Paracetamolo/codeina Level 24 mg/ml + 2,40 mg/ml soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Paracetamolo/codeina Level 24 mg/ml + 2,40 mg/ml soluzione orale

Paracetamolo / Fosfato di codeina emiidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano i medesimi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Paracetamolo/codeina Level e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamolo/codeina Level
3. Come prendere Paracetamolo/codeina Level
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paracetamolo/codeina Level
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Paracetamol/codeina Level e a cosa serve

Paracetamol/codeina Level contiene paracetamolo e fosfato di codeina come principi attivi. Il paracetamolo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati analgesici e antipiretici e la codeina è un analgesico oppioide.

Paracetamol/codeina Level è indicato in pazienti di età superiore ai 12 anni per il trattamento del dolore acuto moderato che non viene alleviato con l'uso di ibuprofene o paracetamolo come unico analgesico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Paracetamolo/codeina Level

Non prenda Paracetamolo/codeina Level

• Se è allergico al paracetamolo, alla codeina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di depressione respiratoria acuta, asma acuto o malattia polmonare ostruttiva cronica.
• Se soffre o è a rischio di ileo paralitico.
• Per alleviare il dolore nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni di età) dopo l’asportazione di tonsille o adenoidi a causa di sindrome da apnea ostruttiva del sonno.
• Se sa di metabolizzare molto rapidamente la codeina in morfina.
• Se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Paracetamolo/codeina Level:

• Se soffre di malattie cardiache o polmonari e nei pazienti con anemia (diminuzione della concentrazione di emoglobina nel sangue, con o senza riduzione dei globuli rossi), o con livelli bassi di un enzima del sangue chiamato glucosio-6-fosfato deidrogenasi, consulti il medico prima di assumere il medicinale.
• Se ha problemi al fegato (incluso il morbo di Gilbert) o ai reni, se soffre di malnutrizione cronica o è disidratato, potrebbe essere necessaria una riduzione della dose di paracetamolo.
• Se ha una malattia che influisce sulla capacità di respirare, lesioni intracraniche, ad esempio dovute a un trauma cranico, se è asmatico o ha antecedenti di asma e/o se è sensibile all’acido acetilsalicilico.
• Se soffre di malattie della tiroide, alterazioni della prostata o restringimento dell’uretra (che causano difficoltà nella minzione), insufficienza surrenalica (morbo di Addison) o affezioni intestinali o della colecisti.
• Se è una persona anziana o si sente indebolita.
• Se soffre di stitichezza cronica, l’uso di questo medicinale potrebbe aggravare i sintomi.
• La codeina viene trasformata in morfina attraverso un enzima epatico. La morfina è la sostanza attiva che produce il sollievo dal dolore. Alcune persone presentano una variante di questo enzima che può influenzare in modo diverso le persone. In alcuni individui, la morfina non viene prodotta o viene prodotta in quantità molto ridotte, e quindi non si otterrà un sollievo adeguato dal dolore. Altre persone hanno maggiori probabilità di sviluppare reazioni avverse gravi perché producono una quantità molto elevata di morfina. Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e cercare immediatamente assistenza medica: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, nausea e vomito, stitichezza, mancanza di appetito.
• È importante utilizzare la dose più bassa che allevia/controlla il dolore. Non deve superare la dose raccomandata nella sezione 3 – “Come prendere Paracetamolo/codeina Level”; a tale scopo eviti l’uso contemporaneo di altri medicinali contenenti paracetamolo o codeina.
• Se consuma bevande alcoliche, ciò può provocare danni al fegato dovuti al paracetamolo.
• L’uso prolungato o frequente di analgesici per trattare i mal di testa può aggravare i sintomi, che non devono essere trattati con dosi superiori del medicinale.
• Il rapporto beneficio/rischio durante l’uso prolungato deve essere rivalutato periodicamente dal medico.
• Se il dolore persiste per più di 3 giorni (2 giorni per il mal di gola), peggiora o compaiono altri sintomi, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico.

Durante il trattamento con Paracetamolo/codeina Level, informi immediatamente il medico se:

• Ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una malattia grave denominata acidosi metabolica (una alterazione del sangue e dei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.
• Ha un forte dolore addominale e possibilmente irradiato alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché questi possono essere sintomi di infiammazione del pancreas (pancreatite) e del sistema biliare.
• Sperimenta dolore o maggiore sensibilità al dolore (iperalgesia) che non rispondono all’aumento della dose del medicinale.
• Disturbi respiratori correlati al sonno

Paracetamolo/codeina Level può provocare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea del sonno (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue). Tra i sintomi possono rientrare interruzioni della respirazione durante il sonno, svegliarsi di notte per mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se lei o un’altra persona notate questi sintomi, contatti il medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione la riduzione della dose.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

L'uso ripetuto di oppioidi può ridurre l'efficacia del farmaco (l'organismo si abitua; questo fenomeno è chiamato tolleranza). L'uso ripetuto di Paracetamolo/codeina Level può inoltre causare dipendenza, abuso e assuefazione, che a loro volta possono portare a un sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati può aumentare con dosi più elevate e con una durata più lunga dell'uso.

La dipendenza o l'assuefazione possono farle sentire come se non riuscisse più a controllare la quantità di medicinale che deve assumere o con quale frequenza.

Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione dipende da persona a persona. Può avere un rischio maggiore di dipendenza o assuefazione da Paracetamolo/codeina Level se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol, medicinali con prescrizione o droghe, oppure avete avuto dipendenza da questi ("assuefazione").
• Fuma.
• Ha avuto problemi legati all'umore (depressione, ansia o disturbi della personalità) o uno psichiatra le ha trattato altri disturbi psichiatrici.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di Paracetamolo/codeina Level, potrebbe essere un segno che ha sviluppato dipendenza o assuefazione:

• Deve assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
• Deve assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Può sentirsi obbligato a continuare ad assumere il medicinale, anche se non le aiuta ad alleviare il dolore.
• Assume il medicinale per motivi diversi da quelli per cui le è stato prescritto, ad esempio per "stare tranquillo/a" o "aiutarla a dormire".
• Ha tentato più volte di smettere o di controllarne l'uso senza successo.
• Sente malessere quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio quando lo riprende ("effetti di astinenza").

Se nota uno di questi sintomi, parli con il suo medico per stabilire il miglior percorso terapeutico per lei, quando e come interrompere il trattamento (vedere paragrafo 3, Se interrompe il trattamento con Paracetamolo/codeina Level).

Interferenze con test analitici

Se deve sottoporsi a test analitici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo Paracetamolo/codeina Level, poiché potrebbe alterare i risultati di tali test.

Bambini e adolescenti

Uso nei bambini e negli adolescenti dopo interventi chirurgici:

La codeina non deve essere utilizzata per il sollievo del dolore nei bambini e negli adolescenti dopo l'asportazione di tonsille o adenoidi a causa del rischio di sindrome da apnea ostruttiva del sonno.

Uso nei bambini sopra i 12 anni con problemi respiratori:

L'uso della codeina nei bambini sopra i 12 anni con problemi respiratori non è raccomandato, poiché i sintomi di tossicità da morfina possono essere peggiori in questi pazienti.

Altri medicinali e Paracetamolo/codeina Level

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere uno dei trattamenti:

Il paracetamolo può interagire con i seguenti medicinali:

• Antibiotici (flucloxacillina), a causa di un rischio grave di alterazioni ematiche e metaboliche (denominata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere paragrafo 2).
• Anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina).
• Medicinali usati per il sollievo di spasmi o crampi a stomaco, intestino e vescica (anticolinergici).
• Antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidone, carbamazepina).
• Antitubercolari (isoniazide, rifampicina).
• Barbiturici (usati come induttori del sonno, sedativi e anticonvulsivanti).
• Colestiramina (usata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue).
• Depressori del sistema nervoso centrale come analgesici narcotici, ansiolitici, antipsicotici, bloccanti neuromuscolari, sedativi, antistaminici H1, neurolettici, bloccanti adrenergici.
• Propranololo (bloccante adrenergico) usato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa e delle aritmie cardiache.
• Inibitori della MAO o antidepressivi triciclici.
• Medicinali usati nel trattamento della gotta (probenecid e sulfinpirazone).
• Metoclopramide e domperidone (usati per prevenire nausea e vomito).
• Zidovudina (usata nel trattamento di pazienti infetti dal virus dell'immunodeficienza umana, responsabile dell'AIDS).

La codeina, d'altro canto, può interagire con i seguenti medicinali:

• Analgesici narcotici (usati per il trattamento del dolore) come nalbufina, buprenorfina, pentazocina.
• Antidepressivi (usati per trattare la depressione).
• Sedativi (usati per trattare la depressione, l'ansia).
• Antistaminici H1 sedativi (usati per trattare le allergie).
• Ansiolitici (usati per trattare l'ansia).
• Ipnotici neurolettici (usati per trattare l'insonnia).
• Clonidina e sostanze correlate (usate per trattare l'ipertensione e l'emicrania).
• Talidomide (usato per trattare alcuni tipi di cancro).
• Gabapentina o pregabalina per trattare l'epilessia o il dolore neuropatico (dolore causato da lesioni del sistema nervoso).
• Benzodiazepine.
• Medicinali usati per il sollievo di spasmi o crampi a stomaco, intestino e vescica (anticolinergici).

Non assuma altri analgesici (medicinali che riducono il dolore) senza consultare il medico.

Assunzione di Paracetamolo/codeina Level con cibi, bevande e alcol

L'uso di paracetamolo in pazienti che assumono regolarmente alcol (tre o più bevande alcoliche al giorno) può danneggiare il fegato. Inoltre, l'alcol può potenziare l'effetto depressivo della codeina. Pertanto, non deve assumere alcol durante il trattamento con questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza, salvo che il possibile beneficio giustifichi il rischio potenziale per il feto.

Non assuma codeina durante l'allattamento. La codeina e la morfina passano nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Paracetamolo/codeina Level contiene codeina che può causare sonnolenza e alterare la capacità mentale e/o fisica. Se nota questi effetti, eviti di guidare veicoli o di usare macchinari.

Paracetamolo/codeina Level contiene etanolo, azorubina, saccarosio, benzoato di sodio, propilenglicole, alcol benzilico (come aroma di lampone) e sodio (come saccarina sodica e benzoato di sodio):

Questo medicinale contiene 856 mg di alcol (etanolo) per ogni dose da 15 ml, 571 mg per ogni dose da 10 ml e 285 mg per ogni dose da 5 ml, il che equivale al 7,2% (v/v) di etanolo. La quantità per dose di questo medicinale equivale a 21,4 ml, 14,24 ml e 7,1 ml di birra o a 8,5 ml, 5,7 ml e 2,8 ml di vino, rispettivamente.

È poco probabile che la quantità di alcol contenuta in questo medicinale abbia effetti percettibili negli adulti o negli adolescenti. Potrebbe avere alcuni effetti nei bambini piccoli, come ad esempio sonnolenza.

La quantità di alcol contenuta in questo medicinale può alterare l'effetto di altri medicinali. Consulti il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali.

Se è in gravidanza o in allattamento, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene azorubina (carmoisina) (E-122).

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

I pazienti con diabete mellito devono considerare che questo medicinale contiene 8,9 g di saccarosio per dose da 15 ml, 5,93 g di saccarosio per dose da 10 ml e 2,97 g di saccarosio per dose da 5 ml.

Questo medicinale contiene 22,5 mg di benzoato di sodio (E-211) per ogni dose da 15 ml, pari a 1,5 mg/ml.

Il benzoato di sodio può aumentare il rischio di itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per dose da 15 ml, ed è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale contiene 2,2 g di propilenglicole (E-1520) per ogni dose da 15 ml, pari a 151 mg/ml.

Se il bambino ha meno di 5 anni, consulti il medico o il farmacista, specialmente se gli sono stati somministrati altri medicinali contenenti propilenglicole o alcol.

Se è in gravidanza o in allattamento, non assuma questo medicinale a meno che non glielo raccomandi il medico. Il medico potrebbe effettuare controlli aggiuntivi durante il trattamento.

Se soffre di insufficienza epatica o renale, non assuma questo medicinale a meno che non sia raccomandato dal medico. Il medico potrebbe effettuare controlli aggiuntivi durante il trattamento.

Questo medicinale contiene 21,3 mg di alcol benzilico per ogni dose da 15 ml, pari a 1,42 mg/ml.

L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

L'alcol benzilico è stato associato al rischio di effetti indesiderati gravi, compresi problemi respiratori ("sindrome del gemito") nei bambini. Non somministri questo medicinale al suo neonato (fino a 4 settimane di età) a meno che non glielo abbia raccomandato il medico.

Questo prodotto non deve essere utilizzato per più di una settimana nei bambini di età inferiore a 3 anni, a meno che non le sia indicato dal medico o dal farmacista.

Consulti il medico o il farmacista se è in gravidanza o in allattamento. Ciò perché quantità elevate di alcol benzilico possono accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

Consulti il medico o il farmacista se soffre di malattie epatiche o renali. Ciò perché quantità elevate di alcol benzilico possono accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

3. Come prendere Paracetamol/codeina Level

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà cosa aspettarsi dall’uso di Paracetamol/codeina Level, quando e per quanto tempo deve utilizzarlo, quando deve contattare il medico e quando deve interrompere il trattamento (vedere anche Se interrompe il trattamento con Paracetamol/codeina Level).

La dose raccomandata è:

Adulti: 15 ml - 20 ml ogni 6 ore; fino a un massimo di 25 ml ogni 6 ore.

Questo medicamento non deve essere assunto per più di 3 giorni. Se il dolore non si attenua entro 3 giorni, deve consultare il medico.

Paracetamol/codeina Level deve essere utilizzato per il periodo di tempo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se durante il trattamento non si ottiene un adeguato sollievo dal dolore, deve consultare un medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Adolescenti da 12 a 18 anni: da 10 a 15 ml ogni 6 ore.

Non utilizzare in pazienti al di sotto dei 12 anni a causa del rischio di gravi problemi respiratori.

Dosi massime raccomandate

Negli adulti le dosi massime corrispondono a 100 ml giornalieri di soluzione, e a 60 ml per gli adolescenti da 12 a 18 anni.

Pazienti con malattie renali e/o epatiche

Se soffre di una malattia renale e/o epatica, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore rispetto a quella abituale. In tal caso, assuma esattamente la dose prescritta.

Pazienti anziani

Le persone anziane sono generalmente più soggette agli effetti indesiderati, pertanto potrebbe essere necessario ridurre la dose. Consulti il medico.

Istruzioni per una corretta somministrazione del preparato

Paracetamol/codeina Level si assume per via orale.

La soluzione può essere assunta direttamente o diluita con acqua, latte o succo di frutta.

Aprire il flacone seguendo le istruzioni riportate sul tappo di sicurezza a prova di bambino (premere e ruotare nel verso opposto rispetto a quello delle lancette dell’orologio). Alla prima apertura, il sigillo di garanzia si romperà.

Per garantire una corretta dose, si raccomanda di utilizzare il bicchiere dosatore (con tacche graduate fino a 15 ml) incluso nella confezione.

Posizionare il bicchiere dosatore su una superficie piana e all’altezza degli occhi. Riempirlo con la soluzione fino alla linea che indica la dose prescritta.

Dopo l’uso, lavare il bicchiere dosatore con acqua e richiudere bene il flacone.

Può essere assunto sia con cibo che a digiuno. Per un sollievo più rapido dal dolore, assumere il medicamento a digiuno.

Se assume una quantità di Paracetamol/codeina Level superiore a quella indicata

Se ha assunto una quantità di Paracetamol/codeina Level superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicamento al momento della visita.

I sintomi da sovradosaggio dovuti al paracetamolo possono essere: vertigini, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale.

Nei pazienti in trattamento con barbiturici o affetti da alcolismo cronico, il rischio di sovradosaggio da paracetamolo può essere maggiore.

I sintomi caratteristici di un sovradosaggio da codeina sono: sonnolenza, fino a stordimento o coma, pelle fredda, miosi, flaccidità muscolare e, talvolta, bradicardia, ipotensione e depressione respiratoria.

Se dimentica di assumere Paracetamol/codeina Level

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha dimenticato un’assunzione, la prenda appena possibile e prosegua con il nuovo orario, rispettando l’intervallo minimo di 6 ore. Tuttavia, se l’ora della dose successiva è prossima, ometta la dose dimenticata e assuma la dose seguente all’orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Paracetamol/codeina Level

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Paracetamol/codeina Level e quando e come dovrà interromperlo. Non interrompa il trattamento anticipatamente, poiché non otterrebbe l’effetto desiderato.

Esiste il rischio di possibili effetti derivanti dall’astinenza all’interruzione del trattamento. Per questo motivo, nei trattamenti prolungati le dosi devono essere ridotte gradualmente (vedere sezione 2).

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati osservati sono descritti di seguito in base alla frequenza di occorrenza:

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti), molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti) e di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Gli effetti indesiderati del paracetamolo sono:

Rari: Malessere, aumento dei livelli delle transaminasi epatiche (enzimi epatici) e ipotensione (riduzione della pressione arteriosa).

Molto rari: Reazioni allergiche (ipersensibilità) che vanno da una semplice eruzione cutanea (arrossamento o infiammazione della pelle) o orticaria (eruzioni cutanee) fino allo shock anafilattico (un tipo di reazione allergica grave), epatotossicità (tossicità epatica) e itterizia (colorazione gialla della pelle e delle mucose), ipoglicemia (riduzione dei livelli di glucosio nel sangue), trombocitopenia (riduzione delle piastrine nel sangue), agranulocitosi, leucopenia, neutropenia (diminuzione dei globuli bianchi nel sangue), anemia emolitica (diminuzione dei globuli rossi nel sangue), gravi reazioni cutanee, piuria sterile (urina torbida) ed effetti indesiderati renali.

Frequenza non nota: Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Gli effetti indesiderati della codeina sono:

Rari: Malessere, sonnolenza (sensazione di sonno), stitichezza, nausea e vertigini, broncospasmo (spasmi dei bronchi che rendono difficile la respirazione) e depressione respiratoria (respirazione lenta).

Molto rari: Reazioni allergiche (ipersensibilità) che vanno da una semplice eruzione cutanea o orticaria fino allo shock anafilattico, febbre, itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), ipoglicemia (riduzione dei livelli di glucosio nel sangue), trombocitopenia, agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica.

Frequenza non nota: Problema che interessa una valvola dell’intestino (disfunzione dello sfintere di Oddi).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Paracetamol/codeina Level

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare il flacone nell'imballaggio esterno. Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro, inaccessibile ad altre persone. Può provocare lesioni gravi ed essere fatale per chi non lo ha stato prescritto.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso i tubi di scarico né nei rifiuti domestici. Consegnare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paracetamolo/codeina Level

• I principi attivi sono paracetamolo e codeina fosfato emiidrato. Ogni millilitro di soluzione contiene 24 mg di paracetamolo e 2,40 mg di codeina fosfato emiidrato.
• Gli altri componenti sono: Propilenglicole (E-1520), Etanolo, Aroma di lampone, Benzoato di sodio (E-211), Saccarina sodica, Azorubina (E-122), Saccarosio e Acqua.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Paracetamolo/codeina Level si presenta sotto forma di una soluzione trasparente di colore rosso con aroma caratteristico di lampone, contenuta in un flacone di vetro ambra da 240 ml, chiuso con tappo di plastica di sicurezza a prova di bambino, insieme a un bicchiere dosatore.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios ERN, S.A.

C/Perú, 228

08020 Barcellona, Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios ERN, S.A.

C/Gorchs Lladó, 188

Pol. Ind. Can Salvatella

08210 Barberà del Vallès (Barcellona), Spagna.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2026.

Altre fonti di informazione

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/