Парацетамол Мабо-Фарма 1 г таблетки EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Парацетамол Мабо-Фарма 1 г таблетки EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Парацетамол Мабо-Фарма та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Парацетамол Мабо-Фарма
3. Як застосовувати Парацетамол Мабо-Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Парацетамол Мабо-Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Парацетамол Мабо-Фарма 1 г таблетки EFG і для чого його застосовують

Парацетамол — це знеболювальний засіб (зменшує біль) і жарознижувальний засіб (зменшує температуру).

Цей лікарський засіб застосовують для симптоматичного лікування легкого або помірного болю та підвищення температури у дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Парацетамол Мабо-Фарма

Не приймайте Парацетамол Мабо-Фарма:

Якщо ви маєте алергію на парацетамол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Парацетамол Мабо-Фарма.

• якщо у вас є захворювання печінки, включаючи захворювання, пов’язані з надмірним споживанням алкоголю (3 або більше алкогольних напоїв на день);
• якщо у вас є захворювання нирок;
• якщо у вас є дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;
• якщо у вас анорексія, булімія, кахексія або хронічне недоїдання;
• якщо у вас є дегідратація або гіповолемія;
• якщо ви приймаєте ліки для лікування епілепсії, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату, оскільки при одночасному застосуванні знижується ефективність і підвищується гепатотоксичність парацетамолу, особливо при застосуванні високих доз (див. нижче в цьому розділі «Інші ліки та Парацетамол»);
• якщо у вас хвороба Жильбера (також відома як хвороба Мюленгрехта);
• якщо у вас є захворювання серця, дихальну недостатність або анемію; у цих випадках застосування повинно здійснюватися під наглядом і лише короткочасно;
• якщо у вас астма і ви чутливі до ацетилсалицилової кислоти;
• при застосуванні у пацієнтів, які дотримуються дієти без натрію або з низьким вмістом натрію (див. «Парацетамол Мабо-Фарма містить натрій»).

Парацетамол може спричиняти тяжкі шкірні реакції, такі як загальна гостра ексудативна пустульоза (ЗГЕП), синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), які можуть бути смертельними. Пацієнтів слід попередити про симптоми тяжких шкірних реакцій, і застосування препарату слід припинити при перших ознаках висипання на шкірі або будь-яких інших симптомах гіперчутливості.

Максимальна рекомендована доза не повинна перевищувати 4 г.

Слід уникати одночасного застосування цього препарату з іншими ліками, що містять парацетамол, наприклад, засобами від грипу та застуди, оскільки високі дози можуть спричинити ураження печінки. Не застосовуйте більше одного препарату, що містить парацетамол, без консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли передозування, негайно зверніться за медичною допомогою (див. «Якщо ви прийняли більше Парацетамолу, ніж слід»).

Застосування доз парацетамолу, що перевищують рекомендовані, пов’язане з ризиком тяжкого ураження печінки. Препарати, що містять парацетамол, не слід застосовувати більше ніж кілька днів або у високих дозах, якщо це не рекомендовано вашим лікарем.

Тривале застосування знеболювальних засобів або неправильне застосування високих доз може спричинити головний біль, який не слід лікувати збільшенням дози препарату.

Під час лікування Парацетамол Мабо-Фарма негайно повідомте лікареві, якщо: у вас є тяжкі захворювання, такі як тяжке ниркове ураження або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), або якщо у вас є недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів у таких станах при застосуванні парацетамолу в звичайних дозах протягом тривалого періоду або при одночасному прийомі з флуклоксациліном спостерігалася тяжка хвороба — метаболічний ацидоз (порушення у крові та рідинах організму). Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: тяжку задишку з глибоким і швидким диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту) та блювоту.

Вплив на лабораторні дослідження

Якщо вам проводять лабораторні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей препарат, оскільки він може впливати на результати.

Парацетамол може впливати на результати лабораторних визначень сечової кислоти та глюкози.

Діти та підлітки

Цей препарат не рекомендовано застосовувати дітям (див. розділ 3). Цей препарат призначений лише для дорослих та підлітків старше 15 років із вагою понад 55 кг.

Для дітей молодше 15 років або з вагою менше 55 кг проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, оскільки можуть існувати інші форми випуску з дозуванням, що підходять цим пацієнтам.

Інші ліки та Парацетамол

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші ліки.

Зокрема, якщо ви приймаєте один із наступних препаратів, може знадобитися корекція дози або припинення лікування:

Ліки для лікування судом (протиепілептичні засоби, такі як карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал, прімідон, ламотриджин): поєднання парацетамолу з протиепілептичними препаратами може спричинити або погіршити ураження печінки.

Ламотриджин: ефект ламотриджину може знижуватися.

Ліки для лікування високого тиску та порушень серцевого ритму (серцеві аритмії) (пропранолол): поєднання парацетамолу з пропранололом може підвищувати дію та/або токсичність.

Ліки для лікування підагри: пробенецид спричиняє зниження екскреції парацетамолу майже вдвічі. Слід розглянути можливість зниження дози парацетамолу при одночасному застосуванні з пробенецидом.

Ліки для лікування туберкульозу (ріфампіцин, ізоніазид): поєднання парацетамолу з ріфампіцином або ізоніазидом може спричинити або погіршити ураження печінки.

Саліциламід, ліки для лікування лихоманки та болю, може подовжувати період напіввиведення (t1/2) парацетамолу.

Ліки для зниження рівня холестерину в крові: холестірамін зменшує всмоктування парацетамолу. Щоб уникнути цього, парацетамол слід приймати за 1 годину до або через 4 години після прийому смоли.

Ліки для запобігання нудоті та блювоті (метоклопрамід та домперидон): одночасне приймання препаратів, що прискорюють спорожнення шлунка, наприклад, метоклопраміду та домперидону, підвищує всмоктування та прискорює початок дії парацетамолу. Однак немає необхідності уникати одночасного застосування.

Ліки для запобігання утворенню тромбів (пероральні антикоагулянти, такі як аценокумарол, варфарин): парацетамол може посилювати дію пероральних антикоагулянтів. Тривале застосування цього препарату пацієнтами, які отримують антикоагулянти, має здійснюватися лише під медичним наглядом. Спостерігалося посилення дії варфарину при тривалому застосуванні високих доз парацетамолу.

Ліки для підвищення утворення сечі (петльові діуретики, такі як фуросемід): ефект діуретиків може знижуватися.

Хлорамфенікол, ліки для лікування інфекцій: одночасне застосування парацетамолу та хлорамфеніколу може значно затримувати виведення хлорамфеніколу, підвищуючи його концентрацію в плазмі та збільшуючи ризик токсичності.

Зідовудин (АЗТ), ліки, що використовуються при вірусних захворюваннях: одночасне застосування парацетамолу та АЗТ може підвищувати частоту нейтропенії або погіршувати її (зниження кількості білих кров’яних тіл). Парацетамол слід приймати одночасно з АЗТ лише за рекомендацією лікаря.

Флуклоксацилін (антибіотик), через ризик тяжкого порушення крові та рідин (метаболічний ацидоз із високим аніонним розривом), яке вимагає термінового лікування (див. розділ 2).

Слід враховувати можливість одночасного застосування речовин, що індукують печінкові ферменти, таких як барбітурати, карбамазепін, ізоніазид, ріфампіцин або етанол, оскільки вони можуть підвищувати токсичну дію парацетамолу.

Повідомте лікареві, якщо цей препарат приймається разом із ліками, що уповільнюють спорожнення шлунка (наприклад, пропантелін) або прискорюють спорожнення шлунка (наприклад, метоклопрамід та домперидон).

Застосування Парацетамолу з їжею, напоями та алкоголем:

Під час лікування парацетамолом не слід вживати алкоголь.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

За необхідності Парацетамол можна застосовувати під час вагітності. Слід використовувати найменшу можливу дозу, яка зменшує біль або лихоманку, і застосовувати її найкоротший час. Зверніться до лікаря, якщо біль або лихоманка не зменшуються або якщо вам потрібно приймати препарат частіше.

Парацетамол проникає в грудне молоко, тому жінкам, які годують груддю, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак під час лікування парацетамолом можуть спостерігатися побічні ефекти, такі як незначна сонливість та запаморочення.

Парацетамол Мабо-Фарма містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Парацетамол Мабо-Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

• Дорослі та підлітки старше 15 років (і з вагою понад 55 кг): рекомендована доза — 1 таблетка або половина (1 г – 500 мг парацетамолу) кожні 6 або 8 годин. За необхідності прийом можна повторити через інтервал не менше 4 годин.

Зазвичай немає потреби перевищувати 3 г парацетамолу на добу, тобто 3 таблетки на добу. Однак при сильному болі максимальну дозу можна збільшити до 4 г на добу (4 таблетки).

Між прийомами завжди має бути мінімальний інтервал не менше 4 годин.

Прийом після їжі може затримати початок дії препарату.

Частота застосування

Регулярні дози допомагають запобігти коливанням болю або температури.

Захворювання печінки

Перед застосуванням цього лікарського засобу проконсультуйтесь з лікарем.

Пацієнти із середньою або тяжкою нирковою недостатністю не повинні застосовувати цей препарат.

Захворювання нирок

Проконсультуйтесь з лікарем. Пацієнти із середнім або тяжким порушенням функції нирок не повинні застосовувати цей препарат.

Порушення функції печінки

Необхідно приймати кількість, призначену лікарем, з мінімальним інтервалом 8 годин.

Не приймайте більше 2 г парацетамолу (2 таблетки) на добу.

Хронічним алкоголікам не слід застосовувати більше 2 г/добу парацетамолу.

Літні пацієнти

Корекція дози не потрібна.

Застосування у дітей та підлітків

Цей препарат не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 15 років із вагою менше 55 кг.

Дітям віком від 13 до 15 років із вагою понад 33 кг можна застосовувати 500 мг парацетамолу (половина таблетки) 4 рази на добу з великим склянкою води. Прийоми повинні бути рознесені принаймні на 4 години.

Максимальна добова доза: 2 г/добу.

Доступні інші лікарські форми, які не вимагають поділу таблетки.

Діти (молодше 13 років). Застосування цього препарату у цих пацієнтів не рекомендовано.

Спосіб застосування:

Парацетамол Мабо-Фарма призначений для перорального застосування.

Таблетку можна поділити на рівні дози.

Залежно від ваших уподобань, таблетки можна приймати цілими або поділеними навпіл, запиваючи склянкою рідини, бажано водою.

Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Якщо потрібно застосовувати дози менше 1 г парацетамолу за прийом, рекомендується використовувати інші доступні лікарські форми парацетамолу, які відповідають потрібній дозі.

Якщо ви прийняли більше Парацетамолу Мабо-Фарма, ніж слід:

Негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом, навіть якщо ви почуваєтеся добре. Симптоми тяжкого ураження печінки можуть проявитися через 1–2 дні. Контроль передозування парацетамолом вимагає негайного лікування. Навіть за відсутності ранніх симптомів, пацієнтів слід доставити до лікарні для негайного лікування. Симптоми передозування включають нудоту, блювоту, відсутність апетиту, блідість, загальне нездужання, пітливість і біль у животі, які зазвичай з’являються протягом перших 24 годин.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу (телефон 91 562 04 20), повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Парацетамол Мабо-Фарма:

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому ще далеко. Пам’ятайте, що між дозами має бути інтервал не менше чотирьох годин. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Парацетамолом Мабо-Фарма

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У пацієнтів, яким лікували парacetамолом, спостерігали такі побічні ефекти:

Рідкісні: (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

• Зниження артеріального тиску (гіпотензія).
• Підвищення рівня печінкових ферментів.
• Нездужання.

Дуже рідкісні: (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• Можуть виникати зміни в крові, включаючи зміни в показниках кількості кров’яних клітин (наприклад, аномально низький рівень певних компонентів крові, що може призводити, зокрема, до кровотечі з носа або ясен).
• Алергічні реакції (симптоми, такі як набряк, задишка, пітливість, нудота, раптове зниження артеріального тиску).
• Зниження рівня цукру в крові.
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), печінкова недостатність.
• Шкірні реакції, такі як алергічний дерматит, кропив’янка, свербіж, висип.
• Зміни в сечовипусканні (труднощі або біль під час сечовипускання, зменшення кількості сечі та наявність крові в сечі).

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними): Серйозне захворювання, яке може зробити кров більш кислою (так звана метаболічна ацидоз) у пацієнтів із тяжким захворюванням, які застосовують парацетамол (див. розділ 2).

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікарю або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому вкладені. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Парацетамол Мабо-Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці (після НЕДОЗВОЛЕНЕ). Термін закінчення придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Парацетамол Мабо-Фарма:

Діючою речовиною є парацетамол.

Інші компоненти (наповнювачі) — стеаринова кислота, повідон, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) з картоплі та попередньо гелюватинізований кукурудзяний крохмаль.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Парацетамол Мабо-Фарма 1 г випускається у вигляді таблеток для перорального застосування.

Таблетки білі або майже білі, капсульної форми, з насічкою, марковані з одного боку «10» і «00» по обидва боки насічки, а з іншого боку — «PA» і «RA» по обидва боки насічки.

Упаковки містять 20 або 40 таблеток, упакованих у непрозорі блистери з ПВХ/Al та прозорі блистери з ПВХ/Al. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Тримач ліцензії на реалізацію:

MABO-FARMA S.A.

вул. Віа де лос Побладос, 3, буд. 6

28033 Мадрид,

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Medis International a.s.

Prumyslova 961/16, Bolatice.

747 23, Чеська Республіка

або

Qualimetrix, S.A.

579 Mesogeion Avenue,

15343, Агія Параскеві,

Афіни, Греція

Цей листок-вкладиш схвалено у: лютому 2025 року

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/