Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Парацетамол/кодеїн Левел 24 мг/мл + 2,40 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Парацетамол / Фосфат кодеїну півгідрат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, — це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Парацетамол/кодеїн Левел і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Парацетамол/кодеїн Левел
Як застосовувати Парацетамол/кодеїн Левел
Можливі побічні ефекти
Зберігання Парацетамол/кодеїн Левел
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Парацетамол/кодеїн Левел і для чого його застосовують

Парацетамол/кодеїн Левел містить парацетамол і фосфат кодеїну як діючі речовини. Парацетамол належить до групи лікарських засобів, які називаються анальгетиками та жарознижувальними, а кодеїн є опіоїдним анальгетиком.

Парацетамол/кодеїн Левел показаний для застосування у пацієнтів віком старше 12 років для лікування помірного гострого болю, який не зникає після застосування ібупрофену або парацетамолу як єдиного анальгетика.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Парацетамолу/кодеїну Левел

Не приймайте Парацетамол/кодеїн Левел

Якщо Ви алергічні до парацетамолу, кодеїну або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
Якщо Ви страждаєте на гостру дихальну недостатність, гострий астматичний напад або хронічну обструктивну хворобу легень.
Якщо Ви маєте ілею паралітичну або перебуваєте в групі ризику щодо її розвитку.
Для полегшення болю у дітей та підлітків (0–18 років) після видалення мигдалин або аденоїдів через обструктивний синдром апнеї під час сну.
Якщо Ви знаєте, що швидко метаболізуєте кодеїн у морфін.
Якщо Ви перебуваєте в періоді лактації.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Парацетамолу/кодеїну Левел:

Якщо Ви маєте захворювання серця або легень, а також при анемії (зниження рівня гемоглобіну в крові, незалежно від зниження кількості червоних кров’яних тілець), або маєте низький рівень ферменту крові, який називається глюкозо-6-фосфатдегідрогеназа, — проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Якщо Ви маєте захворювання печінки (включаючи синдром Жильбера) або нирок, страждаєте на хронічну недоїдання або перебуваєте в стані дегідратації, може знадобитися зниження дози парацетамолу.
Якщо Ви маєте захворювання, що впливають на здатність дихати, внутрішньочерепні ураження, наприклад, внаслідок закритої черепно-мозкової травми, страждаєте на астму або маєте в анамнезі астму, і/або підвищену чутливість до ацетилсаліцилової кислоти.
Якщо Ви маєте захворювання щитоподібної залози, порушення роботи передміхурової залози або звуження сечоводу (що супроводжується утрудненим сечовипусканням), надниркову недостатність (хвороба Аддісона) або захворювання кишечника чи жовчного міхура.
Якщо Ви — людина похилого віку або відчуваєте слабкість.
Якщо Ви страждаєте на хронічний запор, застосування цього лікарського засобу може погіршити симптоми.
Кодеїн перетворюється на морфін за допомогою ферменту в печінці. Морфін — це активна речовина, що забезпечує знеболення. У деяких людей існує варіант цього ферменту, що може по-різному впливати на організм. У певних осіб морфін не утворюється або утворюється в дуже малих кількостях, і це не забезпечить достатнього знеболення. У інших людей імовірність серйозних небажаних реакцій вища, оскільки у них утворюється дуже висока кількість морфіну. Якщо Ви відчуваєте будь-які з наведених нижче небажаних ефектів, Вам необхідно негайно припинити прийом цього лікарського засобу та звернутися за медичною допомогою: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звуження зіниць, нудоту та блювоту, запор, відсутність апетиту.
Важливо використовувати найменшу дозу, яка забезпечує полегшення/контроль болю. Не слід перевищувати дозу, рекомендовану в розділі 3 — «Як приймати Парацетамол/кодеїн Левел», тому уникайте одночасного застосування інших ліків, що містять парацетамол або кодеїн.
Якщо Ви вживаєте алкогольні напої, це може спричинити, що парацетамол спричинить ураження печінки.
Тривале або часте застосування знеболювальних засобів для лікування головного болю може погіршити симптоми, і їх не слід лікувати підвищеними дозами лікарського засобу.
Співвідношення користі та ризику під час тривалого застосування має періодично переоцінюватися лікарем.
Якщо біль триває більше ніж 3 дні (2 дні — при болю в горлі), погіршується або з’являються інші симптоми, лікування слід припинити та звернутися до лікаря.

Під час лікування Парацетамолом/кодеїном Левел негайно повідомте лікареві, якщо:

Ви маєте тяжкі захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), або страждаєте на недоїдання, хронічний алкоголізм, або одночасно приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів у таких ситуаціях повідомлялося про серйозне захворювання, яке називається метаболічний ацидоз (порушення у крові та рідинах організму), при застосуванні парацетамолу в звичайних дозах протягом тривалого періоду або при одночасному прийомі парацетамолу та флуклоксациліну. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: тяжке дихання з глибоким і швидким диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту) та блювоту.
Ви маєте сильний біль у животі, який може віддавати в спину, нудоту, блювоту або гарячку, оскільки ці симптоми можуть свідчити про запалення підшлункової залози (панкреатит) або системи жовчних шляхів.
Ви відчуваєте біль або підвищену чутливість до болю (гіпералгезія), які не зникають навіть при збільшенні дози лікарського засобу.
Порушення дихання під час сну

Парацетамол/кодеїн Левел може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное під час сну (зупинки дихання під час сну) та пов’язана зі сном гіпоксемія (низький рівень кисню в крові). До симптомів можуть належати: зупинки дихання під час сну, прокидання вночі через нестачу повітря, утруднення заснути або надмірна сонливість вдень. Якщо Ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зниження дози.

Толерантність, залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить кодеїн, що є опіоїдним препаратом. Може спричиняти залежність та/або звикання.

Повторне застосування опіоїдів може зменшити ефективність препарату (організм звикає до нього; це називається толерантністю). Повторне застосування Парацетамолу/кодеїну Левел також може призвести до залежності, зловживання та наркоманії, що, у свою чергу, може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися при більшій дозі та тривалішому застосуванні.

Залежність або наркоманія можуть спричинити відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які ви повинні приймати, або частотою їх прийому.

Ризик розвитку залежності або наркоманії залежить від особи. Ви можете мати більший ризик розвитку залежності або наркоманії від Парацетамолу/кодеїну Левел, якщо:

Ви або хтось із членів вашої родини мали зловживання алкоголем, ліками за рецептом або наркотиками («наркоманія»).
Ви палите.
У вас були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлади особистості) або психіатр лікував вас від інших психіатричних розладів.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час прийому Парацетамолу/кодеїну Левел, це може бути ознакою розвитку залежності або наркоманії:

Вам потрібно приймати препарат довше, ніж це рекомендував лікар.
Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
Ви відчуваєте, що повинні продовжувати приймати ліки, навіть якщо вони не допомагають усунути біль.
Ви приймаєте ліки з інших причин, ніж ті, для яких вони були призначені, наприклад, щоб «заспокоїтися» або «допомогти заснути».
Ви неодноразово намагалися припинити прийом ліків або контролювати його, але безуспішно.
Ви відчуваєте нездужання, коли припиняєте прийом ліків, і почуваєтеся краще, коли знову починаєте їх приймати («синдром відміни»).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, поговоріть з лікарем, щоб визначити найкращий спосіб лікування для вас, коли слід припинити лікування та як це зробити (див. розділ 3, Якщо ви припиняєте лікування Парацетамолом/кодеїном Левел).

Вплив на лабораторні дослідження

Якщо вам будуть проводити лабораторні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з використанням алергенів тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте Парацетамол/кодеїн Левел, оскільки це може вплинути на результати досліджень.

Діти та підлітки

Застосування у дітей та підлітків після операції:

Кодеїн не повинен застосовуватися для зняття болю у дітей та підлітків після видалення мигдаликів або аденоїдів через синдром обструктивної апнеї під час сну.

Застосування у дітей старше 12 років з проблемами дихання:

Застосування кодеїну не рекомендовано у дітей старше 12 років з проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності морфіну можуть бути сильнішими у цих пацієнтів.

Інші ліки та Парацетамол/кодеїн Левел

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, якщо ви приймаєте ліки, що містять будь-які з наступних активних речовин, може знадобитися зміна дози або припинення одного з них:

Парацетамол може взаємодіяти з наступними ліками:

Антибіотики (флоксацилін) через серйозний ризик кров’яних та рідких порушень (так звана метаболічна ацидоза), які потребують термінового лікування (див. розділ 2).
Пероральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин).
Ліки, що використовуються для зняття спазмів або крампів шлунка, кишечника та сечового міхура (антихолінергіки).
Протисудорожні засоби (ламотриджин, фенітоїн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, прімідон, карбамазепін).
Протитуберкульозні засоби (ізоніазид, рифампіцин).
Барбітурати (використовуються як снодійні, седативні та протисудорожні засоби).
Холестірамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові).
Депресанти центральної нервової системи, такі як наркотичні знеболювальні, транквілізатори, нейролептики, нейром’язові блокатори, седативні, Н1-гістамінові блокатори, нейролептики, адреноблокатори.
Пропранолол (адреноблокатор), що використовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертензія) та порушень серцевого ритму (аритмії).
Інгібітори МАО або трициклічні антидепресанти.
Ліки, що використовуються для лікування подагри (пробенецид, сульфінпіразон).
Метоклопрамід та домперидон (використовуються для запобігання нудоті та блювоті).
Зідовудин (використовується для лікування пацієнтів, інфікованих вірусом імунодефіциту людини, що викликає СНІД).

У свою чергу, кодеїн може взаємодіяти з наступними ліками:

Наркотичні знеболювальні (використовуються для лікування болю), такі як налбуфін, бупренорфін, пентазоцин.
Антидепресанти (використовуються для лікування депресії).
Седативні (використовуються для лікування депресії, тривожності).
Седативні Н1-гістамінові блокатори (використовуються для лікування алергії).
Транквілізатори (використовуються для лікування тривожності).
Нейролептики-гіпнотики (використовуються для лікування безсоння).
Клонідин та пов’язані речовини (використовуються для лікування гіпертензії та мігрені).
Талідомід (використовується для лікування деяких видів раку).
Габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, спричиненого ушкодженням нервової системи (нейропатичний біль).
Бензодіазепіни.
Ліки, що використовуються для зняття спазмів або крампів шлунка, кишечника та сечового міхура (антихолінергіки).

Не застосовуйте інші знеболювальні (ліки, що зменшують біль) без консультації з лікарем.

Прийом Парацетамолу/кодеїну Левел з їжею, напоями та алкоголем

Застосування парацетамолу у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (три або більше алкогольних напоїв на день), може пошкодити печінку. Крім того, алкоголь може посилювати депресивний ефект кодеїну. Тому під час лікування цим препаратом не слід вживати алкоголь.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей препарат.

Цей препарат не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли можливий корисний ефект виправдовує потенційний ризик для плоду.

Не приймайте кодеїн під час годування грудьми. Кодеїн і морфін проникають у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Парацетамол/кодеїн Левел містить кодеїн, який може спричиняти сонливість і порушувати психічну та/або фізичну здатність. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Парацетамол/кодеїн Левел містить етанол, азорубін, сахарозу, натрію бензоат, пропіленгліколь, бензиловий спирт (у якості ароматизатора ожини) та натрій (у вигляді натрію сахарину та натрію бензоату):

Цей препарат містить 856 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі 15 мл, 571 мг в кожній дозі 10 мл і 285 мг в кожній дозі 5 мл, що еквівалентно 7,2 % (об’єм/об’єм) етанолу. Кількість алкоголю в одній дозі цього препарату відповідає 21,4 мл, 14,24 мл і 7,1 мл пива або 8,5 мл, 5,7 мл і 2,8 мл вина відповідно.

Невелика ймовірність, що кількість алкоголю, що міститься в цьому препараті, матиме будь-який помітний ефект у дорослих або підлітків. У маленьких дітей це може мати певні ефекти, наприклад сонливість.

Кількість алкоголю, що міститься в цьому препараті, може вплинути на дію інших ліків. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте інші ліки.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей препарат.

Цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить азорубін (кармуазин) (Е-122).

Цей препарат містить сахарозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей препарат.

Пацієнти з цукровим діабетом повинні враховувати, що цей препарат містить 8,9 г сахарози в кожній дозі 15 мл, 5,93 г сахарози в кожній дозі 10 мл і 2,97 г сахарози в кожній дозі 5 мл.

Цей препарат містить 22,5 мг натрію бензоату (Е-211) в кожній дозі 15 мл, що відповідає 1,5 мг/мл.

Натрію бензоат може підвищувати ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) в кожній дозі 15 мл, тобто фактично «без натрію».

Цей препарат містить 2,2 г пропіленгліколю (Е-1520) в кожній дозі 15 мл, що відповідає 151 мг/мл.

Якщо дитині менше 5 років, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, особливо якщо їй вже призначали інші ліки, що містять пропіленгліколь або спирт.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, не приймайте цей препарат, якщо цього не рекомендував лікар. Під час прийому цього препарату лікар може проводити додаткові обстеження.

Якщо у вас є печінкова або ниркова недостатність, не приймайте цей препарат, якщо цього не рекомендував лікар. Під час прийому цього препарату лікар може проводити додаткові обстеження.

Цей препарат містить 21,3 мг бензилового спирту в кожній дозі 15 мл, що відповідає 1,42 мг/мл.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Бензиловий спирт пов’язують із ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням («синдром задихи») у дітей. Не застосовуйте цей препарат у новонароджених (до 4 тижнів віку), якщо цього не рекомендував лікар.

Цей препарат не повинен застосовуватися більше ніж тиждень у дітей молодше 3 років, якщо цього не рекомендував лікар або фармацевт.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Це пов’язано з тим, що у вашому організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту і спричиняти побічні ефекти (метаболічна ацидоза).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що у вашому організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту і спричиняти побічні ефекти (метаболічна ацидоза).

3. Як застосовувати Парацетамол/кодеїн Левел 24 мг/мл + 2,40 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар пояснить вам, чого можна очікувати від застосування Парацетамолу/кодеїну Левел, коли та як довго слід його використовувати, коли слід звернутися до лікаря та коли слід припинити лікування (див. також розділ «Якщо ви припинили прийом Парацетамолу/кодеїну Левел»).

Рекомендована доза:

Дорослі: 15 мл – 20 мл кожні 6 годин; до максимально 25 мл кожні 6 годин.

Цей лікарський засіб не слід приймати більше ніж 3 дні. Якщо біль не зникає протягом 3 днів, необхідно звернутися до лікаря.

Парацетамол/кодеїн Левел слід застосовувати протягом найкоротшого необхідного періоду часу для зняття симптомів. Якщо під час лікування не досягнуто ефективного зняття болю, слід звернутися до лікаря.

Застосування у дітей та підлітків

Підлітки віком від 12 до 18 років: 10–15 мл кожні 6 годин.

Не застосовувати у пацієнтів молодше 12 років через ризик розвитку серйозних проблем з диханням.

Рекомендовані максимальні дози

У дорослих максимальні дози відповідають 100 мл розчину на добу, а у підлітків віком від 12 до 18 років — 60 мл на добу.

Пацієнти з захворюваннями нирок і/або печінки

Якщо у вас є захворювання нирок і/або печінки, ваш лікар може призначити меншу, ніж зазвичай, дозу. У цьому випадку приймайте точно ту дозу, яку вам призначив лікар.

Пацієнти похилого віку

Особи похилого віку зазвичай більш схильні до побічних ефектів, тому може знадобитися зменшення дози. Проконсультуйтеся з лікарем.

Інструкції щодо правильного застосування препарату

Парацетамол/кодеїн Левел застосовується перорально (через рот).

Розчин можна приймати безпосередньо або розбавити водою, молоком або фруктовим соком.

Відкрийте флакон, дотримуючись інструкцій, зазначених на дитячому замку (натисніть і поверніть кришку проти годинникової стрілки). При першому відкриванні пломба-індикатор цілісності розірветься.

Для забезпечення правильного дозування рекомендується використовувати дозувальний стаканчик (з різними позначками до 15 мл), що входить до комплекту.

Поставте дозувальний стаканчик на рівну поверхню на рівні очей. Наповніть його розчином до мітки, що відповідає вашій дозі.

Після використання промийте дозувальний стаканчик водою та добре закрийте флакон.

Препарат можна приймати як разом з їжею, так і без неї. Для швидшого зняття болю рекомендується приймати ліки натщесерце.

Якщо ви прийняли більше Парацетамолу/кодеїну Левел, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Парацетамолу/кодеїну Левел, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію засобу при зверненні до медичного працівника.

Симптоми передозування, спричинені парацетамолом, можуть бути такими: запаморочення, блювота, втрата апетиту, жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця) та біль у животі.

Якщо пацієнт приймає барбітурати або страждає хронічним алкоголізмом, він може бути більш схильним до передозування парацетамолом.

Симптоми, що характеризують передозування кодеїном: сонливість, що може переходити в ступор або кому, холодна шкіра, міоз, слабкість м’язів та іноді — брадикардія, гіпотензія та депресія дихання.

Якщо ви забули прийняти Парацетамол/кодеїн Левел

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти дозу, візьміть її якомога швидше та продовжуйте прийом за новим графіком, дотримуючись мінімального інтервалу в 6 годин. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу у звичайний час.

Якщо ви припинили прийом Парацетамолу/кодеїну Левел

Ваш лікар повідомить вам, як довго слід проводити лікування Парацетамолом/кодеїном Левел, а також коли та як слід припинити його. Не припиняйте лікування раніше, оскільки ви не отримаєте очікуваного ефекту.

Існує ризик можливих наслідків, пов’язаних із синдромом відміни після припинення лікування. Тому при тривалому лікуванні дози слід поступово зменшувати (див. розділ 2).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Нижче описані побічні ефекти, відповідно до їх частоти виникнення:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів), дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів) та з невідомою частотою (не можна оцінити на підставі наявних даних).

Побічні ефекти парацетамолу:

Рідкісні: Нездужання, підвищений рівень трансаміназ печінки (печінкові ферменти) та гіпотензія (зниження артеріального тиску).

Дуже рідкісні: Алергічні реакції (гіперчутливість), що варіюються від простої шкірної висипки (покрасніння або набряк шкіри) або кропив’янки (вісочок) до анафілактичного шоку (серйозної алергічної реакції), гепатотоксичність (токсичність для печінки) та жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та слизових оболонок), гіпоглікемія (знижений рівень глюкози в крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові), агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія (зниження білих кров’яних тілець у крові), гемолітична анемія (зниження червоних кров’яних тілець у крові), серйозні шкірні реакції, стерильна піурія (мутна сеча) та несприятливі ниркові ефекти.

Частота невідома: Серйозне захворювання, що може призводити до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоз) у пацієнтів із тяжким захворюванням, які застосовують парацетамол (див. розділ 2).

Побічні ефекти кодеїну:

Рідкісні: Нездужання, сонливість, запор, нудота та запаморочення, бронхоспазм (спазми бронхів, що ускладнюють дихання) та депресія дихання (повільне дихання).

Дуже рідкісні: Алергічні реакції (гіперчутливість), що варіюються від простої шкірної висипки або кропив’янки до анафілактичного шоку, лихоманка, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), гіпоглікемія (знижений рівень глюкози в крові), тромбоцитопенія, агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гемолітична анемія.

Частота невідома: Проблема, що впливає на клапан кишечника (дисфункція сфінктера Одді).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людях: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Парацетамолу/кодеїну Левел

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці. Спеціальні умови зберігання не потрібні.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, куди не мають доступу інші особи. Його застосування може призвести до серйозних ушкоджень або смерті у людей, яким він не був призначений.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому Пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися від упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Парацетамол/кодеїн Левел

Діючими речовинами є парацетамол та фосфат кодеїну півгідрат. Кожен мілілітр розчину містить 24 мг парацетамолу та 2,40 мг фосфату кодеїну півгідрату.
Інші компоненти: пропіленгліколь (Е-1520), етанол, ароматизатор малини, натрію бензоат (Е-211), натрію сахаринат, азорубін (Е-122), сахароза та вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Парацетамол/кодеїн Левел випускається у вигляді прозорого червоного розчину з характерним ароматом малини, розфасованого в топазове скляне флаконі місткістю 240 мл, закритого пластиковим ковпачком із захистом від дітей, разом із дозувальним склянкою.

Власник дозволу на обіг

Laboratorios ERN, S.A.

C/Perú, 228

08020 Барселона, Іспанія

Виробник

Laboratorios ERN, S.A.

C/Gorchs Lladó, 188

Промисловий парк Can Salvatella

08210 Барберá-дель-Вальєс (Барселона), Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Лютий 2026.

Інші джерела інформації

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/