Paracetamolo Level 100 mg/ml soluzione orale EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Paracetamolo Level 100 mg/ml soluzione orale EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall’infermiere.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.
• Deve consultare un medico se i sintomi peggiorano o se la febbre persiste per più di 3 giorni o il dolore per più di 3 giorni nei bambini o 5 giorni negli adulti (2 giorni per il mal di gola) o se non migliora.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Paracetamolo Level e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamolo Level
3. Come prendere Paracetamolo Level
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paracetamolo Level
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Paracetamol Level e a cosa serve

Paracetamol Level appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati analgesici e antipiretici.

Questo medicinale è indicato negli stati febbrili e per il sollievo del dolore lieve o moderato.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamol Level

Non prenda Paracetamol Level:

• Se è allergico al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se soffre di malattie epatiche.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Paracetamol Level.

• Non superi la dose raccomandata indicata nella sezione 3 – “Come prendere Paracetamol Level”.
• Nei pazienti con malattie renali, cardiache o polmonari e nei pazienti con anemia (riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue, con o senza diminuzione dei globuli rossi), consulti il medico prima di assumere il medicinale.
• Il consumo di bevande alcoliche può aumentare il rischio che il paracetamolo provochi danni al fegato.
• Se il dolore persiste per più di 3 giorni nei bambini o 5 giorni negli adulti (2 giorni per il mal di gola) o se la febbre persiste per più di 3 giorni, oppure se i sintomi peggiorano o compaiono nuovi sintomi, interrompa il trattamento e consulti il medico.

Durante il trattamento con Paracetamol Level, informi immediatamente il medico se:

• Soffre di malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico). È stata riportata una grave malattia chiamata acidosi metabolica (una alterazione del sangue e dei liquidi corporei) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene utilizzato a dosi regolari per un periodo prolungato o assunto insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Bambini

Si raccomanda di consultare il medico prima di somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore a 3 anni.

Uso di Paracetamol Level con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

In particolare, se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere uno dei trattamenti:

• Antibiotici (cloranfenicolo, flucloxacillina). Nel caso della flucloxacillina, a causa del rischio grave di alterazioni ematiche e dei fluidi (chiamata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2).
• Anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina).
• Contraccettivi orali e terapie a base di estrogeni.
• Antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoini, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina).
• Antitubercolari (isoniazide, rifampicina).
• Barbiturici (usati come induttori del sonno, sedativi e anticonvulsivanti).
• Carbone attivo, usato per la diarrea o nel trattamento dei gas intestinali.
• Colestiramina (usata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue).
• Medicinali usati per il trattamento della gotta (probenecid e sulfinpirazone).
• Medicinali usati per alleviare spasmi o contrazioni dello stomaco, intestino e vescica (anticolinergici).
• Metoclopramide e domperidone (usati per prevenire nausea e vomito).
• Propranololo, usato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie cardiache).
• Zidovudina (usata nel trattamento dei pazienti infetti dal virus dell’immunodeficienza umana, responsabile dell’AIDS).

Interferenze con esami di laboratorio

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati di tali esami.

Assunzione di Paracetamol Level con cibi, bevande e alcol

Paracetamol Level può essere diluito con acqua, latte o succo di frutta. L’uso di paracetamolo in pazienti che assumono regolarmente alcol (tre o più bevande alcoliche al giorno) può danneggiare il fegato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se necessario, Paracetamol Level può essere usato durante la gravidanza. Deve usare la dose più bassa possibile per ridurre il dolore o la febbre e per il minor tempo possibile. Contatti il medico o l’ostetrica se il dolore o la febbre non migliorano o se deve assumere il medicinale più spesso.

Il paracetamolo passa nel latte materno, pertanto le donne in allattamento devono consultare il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati descritti effetti che alterino la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Paracetamol Level contiene Rosso Cochineale A (E-124), propilenglicole (E-1520) e sodio (come idrossido di sodio e saccarina sodica)

Questo medicinale può provocare reazioni allergiche poiché contiene Rosso Cochineale A (E-124). Può causare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

Questo medicinale contiene 169 mg di propilenglicole in ogni ml.

Se il bambino ha meno di 5 anni, consulti il medico o il farmacista, specialmente se gli sono stati somministrati altri medicinali contenenti propilenglicole o alcol.

Se è in gravidanza o in allattamento, non prenda questo medicinale a meno che non le sia stato raccomandato dal medico. Il medico potrebbe effettuare controlli aggiuntivi durante il trattamento.

Se soffre di insufficienza epatica o renale, non prenda questo medicinale a meno che non le sia stato raccomandato dal medico. Il medico potrebbe effettuare controlli aggiuntivi durante il trattamento.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) per ml, ed è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Paracetamolo Level

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall’infermiere. In caso di dubbi, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Paracetamolo Level viene somministrato per via orale ed è destinato all’uso nei bambini tra i 3 e i 32 kg (circa da 0 a 10 anni).

La dose di Paracetamolo Level dipende dal peso del bambino. L’età approssimativa è fornita a titolo informativo.

La dose giornaliera raccomandata di paracetamolo è di circa 60 mg/kg/die, da suddividere in 4 o 6 somministrazioni al giorno, ovvero 15 mg/kg ogni 6 ore oppure 10 mg/kg ogni 4 ore.

Nei bambini di età inferiore a 3 anni, si raccomanda di dosare la soluzione orale in gocce (3,3 mg/goccia) utilizzando il tappo contagocce (1) incluso nel flacone da 30 ml.

Nei bambini di età pari o superiore a 3 anni, si raccomanda di dosare la soluzione orale in millilitri (ml) (100 mg/ml) mediante la siringa per uso orale (2) inclusa nel flacone da 60 ml.

Per la somministrazione di 15 mg/kg ogni 6 ore, la tabella è la seguente:

Per un calcolo diretto, si può anche moltiplicare il peso del bambino in kg per 0,15; il risultato corrisponde ai ml di Paracetamolo Level da somministrare.

Queste dosi possono essere ripetute ogni 6 ore.

Se entro 3-4 ore dall’assunzione non si ottengono gli effetti desiderati, è possibile anticipare la somministrazione a intervalli di 4 ore, nel qual caso si somministreranno 10 mg/kg.

La somministrazione del medicinale deve avvenire in base alla comparsa dei sintomi dolorosi o febbrili. Non appena questi sintomi scompaiono, il trattamento deve essere sospeso.

Istruzioni per una corretta somministrazione del medicinale

Flacone da 30 ml con tappo contagocce (2 ml) di sicurezza:

1 e 2. Tenere saldamente il flacone con una mano. Con l’altra, afferrare il tappo tra pollice e indice sui due triangoli indicati sul tappo con la parola “PRESS”.

3. Per aprire, premere sui due triangoli e svitare il tappo ruotandolo verso sinistra (in senso antiorario). Prelevare la quantità necessaria utilizzando il tappo contagocce. Somministrare direttamente o diluire le gocce in acqua.

4. Per chiudere, ruotare il tappo verso destra (in senso orario) fino a sentire un “click”.

5. Chiudere bene il flacone dopo ogni somministrazione.

Flacone da 60 ml con tappo a vite di sicurezza e siringa per uso orale (5 ml):

1. Aprire il flacone seguendo le istruzioni riportate sul tappo (alla prima apertura, il sigillo si romperà).

2. Inserire la siringa per uso orale premendo nell’apertura del tappo forato.

3. Capovolgere il flacone e prelevare la dose necessaria.

4. Somministrare direttamente o diluire con acqua, latte o succo di frutta.

5. La siringa per uso orale deve essere lavata con acqua dopo ogni somministrazione.

6. Chiudere bene il flacone dopo ogni somministrazione.

Se assume una dose eccessiva di Paracetamolo Level

Se ha assunto più paracetamolo di quanto indicato, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale.

In caso di sovradosaggio, è necessario recarsi immediatamente presso un centro medico anche in assenza di sintomi, poiché spesso questi non si manifestano prima di 3 giorni dall’assunzione, anche in caso di intossicazione grave. I sintomi da sovradosaggio possono includere: vertigini, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale.

Si considera sovradosaggio l’assunzione di una singola dose superiore a 6 g negli adulti e superiore a 100 mg per kg di peso nei bambini. Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro 4 ore dall’assunzione del medicinale.

Nei pazienti in trattamento con barbiturici o affetti da alcolismo cronico, il rischio di sovradosaggio da paracetamolo può essere maggiore.

In generale, verrà effettuato un trattamento sintomatico.

Se dimentica di assumere Paracetamolo Level

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha dimenticato una dose, la prenda appena possibile e prosegua con il normale orario previsto. Tuttavia, se l’ora della dose successiva è prossima, ometta la dose dimenticata e assuma la dose seguente all’orario previsto.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Paracetamol Level può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le reazioni avverse del paracetamolo sono generalmente rare (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000) o molto rare (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000) o di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Molto raramente può verificarsi un danno epatico a dosi elevate o in seguito a trattamenti prolungati. Molto raramente possono anche comparire eruzioni cutanee e alterazioni del sangue come neutropenia o leucopenia.

Sono stati segnalati molto raramente casi di reazioni gravi della pelle.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di Paracetamol Level

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare la soluzione nella confezione originale. Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paracetamolo Level

• Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni millilitro di soluzione contiene 100 milligrammi di paracetamolo.
• Gli altri componenti sono: acido citrico, idrossido di sodio, sacarina sodica (E-954), propilenglicole (E-1520), macrogolo, aroma di fragola, rosso cocciniglia A (Ponceau 4R) (E-124), acido cloridrico 5 N (q.b. a pH 5,0 ± 0,2) e acqua.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Paracetamolo Level si presenta sotto forma di una soluzione trasparente di colore rosso con aroma caratteristico di fragola, contenuta in un flacone di plastica da 30 o 60 ml.

• Confezione da 30 ml: flacone di plastica trasparente con tappo contagocce di sicurezza da 2 ml.
• Confezione da 60 ml: flacone di plastica trasparente con tappo di sicurezza e siringa orale da 5 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios ERN, S.A.

C/Perú, 228

08020 Barcellona, Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios ERN, S.A.

C/Gorchs Lladó, 188

Pol. Ind. Can Salvatella

08210 Barberà del Vallés (Barcellona), Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.