Paracetamol Mabo-Farma 1 g tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Paracetamol MABO-FARMA 1 g tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Paracetamol MABO-FARMA i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol MABO-FARMA
3. Jak stosować Paracetamol MABO-FARMA
4. Możliwe działania niepożądane
5. W jaki sposób przechowywać Paracetamol MABO-FARMA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Paracetamol MABO-FARMA i do czego służy

Paracetamol to lek przeciwbólowy (łagodzi ból) i przeciwgorączkowy (zmniejsza gorączkę).

Lek ten stosuje się w leczeniu objawowym łagodnego lub umiarkowanego bólu oraz gorączki u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Paracetamol MABO-FARMA

Nie stosuj Paracetamol MABO-FARMA:

Jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Paracetamol.

• jeśli masz problemy wątrobowe, w tym problemy wątrobowe spowodowane nadmiernym spożyciem alkoholu (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie);
• jeśli masz problemy nerkowe;
• jeśli cierpisz na niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy;
• jeśli cierpisz na anoreksję, bulimię, kaheksję lub przewlekłe niedożywienie;
• jeśli cierpisz na odwodnienie lub hipowolemię;
• jeśli przyjmujesz lek przeciwpadaczkowy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszyć skuteczność i zwiększyć hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie przy wysokich dawkach paracetamolu (zobacz poniżej w tej sekcji „Inne leki i Paracetamol”);
• jeśli cierpisz na chorobę Gilberta (znaną również jako choroba Meulengrachta);
• jeśli masz problemy serca, niewydolność oddechową lub anemię; w tych sytuacjach lek należy stosować pod kontrolą lekarza i tylko przez krótki okres;
• jeśli cierpisz na astmę i jesteś wrażliwy na kwas acetylosalicylowy;
• gdy stosowany jest u pacjentów na diecie bezsodowej lub o ograniczonej zawartości sodu (zobacz „Paracetamol MABO-FARMA zawiera sód”).

Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak pustuloza egzantematyczna ogólnikowa (PEAG), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne nacieczkowe martwicze zapalenie skóry (TEN), które mogą być śmiertelne. Pacjentów należy poinformować o objawach ciężkich reakcji skórnych i należy natychmiast przerwać stosowanie leku przy pierwszych objawach wysypki skórnej lub jakichkolwiek innych objawach nadwrażliwości.

Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki 4 g.

Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, np. lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ wysokie dawki mogą powodować uszkodzenie wątroby. Nie należy stosować więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.

W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (zobacz „Jeśli zażyjesz zbyt dużo Paracetamol”).

Podawanie dawek paracetamolu wyższych niż zalecane wiąże się z dużym ryzykiem ciężkiego uszkodzenia wątroby. Leków zawierających paracetamol nie należy stosować przez więcej niż kilka dni ani w wysokich dawkach, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Przedłużające się stosowanie leków przeciwbólowych lub nieprawidłowe stosowanie wysokich dawek może powodować bóle głowy, których nie należy leczyć większymi dawkami tego leku.

Podczas leczenia Paracetamol MABO-FARMA, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli: masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub jeśli przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwaną kwasica metaboliczna (nieprawidłowość we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol był stosowany w dawkach zalecanych przez dłuższy okres lub gdy paracetamol był przyjmowany razem z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności w oddychaniu z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli masz wykonać jakieś badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Paracetamol może wpływać na wyniki oznaczeń kwasu moczowego i glukozy.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany u dzieci (zobacz punkt 3). Ten lek jest wskazany wyłącznie dla dorosłych i młodzieży powyżej 15. roku życia i o masie ciała powyżej 55 kg.

U dzieci poniżej 15. roku życia lub o masie ciała poniżej 55 kg należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ mogą istnieć inne formy leku o dawkach dostosowanych do tych pacjentów.

Inne leki i Paracetamol

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażywać inne leki.

W szczególności, jeśli przyjmujesz niektóre z poniższych leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki niektórych z nich lub przerwanie leczenia:

Leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, primidona, lamotrygina): kombinacja paracetamolu z lekami przeciwpadaczkowymi może powodować lub nasilać uszkodzenie wątroby.

Lamotrygina: działanie lamotryginy może być zmniejszone.

Leki na nadciśnienie tętnicze i zaburzenia rytmu serca (arytmie serca) (propranolol): kombinacja paracetamolu i propranololu może zwiększać działanie i/lub toksyczność.

Leki na podagry: probenecyd powoduje prawie dwukrotne zmniejszenie wydalania paracetamolu. Należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu podczas jednoczesnego leczenia probenecydem.

Leki na gruźlicę (ryfampicyna, izoniazyd): kombinacja paracetamolu z ryfampicyną lub izoniazydem może powodować lub nasilać uszkodzenie wątroby.

Salicylamid, lek na gorączkę i ból, może wydłużać okres półtrwania eliminacji (t1/2) paracetamolu.

Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi: cholestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu. Aby tego uniknąć, paracetamol należy podać godzinę przed lub 4 godziny po zastosowaniu żywicy.

Leki zapobiegające nudnościom i wymiotom (metoklopramid i domperidon): jednoczesne przyjmowanie leków przyspieszających opróżnianie żołądka, np. metoklopramidu i domperidonu, zwiększa wchłanianie i przyspiesza początek działania paracetamolu. Jednak nie jest konieczne unikanie jednoczesnego stosowania.

Leki zapobiegające krzepnięciu krwi (leki przeciwzakrzepowe doustne, takie jak acenokumarol, warfaryna): paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych. Długotrwałe stosowanie tego leku u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem lekarskim. Obserwowano nasilenie działania warfaryny przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek paracetamolu.

Leki zwiększające wydzielanie moczu (moczopędniki pętlowe, takie jak furosemid): działanie moczopędne może być zmniejszone.

Chlornitrofenicol, lek stosowany w leczeniu infekcji: jednoczesne podawanie paracetamolu i chlornitrofenicolu może znacznie opóźnić wydalanie chlornitrofenicolu, zwiększając jego stężenie we krwi i powodując większe ryzyko toksyczności.

Zydowidyna (AZT), lek stosowany w chorobach wirusowych: jednoczesne podawanie paracetamolu i AZT może zwiększać lub nasilać neutropenię (obniżenie liczby białych krwinek). Paracetamol może być stosowany jednocześnie z AZT wyłącznie na polecenie lekarza.

Flukloksacylina (antybiotyk), z powodu ryzyka ciężkiego zaburzenia krwi i płynów (kwasica metaboliczna z dużym niedoborem anionowym), które wymaga pilnej terapii (zobacz punkt 2).

Należy wziąć pod uwagę jednoczesne stosowanie substancji indukujących enzymy wątrobowe, takich jak barbiturany, karbamazepina, izoniazyd, ryfampicyna lub etanol, ponieważ mogą one nasilać działanie toksyczne paracetamolu.

Poinformuj lekarza, jeśli ten lek jest stosowany razem z lekami opóźniającymi opróżnianie żołądka (np. propantelina) lub przyspieszającymi opróżnianie żołądka (np. metoklopramid i domperidon).

Stosowanie Paracetamol z pokarmami, napojami i alkoholem:

Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia paracetamolem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W razie potrzeby paracetamol może być stosowany w czasie ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która złagodzi ból lub gorączkę, i stosować ją przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze stosowanie leku.

Paracetamol przechodzi do mleka matki, dlatego kobiety w okresie laktacji powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia paracetamolem mogą wystąpić takie działania niepożądane jak lekkie osłabienie i zawroty głowy.

Paracetamol MABO-FARMA zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Paracetamol MABO-FARMA

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka:

• Dorośli i młodzież powyżej 15. roku życia (i wadze powyżej 55 kg): zalecana dawka to 1 tabletka lub połowa (1 g – 500 mg paracetamolu) co 6 lub 8 godzin. W razie potrzeby podanie można powtórzyć po co najmniej 4 godzinach.

Ogólnie nie należy przekraczać dawki 3 g paracetamolu na dobę, czyli 3 tabletek dziennie. Jednak w przypadku silniejszego bólu maksymalna dawka może zostać zwiększona do 4 g na dobę (4 tabletki).

Zawsze musi upłynąć co najmniej 4 godziny między dawkami.

Podawanie po posiłku może opóźnić początek działania.

Częstotliwość podawania

Regularne dawki zapobiegają wahaniom bólu lub temperatury.

Choroby wątroby

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek nie powinni przyjmować tego leku.

Choroby nerek

Skonsultuj się z lekarzem. Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego uszkodzeniem nerek nie powinni przyjmować tego leku.

Niewydolność wątroby

Należy przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza, zachowując co najmniej 8-godzinne odstępy.

Nie należy przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu (2 tabletki) na 24 godziny.

U przewlekłych alkoholików nie należy podawać więcej niż 2 g/dobę paracetamolu.

Pacjenci starsi

Nie jest wymagana korekta dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży poniżej 15. roku życia i wadze poniżej 55 kg.

Dzieciom w wieku od 13 do 15 lat o wadze powyżej 33 kg można podać 500 mg paracetamolu (pół tabletu) 4 razy dziennie z dużym kieliszkiem wody. Dawki należy rozdzielić co najmniej o 4 godziny.

Maksymalna dawka dzienna: 2 g/dobę.

Dostępne są inne postaci leku, które nie wymagają dzielenia tabletek.

Dzieci (poniżej 13. roku życia): nie zaleca się stosowania u tych pacjentów.

Forma podania:

Paracetamol MABO-FARMA należy przyjmować doustnie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

W zależności od preferencji, tabletki można połknąć bezpośrednio lub podzielone na pół, popijając szklanką płynu, najlepiej wody.

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Gdy konieczne jest podanie dawek mniejszych niż 1 g paracetamolu na dawkę, zaleca się stosowanie innych dostępnych postaci paracetamolu dopasowanych do wymaganej dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Paracetamol MABO-FARMA niż należy:

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli czujesz się dobrze. Objawy ciężkiego uszkodzenia wątroby mogą pojawić się z opóźnieniem 1–2 dni. Leczenie przedawkowania paracetamolem wymaga natychmiastowego działania. Pomimo braku wczesnych objawów, pacjentów należy przewieźć do szpitala w celu natychmiastowego leczenia. Objawy przedawkowania obejmują nudności, wymioty, brak apetytu, bladość, osłabienie, potliwość i ból brzucha, które zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy natychmiast udać się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną (tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Paracetamol MABO-FARMA:

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, o ile nie jest już prawie czas na następną dawkę. Pamiętaj, by zachować co najmniej 4 godziny między dawkami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Paracetamol MABO-FARMA

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zgłoszono następujące działania niepożądane u pacjentów leczonych paracetamolem:

Rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja).
• Podwyższenie enzymów wątrobowych.
• Niekonfort.

Bardzo rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Mogą występować zmiany we krwi, w tym zmiany w liczbie komórek krwi (takie jak nieprawidłowo niski poziom niektórych składników krwi, które mogą powodować np. krwawienie z nosa lub dziąseł) oraz krwawienia.
• Reakcje alergiczne (objawy takie jak obrzęk, duszność, pocenie się, nudności, nagłe obniżenie ciśnienia krwi).
• Obniżenie poziomu cukru we krwi.
• Żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry), niewydolność wątroby.
• Reakcje skórne, takie jak alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka, swędzenie, wysypka.
• Zmiany w oddawaniu moczu (trudności z oddawaniem moczu lub ból podczas oddawania, zmniejszenie ilości moczu, obecność krwi w moczu).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Poważna choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (tzw. acidoza metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami, stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Paracetamol MABO-FARMA

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu (po „CAD.”). Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebne leki należy złożyć w punkcie zbiórki odpadów lekowych SIGRE w aptece. Należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Paracetamol MABO-FARMA:

Substancją czynną jest paracetamol.

Pozostałe składniki (niewłaściwe) to kwas stearynowy, povidon, sodowy karboksymetylokrystal (typ A) ziemniaczany i modyfikowany skrobię ziemniaczaną.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Paracetamol MABO-FARMA 1 g jest dostępny w postaci tabletek do doustnego przyjmowania.

Tabletki są białe lub prawie białe, w kształcie kapsułki, oznaczone po jednej stronie „10” i „00” po obu stronach podziału, a po drugiej stronie „PA” i „RA” po obu stronach podziału.

Opakowania zawierają 20 lub 40 tabletek w blisterach nieprzepuszczalnych z PVC/Al i przezroczystych blisterach z PVC/Al. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Madryt,

Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie:

Medis International a.s.

Prumyslova 961/16. Bolatice.

747 23, Republika Czeska

lub

Qualimetrix, S.A.

579 Mesogeion Avenue,

15343, Agia Paraskevi,

Ateny, Grecja

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w: lutym 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/