Парацетамол Комбикс 500 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Парацетамол Комбикс 500 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к вашему фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если состояние ухудшается, не улучшается, или если лихорадка сохраняется более 3 дней, либо боль — более 5 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Парацетамол Комбикс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Парацетамола Комбикс
3. Как принимать Парацетамол Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Парацетамола Комбикс
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Парацетамол Комбикс и для чего он применяется

Парацетамол эффективен для снижения боли и температуры.

Этот препарат применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет (масса тела более 33 кг) для симптоматического облегчения слабой или умеренной боли и лихорадочных состояний.

Необходимо обратиться к врачу, если состояние ухудшается, не улучшается, или если температура держится более 3 дней, а боль — более 5 дней.

2. Что необходимо знать перед началом приема Парацетамол Комбикс

Не принимайте Парацетамол Комбикс

если вы аллергик на парацетамол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Не превышайте рекомендуемую дозу, указанную в разделе 3. Как принимать Парацетамол Комбикс, поскольку это может вызвать тяжелые повреждения печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема парацетамола, если:

• у вас есть заболевания печени, включая заболевания печени, вызванные чрезмерным употреблением алкоголя (3 и более алкогольных напитков в день);
• у вас есть проблемы с почками;
• у вас дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• у вас анорексия, булимия, кахексия или хроническое недоедание;
• вы страдаете обезвоживанием или гиповолемией;
• вы принимаете лекарства для лечения эпилепсии — необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата, поскольку одновременное применение снижает эффективность и повышает гепатотоксичность парацетамола, особенно при лечении высокими дозами парацетамола (см. ниже в этом разделе);
• у вас болезнь Жильбера (также известная как болезнь Меленгрехта);
• у вас сердечная, дыхательная недостаточность или анемия — в этих случаях применение должно проводиться под наблюдением и только в течение короткого периода времени;
• у вас астма и вы чувствительны к ацетилсалициловой кислоте.

Парацетамол может вызывать тяжелые кожные реакции, такие как острая генерализованная экзантематозная пустулез (ОГЭП), синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), которые могут быть смертельными. Пациентов следует информировать о признаках тяжелых кожных реакций, и при первых признаках кожной сыпи или любых других признаках гиперчувствительности прием препарата необходимо немедленно прекратить.

Во время лечения Парацетамолом Комбикс немедленно сообщите врачу, если:

У вас тяжелые заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если у вас недоедание, хронический алкоголизм, или вы также принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Сообщалось о тяжелом заболевании, называемом метаболическим ацидозом (нарушение в крови и жидкостях организма), у пациентов в таких состояниях при применении парацетамола в обычных дозах в течение длительного времени или при одновременном приеме парацетамола и флуклоксациллина. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелую одышку с глубоким и учащенным дыханием, сонливость, общее недомогание (тошноту) и рвоту.

Общая суточная доза парацетамола не должна превышать 3 г.

Хроническим алкоголикам следует быть осторожными и не превышать дозу 2 г парацетамола в течение 24 часов.

Следует избегать одновременного применения этого препарата с другими лекарствами, содержащими парацетамол, например, препаратами от гриппа и простуды, поскольку высокие дозы могут привести к повреждению печени. Не принимайте более одного препарата, содержащего парацетамол, без консультации с врачом. При передозировке немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Если боль сохраняется более 5 дней, лихорадка — более 3 дней, или если боль или лихорадка усиливаются или появляются другие симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Данный препарат не следует использовать для самолечения высокой температуры (выше 39 °C), лихорадки, длящейся более 3 дней, или рецидивирующей лихорадки, если это не рекомендовано врачом, поскольку такие состояния могут требовать медицинской оценки и лечения.

Прием доз парацетамола, превышающих рекомендованные, сопряжен с высоким риском тяжелого повреждения печени. Препараты, содержащие парацетамол, не следует принимать более нескольких дней или в высоких дозах, если это не рекомендовано врачом.

Длительное применение анальгетиков или неправильный прием высоких доз может вызвать головную боль, которую нельзя лечить увеличением дозы препарата (см. раздел «Если вы примете больше, чем следует»).

Дети и подростки

Из-за содержания парацетамола дети (младше 12 лет или с массой тела менее 33 кг) не должны принимать этот препарат.

Другие лекарственные средства и Парацетамол Комбикс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные.

Особенно, если вы принимаете следующие препараты, поскольку может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения:

• Препараты для предотвращения образования тромбов в крови: оральные антикоагулянты (аценокумарол, варфарин);
• Препараты для лечения эпилепсии: противосудорожные средства (ламотриджин, фенитоин или другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон, карбамазепин);
• Препараты для лечения туберкулеза: изониазид, рифампицин;
• Препараты для лечения депрессии и судорог: барбитураты (используются как снотворные, седативные и противосудорожные средства);
• Препараты для снижения уровня холестерина в крови: колестирамин;
• Препараты, используемые для увеличения выведения мочи (петлевые диуретики, такие как фуросемид);
• Препараты, используемые для лечения подагры: пробенецид и сульфинпиразон;
• Препараты, применяемые для уменьшения тошноты и рвоты: метоклопрамид и домперидон;
• Препараты, применяемые при высоком артериальном давлении (гипертонии) и нарушениях сердечного ритма (сердечных аритмиях): пропранолол;
• Салициламид, препарат для лечения лихорадки и боли, может удлинять период полувыведения парацетамола;
• Зидовудин (применяется при лечении ВИЧ-инфекций);
• Флуклоксациллин (антибиотик), из-за риска тяжелого нарушения состава крови и жидкостей (так называемый метаболический ацидоз с высоким анионным разрывом), требующего срочного лечения.

Влияние на лабораторные анализы

Если вам предстоит сдача лабораторных анализов (включая анализ крови, мочи и др.), сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты. Парацетамол может искажать показатели анализа мочевой кислоты и глюкозы.

Прием Парацетамола Комбикс с пищей, напитками и алкоголем

Применение парацетамола у пациентов, регулярно употребляющих алкоголь (3 и более алкогольных напитков: пиво, вино, ликер и др. в день), может вызвать повреждение печени.

Прием этого препарата вместе с пищей не влияет на его эффективность.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

При необходимости парацетамол может применяться во время беременности. Следует использовать минимальную эффективную дозу, необходимую для уменьшения боли или лихорадки, и применять ее в течение как можно более короткого времени. Обратитесь к врачу, если боль или лихорадка не уменьшаются или если необходимо принимать препарат чаще.

Лактация

Парацетамол проникает в грудное молоко, поэтому женщины в период лактации должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Фертильность

При обычном применении парацетамола негативного влияния на фертильность не выявлено.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Влияние этого препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует или незначительно.

Парацетамол Комбикс содержит кармуазин

Может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Парацетамол Комбикс

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного препарата, указанным в данном листке-вкладыше, или рекомендациям врача, фармацевта или медсестры. При возникновении сомнений проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза:

Подростки в возрасте от 12 до 18 лет (с массой тела 33–50 кг)

• При массе тела от 33 до 40 кг: принимать по 1 капсуле каждые 4–6 часов по мере необходимости, но не более 4 капсул в сутки.
• При массе тела от 41 до 50 кг: принимать по 1 капсуле каждые 4–6 часов по мере необходимости, но не более 5 капсул в сутки.

Взрослые (масса тела более 50 кг)

Принимать по 1 капсуле при необходимости каждые 4–6 часов, но не более 6 капсул в сутки. Не принимать более 3 граммов в течение 24 часов.

Пациенты с заболеваниями печени

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

Необходимо принимать количество препарата, назначенное врачом, с минимальным интервалом между приёмами — 8 часов.

Не следует принимать более 2 граммов (4 капсулы) парацетамола в течение 24 часов.

Пациенты с заболеваниями почек

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

Пациенты с умеренной и тяжёлой почечной недостаточностью должны принимать не более 500 мг парацетамола за один приём. В зависимости от тяжести заболевания врач определит, следует ли принимать препарат с минимальным интервалом между приёмами 6 или 8 часов.

Способ применения

Капсулы принимаются внутрь.

Их следует запивать стаканом жидкости, предпочтительно воды.

Всегда используйте наименьшую эффективную дозу.

Следует избегать применения высоких суточных доз парацетамола в течение длительного времени, поскольку это повышает риск развития побочных эффектов, таких как повреждение печени.

Приём этого препарата должен осуществляться только при появлении боли или лихорадки. По мере их исчезновения лечение следует прекратить.

Если боль сохраняется более 5 дней, лихорадка — более 3 дней, или если боль или лихорадка усиливаются либо появляются другие симптомы, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Если вы приняли больше Парацетамола Комбикс, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Симптомы передозировки могут включать: головокружение, рвоту, потерю аппетита, пожелтение кожи и глаз (желтуху) и боли в животе.

При приёме передозировки необходимо незамедлительно обратиться в медицинское учреждение, даже если симптомы отсутствуют, поскольку они часто не проявляются в течение первых 3 дней после приёма, включая случаи тяжёлого отравления.

Лечение передозировки наиболее эффективно, если оно начато в течение 4 часов после приёма препарата.

Пациенты, получающие лечение барбитуратами, или хронические алкоголики могут быть более чувствительны к токсическому действию передозировки парацетамола.

В случае передозировки или случайного приёма необходимо немедленно обратиться в медицинское учреждение или позвонить в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Парацетамол Комбикс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните, а последующие дозы принимайте с интервалом, указанным в каждом случае (не менее 4 часов).

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть у взрослых и подростков:

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов:

• Недомогание,
• гипотензия (снижение артериального давления),
• повышение уровня трансаминаз в крови.

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов:

• Заболевания почек,
• мутная моча,
• аллергический дерматит (включая кожную сыпь, ангионевротический отёк и синдром Стивенса-Джонсона),
• желтуха (желтоватое окрашивание кожи),
• нарушения со стороны крови (агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, гемолитическая анемия) и гипогликемия (снижение уровня сахара в крови).
• Очень редко сообщалось о тяжёлых поражениях кожи. Бронхоспазм у пациентов, имеющих аллергию на аспирин и другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных:

• Головная боль, вызванная злоупотреблением анальгетиков,
• Тяжёлое заболевание, при котором кровь становится более кислой (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжёлыми формами заболеваний, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Немедленно прекратите приём этого препарата и обратитесь к врачу, если:

• у вас возникли аллергические реакции, такие как кожная сыпь или зуд, иногда с затруднением дыхания или отёком губ, языка, горла или лица;

• у вас появилась сыпь или шелушение кожи, или язвы во рту;

• ранее у вас возникали трудности с дыханием при приёме аспирина или других нестероидных противовоспалительных средств, и вы испытываете схожую реакцию при приёме этого препарата;

• у вас появляются синяки или кровотечения без видимой причины.

Эти реакции являются редкими.

Парацетамол может повреждать печень при приёме в высоких дозах или при длительном лечении.

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Парацетамола Комбикс

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Парацетамола Комбикс

• Действующее вещество — парацетамол. Каждая капсула содержит 500 мг парацетамола.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): стеарат магния.

Капсула из желатина состоит из: желатина, кармуазина (Е-122) и диоксида титана (Е-171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат выпускается в виде твёрдых капсул, с прозрачной красной крышечкой и непрозрачным белым корпусом. Длина капсулы составляет приблизительно 21,4 мм, ширина — около 7,6 мм.

Капсулы упакованы в блистеры, помещённые в картонные пачки по 24 капсулы.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, здание 2

28223 Пусуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Парк деловой активности «Ле-Пёплье»

25, улица де-Ле-Пёплье

92000 Нантер

Франция

или

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC дез Сюзо

35, улица де-ла-Шапель

63450 Сент-Аман-Талленд

Франция

или

Netpharmalab Consulting Services

Карретера-де-Фуэнкарраль, 22

28108 Алькобендас, Мадрид

Испания

или

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

Шоссе А-431, км 19

14720 Альмодовар-дель-Рио (Кордова)

Испания

или

Flavine Pharma France

3, Вуа-д’Аллемань

13127 Витролл

Франция

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/