Парацетамол Левел 100 мг/мл розчин для перорального застосування EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Парацетамол Левел 100 мг/мл розчин для перорального застосування EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо симптоми погіршуються або якщо лихоманка триває понад 3 дні у дітей або більше 5 днів у дорослих (2 дні — для болю в горлі) або якщо стан не покращується.

Зміст інструкції

1. Що таке Парацетамол Левел і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Парацетамол Левел
3. Як застосовувати Парацетамол Левел
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Парацетамолу Левел
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Парацетамол Левел і для чого його застосовують

Парацетамол Левел належить до групи лікарських засобів, які називаються знеболювальними та жарознижувальними.

Цей лікарський засіб показаний при станах із підвищеною температурою тіла та для полегшення легкого або помірного болю.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Парацетамол Левел

Не приймайте Парацетамол Левел:

• Якщо Ви маєте алергію на парацетамол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас є захворювання печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Парацетамол Левел.

• Не перевищуйте дозу, рекомендовану в розділі 3 — «Як приймати Парацетамол Левел».
• У пацієнтів із захворюваннями нирок, серця або легень та у пацієнтів із анемією (зниження рівня гемоглобіну в крові, залежно чи незалежно від зниження кількості еритроцитів) проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
• Вживання алкогольних напоїв може спричинити ураження печінки під час прийому парацетамолу.
• Якщо біль триває більше 3 днів у дітей або 5 днів у дорослих (2 дні — для болю в горлі) або якщо підвищена температура триває більше 3 днів, або якщо симптоми погіршуються чи з’являються нові, слід припинити лікування та звернутися до лікаря.

Під час лікування Парацетамол Левел негайно повідомте лікареві, якщо:

• У Вас є серйозні захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), або якщо Ви страждаєте на недоїдання, хронічний алкоголізм або приймаєте флулоксацилін (антибіотик). У пацієнтів у таких станах повідомлялося про серйозне захворювання, відому як метаболічний ацидоз (порушення рівноваги кислот і рідин у крові), при тривалому прийомі парацетамолу в звичайних дозах або при одночасному прийомі парацетамолу та флулоксациліну. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важку задиху з глибоким і швидким диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту) та блювоту.

Діти

Рекомендується проконсультуватися з лікарем перед застосуванням у дітей молодше 3 років.

Застосування Парацетамол Левел з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати інші ліки.

Зокрема, якщо Ви приймаєте ліки, що містять у своєму складі один із наступних активних речовин, може знадобитися корекція дози або припинення одного з ліків:

• Антибіотики (хлорамфенікол, флулоксацилін). У разі флулоксациліну — через ризик серйозного порушення крові та рідинного середовища (так званий метаболічний ацидоз), який вимагає термінового лікування (див. розділ 2).
• Пероральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин).
• Оральні контрацептиви та лікування естрогенами.
• Протисудорожні засоби (ламотриджин, фенітоїн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, примідон, карбамазепін).
• Протитуберкульозні засоби (ізоніазид, рифампіцин).
• Барбітурати (використовуються як снодійні, седативні та протисудорожні засоби).
• Активований вугілля (використовується при діареї або лікуванні газів).
• Колестирамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові).
• Ліки, що застосовуються для лікування подагри (пробенецид, сульфінпіразон).
• Ліки, що використовуються для зняття спазмів або скорочень шлунка, кишечника та сечового міхура (антихолінергічні засоби).
• Метоклопрамід та домперидон (використовуються для запобігання нудоті та блювоті).
• Пропранолол (використовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) та порушень серцевого ритму (серцевих аритмій)).
• Зідовудин (використовується для лікування пацієнтів, інфікованих вірусом імунодефіциту людини, що викликає СНІД).

Вплив на результати лабораторних досліджень

Якщо Вам необхідно пройти лабораторні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні пробы з алергенами тощо), повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати цих досліджень.

Прийом Парацетамол Левел разом із їжею, напоями та алкоголем

Парацетамол Левел можна розбавити водою, молоком або фруктовим соком. Прийом парацетамолу у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (три або більше алкогольних напоїв на день), може призвести до ураження печінки.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У разі необхідності, Парацетамол Левел можна застосовувати під час вагітності. Слід використовувати найменшу можливу дозу, достатню для зняття болю або підвищеної температури, і приймати її найкоротший час. Зверніться до лікаря або акушера, якщо біль або температура не зменшуються або якщо Вам потрібно приймати ліки частіше.

Парацетамол проникає в грудне молоко, тому жінкам, які годують грудьми, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не описано жодного впливу, що змінює здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Парацетамол Левел містить Червоний кольоровий пігмент А (Е-124), пропіленгліколь (Е-1520) та натрій (у формі натрію гідроксиду та натрію сахаринату)

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить Червоний кольоровий пігмент А (Е-124). Може спричинити астму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту.

Цей лікарський засіб містить 169 мг пропіленгліколю в кожному мл.

Якщо дитині менше 5 років, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, особливо якщо їй вже призначали інші ліки, що містять пропіленгліколь або етиловий спирт.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, не приймайте цей лікарський засіб, якщо його не призначив лікар. Лікар може проводити додаткові обстеження під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо у Вас є печінкова або ниркова недостатність, не приймайте цей лікарський засіб, якщо його не призначив лікар. Лікар може проводити додаткові обстеження під час прийому цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на мл, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Парацетамол Левел

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій Вашого лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

Застосування у дітей та підлітків

Парацетамол Левел застосовується перорально. Призначений для використання у дітей віком від 3 до 32 кг (приблизно від 0 до 10 років).

Доза Парацетамол Левел залежить від маси тіла дитини. Наведений приблизний вік носить інформаційний характер.

Рекомендована добова доза парацетамолу становить приблизно 60 мг/кг/добу, яку розділяють на 4 або 6 прийомів, тобто 15 мг/кг кожні 6 годин або 10 мг/кг кожні 4 години.

У дітей віком до 3 років рекомендується дозувати розчин для перорального застосування у вигляді крапель (3,3 мг/краплю) за допомогою крапельниці-дозатора (1), що входить до упаковки об’ємом 30 мл.

У дітей віком 3 роки та старше рекомендується дозувати розчин для перорального застосування в мілілітрах (мл) (100 мг/мл) за допомогою пероральної шприц-дозатора (2), що входить до упаковки об’ємом 60 мл.

Для застосування 15 мг/кг кожні 6 годин, схема така:

Для прямого розрахунку можна також помножити масу тіла дитини в кг на 0,15; отриманий результат — це кількість мл Парацетамол Левел, яку потрібно застосувати.

Ці дози можна повторювати кожні 6 годин.

Якщо через 3–4 години після застосування не досягнуто бажаного ефекту, можна скоротити інтервал між прийомами до 4 годин, у цьому випадку застосовують по 10 мг/кг.

Застосування препарату залежить від появи больових або гарячкових симптомів. По мірі їх зникнення застосування цього лікарського засобу слід припинити.

Інструкції щодо правильного застосування препарату

Флакон 30 мл із крапельницею-дозатором (2 мл) з безпечним ковпачком:

1 і 2. Міцно тримайте флакон однією рукою. Іншою рукою візьміть ковпачок між великим і вказівним пальцями на рівні двох трикутників, позначених на ковпачку словом “PRESS”.

3. Щоб відкрити флакон, натисніть на обидва трикутники та відкрутіть ковпачок, обертаючи його проти годинникової стрілки. Відміряйте необхідну кількість крапель за допомогою крапельниці-дозатора. Застосовуйте безпосередньо або розведіть краплі водою.

4. Щоб закрити флакон, оберніть ковпачок за годинниковою стрілкою до початку “клацання”.

5. Після кожного застосування добре закривайте флакон.

Флакон 60 мл із гвинтовою кришкою безпеки та пероральним шприцем (5 мл):

1. Відкрийте флакон, дотримуючись інструкцій, вказаних на ковпачку (при першому відкриванні пломба розірветься).

2. Вставте пероральний шприц у отвір проколотої кришки.

3. Переверніть флакон і наберіть необхідну дозу.

4. Застосовуйте безпосередньо або розведіть водою, молоком або фруктовим соком.

5. Пероральний шприц слід промивати водою після кожного застосування.

6. Після кожного застосування добре закривайте флакон.

Якщо Ви застосували більше Парацетамол Левел, ніж слід

Якщо Ви прийняли більше парацетамолу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято. Рекомендується показати упаковку та анотацію лікарського засобу медичному працівнику.

Якщо Ви прийняли передозування, слід негайно звернутися до медичного закладу, навіть якщо немає симптомів, оскільки вони часто не проявляються протягом перших 3 днів після передозування, навіть у разі тяжкого отруєння. Симптоми передозування можуть включати: запаморочення, блювоту, втрату апетиту, жовтяницю шкіри та очей (жовтяницю) та боль у животі.

Передозуванням парацетамолу вважається прийом однієї дози понад 6 г у дорослих та понад 100 мг на кг маси тіла у дітей. Лікування передозування є найефективнішим, якщо його розпочати протягом 4 годин після прийому препарату.

Якщо пацієнт приймає барбітурати або страждає хронічним алкоголізмом, він може бути більш схильним до передозування парацетамолу.

Зазвичай проводиться симптоматичне лікування.

Якщо Ви забули прийняти Парацетамол Левел

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо Ви забули прийняти дозу, відразу прийміть її, як тільки згадаєте, і продовжуйте за звичайним графіком. Однак, якщо до наступного прийому залишилося дуже мало часу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Парацетамол Левел може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні реакції на парацетамол, як правило, є рідкісними (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів) або дуже рідкісними (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів) або мають невідому частоту (не може бути оцінено на основі наявних даних).

Дуже рідко при застосуванні високих доз або тривалому лікуванні може виникнути ураження печінки. Також дуже рідко можуть виникати висипання на шкірі та порушення крові, такі як нейтропенія або лейкопенія.

Дуже рідко повідомлялося про випадки серйозних шкірних реакцій.

Невідома частота (не може бути оцінено на основі наявних даних): Серйозне захворювання, яке може призводити до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоз) у пацієнтів із тяжким захворюванням, які використовують парацетамол (див. розділ 2).

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, про які не йдеться в цьому вкладенні.

5. Зберігання Парацетамолу Левел

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігати розчин у первинній упаковці. Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водостік або разом з побутовими відходами. Утилізуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Парацетамолу Левел

• Діюча речовина: парацетамол. Кожен мілілітр розчину містить 100 міліграмів парацетамолу.
• Інші компоненти: кислота лимонна, натрію гідроксид, натрію сахаринат (Е-954), пропіленгліколь (Е-1520), макрогол, ароматизатор полуничний, червоний кошениль А (Понсо 4R) (Е-124), кислота хлоридна 5 N (c.s.p. pH 5,0 + 0,2) та вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Парацетамол Левел 100 мг/мл розчин для перорального застосування EFG випускається у вигляді прозорого червоного розчину з характерним ароматом полуниці, розфасованого в пластикові флакони об’ємом 30 мл або 60 мл.

• Упаковка 30 мл: прозорий пластиковий флакон із крапельницею-дозатором безпеки місткістю 2 мл.
• Упаковка 60 мл: прозорий пластиковий флакон із кришкою-дозатором безпеки та шприцем для перорального застосування місткістю 5 мл.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник

Власник ліцензії на введення в обіг

Laboratorios ERN, S.A.

вул. Перу, 228

08020 Барселона, Іспанія

Виробник

Laboratorios ERN, S.A.

вул. Горчс Лладо, 188

Промисловий парк Кан Сальвателья

08210 Барбера-дель-Вальєс (Барселона), Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025 р.

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.