Парацетамол Мабо-Фарма 1 г таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Парацетамол Мабо-Фарма 1 г таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Парацетамол Мабо-Фарма и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Парацетамола Мабо-Фарма
Как принимать Парацетамол Мабо-Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Парацетамола Мабо-Фарма
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Парацетамол Мабо-Фарма и для чего он применяется

Парацетамол — это анальгетическое (снижает боль) и антипиретическое (снижает температуру) лекарственное средство.

Этот препарат применяется для симптоматического лечения слабой или умеренной боли и лихорадки у взрослых.

2. Что нужно знать перед началом приема Парацетамола Мабо-Фарма

Не принимайте Парацетамол Мабо-Фарма:

Если у вас аллергия на парацетамол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Парацетамола Мабо-Фарма.

если у вас заболевания печени, включая заболевания печени, вызванные чрезмерным употреблением алкоголя (3 и более алкогольных напитков в день);
если у вас заболевания почек;
если у вас дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
если у вас анорексия, булимия, истощение или хроническое недоедание;
если у вас обезвоживание или гиповолемия;
если вы принимаете лекарственное средство для лечения эпилепсии, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата, поскольку одновременный прием снижает эффективность и усиливает гепатотоксичность парацетамола, особенно при лечении высокими дозами парацетамола (см. ниже в этом разделе «Другие лекарственные средства и Парацетамол»);
если у вас болезнь Жильбера (также известная как болезнь Меленгрехта);
если у вас заболевания сердца, дыхательная недостаточность или анемия; в этих случаях применение должно проводиться под наблюдением и только в течение коротких периодов;
если у вас астма и вы чувствительны к ацетилсалициловой кислоте;
при применении у пациентов, соблюдающих бессолевую или низкосолевую диету (см. «Парацетамол Мабо-Фарма содержит натрий»).

Парацетамол может вызывать тяжелые кожные реакции, такие как генерализованная эксантематозная пустулёзная пустулёзная сыпь (ГЭППС), синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), которые могут быть смертельными. Пациентов следует информировать о симптомах тяжелых кожных реакций, и при появлении первых признаков кожной сыпи или любых других симптомов гиперчувствительности прием препарата следует немедленно прекратить.

Максимальная рекомендуемая доза не должна превышать 4 г.

Следует избегать одновременного применения этого лекарственного средства с другими препаратами, содержащими парацетамол, например, средствами от гриппа и простуды, поскольку высокие дозы могут вызвать повреждение печени. Не принимайте более одного препарата, содержащего парацетамол, без консультации с врачом.

При передозировке немедленно обратитесь за медицинской помощью (см. «Если вы приняли Парацетамол в дозе, превышающей рекомендованную»).

Прием доз парацетамола, превышающих рекомендованные, сопряжен с высоким риском тяжелого повреждения печени. Препараты, содержащие парацетамол, не следует принимать более нескольких дней или в высоких дозах, если это не рекомендовано врачом.

Длительный прием анальгетиков или неправильный прием высоких доз может вызвать головную боль, которую не следует лечить увеличением дозы препарата.

Во время лечения Парацетамолом Мабо-Фарма немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут тяжелые заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если у вас истощение, хронический алкоголизм, а также если вы принимаете флуклоксациллин (антибиотик). У пациентов в таких состояниях при применении парацетамола в обычных дозах в течение длительного времени или при одновременном приеме парацетамола и флуклоксацилина наблюдалось тяжелое заболевание, называемое метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелую одышку с глубоким и учащенным дыханием, сонливость, общее недомогание (тошноту) и рвоту.

Влияние на лабораторные анализы

Если вам предстоит сдача лабораторных анализов (включая анализы крови, мочи и др.), сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты.

Парацетамол может изменять значения лабораторных определений мочевой кислоты и глюкозы.

Дети и подростки

Этот препарат не рекомендуется для детей (см. раздел 3). Препарат показан только взрослым и подросткам старше 15 лет и с массой тела более 55 кг.

Для детей младше 15 лет или с массой тела менее 55 кг проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку могут быть доступны другие формы выпуска с дозировками, подходящими для этих пациентов.

Другие лекарственные средства и Парацетамол

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

В частности, если вы принимаете один из следующих препаратов, может потребоваться коррекция дозы или прекращение лечения:

Препараты для лечения судорог (противоэпилептические средства, такие как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, примидон, ламотриджин): сочетание парацетамола с противосудорожными препаратами может вызвать или усугубить повреждение печени.

Ламотриджин: эффект ламотриджина может уменьшиться.

Препараты для лечения высокого артериального давления и нарушений сердечного ритма (аритмий) (пропранолол): сочетание парацетамола с пропранололом может усиливать действие и/или токсичность.

Препараты для лечения подагры: пробенецид вызывает почти двукратное снижение выведения парацетамола. При одновременном применении пробенецида следует рассмотреть возможность снижения дозы парацетамола.

Препараты для лечения туберкулеза (рифампицин, изониазид): сочетание парацетамола с рифампицином или изониазидом может вызвать или усугубить повреждение печени.

Салициламид, препарат для лечения лихорадки и боли, может удлинить период полувыведения (t1/2) парацетамола.

Препараты для снижения уровня холестерина в крови: колестирамин снижает всасывание парацетамола. Чтобы избежать этого, парацетамол следует принимать за 1 час до или через 4 часа после приема смолы.

Препараты для профилактики тошноты и рвоты (метоклопрамид и домперидон): одновременный прием препаратов, ускоряющих опорожнение желудка, например метоклопрамида и домперидона, увеличивает всасывание и ускоряет начало действия парацетамола. Однако необходимость избегать одновременного применения отсутствует.

Препараты для профилактики тромбозов (пероральные антикоагулянты, такие как аценокумарол, варфарин): парацетамол может усиливать действие пероральных антикоагулянтов. Длительный прием этого препарата у пациентов, получающих пероральные антикоагулянты, следует проводить только под медицинским наблюдением. Отмечено усиление действия варфарина при длительном применении высоких доз парацетамола.

Препараты для увеличения выделения мочи (петлевые диуретики, такие как фуросемид): эффект диуретиков может снижаться.

Хлорамфеникол, препарат для лечения инфекций: одновременный прием парацетамола и хлорамфеникола может значительно замедлить выведение хлорамфеникола, повышая его концентрацию в плазме и увеличивая риск токсичности.

Зидовудин (AZT), препарат, применяемый при вирусных заболеваниях: одновременный прием парацетамола и AZT может увеличить частоту нейтропении или усугубить её (снижение числа лейкоцитов). Парацетамол следует принимать одновременно с AZT только по рекомендации врача.

Флуклоксацилин (антибиотик), из-за серьезного риска нарушения состава крови и жидкостей (метаболический ацидоз с высоким анионным разрывом), требующего неотложного лечения (см. раздел 2).

Следует учитывать одновременный прием веществ, индуцирующих печеночные ферменты, таких как барбитураты, карбамазепин, изониазид, рифампицин или этанол, поскольку они могут усиливать токсическое действие парацетамола.

Сообщите врачу, если вы принимаете этот препарат одновременно с препаратами, замедляющими опорожнение желудка (например, пропантелином) или ускоряющими опорожнение желудка (например, метоклопрамидом и домперидоном).

Применение Парацетамола с пищей, напитками и алкоголем:

Во время лечения парацетамолом не следует употреблять алкоголь.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

При необходимости Парацетамол может применяться во время беременности. Следует использовать минимально возможную дозу, достаточную для уменьшения боли или лихорадки, и применять её в течение минимально возможного времени. Обратитесь к врачу, если боль или лихорадка не уменьшаются или если необходимо принимать препарат чаще.

Парацетамол проникает в грудное молоко, поэтому женщины в период лактации должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако во время лечения парацетамолом в качестве побочных эффектов могут наблюдаться незначительная сонливость и головокружение.

Парацетамол Мабо-Фарма содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на единицу дозы; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Парацетамол Мабо-Фарма

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомннений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и подросткам старше 15 лет (и массой тела более 55 кг): рекомендуемая доза — 1 таблетка или половина таблетки (1 г – 500 мг парацетамола) каждые 6 или 8 часов. При необходимости приём можно повторить через интервал не менее 4 часов.

Как правило, не следует превышать дозу 3 г парацетамола в сутки, то есть 3 таблетки в день. Однако при более сильной боли максимальную дозу можно увеличить до 4 г в сутки (4 таблетки).

Между приёмами должен соблюдаться минимальный интервал не менее 4 часов.

Приём после еды может замедлить начало действия препарата.

Частота приёма

Регулярный приём доз препарата предотвращает колебания болевого синдрома или температуры тела.

Заболевания печени

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

Пациенты с умеренной и тяжёлой почечной недостаточностью не должны принимать этот препарат.

Заболевания почек

Проконсультируйтесь с врачом. Пациенты с умеренным и тяжёлым нарушением функции почек не должны принимать этот препарат.

Печёночная недостаточность

Необходимо принимать дозу, назначенную врачом, с минимальным интервалом 8 часов.

Не превышайте дозу 2 г парацетамола (2 таблетки) в сутки.

У пациентов с хроническим алкоголизмом не следует превышать дозу 2 г/сутки парацетамола.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется.

Применение у детей и подростков

Этот препарат не следует назначать детям и подросткам младше 15 лет с массой тела менее 55 кг.

Детям в возрасте от 13 до 15 лет с массой тела более 33 кг можно назначать 500 мг парацетамола (половину таблетки) 4 раза в день, запивая большим стаканом воды. Приёмы должны быть разделены интервалом не менее 4 часов.

Максимальная суточная доза: 2 г/сутки.

Доступны другие лекарственные формы, не требующие деления таблетки.

Дети (младше 13 лет): применение у этих пациентов не рекомендуется.

Способ применения:

Парацетамол Мабо-Фарма принимается внутрь.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

В зависимости от предпочтений, таблетки можно принимать целиком или разделёнными пополам, запивая жидкостью, предпочтительно водой.

При наличии сомннений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если требуется применение доз парацетамола менее 1 г за один приём, рекомендуется использовать другие доступные лекарственные формы парацетамола, соответствующие требуемой дозировке.

Если вы приняли больше Парацетамола Мабо-Фарма, чем нужно:

Немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом, даже если чувствуете себя хорошо. Симптомы тяжёлого повреждения печени могут проявиться спустя 1–2 дня. Адекватное лечение передозировки парацетамолом требует немедленного начала терапии. Несмотря на отсутствие ранних симптомов, пациентов необходимо доставить в больницу для немедленного лечения. Симптомы передозировки включают тошноту, рвоту, анорексию, бледность, общее недомогание, потливость и боли в животе, которые обычно появляются в первые 24 часа.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Парацетамол Мабо-Фарма:

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните, если только до следующего приёма не осталось мало времени. Помните, что между дозами должен быть интервал не менее четырёх часов. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратили приём Парацетамола Мабо-Фарма

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы у пациентов, получавших парацетамол:

Редкие: (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов)

Снижение артериального давления (гипотензия).
Повышение уровня печеночных ферментов.
Недомогание.

Очень редкие: (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)

Возможны изменения в крови, включая изменения количества кровяных клеток (например, аномально низкий уровень определённых компонентов крови, которые могут привести, в частности, к кровотечениям из носа или дёсен) и кровотечения.
Аллергические реакции (симптомы: отёк, одышка, потливость, тошнота, резкое снижение артериального давления).
Снижение уровня сахара в крови.
Желтуха (пожелтение кожи), печеночная недостаточность.
Кожные реакции, такие как аллергический дерматит, крапивница, зуд, кожная сыпь.
Изменения мочеиспускания (затруднённое или болезненное мочеиспускание, уменьшение количества мочи, кровь в моче).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных): Тяжёлое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемая метаболическая ацидоз) у пациентов с тяжёлыми формами заболеваний, получающих парацетамол (см. раздел 2).

Если вы считаете, что какой-либо из возникающих у вас побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Парацетамола Мабо-Фарма

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Для этого лекарственного препарата не требуется особых условий хранения.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке (после «CAD.»). Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Парацетамол Мабо-Фарма:

Действующее вещество: парацетамол.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): стеариновая кислота, повидон, натрия карбоксиметиламилум (тип А) картофельный и кукурузный крахмал, предварительно гелатинированный.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Парацетамол Мабо-Фарма 1 г выпускается в виде таблеток для перорального применения.

Таблетки белые или почти белые, капсуловидной формы, с одной стороны маркированы цифрами «10» и «00» по обе стороны от риски, с другой стороны — «PA» и «RA» по обе стороны от риски.

Упаковки содержат 20 или 40 таблеток, помещённых в непрозрачные блистеры ПВХ/Al и прозрачные блистеры ПВХ/Al. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Держатель регистрационного удостоверения:

MABO-FARMA S.A.

Улица Виа-де-лос-Побладос, 3, корпус 6

28033 Мадрид,

Испания.

Производитель:

Medis International a.s.

Промышлова 961/16, Болатице.

747 23, Чешская Республика

или

Qualimetrix, S.A.

Авеню 579 Месогион,

15343, Агиа-Параскеви,

Афины, Греция

Настоящая инструкция по применению одобрена в: феврале 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/