Paracetamolo Normon 100 mg/ml soluzione orale EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Paracetamol Normon 100 mg/ml soluzione orale EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Paracetamol Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamol Normon
3. Come prendere Paracetamol Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paracetamol Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Paracetamol Normon e a cosa serve

Il paracetamolo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati analgesici e antipiretici.

Questo medicinale è utilizzato nel trattamento sintomatico delle condizioni febbrili e del dolore lieve o moderato nei bambini con peso compreso tra 3 e 32 kg (circa da 0 a 10 anni).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Paracetamol Normon

Non prenda Paracetamol Normon

• Se è allergico al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di fenilchetonuria (una malattia ereditaria diagnosticata alla nascita).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere questo medicinale.

• Non superi la dose raccomandata indicata nella "sezione 3 - Come prendere Paracetamol Normon". Verifichi di non stare assumendo contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo.
• In caso di malattie renali, cardiache o polmonari, o se soffre di anemia (riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue, con o senza riduzione dei globuli rossi), consulti il medico prima di assumere il medicinale.
• Se ha problemi al fegato (incluso il sindrome di Gilbert), ai reni, o soffre di malnutrizione cronica o disidratazione, consulti il medico poiché potrebbe essere necessaria una riduzione della dose di paracetamolo.
• Se è un asmatico sensibile all’acido acetilsalicilico, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.
• Il consumo di bevande alcoliche può aumentare il rischio di danni epatici indotti dal paracetamolo.

Durante il trattamento con Paracetamol Normon, informi immediatamente il medico:

Se soffre di malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo contemporaneamente flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una grave malattia denominata acidosi metabolica (un’anomalia nel sangue e nei liquidi corporei) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene utilizzato a dosi normali per un periodo prolungato o assunto insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Bambini

Nei bambini a partire dai 10 anni (peso superiore a 32 kg) si raccomanda di utilizzare altre formulazioni. Per ulteriori informazioni, consulti il medico o il farmacista.

Altri medicinali e Paracetamol Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere uno dei trattamenti:

• Antibiotici (cloranfenicolo, flucloxacillina). Nel caso della flucloxacillina, a causa del rischio grave di una patologia ematica e dei fluidi (denominata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2).
• Anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina).
• Contraccettivi orali e trattamenti a base di estrogeni.
• Antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidone, carbamazepina).
• Medicinali utilizzati per aumentare l’eliminazione urinaria (diuretici dell’ansa come quelli del gruppo della furosemide).
• Antitubercolari (isoniazide, rifampicina).
• Barbiturici (utilizzati come induttori del sonno, sedativi e anticonvulsivanti).
• Carbone attivo, utilizzato per la diarrea o il trattamento dei gas intestinali.
• Colestiramina (utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue).
• Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid e sulfinpirazone).
• Medicinali usati per alleviare spasmi o contrazioni di stomaco, intestino e vescica (anticolinergici).
• Metoclopramide e domperidone (utilizzati per prevenire nausea e vomito).
• Propranololo, utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie cardiache).
• Zidovudina (utilizzata nel trattamento di pazienti infetti dal virus dell’immunodeficienza umana, responsabile dell’AIDS).

Interferenze con esami di laboratorio

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati di tali esami.

Assunzione di Paracetamol Normon con cibi, bevande e alcol

Questo medicinale può essere diluito con acqua, latte o succo di frutta. L’uso di paracetamolo in pazienti che consumano abitualmente alcol (tre o più bevande alcoliche al giorno) può danneggiare il fegato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, crede di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Se necessario, questo medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza. Deve utilizzare la dose più bassa possibile per ridurre il dolore o la febbre e per il minor tempo possibile. Contatti il medico o l’ostetrica se il dolore o la febbre non migliorano o se ha bisogno di assumere il medicinale più frequentemente.

Il paracetamolo passa nel latte materno, pertanto le donne in allattamento devono consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati descritti effetti che alterino la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Paracetamol Normon contiene aspartame (E-951)

Questo medicinale contiene 6 mg di aspartame per ogni millilitro.

L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (PKU), una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Paracetamol Normon contiene azorubina (E-122)

Può causare asma, specialmente in pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

Paracetamol Normon contiene alcol benzilico

Questo medicinale contiene 0,000016 mg di alcol benzilico per ogni millilitro di soluzione. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

Consulti il medico o il farmacista se è in gravidanza o in allattamento. Ciò perché quantità elevate di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

Consulti il medico o il farmacista se soffre di malattie epatiche o renali. Ciò perché quantità elevate di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

L’alcol benzilico è stato associato al rischio di gravi effetti indesiderati, compresi problemi respiratori ("sindrome del gemito") nei bambini.

Non somministri questo medicinale al neonato (fino a 4 settimane di età) a meno che non glielo abbia raccomandato il medico.

Questo medicinale non deve essere utilizzato per più di una settimana nei bambini di età inferiore a 3 anni, a meno che non sia indicato dal medico o dal farmacista.

Paracetamol Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per millilitro; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Paracetamol Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicamento riportate in questo foglio illustrativo oppure indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il medicamento regolarmente.

Questo medicamento è destinato all'uso orale.

È indicato per l'uso in bambini tra i 3 e i 32 kg (circa da 0 a 10 anni).

La dose di paracetamolo dipende dal peso corporeo del bambino. L'età approssimativa è indicata a titolo informativo.

La dose giornaliera raccomandata di paracetamolo è di circa 60 mg/kg/die, da suddividere in 4 o 6 somministrazioni al giorno, ovvero 15 mg/kg ogni 6 ore, oppure 10 mg/kg ogni 4 ore.

Nei bambini di età inferiore a 2-3 anni, si raccomanda di dosare la soluzione orale con la siringa orale fornita nelle confezioni da 30 ml.

Nei bambini di età pari o superiore a 3 anni, si raccomanda di dosare la soluzione orale con la siringa orale fornita nelle confezioni da 60 ml e 90 ml.

La dose della soluzione viene misurata in millilitri (ml) mediante la siringa orale inclusa nelle confezioni da 30 ml, 60 ml e 90 ml.

Per la somministrazione di 15 mg/kg ogni 6 ore, la posologia è la seguente:

Per un calcolo diretto, si può anche moltiplicare il peso del bambino in kg per 0,15; il risultato corrisponde ai ml di paracetamolo da somministrare.

Queste dosi possono essere ripetute ogni 6 ore.

Se entro 3-4 ore dalla somministrazione non si ottengono gli effetti desiderati, è possibile anticipare la dose ogni 4 ore, nel qual caso si somministreranno 10 mg/kg.

La somministrazione del preparato è subordinata alla comparsa di sintomi dolorosi o febbrili. Non appena questi scompaiono, il trattamento deve essere sospeso.

Istruzioni per la corretta somministrazione del medicamento

1. Aprire il flacone seguendo le istruzioni riportate sul tappo (alla prima apertura la fascetta di sicurezza si romperà).
2. Inserire la siringa orale premendo sull’apposito foro del tappo perforato.
3. Capovolgere il flacone ed estrarre la dose necessaria.
4. Somministrare direttamente oppure diluire con acqua, latte o succo di frutta.
5. La siringa orale deve essere lavata con acqua dopo ogni somministrazione. Richiudere bene il flacone dopo ogni uso.

Se assume più Paracetamol Normon di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

In caso di ingestione di una dose eccessiva, è necessario recarsi immediatamente presso un centro medico anche in assenza di sintomi, poiché questi spesso non si manifestano prima di 3 giorni dall’assunzione della dose eccessiva, anche in casi di intossicazione grave. I sintomi da sovradosaggio possono essere: vertigini, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale.

Si considera sovradosaggio di paracetamolo l’ingestione di una singola dose superiore a 6 g negli adulti e superiore a 100 mg per kg di peso nei bambini. Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro le 4 ore successive all’ingestione del medicinale.

Nei pazienti in trattamento con barbiturici o affetti da alcolismo cronico, può essere maggiore la suscettibilità al sovradosaggio di paracetamolo.

In generale, verrà effettuato un trattamento sintomatico.

Se ha dimenticato di assumere Paracetamol Normon

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha dimenticato una dose, la prenda non appena possibile e prosegua seguendo il consueto orario. Tuttavia, se l’orario della dose successiva è prossimo, ometta la dose dimenticata e assuma la dose seguente all’orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Paracetamol Normon

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le reazioni indesiderate del paracetamolo sono generalmente rare o molto rare.

Rare (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): malessere, aumento dei livelli delle transaminasi epatiche e abbassamento della pressione.

Molto rare (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): reazioni gravi della pelle, alterazioni del fegato (come itterizia), abbassamento del glucosio, alterazioni ematiche (trombocitopenia, agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica), urine torbide e alterazioni renali.

Molto raramente può verificarsi un danno epatico in caso di dosi elevate o trattamenti prolungati. Sono stati segnalati molto raramente casi di reazioni gravi della pelle.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): una malattia grave che può rendere più acido il sangue (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Paracetamol Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Una volta aperto il contenitore, non utilizzare il medicinale dopo 12 mesi.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Consegnare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paracetamol Normon

• Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni millilitro di soluzione contiene 100 mg di paracetamolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono macrogolo, glicerolo, saccarina sodica, aspartame (E-951), aroma di lampone (contenente alcool benzilico), azorubina (E-122) e acqua depurata.

Aspetto di Paracetamol Normon e contenuto della confezione

Soluzione orale rossa e trasparente con odore di lampone.

Si presenta in flaconi contenenti 30 ml, 60 ml o 90 ml di soluzione orale.

Confezione con flacone da 30 ml:

Ogni confezione contiene un flacone trasparente in plastica (PET) con un adattatore a pressione in plastica (LDPE) per inserire la siringa dosatrice e tappo a vite di sicurezza in plastica (HDPE) a prova di bambino, più una siringa dosatrice per uso orale da 2 ml graduata in ml.

Confezioni con flaconi da 60 ml e 90 ml:

Ogni confezione contiene un flacone trasparente in plastica (PET) con un adattatore a pressione in plastica (LDPE) per inserire la siringa dosatrice e tappo a vite di sicurezza in plastica (HDPE) a prova di bambino, più una siringa dosatrice per uso orale da 5 ml graduata in ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a tale informazione all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89145/P_89145.html