Paracetamol Normon 100 mg/ml roztwór doustny EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Paracetamol Normon 100 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Paracetamol Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Normon
3. Jak stosować Paracetamol Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paracetamol Normon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Paracetamol Normon i do czego służy

Paracetamol należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi.

Lek ten stosuje się w leczeniu objawowym stanów gorączkowych oraz bólu łagodnego lub umiarkowanego u dzieci o masie ciała od 3 do 32 kg (mniej więcej od 0 do 10 roku życia).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Paracetamol Normon

Nie przyjmuj Paracetamol Normon

• Jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz fenyloketonurię (dziedziczną chorobę rozpoznaną tuż po urodzeniu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Nie należy przekraczać dawki zalecanej w punkcie 3 „Jak stosować Paracetamol Normon”. Sprawdź, czy nie przyjmujesz jednocześnie innych leków zawierających paracetamol.
• U pacjentów z chorobami nerek, serca lub płuc oraz u osób z anemią (obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi, niezależnie od przyczyny, w tym spowodowanej zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek) należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem leku.
• Jeśli masz problemy wątrobowe (w tym zespół Gilberta) lub nerkowe, cierpisz na przewlekłe niedożywienie lub odwodnienie, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki paracetamolu.
• Jeśli jesteś astmatykiem wrażliwym na kwas acetylosalicylowy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Spożywanie napojów alkoholowych może powodować, że paracetamol uszkadza wątrobę.

Podczas leczenia Paracetamol Normon niezwłocznie powiadom lekarza:

Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). W przypadku pacjentów w tych sytuacjach zgłaszano ciężką chorobę zwaną acidosis metabolicą (nieprawidłowość we krwi i płynach organizmu), gdy paracetamol był stosowany w dawkach zalecanych przez dłuższy czas lub gdy paracetamol był przyjmowany razem z flukloksacyliną. Objawy acidosis metabolicznej mogą obejmować: ciężkie zaburzenia oddychania z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Dzieci

U dzieci od 10. roku życia (o wadze powyżej 32 kg) zaleca się stosowanie innych postaci leku. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Inne leki i Paracetamol Normon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

W szczególności, jeśli przyjmujesz leki zawierające w składzie którykolwiek z następujących substancji czynnych, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia któregokolwiek z nich:

• Antibiotyki (chloramfenikol, flukloksacylina). W przypadku flukloksacyliny z powodu ryzyka ciężkiego zaburzenia krwi i płynów (tzw. acidosis metaboliczna), które wymaga natychmiastowego leczenia (patrz punkt 2).
• Leki przeciwkrzepliwe doustne (acenokumarol, warfaryna).
• Antykoncepcję doustną i leczenie estrogenami.
• Leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidona, karbamazepina).
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydalenia moczu (moczopędy pętlowe, takie jak furozemyd).
• Leki przeciwbócznicze (izoniazyd, ryfampicyna).
• Barbiturany (stosowane jako środki nasenne, środki uspokajające i leki przeciwdrgawkowe).
• Węgiel aktywny, stosowany przy biegunkach lub leczeniu wzdęć.
• Kolestyraminę (stosowaną do obniżania poziomu cholesterolu we krwi).
• Leki stosowane w leczeniu dny (probencyd, sulfinpirazona).
• Leki stosowane do łagodzenia skurczów żołądka, jelit i pęcherza (antycholinergiki).
• Metoklopramid i domperidon (stosowane do zapobiegania nudnościom i wymiotom).
• Propranolol (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca (arytmie serca)).
• Zydo-wudynę (stosowaną w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV powodującym AIDS).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z użyciem alergenów itp.), powiadom lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Paracetamol Normon z pokarmami, napojami i alkoholem

Ten lek można rozcieńczyć wodą, mlekiem lub sokiem owocowym. Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (trzy lub więcej alkoholowych napojów dziennie), może uszkadzać wątrobę.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W razie potrzeby, ten lek można stosować w czasie ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która złagodzi ból lub gorączkę, i przyjmować ją przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem lub położną, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze przyjmowanie leku.

Paracetamol przechodzi do mleka matki, dlatego kobiety w okresie laktacji powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano żadnych efektów, które mogłyby wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Paracetamol Normon zawiera aspartam (E-951)

Ten lek zawiera 6 mg aspartamu w każdym mililitrze.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (FCN), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.

Paracetamol Normon zawiera karmazynę (E-122)

Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Paracetamol Normon zawiera alkohol benzylowy

Ten lek zawiera 0,000016 mg alkoholu benzylowego w każdym mililitrze roztworu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie i powodować skutki uboczne (acidosis metaboliczna).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie i powodować skutki uboczne (acidosis metaboliczna).

Alkohol benzylowy wiązano z ryzykiem ciężkich skutków ubocznych, w tym zaburzeń oddechowych („zespół chrypienia”) u dzieci.

Nie podawaj tego leku noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że lekarz zalecił inaczej.

Nie należy stosować tego leku u dzieci poniżej 3. roku życia przez dłużej niż tydzień, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.

Paracetamol Normon zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na mililitr; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Paracetamol Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczące dawkowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Ten lek stosuje się doustnie.

Przeznaczony jest do stosowania u dzieci o wadze od 3 do 32 kg (w przybliżeniu od 0 do 10 roku życia).

Dawka paracetamolu zależy od wagi dziecka. Podany tu przybliżony wiek ma charakter informacyjny.

Zalecana dawka dzienna paracetamolu wynosi około 60 mg/kg/doby, którą dzieli się na 4 lub 6 dawek dziennie, tj. 15 mg/kg co 6 godzin lub 10 mg/kg co 4 godziny.

U dzieci poniżej 2–3 roku życia zaleca się dawkowanie roztworu doustnego za pomocą strzykawki do użytku doustnego, zawartej w opakowaniach o pojemności 30 ml.

U dzieci od 3 roku życia zaleca się dawkowanie roztworu doustnego za pomocą strzykawki do użytku doustnego, zawartej w opakowaniach o pojemności 60 ml i 90 ml.

Dawkowanie roztworu dokonuje się w mililitrach (ml) za pomocą strzykawki do użytku doustnego, zawartej w opakowaniach o pojemności 30 ml, 60 ml i 90 ml.

W przypadku stosowania 15 mg/kg co 6 godzin, schemat dawkowania jest następujący:

W celu bezpośredniego obliczenia dawki można również pomnożyć wagę dziecka w kg przez 0,15; wynik to liczba ml paracetamolu do podania.

Te dawki można powtarzać co 6 godzin.

Jeśli po 3–4 godzinach od podania leku nie uzyskano pożądanego efektu, dawkowanie można przyspieszyć do co 4 godziny, wówczas podaje się 10 mg/kg.

Podawanie leku uzależnione jest od wystąpienia objawów bólowych lub gorączki. Gdy objawy te ustąpią, należy przerwać stosowanie tego leku.

Instrukcje dotyczące prawidłowego podawania leku

1. Otworzyć butelkę zgodnie z instrukcją umieszczoną na kapsule (podczas pierwszego otwarcia foliowa uszczelka pęknie).
2. Wprowadzić strzykawkę do dawkowania doustnego, wciskając ją w otwór w kapsule.
3. Odwrócić butelkę i nabrać niezbędną dawkę.
4. Podawać bezpośrednio lub rozcieńczyć wodą, mlekiem lub sokiem owocowym.
5. Strzykawkę do dawkowania doustnego należy przemywać wodą po każdym użyciu. Butelkę należy dobrze zamknąć po każdej dawce.

Jeśli wziął(a) więcej Paracetamol Normon niż powinien(a)

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Toxikologiczną Służbę Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętą. Zaleca się pokazanie opakowania i ulotki lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Jeśli połknięto zbyt dużą dawkę, należy szybko udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie ma objawów, ponieważ często nie pojawiają się one przez pierwsze 3 dni od momentu przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia. Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczki skóry i oczu (żółtaczka) oraz ból brzucha.

Przedawkowaniem paracetamolu uważa się przyjęcie pojedynczej dawki przekraczającej 6 g u dorosłych i więcej niż 100 mg na kg masy ciała u dzieci. Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli rozpocznie się w ciągu 4 godzin od połknięcia leku.

W przypadku, gdy pacjent jest leczony barbituranami lub cierpi na przewlekłe uzależnienie od alkoholu, może być bardziej podatny na przedawkowanie paracetamolu.

Ogólnie stosuje się leczenie objawowe.

Jeśli zapomniał(a) wziąć Paracetamol Normon

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniano o dawce, należy podać ją tak szybko jak to możliwe i kontynuować według normalnego harmonogramu. Jeśli jednak czas następnej dawki jest już bliski, należy pominąć zapomnianą dawkę i podać następną dawkę w regularnym terminie.

Jeśli przerwie stosowanie Paracetamol Normon

Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane paracetamolu są zazwyczaj rzadkie lub bardzo rzadkie.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób): niedobór samopoczucia, podwyższone poziomy transaminaz wątrobowych i obniżenie ciśnienia.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób): ciężkie reakcje skórne, zaburzenia wątroby (np. żółtaczka), obniżenie poziomu glukozy we krwi, zaburzenia krwi (trombocytopenia, agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna), mętna mocz i zaburzenia nerek.

Bardzo rzadko przy wysokich dawkach lub długotrwałym leczeniu może dojść do uszkodzenia wątroby. Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Ciężka choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą, stosujących paracetamol (zobacz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków do Ludzi w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie Państwo w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Paracetamol Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Po otwarciu opakowania nie należy go stosować po upływie 12 miesięcy.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Paracetamol Normon

• Substancją czynną jest paracetamol. Każdy mililitr roztworu zawiera 100 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki (eksygenty) to makrogol, gliceryna, sacharyna sodowa, aspartam (E-951), aromat malinowy (zawiera alkohol benzylowy), czerwień Allura (E-122) oraz woda oczyszczona.

Wygląd Paracetamol Normon i zawartość opakowania

Czerwony, przezroczysty roztwór doustny o zapachu malin.

Dostępny w butelkach zawierających 30 ml, 60 ml lub 90 ml roztworu doustnego.

Opakowanie z butelką 30 ml:

Każde opakowanie zawiera przezroczystą plastikową butelkę (PET) z plastikowym adapterem dociskowym (LDPE) do założenia dozownika strzykawki, pokrywką zabezpieczającą z gwintem (HDPE) odporną na dzieci, oraz strzykawkę do doustnego dawkowania o pojemności 2 ml, wykalibrowaną w ml.

Opakowania z butelkami 60 ml i 90 ml:

Każde opakowanie zawiera przezroczystą plastikową butelkę (PET) z plastikowym adapterem dociskowym (LDPE) do założenia dozownika strzykawki, pokrywką zabezpieczającą z gwintem (HDPE) odporną na dzieci, oraz strzykawkę do doustnego dawkowania o pojemności 5 ml, wykalibrowaną w ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89145/P_89145.html