендуемую дозу, указанную в разделе 3 «Как принимать Парацетамол Нормон». Убедитесь, что Вы не принимаете одновременно другие лекарства, содержащие парацетамол.
• При заболеваниях почек, сердца или лёгких, а также при анемии (снижение уровня гемоглобина в крови, вызванное или не вызванное уменьшением числа эритроцитов) проконсультируйтесь с врачом перед приёмом препарата.
• При заболеваниях печени (включая синдром Жильбера) или почек, а также при хронической недоедании или обезвоживании проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться снижение дозы парацетамола.
• Если Вы страдаете бронхиальной астмой и чувствительны к ацетилсалициловой кислоте, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
• Употребление алкогольных напитков может вызвать повреждение печени при приёме парацетамола.

Во время лечения Парацетамол Нормон немедленно сообщите врачу:

Если у Вас тяжёлые заболевания, такие как тяжёлая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если Вы страдаете недоеданием, хроническим алкоголизмом, либо принимаете флуклоксациллин (антибиотик). У пациентов в таких состояниях при длительном применении парацетамола в обычных дозах или при одновременном приёме парацетамола и флуклоксациллина наблюдалось тяжёлое заболевание, называемое метаболическим ацидозом (нарушение кислотно-щелочного баланса в крови и жидкостях организма). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжёлую одышку с глубоким и учащённым дыханием, сонливость, общее недомогание (тошноту) и рвоту.

Дети

Детям с 10 лет (весом более 32 кг) рекомендуется применять другие лекарственные формы. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу или фармацевту.

Другие лекарства и Парацетамол Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, если Вы принимаете препараты, содержащие следующие активные вещества, поскольку может потребоваться изменение дозы или прекращение одного из лечений:

• Антибиотики (хлорамфеникол, флуклоксациллин). При применении флуклоксациллина существует риск тяжёлого нарушения состава крови и жидкостей организма (так называемый метаболический ацидоз), требующий срочного лечения (см. раздел 2).
• Оральные антикоагулянты (фенпрокумон, варфарин).
• Оральные контрацептивы и препараты, содержащие эстрогены.
• Противоэпилептические средства (ламотриджин, фенитоин и другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон, карбамазепин).
• Препараты, используемые для увеличения выведения мочи (петлевые диуретики, такие как фуросемид).
• Противотуберкулёзные средства (изониазид, рифампицин).
• Барбитураты (применяются как снотворные, седативные и противосудорожные средства).
• Активированный уголь (применяется при диарее или для лечения метеоризма).
• Колестирамин (применяется для снижения уровня холестерина в крови).
• Препараты, применяемые при лечении подагры (пробенецид, сульфинпиразон).
• Препараты, используемые для снятия спазмов или сокращений желудка, кишечника и мочевого пузыря (антихолинергические средства).
• Метоклопрамид и домперидон (применяются для предотвращения тошноты и рвоты).
• Пропранолол (применяется при лечении высокого артериального давления (гипертензии) и нарушений сердечного ритма (аритмий)).
• Зидовудин (применяется для лечения пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вызывающим СПИД).

Влияние на лабораторные анализы

Если Вам предстоит сдача лабораторных анализов (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и др.), сообщите врачу, что Вы принимаете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты анализов.

Применение Парацетамол Нормон с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно разбавить водой, молоком или фруктовым соком. Приём парацетамола у пациентов, регулярно употребляющих алкоголь (три и более алкогольных напитка в день), может привести к повреждению печени.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

При необходимости этот препарат можно применять во время беременности. Следует использовать минимальную эффективную дозу, необходимую для уменьшения боли или лихорадки, и принимать её в течение минимально возможного срока. Обратитесь к врачу или акушерке, если боль или лихорадка не уменьшаются или если Вам нужно принимать препарат чаще.

Парацетамол проникает в грудное молоко, поэтому кормящим матерям следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не описано никаких эффектов, влияющих на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Парацетамол Нормон содержит аспартам (Е-951)

Этот препарат содержит 6 мг аспартама в каждом миллилитре.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком наследственном заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

Парацетамол Нормон содержит азорубин (Е-122)

Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте.

Парацетамол Нормон содержит бензиловый спирт

Этот препарат содержит 0,000016 мг бензилового спирта в каждом миллилитре раствора. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы беременны или кормите грудью. Это связано с возможным накоплением больших количеств бензилового спирта в организме и развитием побочных эффектов (метаболический ацидоз).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у Вас заболевания печени или почек. Это связано с возможным накоплением в организме больших количеств бензилового спирта и развитием побочных эффектов (метаболический ацидоз).

Бензиловый спирт связан с риском серьёзных побочных эффектов, включая дыхательные нарушения («синдром тяжёлого дыхания») у детей.

Не вводите этот препарат новорождённым (до 4 недель жизни), если это не рекомендовано врачом.

Этот препарат не следует применять более одной недели у детей младше 3 лет, если иное не указано врачом или фармацевтом.

Парацетамол Нормон содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на миллилитр, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Парацетамол Нормон

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного препарата, изложенным в данной аннотации, или указаниям, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений повторно проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Не забывайте принимать свой препарат.

Данный препарат принимается внутрь.

Он предназначен для применения у детей в возрасте от 3 до 32 кг (примерно от 0 до 10 лет).

Доза парацетамола зависит от массы тела ребёнка. Приблизительный возраст приведён в информационных целях.

Рекомендуемая суточная доза парацетамола составляет приблизительно 60 мг/кг/сут, которая распределяется на 4 или 6 приёмов в день, то есть 15 мг/кг каждые 6 часов или 10 мг/кг каждые 4 часа.

У детей младше 2–3 лет рекомендуется отмерять раствор для приёма внутрь с помощью пероральной шприц-дозатора, входящего в упаковки объёмом 30 мл.

У детей 3 лет и старше рекомендуется отмерять раствор для приёма внутрь с помощью пероральной шприц-дозатора, входящего в упаковки объёмом 60 мл и 90 мл.

Дозирование раствора осуществляется в миллилитрах (мл) при помощи пероральной шприц-дозатора, входящей в упаковки объёмом 30 мл, 60 мл и 90 мл.

Для приёма 15 мг/кг каждые 6 часов режим дозирования следующий :

Для прямого расчета можно также умножить массу тела ребёнка в кг на 0,15; полученный результат — это объём парацетамола в мл, который следует ввести.

Эти дозы можно повторять каждые 6 часов.

Если через 3–4 часа после приёма не достигается желаемый эффект, интервал между дозами можно сократить до 4 часов; в этом случае следует вводить по 10 мг/кг.

Приём препарата осуществляется только при появлении болевых или лихорадочных симптомов. По мере исчезновения этих симптомов приём препарата необходимо прекратить.

Инструкции по правильному приёму препарата

1. Откройте флакон, следуя инструкциям, указанным на колпачке (при первом открытии защитное кольцо разорвётся).
2. Вставьте пероральную шприц-дозатор, нажав на отверстие в прокалываемой крышке.
3. Переверните флакон и наберите необходимую дозу.
4. Введите препарат непосредственно или разбавьте водой, молоком или фруктовым соком.
5. Пероральный шприц следует промывать водой после каждого применения. Плотно закрывайте флакон после каждого использования.

Если вы приняли больше Парацетамола Нормон, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Токсикологическую информационную службу по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого средства. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию по применению медицинскому работнику.

При передозировке необходимо как можно скорее обратиться в медицинское учреждение, даже если симптомы отсутствуют, поскольку они часто не проявляются в течение первых 3 дней после приёма избыточной дозы, в том числе при тяжёлом отравлении. Симптомы передозировки могут включать: головокружение, рвоту, потерю аппетита, желтушность кожи и глаз (желтуха) и боли в животе.

Передозировкой парацетамола считается приём однократной дозы более 6 г у взрослых и более 100 мг на кг массы тела у детей. Лечение передозировки является наиболее эффективным, если начато в течение 4 часов после приёма препарата.

У пациентов, получающих лечение барбитуратами, или у лиц с хроническим алкоголизмом, риск передозировки парацетамолом может быть повышен.

В целом проводится симптоматическая терапия.

Если вы забыли принять Парацетамол Нормон

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее, а затем продолжайте приём по обычному графику. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение Парацетамолом Нормон

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные реакции парацетамола, как правило, редки или очень редки.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов): недомогание, повышенный уровень печеночных трансаминаз, снижение артериального давления.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов): тяжелые реакции на коже, нарушения функции печени (например, желтуха), снижение уровня глюкозы, нарушения со стороны крови (тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, гемолитическая анемия), мутная моча, нарушения функции почек.

Очень редко при высоких дозах или длительном лечении возможны повреждения печени. Очень редко сообщалось о тяжелых реакциях на коже.

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных): тяжелое заболевание, приводящее к повышению кислотности крови (так называемая метаболическая ацидозия) у пациентов с тяжелыми формами заболеваний, получающих парацетамол (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Парацетамол Нормон

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

После открытия упаковки не следует использовать более 12 месяцев.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма лекарств СИГРЕ в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Парацетамол Нормон

• Действующее вещество — парацетамол. Каждый миллилитр раствора содержит 100 мг парацетамола.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): макрогол, глицерол, натриевая соль сакхарина, аспартам (Е-951), ароматизатор малины (содержит бензиловый спирт), азорубин (Е-122) и очищенная вода.

Внешний вид Парацетамол Нормон и содержимое упаковки

Красный прозрачный раствор для приема внутрь со вкусом малины.

Препарат выпускается во флаконах, содержащих 30 мл, 60 мл или 90 мл раствора для приема внутрь.

Упаковка с флаконом 30 мл:

Каждая упаковка содержит прозрачный пластиковый флакон (ПЭТ) с пластиковым адаптером под давлением (ПНД) для установки дозирующей шприц-ручки, а также винтовую крышку из пластика (ПВДП) с защитой от детей, а также дозирующий шприц для перорального применения объемом 2 мл с делениями в мл.

Упаковки с флаконами 60 мл и 90 мл:

Каждая упаковка содержит прозрачный пластиковый флакон (ПЭТ) с пластиковым адаптером под давлением (ПНД) для установки дозирующей шприц-ручки и винтовую крышку из пластика (ПВДП) с защитой от детей, а также дозирующий шприц для перорального применения объемом 5 мл с делениями в мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Трес-Кантос - Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89145/P_89145.html