Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Парацетамол/кодеїн Керн Фарма 500 мг/30 мг таблетки EFG

Парацетамол/фосфат кодеїну гемігідрат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Зміст інструкції:

Що таке Парацетамол/кодеїн Керн Фарма і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Парацетамол/кодеїн Керн Фарма
Як застосовувати Парацетамол/кодеїн Керн Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Парацетамол/кодеїн Керн Фарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Парацетамол/кодеїн Керн Фарма і для чого його застосовують

Парацетамол/кодеїн Керн Фарма — це комбінація парацетамолу та кодеїну. Парацетамол — це добре відомий знеболювальний і жарознижувальний засіб (зниження болю та температури), ефект якого посилюється дією кодеїну — центрального знеболювального засобу.

Цей препарат містить кодеїн. Кодеїн належить до групи лікарських засобів, які називаються опіоїдними анальгетиками, і діє шляхом зниження болю. Його можна застосовувати окремо або в поєднанні з іншими знеболювальними засобами, наприклад з парацетамолом.

Цей лікарський засіб призначений для лікування симптомів помірного болю.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Парацетамол/кодеїн Керн Фарма

Не приймайте Парацетамол/кодеїн Керн Фарма

Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до парацетамолу або пропацетамолу (попередника парацетамолу), кодеїну або будь-якого іншого компонента препарату Парацетамол/кодеїн Керн Фарма.
Якщо у вас є захворювання дихальних шляхів.
Для полегшення болю у дітей та підлітків (0–18 років) після видалення мигдалин або аденоїдів через синдром обструктивної апнеї сну.
Якщо ви знаєте, що швидко метаболізуєте кодеїн у морфін.
Якщо ви годуєте грудьми.

Будьте особливо обережні при застосуванні Парацетамол/кодеїн Керн Фарма

Не приймайте більшу дозу, ніж рекомендовано.
Якщо у вас є захворювання печінки, нирок, серця або легень, або анемія (зниження рівня гемоглобіну в крові, незалежно від зниження кількості червоних кров’яних тілець), проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього препарату.
Якщо у вас є захворювання щитоподібної залози, порушення роботи простати (гіперплазія простати), внутрішньочерепні ураження або гострі напади астми, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього препарату.
Цей препарат слід застосовувати з обережністю, уникати тривалого лікування у пацієнтів з анемією, хронічною серцево-легеневою недостатністю або захворюваннями легень.
Споживання алкогольних напоїв (три або більше порцій алкоголю на день) може спричинити ушкодження печінки під дією парацетамолу.
У хворих на хронічний алкоголізм слід уникати прийому більше 2 г/добу парацетамолу.
Хворі на астму або з анамнезом астми, які також чутливі до ацетилсалицилової кислоти, повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Якщо біль триває більше 10 днів, посилюється або з’являються інші симптоми, слід припинити лікування та звернутися до лікаря.
У дітей молодше 15 років проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, оскільки застосування цього препарату не рекомендовано для цієї групи пацієнтів.
Пацієнтам похилого віку рекомендовано проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Тривале та надмірне застосування кодеїну може призвести до залежності та/або толерантності, особливо у осіб із схильністю до зловживання та залежності. Після тривалого лікування припинення прийому препарату слід проводити поступово, як це вказав лікар.

Попередження та застереження

Толерантність, залежність та зловживання

Цей препарат містить кодеїн, що є опіоїдом. Він може спричинити залежність та/або зловживання.

Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності препарату (звикання, що відоме як толерантність). Повторне застосування Парацетамол/кодеїн Керн Фарма також може призвести до залежності, зловживання та зловживання, що може спричинити потенційно смертельну передозування. Ризик таких побічних ефектів може бути вищим при вищій дозі та тривалому застосуванні.

Залежність або зловживання можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю препарату, який ви приймаєте, або частотою його прийому.

Ризик залежності або зловживання варіюється від людини до людини. Ви можете мати більший ризик залежності або зловживання препаратом Парацетамол/кодеїн Керн Фарма, якщо:

Ви або хтось із членів вашої сім’ї мали зловживання алкоголем або залежність від нього, рецептурних препаратів або нелегальних наркотиків («зловживання»).
Палите.
У вас коли-небудь були проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви проходили лікування у психіатра з інших психічних захворювань.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час прийому Парацетамол/кодеїн Керн Фарма, це може бути ознакою залежності або зловживання:

Вам потрібно приймати препарат довше, ніж рекомендував лікар
Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано
Можливо, ви відчуваєте потребу продовжувати прийом препарату, навіть коли він не допомагає полегшити біль
Ви використовуєте препарат з інших причин, ніж передбачені, наприклад, «щоб зберегти спокій» або «щоб допомогти заснути»
Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити прийом препарату або контролювати його використання
Ви відчуваєте нездужання, коли припиняєте прийом препарату, і почуваєтеся краще, як тільки знову його приймаєте («синдром відміни»)

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, зверніться до лікаря, щоб визначити найкращий спосіб лікування, коли та як припинити лікування (див. розділ 3, «Якщо ви припините лікування Доломеділом»).

Кодеїн перетворюється на морфін у печінці за допомогою ферменту. Морфін — це речовина, що забезпечує знеболення. У деяких людей є варіація цього ферменту, що може по-різному впливати на людей. У деяких людей морфін не утворюється або утворюється в дуже низькій кількості, і знеболення буде недостатнім. У інших людей більш імовірні серйозні побічні реакції, оскільки у них утворюється дуже висока кількість морфіну. Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, слід негайно припинити прийом цього препарату та звернутися за медичною допомогою: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, нудоту або блювоту, запор, відсутність апетиту.

Під час лікування препаратом Парацетамол/кодеїн Керн Фарма негайно повідомте лікареві, якщо:

у вас є серйозні захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), або якщо у вас є недохарчування, хронічний алкоголізм або ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів у таких станах при застосуванні парацетамолу в звичайних дозах протягом тривалого періоду або при одночасному прийомі з флуклоксациліном повідомлялося про серйозне захворювання, відоме як метаболічний ацидоз (порушення крові та рідин). Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важке дихання з глибоким і швидким диханням, сонливість, нездужання (нудоту) та блювоту.
у вас є біль або підвищена чутливість до болю (гіпералгезія), які не зникають при збільшенні дози препарату.

Зверніться до лікаря, якщо у вас є сильний біль у животі, можливо, з іррадіацією в спину, нудота, блювота або гарячка, оскільки ці симптоми можуть свідчити про запалення підшлункової залози (панкреатит) або системи жовчовивідних шляхів.

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Парацетамол/кодеїн Керн Фарма може спричинити порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апнея під час сну (зупинки дихання під час сну) та пов’язана зі сном гіпоксемія (низький рівень кисню в крові). До симптомів можуть належати: зупинки дихання під час сну, прокидання вночі через нестачу повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зниження дози.

Застосування інших препаратів

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати, навіть ті, що придбані без рецепта.

Зокрема, якщо ви приймаєте препарати, що містять один із наступних активних компонентів, може знадобитися корекція дози або припинення одного з них:

Парацетамол може взаємодіяти з наступними препаратами:

Антибіотики: хлорамфенікол
Антикоагулянти (використовуються для лікування тромбоемболічних захворювань)
Оральні контрацептиви та препарати з естрогенами
Протисудорожні засоби (використовуються для лікування епілептичних нападів)
Метоклопрамід та домперидон (використовуються для запобігання нудоті та блювоті)
Активоване вугілля (використовується при діареї або лікуванні газів)
Діуретики (використовуються для підвищення виведення сечі)
Ізоніазид (використовується для лікування туберкульозу)
Ламотриджин (використовується для лікування епілепсії)
Пробенецид (використовується для лікування подагри)
Пропранолол (використовується для лікування гіпертензії, аритмій)
Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
Антихолінергіки (використовуються для полегшення спазмів або скорочень шлунка, кишечника та сечового міхура)
Зідовудин (використовується для лікування інфекцій ВІЛ)
Колестірамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові)
Флуклоксацилін (антибіотик), через ризик серйозного порушення крові та рідин (відомий як метаболічний ацидоз із високим анионним проміжком), який потребує термінового лікування (див. розділ).

Не застосовуйте разом з іншими знеболювальними засобами (препаратами, що зменшують біль) без консультації з лікарем. Як загальне правило для будь-яких препаратів, рекомендується систематично повідомляти лікареві або фармацевту про прийом інших препаратів. У разі лікування оральними антикоагулянтами може іноді застосовуватися як знеболювальний засіб вибору.

З іншого боку, кодеїн може взаємодіяти з наступними препаратами:

Налбуфін, бупренорфін, пентазоцин (використовуються для лікування болю)
Антидепресанти (використовуються для лікування депресії)
Седативні засоби (використовуються для лікування депресії, тривожності)
Седативні H1-антигістаміни (використовуються для лікування алергії)
Анксіолітики (використовуються для лікування тривожності)
Нейролептичні гіпнотики (використовуються для лікування безсоння)
Клонідин та пов’язані препарати (використовуються для лікування гіпертензії та мігрені)
Інші морфінові знеболювальні, барбітурати, бензодіазепіни (використовуються для лікування болю)
Габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, спричиненого ушкодженням нервової системи (нейропатичний біль).

Вплив на лабораторні аналізи:

Якщо вам планують провести лабораторні аналізи (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з використанням алергенів тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей препарат, оскільки він може вплинути на результати цих тестів.

Одночасне застосування цього препарату та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані препарати, підвищує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми, що може бути смертельним. Тому одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо лікар призначив вам цей препарат разом із седативними засобами, доза та тривалість одночасного лікування повинні бути обмежені лікарем.

Повідомте лікареві про всі седативні препарати, які ви приймаєте, та ретельно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисно повідомити друзям або членам сім’ї про вищезазначені симптоми. Звертайтеся до лікаря, якщо виникають такі симптоми.

Діти та підлітки

Застосування у дітей та підлітків після хірургічного втручання

Не слід застосовувати кодеїн для полегшення болю у дітей та підлітків після видалення мигдалин або аденоїдів через синдром обструктивної апнеї сну.

Застосування у дітей із захворюваннями дихання

Не рекомендується застосовувати кодеїн у дітей із захворюваннями дихання, оскільки симптоми токсичності морфіну можуть бути гіршими у цих дітей.

Прийом Парацетамол/кодеїн Керн Фарма з їжею та напоями

Застосування парацетамолу у пацієнтів, які регулярно споживають алкоголь (три або більше порцій алкоголю на день: пиво, вино, горілка тощо), може призвести до ушкодження печінки.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких препаратів.

Не рекомендується застосовувати Парацетамол/кодеїн Керн Фарма під час вагітності, а у разі застосування — лише під наглядом лікаря, який оцінить можливі ризики та переваги лікування. Ніколи не перевищуйте рекомендовану дозу.

У грудному молоці можуть з’являтися незначні кількості парацетамолу.

Не приймайте кодеїн, якщо ви годуєте грудьми. Кодеїн і морфін проникають у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей препарат може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, що вимагають підвищеної уваги.

Тому не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не переконаєтеся, як ви переносите цей препарат.

Алкоголь може посилювати цей ефект, тому під час лікування не слід вживати алкогольні напої.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Парацетамол/кодеїн Керн Фарма

Будьте особливо обережні з Парацетамол/кодеїн Керн Фарма, якщо ви спортсмен, оскільки цей препарат містить компонент — кодеїн, який може призвести до позитивного результату допінг-контролю.

Парацетамол/кодеїн Керн Фарма містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Парацетамол/кодеїн Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Парацетамол/кодеїн Керн Фарма, які дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та регулярно під час нього лікар пояснить вам, чого можна очікувати від застосування Парацетамол/кодеїн Керн Фарма, коли і як довго слід його використовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити лікування (див. також «Якщо ви припините лікування Парацетамол/кодеїн Керн Фарма»).

Лікар визначить, скільки ліки ви повинні приймати, і тривалість лікування залежно від інтенсивності та характеру болю. Парацетамол/кодеїн Керн Фарма слід використовувати протягом найкоротшого терміну, необхідного для зняття симптомів. Якщо під час лікування не досягається достатнього полегшення болю, слід звернутися до лікаря.

Звичайна доза:

Дорослі та діти старше 15 років: 1 таблетка кожні 6 годин за необхідності. Максимальна доза за один прийом — 2 таблетки, а максимальна добова доза — 8 таблеток.

Ні в якому разі не перевищуйте рекомендовану дозу.

Діти молодше 15 років: зверніться до лікаря, оскільки застосування цього лікарського засобу не рекомендовано для цієї групи населення.

Діти молодше 12 років: дітям молодше 12 років не слід приймати Парацетамол/кодеїн Керн Фарма через ризик серйозних проблем із диханням.

Застосування препарату залежить від появи болючих або жарових симптомів. Коли вони зникнуть, слід припинити прийом цього лікувального засобу.

Цей лікарський засіб не слід приймати більше 3 днів. Якщо біль не зникає після 3 днів, проконсультуйтесь з лікарем.

Парацетамол/кодеїн Керн Фарма слід приймати перорально. Проглати таблетки можна, запивши невеликою кількістю води або іншої рідини, що не містить алкоголю.

Хворі на захворювання печінки: перед прийомом цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем. Слід приймати кількість ліків, призначену лікарем, з інтервалом між прийомами не менше 8 годин. Не слід приймати більше 2 г парацетамолу протягом 24 годин, розподіливши його на кілька прийомів.

Хворі на захворювання нирок: перед прийомом цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.

Залежно від захворювання лікар вкаже, чи слід приймати ліки з мінімальним інтервалом між прийомами 6 або 8 годин. Не слід приймати більше 2 г протягом 24 годин, розподіливши на кілька прийомів, і не перевищувати 500 мг за один прийом.

Літні пацієнти: слід проконсультуватися з лікарем.

Якщо, на вашу думку, Парацетамол/кодеїн Керн Фарма діє надто сильно або, навпаки, слабко, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Парацетамол/кодеїн Керн Фарма, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Парацетамол/кодеїн Керн Фарма, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

При передозуванні необхідно негайно звернутися до медичного закладу, навіть якщо немає симптомів, оскільки вони часто не проявляються протягом перших 3 днів після передозування, навіть у разі важкого отруєння.

Лікування передозування є найефективнішим, якщо його розпочати протягом 4 годин після прийому ліків.

Передозування парацетамолом вважається, якщо прийнято одноразово більше 6 г у дорослих (12 таблеток Парацетамол/кодеїн Керн Фарма) або більше 100 мг на кілограм маси тіла у дітей (для дитини вагою 20 кг — 4 таблетки за один раз).

Симптоми передозування, спричинені парацетамолом, можуть включати запаморочення, блювоту, втрату апетиту, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), біль у животі.

Симптоми передозування, спричинені кодеїном, можуть бути: початкова збудженість, тривога, неможливість заснути (нестримна бадьорість), а потім у деяких випадках — сонливість, головний біль, порушення артеріального тиску, аритмії, сухість у роті, висип на шкірі, тахікардія, судоми, розлади шлунково-кишкового тракту, нудота, блювота та депресія дихання.

Пацієнти, які отримують барбітурати, або хронічні алкоголіки можуть бути більш чутливими до токсичності при передозуванні парацетамолом.

Якщо ви забули прийняти Парацетамол/кодеїн Керн Фарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, але якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Парацетамол/кодеїн Керн Фарма може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче наведено побічні ефекти, що спостерігалися, згідно з частотою їх виникнення: Дуже часто (уражає більше 1 з кожних 10 пацієнтів), Часто (уражає від 1 до 10 з кожних 100 пацієнтів), Рідко (уражає від 1 до 10 з кожних 1000 пацієнтів), Дуже рідко (уражає від 1 до 10 з кожних 10 000 пацієнтів), Надзвичайно рідко (уражає менше 1 з кожних 10 000 пацієнтів).

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні парацетамолу:

Рідко: Нездужання, підвищений рівень трансаміназ печінки (печінкові ферменти), гіпотензія (зниження артеріального тиску).

Надзвичайно рідко: Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть варіювати від простої шкірної висипки (покрасніння або набряк шкіри) або кропив’янки (висип) до анафілактичного шоку (серйозної алергічної реакції), гепатотоксичність (токсичність для печінки) та жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та слизових оболонок), гіпоглікемія (знижений рівень глюкози в крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові), агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія (зниження білих кров’яних тілець у крові), стерильна піурія (мутна сеча), несприятливі ефекти на нирки.

Дуже рідко повідомлялися випадки серйозних уражень шкіри.

Побічні ефекти з невідомою частотою (неможливо оцінити за наявними даними): Серйозне захворювання, яке може зробити кров більш кислою (так звана метаболічна ацидоз) у пацієнтів із тяжким захворюванням, які застосовують парацетамол (див. розділ 2).

Також описані наступні побічні ефекти, спричинені кодеїном, частота яких не встановлена:

Нездужання, почуття сонливості (сонливість), шкірні висипання, запор, нудота та жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця), зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія), порушення крові.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними): Симптоми, пов’язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) та системи жовчних протоків (порушення, що впливає на клапан травного тракту, так звана дисфункція сфінктера Одді), наприклад, сильний біль у верхній частині живота, який може віддавати в спину, нудота, блювота або гарячка.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Парацетамолу/кодеїну Керн Фарма

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, до якого не мають доступу інші особи. Його застосування може спричинити серйозні ушкодження або смерть людини, якій цей засіб не було призначено.

Не застосовуйте Парацетамол/кодеїн Керн Фарма після дати, зазначеної на упаковці після «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Парацетамол/кодеїн Керн Фарма

Діючі речовини — парацетамол та фосфат гемігідрат кодеїну. Кожна таблетка містить 500 мг парацетамолу та 30 мг кодеїну (фосфату гемігідрату).
Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, кроскармелоза натрію, повідон, магнію стеарат та стеаринова кислота.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Парацетамол/кодеїн Керн Фарма 500 мг/30 мг таблетки мають форму круглих білих таблеток із рисками на одній стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Кожна упаковка містить 20 таблеток.

Власник ліцензії на розміщення в обіг та виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Цей листок-вкладиш було переглянуто у січні 2026 року

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/