Парацетамол Комбікс 500 мг тверді капсули EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Парацетамол Комбікс 500 мг тверді капсули EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.
• Ви повинні звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться, не покращиться або якщо лихоманка триватиме понад 3 дні або біль — понад 5 днів.

Зміст анотації

1. Що таке Парацетамол Комбікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Парацетамолу Комбікс
3. Як застосовувати Парацетамол Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Парацетамолу Комбікс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Парацетамол Комбікс 500 мг тверді капсули EFG і для чого його застосовують

Парацетамол ефективний для зниження болю та гарячки.

Цей лікарський засіб застосовується у дорослих та підлітків віком від 12 років (маса тіла понад 33 кг) для симптоматичного полегшення легкого або помірного випадкового болю та станів із підвищеною температурою.

Ви повинні звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться, не поліпшиться або якщо гарячка триватиме понад 3 дні або біль — понад 5 днів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Парацетамолу Комбікс

Не приймайте Парацетамол Комбікс

якщо Ви маєте алергію на парацетамол або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Не приймайте більшу кількість ліків, ніж рекомендовано в розділі 3. Як приймати Парацетамол Комбікс, оскільки це може призвести до серйозних уражень печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому парацетамолу.

• якщо у Вас є захворювання печінки, зокрема через надмірне вживання алкоголю (3 або більше алкогольних напоїв на день);
• якщо у Вас є захворювання нирок;
• якщо у Вас є дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;
• якщо у Вас анорексія, булімія, кахексія або хронічне недохарчування;
• якщо Ви страждаєте дегідратацією або гіповолемією;
• якщо Ви приймаєте ліки для лікування епілепсії, Вам слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліку, оскільки при одночасному застосуванні знижується ефективність і зростає гепатотоксичність парацетамолу, особливо при високих дозах (див. нижче в цьому розділі);
• якщо у Вас хвороба Жильбера (також відома як хвороба Мюленгрехта);
• якщо у Вас є серцева, дихальна недостатність або анемія; у таких випадках застосування має здійснюватися під наглядом і лише коротким курсом;
• якщо у Вас астма і Ви чутливі до ацетилсаліцилової кислоти.

Парацетамол може викликати серйозні шкірні реакції, такі як гостра загальна ексудативна пустульоза (ГЗЕП), синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), які можуть бути смертельними. Пацієнтів слід попередити про ознаки серйозних шкірних реакцій, і при першій ознаці висипання або будь-яких інших ознак гіперчутливості слід негайно припинити застосування препарату.

Під час лікування Парацетамолом Комбікс негайно повідомте лікареві, якщо:

У Вас є серйозні захворювання, такі як тяжке ураження нирок або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), або якщо Ви страждаєте недохарчуванням, хронічним алкоголізмом або приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів у таких станах при застосуванні парацетамолу в звичайних дозах протягом тривалого часу або при одночасному прийомі з флуклоксациліном повідомлялося про серйозне захворювання — метаболічний ацидоз (порушення рівноваги у крові та рідинах). Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важке утруднене дихання з глибоким і швидким диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту) та блювоту.

Загальна добова доза парацетамолу не повинна перевищувати 3 г.

Хронічні алкоголіки повинні уникати прийому більше ніж 2 грами парацетамолу протягом 24 годин.

Слід уникати одночасного застосування цього ліку з іншими препаратами, що містять парацетамол, наприклад, засобами від грипу та застуди, оскільки високі дози можуть призвести до ураження печінки. Не застосовуйте більше одного препарату, що містить парацетамол, без консультації з лікарем. Якщо сталася передозування, негайно зверніться за медичною допомогою.

Якщо біль триває більше 5 днів, лихоманка — більше 3 днів, або якщо біль чи лихоманка погіршуються або з’являються нові симптоми, клінічний стан слід оцінити лікарем. Цей препарат не слід застосовувати для самолікування високої температури (понад 39 °C), тривалої більше 3 днів або рецидивуючої лихоманки, якщо це не рекомендовано лікарем, оскільки ці стани можуть вимагати медичної оцінки та лікування.

Застосування доз парацетамолу, що перевищують рекомендовані, створює ризик дуже серйозного ураження печінки. Препарати, що містять парацетамол, не слід приймати довше кількох днів або високими дозами, якщо це не призначено лікарем.

Тривале застосування знеболювальних або неправильне застосування високих доз може призвести до головного болю, який не слід лікувати збільшенням дози препарату (див. розділ «Якщо Ви прийняли більше, ніж слід»).

Діти та підлітки

Через кількість парацетамолу, що міститься в препараті, діти (молодші 12 років або з масою тіла менше 33 кг) не можуть приймати цей лікарський засіб.

Інші ліки та Парацетамол Комбікс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Зокрема, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче препаратів, може знадобитися корекція дози або припинення лікування:

• Ліки для запобігання утворення тромбів: оральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин);
• Ліки для лікування епілепсії: протисудомні засоби (ламотриджин, фенітоїн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, примідон, карбамазепін);
• Ліки для лікування туберкульозу: ізоніазид, рифампіцин;
• Ліки для лікування депресії та судом: барбітурати (використовуються як снодійні, седативні та протисудомні засоби);
• Ліки для зниження рівня холестерину в крові: колестірамін;
• Ліки, що підвищують виділення сечі (петлеві діуретики, такі як фуросемід);
• Ліки для лікування подагри: пробенецид та сульфінпіразон;
• Ліки для запобігання нудоті та блювоті: метоклопрамід та домперидон;
• Ліки для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії) та порушень серцевого ритму (серцевих аритмій): пропранолол;
• Саліциламід, лікарський засіб для лікування лихоманки та болю, може подовжувати період напіввиведення парацетамолу;
• Зідовудин (використовується для лікування інфекцій ВІЛ);
• Флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідин (метаболічний ацидоз з високим аніонним проміжком), який вимагає термінового лікування.

Вплив на лабораторні дослідження

Якщо Вам призначено лабораторні аналізи (включаючи аналізи крові, сечі тощо), повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей препарат, оскільки він може впливати на результати. Парацетамол може впливати на показники аналізів рівня сечової кислоти та глюкози.

Застосування Парацетамолу Комбікс разом із їжею, напоями та алкоголем

Застосування парацетамолу у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (3 або більше алкогольних напоїв: пиво, вино, горілка тощо — на день), може призвести до ураження печінки.

Прийом цього препарату разом з їжею не впливає на його ефективність.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

У разі необхідності, парацетамол можна застосовувати під час вагітності. Слід використовувати найменшу можливу дозу, достатню для зменшення болю або лихоманки, і приймати її найкоротший час. Зверніться до лікаря, якщо біль або лихоманка не зменшуються або якщо Вам потрібно приймати препарат частіше.

Годування грудьми

Парацетамол проникає в грудне молоко, тому жінкам, які годують грудьми, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Фертильність

При нормальному застосуванні парацетамолу шкідливого впливу на фертильність не виявлено.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив цього препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Парацетамол Комбікс містить кармуазин

Може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Парацетамол Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату, наведених у цій інструкції, або рекомендацій Вашого лікаря, фармацевта чи медичного працівника. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Підлітки віком від 12 до 18 років (вагою від 33 до 50 кг)

• Вагою від 33 до 40 кг: приймати по 1 капсулі кожні 4–6 годин за необхідності, але не більше 4 капсул на добу.
• Вагою від 41 до 50 кг: приймати по 1 капсулі кожні 4–6 годин за необхідності, але не більше 5 капсул на добу.

Дорослі (вага тіла понад 50 кг)

Приймати по 1 капсулі за необхідності кожні 4–6 годин, але не більше 6 капсул на добу. Не приймати більше 3 грамів за 24 години.

Пацієнти з захворюваннями печінки

Перед застосуванням цього препарату проконсультуйтесь з лікарем.

Пацієнти повинні приймати кількість препарату, призначену лікарем, з інтервалом між прийомами не менше 8 годин.

Не повинні приймати більше 2 грамів (4 капсули) парацетамолу за 24 години.

Пацієнти з захворюваннями нирок

Перед застосуванням цього препарату проконсультуйтесь з лікарем.

Пацієнти з помірним або тяжким ураженням нирок повинні приймати максимум 500 мг парацетамолу за один прийом. Залежно від ступеня захворювання лікар вкаже, чи слід приймати препарат з інтервалом не менше 6 або 8 годин.

Спосіб застосування

Капсули призначено для перорального застосування.

Їх слід ковтати цілими зі склянкою рідини, бажано води.

Завжди застосовуйте найменшу дозу, яка забезпечує ефект.

Тривале застосування високих добових доз парацетамолу слід уникати, оскільки це збільшує ризик розвитку небажаних явищ, зокрема ураження печінки.

Застосування цього препарату має бути обумовлене наявністю болю або гарячки. Щойно ці симптоми зникнуть, слід припинити лікування.

Якщо біль триває понад 5 днів, гарячка — понад 3 дні, або якщо біль чи гарячка погіршуються або з’являються інші симптоми, слід припинити лікування та звернутися до лікаря.

Якщо Ви прийняли більше Парацетамолу Комбікс, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Симптоми передозування можуть включати: запаморочення, блювоту, втрату апетиту, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очних білків) та біль у животі.

У разі передозування необхідно негайно звернутися до медичного закладу, навіть якщо симптоми відсутні, оскільки вони часто не проявляються протягом перших 3 днів після прийому надлишкової дози, навіть при тяжкому отруєнні.

Лікування передозування є найефективнішим, якщо його розпочати протягом перших 4 годин після прийому препарату.

Пацієнти, які отримують барбітурати, або хронічні алкоголіки можуть бути більш чутливими до токсичності при передозуванні парацетамолом.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру (тел. 91 562 04 20), повідомивши назву препарату та кількість, що була прийнята.

Якщо Ви забули прийняти Парацетамол Комбікс

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо Ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, а наступні дози приймайте з інтервалом, вказаним для кожного випадку (щонайменше 4 години).

Якщо у Вас виникли додаткові питання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникати у дорослих та підлітків:

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 1 000 людей:

• Нездужання,
• гіпотензія (зниження тиску),
• підвищення рівня трансаміназ у крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 10 000 людей:

• Захворювання нирок,
• мутне сечовипускання,
• алергічний дерматит (включаючи висипання на шкірі, ангіоедему та синдром Стівена-Джонсона),
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри),
• порушення крові (агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гемолітична анемія) та гіпоглікемія (зниження цукру в крові).
• Дуже рідко повідомлялися випадки серйозних шкірних реакцій. Бронхоспазм у пацієнтів, які мають алергію на аспірин та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Частота невідома: не може бути оцінена на підставі наявних даних:

• Головний біль, спричинений зловживанням знеболюючих
• Серйозне захворювання, яке може зробити кров більш кислою (так звана метаболічна ацидоз) у пацієнтів із тяжким захворюванням, що приймають парацетамол (див. розділ 2).

Припиніть прийом цього препарату та негайно зверніться до лікаря, якщо:

• Виникають алергічні реакції, такі як висип на шкірі або свербіж, іноді з утрудненим диханням або набряком губ, язика, горла або обличчя.

• З’являється висип або шелушіння шкіри, або виразки в роті.

• У вас були раніше труднощі з диханням після прийому аспірину або нестероїдних протизапальних засобів, і ви відчуваєте подібну реакцію на цей препарат.

• Виникають синці або кровотечі без пояснення.

Ці реакції є рідкісними.

Парацетамол може пошкоджувати печінку, якщо його приймати в високих дозах або тривалий час.

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Парацетамолу Комбікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи у сміттєві кошти. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Парацетамолу Комбікс

• Діюча речовина — парацетамол. Кожна капсула містить 500 мг парацетамолу.
• Інші компоненти (надлишкові речовини): магнієвий стеарат.

Капсула з желатину складається з: желатину, кармуазину (Е-122) та діоксиду титану (Е-171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді твердих капсул, з кришечкою червоного прозорого кольору та тілом білого непрозорого кольору. Довжина капсули становить приблизно 21,4 мм, ширина — приблизно 7,6 мм.

Капсули упаковані в блистери, які розміщені в коробки по 24 капсули.

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

вул. Бадахос, 2, будівля 2

28223 Позуело-де-Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Нантер

Франція

або

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Сент-Аман-Талленд

Франція

або

Netpharmalab Consulting Services

Карретера де Фуенкарраль, 22

28108 Алькобендас, Мадрид

Іспанія

або

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

Ctra. A-431, км 19

14720 Альмодовар-дель-Ріо (Кордова)

Іспанія

або

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Вітролл

Франція

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Лютий 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/