Paracetamol/codeina Level 24 mg/ml + 2,40 mg/ml roztwór doustny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Paracetamol/codeína Level 24 mg/ml + 2,40 mg/ml roztwór doustny

Paracetamol / Fosforan codeiny hemihydryt

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Paracetamol/codeína Level i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol/codeína Level
3. Jak stosować Paracetamol/codeína Level
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paracetamol/codeína Level
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Paracetamol/codeína Level i do czego służy

Paracetamol/codeína Level zawiera paracetamol i fosforan kodeiny jako substancje czynne. Paracetamol należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi, a kodeina jest opioidowym lekiem przeciwbólowym.

Paracetamol/codeína Level jest wskazany u pacjentów powyżej 12. roku życia do leczenia umiarkowanego bólu ostrzego, który nie ustępuje po zastosowaniu ibuprofenu lub paracetamolu jako jedynego leku przeciwbólowego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Paracetamol/codeina Level

Nie zażywaj Paracetamol/codeina Level

• Jeśli jesteś uczulony na paracetamol, codeinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na ostrą depresję oddechową, ostry astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc.
• Jeśli cierpisz na paralityczny przerost jelit lub znajdujesz się w grupie ryzyka jego wystąpienia.
• W celu łagodzenia bólu u dzieci i młodzieży (0–18 lat) po usunięciu migdałków lub gruczołów gardłowych z powodu obturacyjnego zespołu bezdechu sennego.
• Jeśli wiesz, że bardzo szybko metabolizujesz codeinę do morfiny.
• Jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Paracetamol/codeina Level:

• Jeśli cierpisz na chorobę serca lub płuc, a także jeśli u ciebie występuje anemia (obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi, niezależnie od obniżenia liczby czerwonych krwinek), lub masz obniżone stężenie enzymu we krwi zwanego dehydrogenazą glukozy-6-fosforanu – skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem leku.
• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby (w tym zespół Gilberta) lub nerek, lub jeśli cierpisz na przewlekłe niedożywienie lub jesteś odwodniony, może być konieczna redukcja dawki paracetamolu.
• Jeśli cierpisz na chorobę wpływającą na zdolność do oddychania, masz uraz wewnątrzczaszkowy, np. spowodowany urazem głowy, jesteś astmatykiem lub masz w wywiadzie astmę, i/lub jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy.
• Jeśli cierpisz na chorobę tarczycy, zaburzenia prostaty lub zwężenie cewki moczowej (objawiające się trudnościami w oddawaniu moczu), niedoczynność nadnerczy (chorobę Addisona) lub choroby jelit lub pęcherza żółciowego.
• Jeśli jesteś osobą starszą lub czujesz się osłabiony.
• Jeśli cierpisz na przewlekłe zaparcia, przyjmowanie tego leku może nasilić objawy.
• Codeina jest przekształcana w morfinę przez enzym w wątrobie. Morfina to substancja czynna, która odpowiada za łagodzenie bólu. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, która może wpływać na działanie leku w różny sposób. U niektórych osób morfina nie jest wytwarzana lub powstaje w bardzo małych ilościach, co nie zapewnia wystarczającego łagodzenia bólu. U innych osób istnieje większe ryzyko poważnych działań niepożądanych, ponieważ wytwarza się bardzo duża ilość morfiny. Jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem: powolne lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, nudności i wymioty, zaparcia, utrata apetytu.
• Ważne jest, aby stosować najniższą dawkę, która łagodzi lub kontroluje ból. Nie należy przekraczać dawki zaleconej w punkcie 3 – „Jak stosować Paracetamol/codeina Level”. Aby tego uniknąć, należy unikać jednoczesnego przyjmowania innych leków zawierających paracetamol lub codeinę.
• Spożywanie alkoholu może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby wywołane przez paracetamol.
• Długotrwałe lub częste stosowanie leków przeciwbólowych w celu leczenia bólu głowy może nasilić objawy, które nie powinny być leczone zwiększoną dawką leku.
• Stosunek korzyści do ryzyka przy długotrwałym stosowaniu powinien być okresowo ponownie oceniany przez lekarza.
• Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 3 dni (2 dni w przypadku bólu gardła), nasila się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Podczas leczenia Paracetamol/codeina Level, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:

• Cierpisz na poważne choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub jeśli jednocześnie przyjmujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zaobserwowano poważne zachorowanie zwane acydozą metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach przy stosowaniu paracetamolu w dawkach regularnych przez dłuższy czas lub przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyny. Objawy acydozy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z głębokim i szybkim oddychaniem, senność, uczucie niedoboru (nudności) i wymioty.
• Masz silny ból brzucha, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (trzustawicy) lub układu dróg żółciowych.
• Doświadczasz bólu lub zwiększonej wrażliwości na ból (hiperalgezji), który nie ustępuje po zwiększeniu dawki leku.
• Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Paracetamol/codeina Level może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować: przerwy w oddychaniu podczas snu, budzenie się w nocy z powodu braku powietrza, trudności ze snem lub nadmierne zasypianie w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Powtarzane stosowanie opioidów może zmniejszyć skuteczność leku (organizm przyzwyczaja się do niego; zjawisko to nazywa się tolerancją). Powtarzane stosowanie Paracetamol/codeina Level może również prowadzić do uzależnienia, nadużycia i uzależnienia, które z kolei mogą doprowadzić do potencjalnie śmiertelnego przedawkowania. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub nałóg mogą sprawić, że stracisz kontrolę nad tym, ile leku musisz przyjmować lub jak często.

Ryzyko rozwoju uzależnienia lub nałogu zależy od osoby. Ryzyko to może być większe, jeśli:

• Ty lub członek Twojej rodziny mieliście problemy z nadużywaniem alkoholu, leków receptowych lub narkotyków („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• Miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub psychiatra leczył Cię z powodu innych zaburzeń psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania Paracetamol/codeina Level, może to oznaczać, że rozwinęło się u Ciebie uzależnienie lub nałóg:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecana.
• Czujesz potrzebę kontynuowania przyjmowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu bólu.
• Przyjmujesz lek z innych powodów niż te, dla których został przepisany, np. aby „czuć się spokojnie” lub „pomóc sobie w zasypianiu”.
• Próbowałeś już wielokrotnie rzucić przyjmowanie leku lub kontrolować jego użycie, ale bez powodzenia.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz przyjmować lek, a czujesz się lepiej, gdy zaczynasz go ponownie przyjmować („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby określić najlepszą drogę postępowania, kiedy i jak należy przerwać leczenie (patrz sekcja 3, Jeśli przerywasz leczenie Paracetamol/codeina Level).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz Paracetamol/codeina Level, ponieważ może to wpływać na wyniki tych badań.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci i młodzieży po zabiegach chirurgicznych:

Nie należy stosować kodeiny w celu złagodzenia bólu u dzieci i młodzieży po usunięciu migdałków lub gruczołów gardłowych z powodu zespołu bezdechu podczas snu (obstrukcyjny zespół bezdechu sennego).

Stosowanie u dzieci powyżej 12. roku życia z problemami oddechowymi:

Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci powyżej 12. roku życia z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności morfiny mogą być nasilone u tych pacjentów.

Inne leki i Paracetamol/codeina Level

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

W szczególności, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z poniższych substancji czynnych, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia któregokolwiek z nich:

Paracetamol może oddziaływać z następującymi lekami:

• Antibiotykami (flukloksacylina), z powodu ryzyka ciężkiego zaburzenia krwi i płynów ustrojowych (tzw. kwasica metaboliczna), które wymaga natychmiastowego leczenia (patrz sekcja 2).
• Lekami przeciwwadaczowymi doustnymi (acenokumarol, warfaryna).
• Lekami stosowanymi na skurcze lub kurcze żołądka, jelit i pęcherza (lekami antycholinergicznymi).
• Lekami przeciwpadaczkowymi (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidona, karbamazepina).
• Lekami przeciwtuberkulowymi (izoniazyd, ryfampicyna).
• Barbituranami (stosowanymi jako środki nasenne, uspokajające i przeciwdrżeniowe).
• Cholestyraminą (stosowaną w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi).
• Depresjami układu nerwowego środkowego, takimi jak środki przeciwbólowe narkotyczne, leki przeciwłękowe, leki przeciwpsychotyczne, blokery neuromuscularne, środki uspokajające, antyhistaminowe H1, neuroleptyki, blokery adrenergiczne.
• Propranololem (blokerem adrenergicznym) stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienie) i zaburzeń rytmu serca (arytmie serca).
• Inhibitorami MAO lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdrgawkowymi.
• Lekami stosowanymi w leczeniu podagry (probencyd, sulfinpirazona).
• Metoklopramidem i domperydonem (stosowanymi w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom).
• Zydozowiryną (stosowaną w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem immunodeficytu ludzkiego, HIV, powodującym AIDS).

Z kolei kodeina może oddziaływać z następującymi lekami:

• Środkami przeciwbólowymi narkotycznymi (stosowanymi w leczeniu bólu), takimi jak nalbufina, buprenorfina, pentazocyna.
• Lekami przeciwdrgawkowymi (stosowanymi w leczeniu depresji).
• Środkami uspokajającymi (stosowanymi w leczeniu depresji, lęku).
• Sennymi antyhistaminami H1 (stosowanymi w leczeniu alergii).
• Lekami przeciwłękowymi (stosowanymi w leczeniu lęku).
• Środkami hipnotycznymi neuroleptycznymi (stosowanymi w leczeniu bezsenności).
• Klonidyną i związkami pokrewnymi (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia i migreny).
• Talidomidą (stosowaną w leczeniu niektórych typów nowotworów).
• Gabapentyną lub pregabaliną (w leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego uszkodzeniem układu nerwowego – bólu neuropatycznego).
• Benzodiazepinami.
• Lekami stosowanymi na skurcze lub kurcze żołądka, jelit i pęcherza (lekami antycholinergicznymi).

Nie należy stosować tego leku z innymi lekami przeciwbólowymi bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie Paracetamol/codeina Level z pokarmem, napojami i alkoholem

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych dziennie), może uszkadzać wątrobę. Ponadto alkohol może nasilać działanie depresyjne kodeiny. Dlatego nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że potencjalna korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu.

Nie należy przyjmować kodeiny w czasie karmienia piersią. Kodeina i morfina przechodzą do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Paracetamol/codeina Level zawiera kodeinę, która może powodować senność i wpływać na zdolność psychiczną i/lub fizyczną. Jeśli zauważysz te objawy, należy unikać prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Paracetamol/codeina Level zawiera etanol, azorrubinę, sacharozę, benzoesan sodu, glikol propylenowy, alkohol benzylowy (jako aromat malinowy) i sód (jako sacharynę sodową i benzoesan sodu):

Ten lek zawiera 856 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 15 ml, 571 mg w każdej dawce 10 ml i 285 mg w każdej dawce 5 ml, co odpowiada 7,2% (v/v) etanolu. Ilość alkoholu w jednej dawce tego leku odpowiada 21,4 ml, 14,24 ml i 7,1 ml piwa lub 8,5 ml, 5,7 ml i 2,8 ml wina, odpowiednio.

Najprawdopodobniej ilość alkoholu zawarta w tym leku nie wywoła żadnych widocznych skutków u dorosłych lub młodzieży. Może jednak wywołać pewne skutki u małych dzieci, takie jak senność.

Ilość alkoholu zawarta w tym leku może wpływać na działanie innych leków. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz inne leki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera azorrubinę (karminę E-122).

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą typu 2 powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 8,9 g sacharozy w dawce 15 ml, 5,93 g sacharozy w dawce 10 ml i 2,97 g sacharozy w dawce 5 ml.

Ten lek zawiera 22,5 mg benzoesanu sodu (E-211) w każdej dawce 15 ml, co odpowiada 1,5 mg/ml.

Benzoesan sodu może zwiększać ryzyko żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w dawce 15 ml, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Ten lek zawiera 2,2 g glikolu propylenowego (E-1520) w każdej dawce 15 ml, co odpowiada 151 mg/ml.

Jeśli dziecko ma mniej niż 5 lat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli przyjmowało inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie przyjmuj tego leku, chyba że zaleci to lekarz. Lekarz może przeprowadzać dodatkowe kontrole podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że zaleci to lekarz. Lekarz może przeprowadzać dodatkowe kontrole podczas przyjmowania tego leku.

Ten lek zawiera 21,3 mg alkoholu benzylowego w każdej dawce 15 ml, co odpowiada 1,42 mg/ml.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Alkohol benzylowy może być powiązany z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddechowych („zespół ciężkości oddechowej”) u dzieci. Nie należy podawać tego leku noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że zaleci to lekarz.

Nie należy stosować tego produktu dłużej niż przez tydzień u dzieci poniżej 3. roku życia, chyba że zaleci to lekarz lub farmaceuta.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Może to być spowodowane możliwym gromadzeniem się dużych ilości alkoholu benzylowego w organizmie i powstawaniem działań niepożądanych (kwasica metaboliczna).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Może to być spowodowane możliwym gromadzeniem się dużych ilości alkoholu benzylowego w organizmie i powstawaniem działań niepożądanych (kwasica metaboliczna).

3. Jak stosować Paracetamol/codeina Level

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać po stosowaniu Paracetamol/codeina Level, kiedy i przez jaki czas należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz również: Przerwanie leczenia Paracetamol/codeina Level).

Zalecana dawka:

Dorośli: 15 ml – 20 ml co 6 godzin; maksymalnie do 25 ml co 6 godzin.

Nie należy przyjmować tego leku dłużej niż przez 3 dni. Jeśli ból nie ustąpi w ciągu 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

Paracetamol/codeina Level należy stosować przez najkrótszy możliwy okres czasu konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli podczas leczenia nie uzyskasz wystarczającego złagodzenia bólu, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nastolatkowie w wieku od 12 do 18 lat: od 10 do 15 ml co 6 godzin.

Nie stosować u pacjentów poniżej 12. roku życia z powodu ryzyka wystąpienia ciężkich zaburzeń oddechowych.

Maksymalne zalecane dawki

U dorosłych maksymalna dawka to 100 ml roztworu dziennie, a u nastolatków w wieku od 12 do 18 lat – 60 ml dziennie.

Pacjenci z chorobami nerek i/lub wątroby

Jeśli cierpisz na chorobę nerek i/lub wątroby, lekarz może przepisać niższą niż zwykle dawkę. W takim przypadku przyjmuj dokładnie taką dawkę, jaką lekarz Ci zalecił.

Pacjenci starsi

Osoby starsze są zazwyczaj bardziej narażone na działanie niepożądane, dlatego może być konieczne zmniejszenie dawki. Skonsultuj się z lekarzem.

Instrukcje dotyczące prawidłowego dozowania

Paracetamol/codeina Level stosuje się doustnie.

Roztwór można podać bezpośrednio lub rozcieńczyć wodą, mlekiem lub sokiem owocowym.

Otwórz butelkę zgodnie z instrukcją zamocowaną na kapslu zabezpieczającym przed dziećmi (naciskając i obracając w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara). Przy pierwszym otwarciu folia zabezpieczająca pęknie.

W celu zapewnienia dokładnego dawkowania zaleca się stosowanie kubka dozującego (z podziałką do 15 ml) dołączanego do opakowania.

Ustaw kubek dozujący na płaskiej powierzchni na poziomie oczu. Napełnij roztworem do linii odpowiadającej Twojej dawce.

Po użyciu przepłucz kubek dozujący wodą i dobrze zamknij butelkę.

Można przyjmować zarówno z posiłkiem, jak i bez. Aby szybciej złagodzić ból, lek należy przyjmować na pusty żołądek.

Jeśli przyjmiesz więcej Paracetamol/codeina Level niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Paracetamol/codeina Level niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infotelefon Toksykologiczny pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Objawy przedawkowania spowodowane paracetamolem mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczki skóry i oczu (żółtaczka) oraz ból brzucha.

Pacjenci leczeni barbituranami lub chorzy na przewlekłe uzależnienie od alkoholu mogą być bardziej wrażliwi na przedawkowanie paracetamolu.

Objawy charakterystyczne dla przedawkowania codeiny to: senność, aż po stupor lub śpiączkę, zimna skóra, miazga (zwężenie źrenic), osłabienie mięśni oraz czasem bradykardię, hipotensję i depresję oddychania.

Jeśli zapomnisz przyjąć Paracetamol/codeina Level

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś dawki, przyjmij ją jak najszybciej i kontynuuj leczenie według nowego harmonogramu, zachowując minimalny odstęp 6 godzin. Jeśli jednak czas następnej dawki jest już bliski, pomij tę dawkę i przyjmij następną w zaplanowanym terminie.

Jeśli przerwiesz leczenie Paracetamol/codeina Level

Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy stosować Paracetamol/codeina Level oraz kiedy i jak należy przerwać leczenie. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ nie uzyskasz oczekiwanego efektu.

Istnieje ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych po przerwaniu leczenia. Dlatego w przypadku długotrwałego leczenia dawki należy stopniowo zmniejszać (zobacz sekcja 2).

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniżej opisano działania niepożądane paracetamolu i kodeiny według częstości ich występowania:

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów), bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów) oraz o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane paracetamolu to:

Rzadkie: Niekonfort, podwyższone stężenia transaminaz wątrobowych (enzymów wątrobowych) oraz hipotensja (obniżenie ciśnienia tętniczego).

Bardzo rzadkie: Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) wahaющие się od prostego wysypki skórnej (zawartość czerwona lub zapalenie skóry) po pokrzywkę (świerzbienie) i szok anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna), hepatotoksyczność (toksyczność wątroby) oraz żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i błon śluzowych), hipoglikemia (obniżone stężenie glukozy we krwi), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), agranulocytoza, leukopenia, neutropenia (zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi), anemia hemolityczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi), ciężkie reakcje skórne, piuria sterylna (zmętnienie moczu) oraz działania niepożądane ze strony nerek.

O nieznanej częstości: Ciężka choroba, która może sprawić, że krew stanie się bardziej kwaśna (tzw. acidoza metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą stosujących paracetamol (zobacz punkt 2).

Działania niepożądane kodeiny to:

Rzadkie: Niekonfort, senność, zaparcia, nudności i zawroty głowy, bronchospazm (skurcz oskrzeli utrudniający oddychanie) oraz depresja oddechowa (wolne oddychanie).

Bardzo rzadkie: Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) wahaющие się od prostego wysypki skórnej lub pokrzywki po szok anafilaktyczny, gorączka, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), hipoglikemia (obniżone stężenie glukozy we krwi), trombocytopenia, agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna.

O nieznanej częstości: Problem dotyczący jednej z zastawek jelita (dysfunkcja zwieracza Oddiego).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Paracetamol/codeina Level

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Przechowywać buteleczkę w opakowaniu zewnętrznym. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Może on powodować poważne obrażenia i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Paracetamol/codeína Level

• Substancje czynne to paracetamol i fosforan codeiny hemihydryt. Każdy mililitr roztworu zawiera 24 mg paracetamolu i 2,40 mg fosforanu codeiny hemihydrytu.
• Pozostałe składniki to: glikol propylenowy (E-1520), etanol, esencja malinowa, benzoesan sodu (E-211), sacharyna sodowa, karmazyna (E-122), sacharoza i woda.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Paracetamol/codeína Level jest dostarczany w postaci przezroczystego, czerwonego roztworu o charakterystycznym zapachu malin, w butelce szklanej topazowej o pojemności 240 ml, zamkniętej plastikowym korkiem zabezpieczającym i odpornym na dzieci, wraz z szklanką dozującą.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios ERN, S.A.

Ulica Perú, 228

08020 Barcelona, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios ERN, S.A.

Ulica Gorchs Lladó, 188

Obszar przemysłowy Can Salvatella

08210 Barberá del Vallés (Barcelona), Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Luty 2026.

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/