Парацетамол Левел 100 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Парацетамол Левел 100 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте дозировку и способ применения препарата, указанные в данной инструкции, либо рекомендованные вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения консультации или дополнительной информации обращайтесь к вашему фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.
• Обратитесь к врачу, если симптомы ухудшаются или если лихорадка сохраняется более 3 дней у детей или более 5 дней у взрослых, или если боль сохраняется более 3 дней у детей или более 5 дней у взрослых (для боли в горле — более 2 дней), либо если не наблюдается улучшения состояния.

Содержание инструкции

1. Что такое Парацетамол Левел и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Парацетамола Левел
3. Как принимать Парацетамол Левел
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Парацетамола Левел
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Парацетамол Левел и для чего его применяют

Парацетамол Левел относится к группе лекарственных средств, называемых анальгетиками и антипиретиками.

Этот препарат показан при лихорадочных состояниях и для облегчения слабой или умеренной боли.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Парацетамола Левел

Не принимайте Парацетамол Левел:

• Если у Вас аллергия на парацетамол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас имеется заболевание печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Парацетамола Левел.

• Не превышайте дозировку, указанную в разделе 3 — «Как принимать Парацетамол Левел».
• Пациентам с заболеваниями почек, сердца или лёгких, а также при анемии (снижении уровня гемоглобина в крови, независимо от наличия уменьшения количества эритроцитов) необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
• Употребление алкогольных напитков может способствовать повреждению печени при приёме парацетамола.
• Если боль сохраняется более 3 дней у детей или более 5 дней у взрослых (2 дня — при боли в горле), или если температура держится более 3 дней, либо симптомы ухудшаются или появляются новые — необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Во время лечения Парацетамолом Левел немедленно сообщите врачу, если:

• У Вас тяжёлые заболевания, такие как тяжёлая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), либо если у Вас имеется недоедание, хронический алкоголизм, или Вы одновременно принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Сообщалось о тяжёлом заболевании, называемом метаболический ацидоз (нарушение состава крови и жидкостей организма), у пациентов в подобных состояниях при длительном применении парацетамола в обычных дозах или при одновременном приёме парацетамола и флуклоксациллина. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжёлую одышку с глубоким и учащённым дыханием, сонливость, общее недомогание (тошноту) и рвоту.

Дети

Рекомендуется проконсультироваться с врачом перед применением препарата у детей младше 3 лет.

Применение Парацетамола Левел с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать другие лекарственные средства.

В частности, если Вы принимаете препараты, содержащие в своём составе одно из следующих действующих веществ, поскольку может потребоваться коррекция дозы или прекращение одного из препаратов:

• Антибиотики (хлорамфеникол, флуклоксациллин). В случае флуклоксациллина — из-за риска тяжёлого нарушения состава крови и жидкостей организма (так называемый метаболический ацидоз), требующего неотложного лечения (см. раздел 2).
• Оральные антикоагулянты (аценокумарол, варфарин).
• Оральные контрацептивы и препараты, содержащие эстрогены.
• Противоэпилептические средства (ламотриджин, фенитоин или другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон, карбамазепин).
• Противотуберкулёзные препараты (изониазид, рифампицин).
• Барбитураты (используются как снотворные, седативные и противосудорожные средства).
• Активированный уголь, применяемый при диарее или для лечения метеоризма.
• Колестирамин (применяется для снижения уровня холестерина в крови).
• Препараты, применяемые при лечении подагры (пробенецид, сульфинпиразон).
• Лекарства, используемые для снятия спазмов или сокращений желудка, кишечника и мочевого пузыря (антихолинергические средства).
• Метоклопрамид и домперидон (применяются для предотвращения тошноты и рвоты).
• Пропранолол (применяется при лечении высокого артериального давления (гипертензии) и нарушений сердечного ритма (аритмий)).
• Зидовудин (применяется при лечении пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вызывающим СПИД).

Влияние на лабораторные анализы

Если Вам предстоит сдача лабораторных анализов (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и др.), сообщите врачу, что Вы принимаете это лекарственное средство, поскольку оно может повлиять на результаты анализов.

Применение Парацетамола Левел с пищей, напитками и алкоголем

Парацетамол Левел можно разводить водой, молоком или фруктовым соком. Применение парацетамола у пациентов, употребляющих алкоголь регулярно (три и более алкогольных напитка в день), может привести к повреждению печени.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

При необходимости Парацетамол Левел можно применять во время беременности. Следует использовать минимальную эффективную дозу, необходимую для уменьшения боли или температуры, и применять её в течение как можно более короткого срока. Обратитесь к врачу или акушерке, если боль или температура не уменьшаются или если Вам необходимо принимать препарат чаще.

Парацетамол проникает в грудное молоко, поэтому кормящим женщинам следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Не описано никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Парацетамол Левел содержит красный краситель кошениль (E-124), пропиленгликоль (E-1520) и натрий (в виде гидроксида натрия и натриевой соли сахарина)

Данное лекарственное средство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит красный краситель кошениль (E-124). Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту.

Данное лекарственное средство содержит 169 мг пропиленгликоля в каждом мл.

Если ребёнку менее 5 лет, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, особенно если ранее ему назначались другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

Если Вы беременны или кормите грудью, не принимайте этот препарат, если он не рекомендован Вашим врачом. Ваш врач может проводить дополнительные обследования во время приёма этого препарата.

Если у Вас имеется печеночная или почечная недостаточность, не принимайте этот препарат, если он не рекомендован Вашим врачом. Ваш врач может проводить дополнительные обследования во время приёма этого препарата.

Данный препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на мл, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Парацетамол Левел

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного средства, указанным в данной аннотации, или рекомендациям, данным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. При возникновении сомнений обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.

Применение у детей и подростков

Парацетамол Левел принимается внутрь. Предназначен для применения у детей с массой тела от 3 до 32 кг (примерно от 0 до 10 лет).

Доза Парацетамола Левел зависит от массы тела ребёнка. Приблизительный возраст приведён в информационных целях.

Рекомендуемая суточная доза парацетамола составляет приблизительно 60 мг/кг/сут, которую распределяют на 4 или 6 приёмов в день, то есть 15 мг/кг каждые 6 часов или 10 мг/кг каждые 4 часа.

Детям моложе 3 лет рекомендуется дозировать раствор для приёма внутрь каплями (3,3 мг/капля) с помощью капельницы-дозатора (1), входящей в комплект упаковки объёмом 30 мл.

Детям от 3 лет и старше рекомендуется дозировать раствор для приёма внутрь в миллилитрах (мл) (100 мг/мл) с помощью перорального шприца (2), входящего в комплект упаковки объёмом 60 мл.

Для режима приёма 15 мг/кг каждые 6 часов дозировка следующая:

Для прямого расчёта можно также умножить массу тела ребёнка в кг на 0,15; полученный результат — это количество мл Парацетамола Левел, которое необходимо ввести.

Эти дозы можно повторять каждые 6 часов.

Если через 3–4 часа после приёма препарата желаемый эффект не достигнут, возможно сократить интервал между приёмами до 4 часов, в этом случае следует вводить по 10 мг/кг.

Применение препарата проводится только при появлении болевых или лихорадочных симптомов. По мере их исчезновения приём данного лекарственного средства следует прекратить.

Инструкции по правильному применению препарата

Флакон объёмом 30 мл с колпачком-дозатором капель (2 мл) с защитой от детей:

1 и 2. Крепко удерживайте флакон одной рукой. Другой рукой возьмите колпачок между большим и указательным пальцами за два треугольника, обозначенные на колпачке словом «PRESS».

3. Чтобы открыть, нажмите на два треугольника и, поворачивая колпачок против часовой стрелки, отвинтите его. Наберите необходимое количество раствора с помощью капельницы-дозатора. Применяйте капли непосредственно или разбавьте их водой.

4. Чтобы закрыть, поверните колпачок по часовой стрелке до щелчка.

5. После каждого применения плотно закрывайте флакон.

Флакон объёмом 60 мл с винтовой крышкой с защитой от детей и пероральным шприцом (5 мл):

1. Откройте флакон, следуя инструкциям, указанным на колпачке (при первом открытии защитная пломба разорвётся).

2. Вставьте пероральный шприц, нажав на отверстие в прокалываемой части колпачка.

3. Переверните флакон и наберите необходимую дозу.

4. Применяйте непосредственно или разбавьте водой, молоком или фруктовым соком.

5. Пероральный шприц следует промывать водой после каждого применения.

6. После каждого применения плотно закрывайте флакон.

Если вы приняли больше Парацетамола Левел, чем нужно

Если вы приняли больше парацетамола, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется показать упаковку и аннотацию лекарственного средства медицинскому работнику.

При приёме передозировки необходимо как можно скорее обратиться в медицинское учреждение, даже если симптомы отсутствуют, поскольку они часто проявляются только спустя 3 дня после передозировки, в том числе при тяжёлом отравлении. Симптомы передозировки могут включать: головокружение, рвоту, потерю аппетита, желтушность кожи и глаз (желтуху) и боли в животе.

Передозировкой парацетамола считается приём однократной дозы более 6 г у взрослых и более 100 мг на кг массы тела у детей. Лечение передозировки наиболее эффективно, если оно начато в течение 4 часов после приёма препарата.

У пациентов, находящихся на лечении барбитуратами, или у лиц, страдающих хроническим алкоголизмом, риск передозировки парацетамолом может быть повышен.

В общем случае проводится симптоматическая терапия.

Если вы забыли принять Парацетамол Левел

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее и продолжайте приём по обычному графику. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Парацетамол Левел может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные реакции на парацетамол, как правило, редкие (могут наблюдаться до 1 случая на 1000 пациентов) или очень редкие (могут наблюдаться до 1 случая на 10 000 пациентов), либо имеют неизвестную частоту (оценить невозможно на основании имеющихся данных).

Очень редко при высоких дозах или длительном лечении может наблюдаться поражение печени. Также очень редко могут возникать высыпания на коже и нарушения со стороны крови, такие как нейтропения или лейкопения.

Очень редко сообщалось о тяжёлых реакциях на коже.

Частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных): Тяжёлое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжёлыми формами заболеваний, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

5. Условия хранения Парацетамола Левел

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Хранить раствор в оригинальной упаковке. Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «САD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Парацетамол Левел

• Действующее вещество: парацетамол. Каждый миллилитр раствора содержит 100 миллиграммов парацетамола.
• Вспомогательные вещества: лимонная кислота, гидроксид натрия, натриевая соль сахарина (Е-954), пропиленгликоль (Е-1520), макрогол, ароматизатор клубники, красный кошениль А (Понсо 4R) (Е-124), соляная кислота 5 Н (до достижения рН 5,0 ± 0,2) и вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Парацетамол Левел выпускается в виде прозрачного красного раствора с характерным ароматом клубники, во флаконе из пластика объёмом 30 или 60 мл.

• Упаковка 30 мл: прозрачный пластиковый флакон с капельницей-дозатором безопасного типа объёмом 2 мл.
• Упаковка 60 мл: прозрачный пластиковый флакон с безопасной крышкой и пероральным шприцем объёмом 5 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios ERN, S.A.

Улица Перу, 228

08020 Барселона, Испания

Производитель

Laboratorios ERN, S.A.

Улица Горчс-Лладо, 188

Промышленная зона Кан-Сальвателья

08210 Барбера-дель-Вальес (Барселона), Испания

Дата последнего обновления инструкции: февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.