Paracetamolo Combix 500 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Paracetamol Combix 500 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe doverlo rileggere.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, consulti il suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o non migliorano, oppure se la febbre persiste oltre 3 giorni o il dolore oltre 5 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Paracetamol Combix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamol Combix
3. Come prendere Paracetamol Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Paracetamol Combix
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Paracetamol Combix e a cosa serve

Il paracetamolo è efficace per ridurre il dolore e la febbre.

Questo medicinale è indicato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni (peso corporeo superiore a 33 kg) per il sollievo sintomatico del dolore occasionale lieve o moderato e degli stati febbrili.

Consulti il medico se il disturbo peggiora o non migliora, oppure se la febbre persiste per più di 3 giorni o il dolore per più di 5 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Paracetamol Combix

Non prenda Paracetamol Combix

se è allergico al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Non prenda una quantità di medicinale superiore a quella raccomandata nel paragrafo 3. Come prendere Paracetamol Combix, poiché potrebbero verificarsi danni gravi al fegato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere il paracetamolo.

• se soffre di problemi epatici, inclusi problemi epatici dovuti a un consumo eccessivo di alcol (3 o più bevande alcoliche al giorno);
• se soffre di problemi renali;
• se ha una carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi;
• se soffre di anoressia, bulimia, caquessia o malnutrizione cronica;
• se è disidratato o ipovolemico;
• se sta assumendo un medicinale per il trattamento dell’epilessia, deve consultare il medico prima di prendere questo medicinale, poiché l’uso contemporaneo riduce l’efficacia e aumenta l’epatotossicità del paracetamolo, specialmente con dosi elevate di paracetamolo (vedere più avanti in questa sezione);
• se ha la malattia di Gilbert (nota anche come malattia di Meulengracht);
• se ha insufficienza cardiaca, respiratoria o anemia; in questi casi, la somministrazione deve avvenire sotto stretta sorveglianza e solo per brevi periodi;
• se soffre di asma ed è sensibile all’acido acetilsalicilico.

Il paracetamolo può causare reazioni cutanee gravi, come la pustulosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e la necrolisi epidermica tossica (NET), che possono essere letali. I pazienti devono essere informati sui segni di reazioni cutanee gravi e l’uso del medicinale deve essere sospeso al primo segno di eruzione cutanea o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Durante il trattamento con Paracetamol Combix, informi immediatamente il medico se:

Ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una malattia grave denominata acidosi metabolica (un’anomalia nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

La dose totale di paracetamolo non deve superare i 3 g al giorno.

Gli alcolisti cronici devono fare attenzione a non assumere più di 2 grammi di paracetamolo nelle 24 ore.

Va evitato l’uso contemporaneo di questo medicinale con altri farmaci contenenti paracetamolo, ad esempio medicinali per il raffreddore e l’influenza, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non usi più di un medicinale contenente paracetamolo senza consultare il medico. Se si verifica un’overdose, cerchi immediatamente assistenza medica.

Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per oltre 3 giorni o se il dolore o la febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, la situazione clinica deve essere valutata dal medico. Questo medicinale non deve essere utilizzato per l’automedicazione di febbre alta (oltre 39°C), febbre di durata superiore a 3 giorni o febbre ricorrente, a meno che non sia indicato dal medico, poiché queste condizioni possono richiedere valutazione e trattamento medico.

L’assunzione di dosi di paracetamolo superiori a quelle raccomandate comporta un rischio di danno epatico molto grave. I medicinali contenenti paracetamolo non devono essere assunti per più di pochi giorni o in dosi elevate, a meno che non sia indicato dal medico.

L’uso prolungato di analgesici o l’uso improprio di dosi elevate può causare cefalea, che non deve essere trattata aumentando la dose del medicinale (vedere "Se prende più medicinale di quanto deve").

Bambini e adolescenti

A causa della quantità di paracetamolo contenuta, i bambini (di età inferiore ai 12 anni o con peso inferiore ai 33 kg) non possono assumere questo medicinale.

Altri medicinali e Paracetamol Combix

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di uno di essi o interrompere il trattamento:

• Medicinali per prevenire coaguli nel sangue: anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina)
• Medicinali per il trattamento dell’epilessia: antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina)
• Medicinali per il trattamento della tubercolosi: isoniazide, rifampicina
• Medicinali per il trattamento della depressione e delle convulsioni: barbiturici (usati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti)
• Medicinali per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue: colestiramina
• Medicinali usati per aumentare l’eliminazione urinaria (diuretici dell’ansa come quelli del gruppo della furosemide)
• Medicinali usati per il trattamento della gotta: probenecid e sulfinpirazone
• Medicinali usati per prevenire nausea e vomito: metoclopramide e domperidone
• Medicinali usati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle aritmie cardiache: propranololo
• La salicilamide, un medicinale per il trattamento della febbre e del dolore, può prolungare la semivita di eliminazione del paracetamolo.
• Zidovudina (usata nel trattamento delle infezioni da HIV).
• Flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di alterazione del sangue e dei fluidi (denominata acidosi metabolica con elevato scarto anionico) che richiede trattamento urgente.

Interferenze con esami di laboratorio

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché può alterarne i risultati. Il paracetamolo può alterare i valori delle determinazioni analitiche di acido urico e glucosio.

Assunzione di Paracetamol Combix con cibi, bevande e alcol

L’uso di paracetamolo in pazienti che consumano abitualmente alcol (3 o più bevande alcoliche: birra, vino, liquore, ecc., al giorno) può provocare danni al fegato.

L’assunzione di questo medicinale con i pasti non influenza la sua efficacia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Se necessario, il paracetamolo può essere utilizzato durante la gravidanza. Deve usare la dose più bassa possibile in grado di ridurre il dolore o la febbre e per il minor tempo possibile. Contatti il medico se il dolore o la febbre non diminuiscono o se ha bisogno di assumere il medicinale più frequentemente.

Allattamento

Il paracetamolo passa nel latte materno; pertanto le donne in allattamento devono consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Fertilità

Non sono noti effetti dannosi sulla fertilità con l’uso normale di paracetamolo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

Paracetamol Combix contiene carmoisina

Può causare reazioni di tipo allergico.

3. Come prendere Paracetamol Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbio, chieda informazioni al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è:

Adolescenti da 12 a 18 anni (peso da 33 a 50 kg)

• Tra 33 kg e 40 kg di peso: assumere 1 capsula ogni 4-6 ore, secondo necessità, fino a un massimo di 4 capsule al giorno.
• Tra 41 kg e 50 kg di peso: assumere 1 capsula ogni 4-6 ore, secondo necessità, fino a un massimo di 5 capsule al giorno.

Adulti (peso corporeo superiore a 50 kg)

Assumere 1 capsula, se necessario, ogni 4-6 ore, secondo necessità, fino a un massimo di 6 capsule al giorno. Non assumere più di 3 grammi in 24 ore.

Pazienti con malattie epatiche

Consultare il medico prima di assumere questo medicamento.

Devono assumere la quantità di medicamento prescritta dal medico con un intervallo minimo tra le dosi di 8 ore.

Non devono assumere più di 2 grammi (4 capsule) di paracetamolo nelle 24 ore.

Pazienti con malattie renali

Consultare il medico prima di assumere questo medicamento.

I pazienti con insufficienza renale da moderata a grave devono assumere al massimo 500 mg di paracetamolo per dose. In base alla patologia, il medico indicherà se assumere il medicamento con un intervallo minimo di 6 o 8 ore.

Modalità di somministrazione

Le capsule sono somministrate per via orale.

Devono essere inghiottite con un bicchiere di liquido, preferibilmente acqua.

Utilizzare sempre la dose più bassa efficace.

Si deve evitare l'uso di dosi giornaliere elevate di paracetamolo per periodi prolungati, poiché aumenta il rischio di effetti indesiderati come danni al fegato.

L'assunzione di questo medicamento deve essere subordinata alla comparsa di dolore o febbre. Man mano che questi sintomi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, oppure se dolore o febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, interrompere il trattamento e consultare il medico.

Se assume più Paracetamol Combix di quanto indicato

Consultare immediatamente il medico o il farmacista.

I sintomi di sovradosaggio possono essere: vertigini, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale.

In caso di assunzione di una dose eccessiva, recarsi immediatamente in un centro medico anche in assenza di sintomi, poiché spesso questi si manifestano solo dopo 3 giorni dall'assunzione, anche in casi di intossicazione grave.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro le 4 ore successive all'assunzione del medicamento.

I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità di un sovradosaggio di paracetamolo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, recarsi immediatamente in un centro medico o chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono 91 562 04 20), indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Paracetamol Combix

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha dimenticato di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, assumendo le dosi successive rispettando l'intervallo indicato (almeno 4 ore).

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti e negli adolescenti sono:

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• Malessere,
• ipotensione (abbassamento della pressione),
• aumento dei livelli di transaminasi nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

• Malattie renali,
• urina torbida,
• dermatite allergica (compresa eruzione cutanea, angioedema e sindrome di Stevens-Johnson),
• ittero (colorazione gialla della pelle),
• alterazioni ematiche (agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica) e ipoglicemia (abbassamento dello zucchero nel sangue).
• Sono stati segnalati molto raramente casi di reazioni gravi della pelle. Spasmo bronchiale in pazienti allergici all'aspirina e ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili:

• Cefalea indotta dall'abuso di analgesici
• Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicamento e consulti un medico se:

• Manifesta reazioni allergiche come eruzione cutanea o prurito, a volte con difficoltà respiratorie o gonfiore di labbra, lingua, gola o del viso.

• Sviluppa eruzioni cutanee, desquamazione della pelle o ulcere in bocca.

• Ha precedentemente manifestato difficoltà respiratorie con l'aspirina o con altri antiinfiammatori non steroidei (FANS) e presenta una reazione simile con questo medicamento.

• Manifesta ematomi o sanguinamenti inspiegabili.

Queste reazioni sono rare.

Il paracetamolo può danneggiare il fegato quando viene assunto in dosi elevate o in trattamenti prolungati.

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati possibili non elencati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Paracetamol Combix

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paracetamol Combix

• Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni capsula contiene 500 mg di paracetamolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: stearato di magnesio.

La capsula in gelatina è composta da: gelatina, carmoisina (E-122) e biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta sotto forma di capsule rigide, con cappuccio rosso trasparente e corpo bianco opaco. La lunghezza della capsula è di circa 21,4 mm e la larghezza è di circa 7,6 mm.

Le capsule sono confezionate in blister all'interno di scatole da 24 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

oppure

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francia

oppure

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

oppure

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

Ctra. A-431 Km. 19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Spagna

oppure

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles

Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/