Paracetamolo Mabo-Farma 1 g compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Paracetamolo MABO-FARMA 1 g compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Paracetamolo MABO-FARMA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamolo MABO-FARMA
3. Come prendere Paracetamolo MABO-FARMA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Paracetamolo MABO-FARMA
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Paracetamol MABO-FARMA e a cosa serve

Il paracetamolo è un medicamento analgesico (riduce il dolore) e antipiretico (riduce la febbre).

Questo medicamento è indicato per il trattamento sintomatico del dolore lieve o moderato e della febbre negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamol MABO-FARMA

Non prenda Paracetamol MABO-FARMA:

Se è allergico al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Paracetamol.

• se soffre di problemi epatici, inclusi quelli dovuti al consumo eccessivo di alcol (3 o più bevande alcoliche al giorno);
• se ha problemi renali;
• se soffre di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi;
• se soffre di anoressia, bulimia, caquessia o malnutrizione cronica;
• se soffre di disidratazione o ipovolemia;
• se sta assumendo un medicinale per il trattamento dell’epilessia, deve consultare il medico prima di prendere questo medicinale, poiché quando viene usato contemporaneamente, riduce l’efficacia e aumenta l’epatotossicità del paracetamolo, specialmente nei trattamenti con dosi elevate di paracetamolo (vedere più avanti in questa sezione “Altri medicinali e Paracetamol”);
• se soffre della malattia di Gilbert (nota anche come malattia di Meulengracht);
• se ha problemi cardiaci, insufficienza respiratoria o anemia; in queste situazioni, la somministrazione deve avvenire sotto controllo medico e solo per brevi periodi;
• se soffre di asma ed è sensibile all’acido acetilsalicilico;
• quando viene utilizzato da pazienti in regime alimentare senza sodio o a basso contenuto di sodio (vedere “Paracetamol MABO-FARMA contiene sodio”).

Il paracetamolo può causare reazioni cutanee gravi, come la pustulosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), il sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (NET), che possono essere letali. I pazienti devono essere informati sui sintomi delle reazioni cutanee gravi e l’uso del medicinale deve essere sospeso al primo segno di eruzione cutanea o di qualsiasi altro sintomo di ipersensibilità.

La dose massima raccomandata non deve superare i 4 g.

Si deve evitare l’uso contemporaneo di questo medicinale con altri medicinali contenenti paracetamolo, ad esempio medicinali per il raffreddore e l’influenza, poiché dosi elevate possono causare danni epatici. Non assuma più di un medicinale contenente paracetamolo senza aver consultato il medico.

In caso di sovradosaggio, cerchi immediatamente assistenza medica (vedere “Se prende più Paracetamol di quanto deve”).

L’assunzione di dosi di paracetamolo superiori a quelle raccomandate comporta un rischio di grave danno epatico. I medicinali contenenti paracetamolo non devono essere assunti per più di alcuni giorni o in dosi elevate, a meno che non sia diversamente indicato dal medico.

L’uso prolungato di analgesici o l’uso inadeguato di dosi elevate può causare cefalea, che non deve essere trattata con dosi maggiori del medicinale.

Durante il trattamento con Paracetamol MABO-FARMA, informi immediatamente il medico se: ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una grave malattia denominata acidosi metabolica (un’anomalia nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando viene utilizzato paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando viene assunto paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, sensazione di malessere (nausea) e vomito.

Interferenze con le analisi di laboratorio

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché può alterare i risultati.

Il paracetamolo può alterare i valori delle determinazioni analitiche di acido urico e glucosio.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato nei bambini (vedere sezione 3). Questo medicinale è indicato solo per adulti e adolescenti di età superiore ai 15 anni e con un peso superiore ai 55 kg.

Nei bambini di età inferiore ai 15 anni o con peso inferiore ai 55 kg, consulti il medico o il farmacista poiché possono esistere altre formulazioni disponibili con dosi adatte a questi pazienti.

Altri medicinali e Paracetamol

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, se sta assumendo alcuni dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di alcuni di essi o interrompere il trattamento:

Medicinali per il trattamento delle convulsioni (antiepilettici come carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, primidone, lamotrigina): la combinazione di paracetamolo e medicinali antiepilettici può causare o aggravare il danno epatico.

Lamotrigina: l’effetto della lamotrigina può diminuire.

Medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie cardiache) (propranololo): la combinazione di paracetamolo e propranololo può aumentare l’azione e/o la tossicità.

Medicinali per il trattamento della gotta: la probenecid causa una riduzione di quasi 2 volte nell’escrezione di paracetamolo. Si deve considerare la riduzione della dose di paracetamolo quando viene somministrato un trattamento concomitante con probenecid.

Medicinali per il trattamento della tubercolosi (rifampicina, isoniazide): la combinazione di paracetamolo e rifampicina o isoniazide può causare o aggravare il danno epatico.

Salicilamide, un medicinale per il trattamento della febbre e del dolore, può prolungare la semivita di eliminazione (t1/2) del paracetamolo.

Medicinali per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue: la colestiramina riduce l’assorbimento di paracetamolo. Per evitarlo, il paracetamolo deve essere assunto un’ora prima o 4 ore dopo la resina.

Medicinali per prevenire nausea e vomito (metoclopramide e domperidone): l’assunzione contemporanea di medicinali che accelerano lo svuotamento gastrico, ad es. metoclopramide e domperidone, aumenta l’assorbimento e anticipa l’inizio dell’azione del paracetamolo. Tuttavia, non è necessario evitare l’uso concomitante.

Medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue (anticoagulanti orali come acenocumarolo, warfarina): il paracetamolo può aumentare gli effetti degli anticoagulanti orali. L’uso prolungato di questo medicinale in pazienti trattati con anticoagulanti orali deve essere effettuato solo sotto supervisione medica. È stata osservata una potenziazione degli effetti della warfarina con dosi elevate e prolungate di paracetamolo.

Medicinali per aumentare la produzione di urina (diuretici di ansa come furosemide): gli effetti dei diuretici possono ridursi.

Cloranfenicolo, un medicinale per il trattamento delle infezioni: l’assunzione contemporanea di paracetamolo e cloranfenicolo può ritardare notevolmente l’eliminazione del cloranfenicolo, aumentandone le concentrazioni plasmatiche e causando un maggiore rischio di tossicità.

Zidovudina (AZT), un medicinale utilizzato nelle malattie virali: l’assunzione concomitante di paracetamolo e AZT può aumentare l’incidenza di neutropenia o peggiorarla (riduzione del conteggio dei globuli bianchi). Il paracetamolo deve essere assunto contemporaneamente ad AZT solo se raccomandato dal medico.

Flucloxacillina (antibiotico), a causa di un grave rischio di alterazione del sangue e dei fluidi (acidosi metabolica con elevato scostamento anionico) che deve essere trattata urgentemente (vedere sezione 2).

Si deve tenere in considerazione l’uso concomitante di sostanze che inducono enzimi epatici, come barbiturici, carbamazepina, isoniazide, rifampicina o etanolo, poiché possono potenziare l’effetto tossico del paracetamolo.

Informi il medico se questo medicinale viene assunto contemporaneamente a medicinali che ritardano lo svuotamento gastrico (ad es. propantelina) o che accelerano lo svuotamento gastrico (ad es. metoclopramide e domperidone).

Uso di Paracetamol con cibi, bevande e alcol:

Non deve assumere alcol durante il trattamento con paracetamolo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista.

Se necessario, il paracetamolo può essere utilizzato durante la gravidanza. Deve utilizzare la dose più bassa possibile in grado di ridurre il dolore o la febbre e per il minor tempo possibile. Contatti il medico se il dolore o la febbre non diminuiscono o se ha bisogno di assumere il medicinale con maggiore frequenza.

Il paracetamolo passa nel latte materno; pertanto le donne in allattamento devono consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, durante il trattamento con paracetamolo possono manifestarsi come effetti indesiderati sonnolenza lieve e capogiri.

Paracetamol MABO-FARMA contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per unità di dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Paracetamol MABO-FARMA

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

• Adulti e adolescenti oltre i 15 anni (e peso superiore a 55 kg): la dose raccomandata è di 1 compressa o mezza (1 g – 500 mg di paracetamolo) ogni 6-8 ore. Se necessario, l’assunzione può essere ripetuta dopo un intervallo di almeno 4 ore.

In generale, non è necessario superare i 3 g di paracetamolo al giorno, ovvero 3 compresse al giorno. Tuttavia, per un dolore più intenso, la dose massima può essere aumentata fino a 4 g al giorno (4 compresse).

Tra un’assunzione e l’altra deve sempre intercorrere un intervallo minimo di 4 ore.

L’assunzione dopo i pasti può ritardare l’inizio dell’effetto.

Frequenza di assunzione

Dosi regolari prevengono le oscillazioni del dolore o della temperatura.

Malattie epatiche

Consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

I pazienti con insufficienza renale da moderata a grave non devono assumere questo medicinale.

Malattie renali

Consulti il medico. I pazienti con compromissione da moderata a grave non devono assumere questo medicinale.

Insufficienza epatica

Deve assumere la quantità prescritta dal medico con un intervallo minimo di 8 ore.

Non assuma più di 2 g di paracetamolo (2 compresse) ogni 24 ore.

Negli alcolisti cronici, non devono essere somministrati più di 2 g/die di paracetamolo.

Pazienti di età avanzata

Non è necessario un aggiustamento della dose.

Uso in bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini né ad adolescenti al di sotto dei 15 anni con peso inferiore a 55 kg.

Nei bambini con peso superiore a 33 kg tra i 13 e i 15 anni si può somministrare 500 mg di paracetamolo (mezza compressa) 4 volte al giorno con un grande bicchiere d’acqua. Le assunzioni devono essere distanziate di almeno 4 ore.

Dose massima giornaliera: 2 g/die.

Sono disponibili altre formulazioni che non richiedono la manipolazione della compressa.

Bambini (al di sotto dei 13 anni). Non si raccomanda l’uso in questi pazienti.

Modalità di somministrazione:

Paracetamol MABO-FARMA deve essere assunto per via orale.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

A seconda delle preferenze, le compresse possono essere ingerite direttamente o spezzate a metà, con l’aiuto di un bicchiere di liquido, preferibilmente acqua.

Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbi.

Quando è necessaria l’assunzione di dosi inferiori a 1 grammo di paracetamolo per dose, si raccomanda di utilizzare altre formulazioni di paracetamolo disponibili, adatte alla dose richiesta.

Se assume più Paracetamol MABO-FARMA di quanto deve:

Contatti immediatamente il medico o il farmacista, anche se si sente bene. L’insorgenza di sintomi di danno epatico grave può essere ritardata da 1 a 2 giorni. Il corretto trattamento dell’intossicazione da paracetamolo richiede un intervento immediato. Nonostante l’assenza di sintomi precoci, i pazienti devono essere portati in ospedale per un trattamento immediato. I sintomi di sovradosaggio includono nausea, vomito, anoressia, pallore, malessere generale, diaforesi e dolore addominale e compaiono generalmente entro le prime 24 ore.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Paracetamol MABO-FARMA:

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. Ricordi di lasciare almeno quattro ore tra una dose e l’altra. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Paracetamol MABO-FARMA

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Negli studi condotti su pazienti trattati con paracetamolo sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Rari: (possono riguardare fino a 1 su 1.000 persone)

• Pressione bassa (ipotensione).
• Aumento degli enzimi epatici.
• Malessere.

Molto rari: (possono riguardare fino a 1 su 10.000 persone)

• Possono verificarsi alterazioni del sangue, comprese variazioni nei valori degli emocomponenti (ad esempio livelli anormalmente bassi di determinati elementi del sangue che possono causare, per esempio, perdita di sangue dal naso o dalle gengive) e sanguinamento.
• Reazioni allergiche (sintomi come edema, mancanza di respiro, sudorazione, nausea, calo improvviso della pressione arteriosa).
• Diminuzione del livello di zucchero nel sangue.
• Ictericia (colorazione gialla della pelle), insufficienza epatica.
• Reazioni cutanee come dermatite allergica, orticaria, prurito, eruzione cutanea.
• Alterazioni della minzione (difficoltà o dolore nel minare, riduzione della quantità di urina e sangue nelle urine).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Comunicazione di effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti avversi non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti avversi, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Paracetamol MABO-FARMA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio (dopo SCAD.). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paracetamol MABO-FARMA:

Il principio attivo è il paracetamolo.

Gli altri componenti (eccipienti) sono acido stearico, povidone, carbossimetilamido di sodio (tipo A) di patata e amido di mais pregelatinizzato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Paracetamol MABO-FARMA 1 g si presenta sotto forma di compresse per somministrazione orale.

Le compresse sono bianche o quasi bianche, di forma capsulare, con una faccia marcata “10” e “00” ai lati della linea di rottura e l’altra faccia con “PA” e “RA” ai lati della linea di rottura.

Le confezioni contengono 20 o 40 compresse, confezionate in blister opachi in PVC/Al e blister trasparenti in PVC/Al. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Madrid,

Spagna.

Responsabile della produzione:

Medis International a.s.

Prumyslova 961/16. Bolatice.

747 23, Repubblica Ceca

oppure

Qualimetrix, S.A.

579 Mesogeion Avenue,

15343, Agia Paraskevi,

Atene, Grecia

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel: febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/