Paracetamol Combix 500 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Paracetamol Combix 500 mg kapsułki twarde EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tej informacji.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie ma poprawy, albo jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni lub ból dłużej niż 5 dni.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Paracetamol Combix i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Paracetamol Combix
3. Jak stosować Paracetamol Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paracetamol Combix
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Paracetamol Combix i do czego służy

Paracetamol jest skuteczny w zmniejszaniu bólu i gorączki.

Lek ten stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia (o masie ciała powyżej 33 kg) w celu doraźnego złagodzenia przypadkowego bólu łagodnego lub umiarkowanego oraz stanów gorączkowych.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy, nie poprawi lub jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni, a ból – dłużej niż 5 dni.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Paracetamol Combix

Nie przyjmuj Paracetamol Combix

jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie przyjmuj większej dawki leku niż zalecana w punkcie 3. Jak stosować Paracetamol Combix, ponieważ może to prowadzić do poważnych uszkodzeń wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania paracetamolu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli masz problemy wątrobowe, w tym problemy wątrobowe spowodowane nadmiernym spożyciem alkoholu (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie);
• jeśli masz problemy nerkowe;
• jeśli masz niedobór glukoza-6-fosforan dehydrogenazy;
• jeśli cierpisz na anoreksję, bulimię, kaheksję lub przewlekłe niedożywienie;
• jeśli cierpisz na odwodnienie lub hipowolmię;
• jeśli przyjmujesz lek przeciwpadaczkowy, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie zmniejsza skuteczność i zwiększa hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie przy wysokich dawkach paracetamolu (zobacz niżej w tym punkcie);
• jeśli cierpisz na chorobę Gilberta (zwaną również chorobą Meulengrachta);
• jeśli masz niewydolność serca, niewydolność oddechową lub anemię; w tych sytuacjach leczenie powinno być prowadzone pod kontrolą lekarza i tylko przez krótki okres;
• jeśli cierpisz na astmę i jesteś wrażliwy na kwas acetylosalicylowy.

Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak ostrą egzantematyczną pustulozę (PEAG), zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) i toksyczną nekrolizę epidermalną (TEN), które mogą być śmiertelne. Pacjentów należy poinformować o objawach ciężkich reakcji skórnych i należy natychmiast przerwać stosowanie leku przy pierwszych oznakach wysypki skórnej lub jakichkolwiek innych objawach nadwrażliwości.

Podczas leczenia Paracetamol Combix, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:

Masz poważne choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłaszano poważne przypadłości, takie jak acidosis metabolicus (nieprawidłowość we krwi i płynach), u pacjentów w tych sytuacjach przy stosowaniu paracetamolu w dawkach standardowych przez dłuższy okres lub przy jednoczesnym zażyciu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy acidosis metabolicus mogą obejmować: ciężkie zaburzenia oddychania z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Całkowita dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 3 g na dobę.

Osoby z alkoholizmem przewlekłym powinny uważać, aby nie przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu w ciągu 24 godzin.

Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, np. lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ wysokie dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie należy stosować więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem. Jeśli dojdzie do przedawkowania, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka dłużej niż 3 dni lub jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, stan kliniczny należy ocenić przez lekarza. Ten lek nie powinien być stosowany do samoleczenia wysokiej gorączki (powyżej 39°C), gorączki trwającej dłużej niż 3 dni lub gorączki nawrotnej, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ te sytuacje mogą wymagać oceny i leczenia medycznego.

Stosowanie dawek paracetamolu przekraczających zalecane wiąże się z ryzykiem bardzo poważnych uszkodzeń wątroby. Leków zawierających paracetamol nie należy przyjmować dłużej niż przez kilka dni ani w wysokich dawkach, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Przedłużone stosowanie leków przeciwbólowych lub nieprawidłowe stosowanie wysokich dawek może prowadzić do bólu głowy, który nie powinien być leczony większymi dawkami tego leku (zobacz „Jeśli przyjmiesz więcej, niż powinieneś”).

Dzieci i młodzież

Z uwagi na zawartość paracetamolu dzieci (poniżej 12. roku życia lub ważące mniej niż 33 kg) nie mogą przyjmować tego leku.

Inne leki i Paracetamol Combix

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia innych leków, również dostępnych bez recepty.

W szczególności, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia:

• Leki zapobiegające krzepnięciu krwi: doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna)
• Leki na padaczkę: leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenylobarbital, metylofenylobarbital, primidona, karbamazepina)
• Leki na gruźlicę: izoniazyd, ryfampicyna
• Leki na depresję i napady: barbiturany (stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwpadaczkowe)
• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi: kolestyramina
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydalenia moczu (moczopędy pętlowe, takie jak furosemid)
• Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej: probenecyd i sulfinpirazona
• Leki stosowane do zapobiegania nudnościom i wymiotom: metoklopramid i domperidon
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) i zaburzeń rytmu serca (arytmii): propranolol
• Salicylamid, lek stosowany w leczeniu gorączki i bólu, może wydłużyć średni czas eliminacji paracetamolu.
• Zydowidyna (stosowana w leczeniu zakażeń HIV).
• Flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów (tzw. acidosis metabolicus z wysokim niedoborem anionowym), które wymaga natychmiastowego leczenia.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli masz wykonać jakieś badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki. Paracetamol może zaburzać wartości oznaczeń analitycznych kwasu moczowego i glukozy.

Stosowanie Paracetamol Combix z pokarmami, napojami i alkoholem

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych: piwo, wino, trunki itp. dziennie), może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Stosowanie tego leku z posiłkami nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W razie potrzeby paracetamol może być stosowany w czasie ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która złagodzi ból lub gorączkę, przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze stosowanie leku.

Karmienie piersią

Paracetamol przechodzi do mleka matki, dlatego kobiety karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Rozrodczość

Nie znano szkodliwych efektów paracetamolu na rozrodczość przy normalnym użyciu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Paracetamol Combix zawiera karminę (E122)

Może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Paracetamol Combix

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją dotyczącą dawkowania leku zawartą w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorosłe dzieci w wieku od 12 do 18 lat (o wadze ciała od 33 do 50 kg)

• O wadze od 33 do 40 kg: Przyjmować 1 kapsułkę co 4–6 godzin w razie potrzeby, maksymalnie 4 kapsułki dziennie.
• O wadze od 41 do 50 kg: Przyjmować 1 kapsułkę co 4–6 godzin w razie potrzeby, maksymalnie 5 kapsułek dziennie.

Dorośli (o wadze ciała powyżej 50 kg)

Przyjmować 1 kapsułkę co 4–6 godzin w razie potrzeby, maksymalnie 6 kapsułek dziennie. Nie przyjmować więcej niż 3 gramy w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z chorobami wątroby

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Powinni przyjmować ilość leku przepisaną przez lekarza, zachowując minimalny odstęp między dawkami co najmniej 8 godzin.

Nie powinni przyjmować więcej niż 2 gramy (4 kapsułki) paracetamolu w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z chorobami nerek

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek powinni przyjmować maksymalnie 500 mg paracetamolu w jednej dawce. W zależności od przebiegu choroby lekarz wskazze, czy należy przyjmować lek co najmniej co 6 lub co 8 godzin.

Sposób stosowania

Kapsułki stosuje się doustnie.

Powinny być połykane z szklanką płynu, najlepiej wody.

Należy zawsze stosować najniższą skuteczną dawkę.

Należy unikać stosowania wysokich dawek paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Stosowanie tego leku uzależnione jest od wystąpienia bólu lub gorączki. Po ich ustąpieniu należy przerwać leczenie.

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka dłużej niż 3 dni, albo jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się dodatkowe objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Paracetamol Combix niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu) oraz ból brzucha.

W przypadku przedawkowania należy natychmiast udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie odczuwasz objawów, ponieważ często nie pojawiają się one przed upływem 3 dni od momentu przyjęcia przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli rozpocznie się w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub alkoholicy powinni być szczególnie uważni, ponieważ są bardziej podatni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki należy natychmiast udać się do placówki medycznej lub zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną (telefon 91 562 04 20), podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Paracetamol Combix

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe po przypomnieniu sobie, a kolejne dawki przyjmuj zachowując zalecany odstęp między dawkami (co najmniej 4 godziny).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych i u dzieci w wieku dojrzewania:

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• Nudności,
• hipotensja (obniżenie ciśnienia),
• podwyższenie stężenia transaminaz we krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób:

• Choroby nerek,
• zmętnienie moczu,
• zapalenie skóry alergiczne (w tym wysypka skórna, naczyniowy obrzęk i zespół Stevensa-Johnsona),
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry),
• zaburzenia krwi (agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (obniżenie poziomu cukru we krwi).
• Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych. Skurcz oskrzeli u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• Ból głowy spowodowany nadużyciem leków przeciwbólowych,
• Ciężka choroba, która może sprawić, że krew stanie się bardziej kwaśna (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami stosujących paracetamol (zobacz punkt 2).

Przestań stosować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• Doświadczasz reakcji alergicznych, takich jak wysypka lub swędzenie skóry, czasem towarzyszone trudnościami w oddychaniu lub obrzękiem warg, języka, gardła lub twarzy.

• Pojawia się u Ciebie wysypka lub łuszczenie się skóry lub owrzodzenia jamy ustnej.

• Wcześniej miałeś problemy z oddychaniem po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, a teraz pojawia się podobna reakcja po zażyciu tego leku.

• Zauważasz pojawianie się siniaków lub krwawień bez wyraźnej przyczyny.

Te reakcje są rzadkie.

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Paracetamol Combix

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Paracetamol Combix

• Substancją czynną jest paracetamol. Każda kapsułka zawiera 500 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: stearyna magnezu.

Skorupka kapsułki żelatynowej składa się z: żelatyny, karmoizyny (E-122) i dwutlenku tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ma postać twardych kapsułek, z przezroczystą czerwoną kapsułką i nieprzezroczystym białym korpuskiem. Długość kapsułki wynosi około 21,4 mm, a średnica około 7,6 mm.

Kapsułki są pakowane w blistry i umieszczane w opakowaniach kartonowych po 24 kapsułki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

lub

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22

28108 Alcobendas, Madrid

Hiszpania

lub

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

Ctra. A-431 Km. 19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Hiszpania

lub

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles

Francja

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/