Paracetamol Level 100 mg/ml roztwór doustny EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Paracetamol Level 100 mg/ml roztwór do doustnego stosowania EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Dokładnie przestrzegaj dawkowania leku podanego w tej ulotce lub zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy pogarszają się lub gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni u dzieci lub ból dłużej niż 3 dni u dzieci lub 5 dni u dorosłych (2 dni w przypadku bólu gardła) albo jeśli stan się nie poprawia.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Paracetamol Level i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Paracetamol Level
3. Jak stosować Paracetamol Level
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paracetamol Level
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Paracetamol Level i do czego służy

Paracetamol Level należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi.

Lek ten jest wskazany w stanach gorączkowych oraz w celu złagodzenia bólu łagodnego lub umiarkowanego.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Paracetamol Level

Nie przyjmuj Paracetamol Level:

• Jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Level.

• Nie przekraczaj dawki zaleconej w punkcie 3 – „Jak stosować Paracetamol Level”.
• U pacjentów z chorobami nerek, serca lub płuc oraz u pacjentów z anemią (obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi, niezależnie od przyczyny, w tym spowodowanej zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek), należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem leku.
• Spożycie napojów alkoholowych może powodować uszkodzenie wątroby wywołane przez paracetamol.
• Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 3 dni u dzieci lub 5 dni u dorosłych (2 dni w przypadku bólu gardła) lub gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni, albo jeśli objawy nasilają się lub pojawiają się nowe objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Podczas leczenia Paracetamol Level, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:

• Masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, alkoholizm przewlekły lub przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w tych sytuacjach zgłaszano ciężką chorobę zwaną acidozą metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach ustrojowych) podczas stosowania paracetamolu w dawkach zalecanych przez dłuższy okres lub przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyny. Objawy acidозy metabolicznej mogą obejmować: ciężki dyskomfort oddechowy z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Dzieci

Zaleca się skonsultowanie z lekarzem przed podaniem leku dzieciom poniżej 3. roku życia.

Stosowanie Paracetamol Level z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

W szczególności, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia:

• Antybiotyki (chloramfenikol, flukloksacylina). W przypadku flukloksacyny – ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów (tzw. acidозę metaboliczną), które wymaga natychmiastowego leczenia (patrz punkt 2).
• Leki przeciwwątrobowe (acenokumarol, warfaryna).
• Antykoncepcję doustną i leczenie estrogenami.
• Leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenylobarbital, metylofenylobarbital, primidona, karbamazepina).
• Leki przeciwbólowe (izoniazyd, ryfampicyna).
• Barbiturany (stosowane jako środki nasenne, środki uspokajające i przeciwpadaczkowe).
• Węgiel aktywny (stosowany przy biegunkach lub leczeniu nadmiaru gazów).
• Kolestyraminę (stosowaną do obniżania poziomu cholesterolu we krwi).
• Leki stosowane w leczeniu dny (probencydyna, sulfinpirazona).
• Leki stosowane w łagodzeniu skurczów żołądka, jelit i pęcherza moczowego (antycholinergiki).
• Metoklopramid i domperidon (stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom).
• Propranolol (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca (arytmii)).
• Zydozydynę (stosowaną w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV, wywołującym AIDS).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Paracetamol Level z pokarmami, napojami i alkoholem

Paracetamol Level można rozcieńczyć wodą, mlekiem lub sokiem owocowym. Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych dziennie), może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W razie potrzeby Paracetamol Level można stosować w czasie ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która złagodzi ból lub gorączkę, przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem lub położną, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze stosowanie leku.

Paracetamol przechodzi do mleka matki, dlatego kobiety w okresie karmienia piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano żadnych efektów wpływających na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Paracetamol Level zawiera Karmelina A (E-124), glikol propylenowy (E-1520) oraz sód (w postaci wodorotlenku sodu i sacharyny sodowej)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera Karmelinę A (E-124). Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Ten lek zawiera 169 mg glikolu propylenowego w każdym ml.

Jeśli dziecko ma poniżej 5 lat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli podano mu już inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie przyjmuj tego leku, chyba że zalecono Ci to przez lekarza. Lekarz może przepisać dodatkowe wizyty kontrolne podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że zalecono Ci to przez lekarza. Lekarz może przepisać dodatkowe wizyty kontrolne podczas przyjmowania tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na ml, co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Paracetamol Level

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Paracetamol Level podaje się doustnie. Przeznaczony jest dla dzieci wagi od 3 do 32 kg (około od 0 do 10 lat).

Dawka Paracetamol Level zależy od wagi dziecka. Podany wiek jest orientacyjny.

Zalecana dawka dzienna paracetamolu wynosi około 60 mg/kg/doba, podzielona na 4 lub 6 dawek dziennie, tj. 15 mg/kg co 6 godzin lub 10 mg/kg co 4 godziny.

U dzieci młodszych niż 3 lata zaleca się dawkowanie roztworu doustnego w kroplach (3,3 mg/kropla) za pomocą kaptelka-kroplomierza (1) zawartego w opakowaniu 30 ml.

U dzieci 3 lat i starszych zaleca się dawkowanie roztworu doustnego w mililitrach (ml) (100 mg/ml) za pomocą strzykawki do użytku doustnego (2) zawartej w opakowaniu 60 ml.

W przypadku stosowania 15 mg/kg co 6 godzin, zalecana dawka jest następująca:

Do bezpośredniego obliczenia można również pomnożyć wagę dziecka w kg przez 0,15; wynik to liczba ml Paracetamol Level do podania.

Te dawki można powtarzać co 6 godzin.

Jeśli po 3–4 godzinach od podania nie uzyskano pożądanego efektu, dawkowanie można przyspieszyć do co 4 godziny, wówczas podaje się 10 mg/kg.

Podawanie leku uzależnione jest od wystąpienia dolegliwości bólowych lub gorączki. Po ich ustąpieniu należy przerwać leczenie.

Instrukcje dotyczące prawidłowego podania leku

Butelka 30 ml z kaptelkiem-kroplomierzem (2 ml) zabezpieczonym:

1 i 2. Trzymaj butelkę mocno jedną ręką. Drugą ręką chwyć kaptel między kciuk a palec wskazujący, opierając się na dwóch trójkątach oznaczonych na kaptelku słowem „PRESS”.

3. Aby otworzyć, naciśnij na oba trójkąty i odkręć kaptel, obracając go w lewo (przeciwnie do ruchu wskazówek zegara). Odmierz potrzebną ilość za pomocą kaptelka-kroplomierza. Podaj bezpośrednio lub rozcieńcz krople wodą.

4. Aby zamknąć, obróć kaptel w prawo (zgodnie z ruchem wskazówek zegara), aż do usłyszenia „kliknięcia”.

5. Po każdej dawce dobrze zakręć butelkę.

Butelka 60 ml z kaptelkiem śrubowym zabezpieczonym i strzykawką do użytku doustnego (5 ml):

1. Otwórz butelkę zgodnie z instrukcją umieszczoną na kaptelku (przy pierwszym otwarciu folia zabezpieczająca pęknie).

2. Wprowadź strzykawkę do użytku doustnego, naciskając na otwór w przebijalnej membranie kaptelka.

3. Odwróć butelkę i pobierz potrzebną dawkę.

4. Podaj bezpośrednio lub rozcieńcz wodą, mlekiem lub sokiem owocowym.

5. Strzykawkę do użytku doustnego należy przemyć wodą po każdej dawce.

6. Po każdej dawce dobrze zakręć butelkę.

Jeśli podasz więcej Paracetamol Level niż powinieneś

Jeśli podasz więcej paracetamolu niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość podaną. Zaleca się, aby opakowanie i ulotkę leku zabrać do pracownika służby zdrowia.

W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie ma objawów, ponieważ często nie pojawiają się one przed upływem 3 dni od momentu przedawkowania, nawet przy ciężkim zatruciu. Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) oraz ból brzucha.

Przedawkowaniem paracetamolu uznaje się podanie pojedynczej dawki przekraczającej 6 g u dorosłych oraz więcej niż 100 mg na kg masy ciała u dzieci. Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli rozpocznie się je w ciągu 4 godzin od podania leku.

U pacjentów leczonych barbituranami lub z przewlekłym alkoholizmem ryzyko przedawkowania paracetamolu może być większe.

Ogólnie stosuje się leczenie objawowe.

Jeśli zapomniałeś/-łaś podać Paracetamol Level

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, podaj ją jak najszybciej i kontynuuj dawkowanie zgodnie z harmonogramem. Jeśli jednak czas następnej dawki jest już bliski, pomij pominiętą dawkę i podaj następną dawkę w zaplanowanym czasie.

W przypadku dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Paracetamol Level może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane paracetamolu są zazwyczaj rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1.000 pacjentów) lub bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10.000 pacjentów) albo mają częstość nieznaną (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Bardzo rzadko może dojść do uszkodzenia wątroby przy dawkach wysokich lub długotrwałym leczeniu. Również bardzo rzadko mogą wystąpić wysypki skórne oraz zaburzenia krwi, takie jak neutropenia lub leukopenia.

Donoszono o bardzo rzadkich przypadkach ciężkich reakcji skórnych.

Częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych): Ciężkie schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. acidoza metaboliczna) u pacjentów z poważnymi chorobami, stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku.

5. Ochrona Paracetamol Level

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Roztwór należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Paracetamol Level

• Substancją czynną jest paracetamol. Każdy mililitr roztworu zawiera 100 miligramów paracetamolu.
• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, wodorotlenek sodu, sacharyna sodowa (E-954), glikol propylenowy (E-1520), makrogol, esencja truskawkowa, karmelina A (Ponceau 4R) (E-124), kwas solny 5 N (w stopniu niezbędnym do osiągnięcia pH 5,0 ± 0,2) oraz woda.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Paracetamol Level jest dostępny w postaci przezroczystego, czerwonego roztworu o charakterystycznym zapachu truskawek, w butelce plastikowej o pojemności 30 lub 60 ml.

• Opakowanie 30 ml: przezroczysta plastikowa butelka z kapturkiem-kroplówką o pojemności 2 ml.
• Opakowanie 60 ml: przezroczysta plastikowa butelka z kapturkiem bezpieczeństwa oraz strzykawką doustną o pojemności 5 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios ERN, S.A.

C/Perú, 228

08020 Barcelona, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios ERN, S.A.

C/Gorchs Lladó, 188

Pol. Ind. Can Salvatella

08210 Barberá del Vallés (Barcelona), Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.