Парацетамол/кодеин Керн Фарма 500 мг/30 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Парацетамол/кодеин Керн Фарма 500 мг/30 мг таблетки ЕФГ

Парацетамол/фосфат гемигидрата кодеина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать лекарство.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено вам лично, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы — оно может им навредить.
Если вы считаете, что побочный эффект, который вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

Что такое Парацетамол/кодеин Керн Фарма и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед приемом Парацетамол/кодеин Керн Фарма
Как принимать Парацетамол/кодеин Керн Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Парацетамол/кодеин Керн Фарма
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Парацетамол/кодеин Керн Фарма и для чего применяется

Парацетамол/кодеин Керн Фарма — это комбинированный препарат, содержащий парацетамол и кодеин. Парацетамол — это хорошо изученное анальгезирующее и жаропонижающее средство (снимает боль и снижает температуру), действие которого усиливается за счёт кодеина — центрального анальгетика.

Данный препарат содержит кодеин. Кодеин относится к группе лекарственных средств, называемых опиоидными анальгетиками, которые действуют, уменьшая боль. Кодеин может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими анальгетиками, такими как парацетамол.

Этот препарат показан для лечения симптомов умеренной интенсивности боли.

2. Что нужно знать перед применением Парацетамол/кодеин Керн Фарма

Не принимайте Парацетамол/кодеин Керн Фарма

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к парацетамолу или пропацетамолу (предшественнику парацетамола), кодеину или любому из других компонентов препарата Парацетамол/кодеин Керн Фарма.
Если у вас имеется заболевание дыхательной системы.
Для облегчения боли у детей и подростков (0–18 лет) после удаления миндалин или аденоидов при обструктивном синдроме апноэ во сне.
Если вы знаете, что метаболизируете кодеин очень быстро в морфин.
Если вы находитесь в периоде лактации.

Особая осторожность при применении Парацетамол/кодеин Керн Фарма

Не превышайте рекомендованную дозу.
При наличии заболеваний печени, почек, сердца или лёгких, а также при анемии (снижении уровня гемоглобина в крови, сопровождающемся или не сопровождающемся уменьшением количества эритроцитов) необходимо проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства.
При заболеваниях щитовидной железы, нарушениях функции предстательной железы (гиперплазия простаты), внутричерепных поражениях, а также при острых приступах бронхиальной астмы — необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Применение препарата следует проводить с осторожностью, избегая длительного лечения у пациентов с анемией, хронической сердечно-лёгочной недостаточностью или заболеваниями лёгких.
Употребление алкогольных напитков (три и более порции в день) может привести к повреждению печени под действием парацетамола.
У хронических алкоголиков необходимо соблюдать осторожность: суточная доза парацетамола не должна превышать 2 г.
Пациентам с бронхиальной астмой или в анамнезе — астмой, а также чувствительными к ацетилсалициловой кислоте, следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Если боль сохраняется более 10 дней, усиливается или появляются другие симптомы, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
У детей младше 15 лет проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку применение этого препарата в данной возрастной группе не рекомендуется.
Пожилым пациентам рекомендуется проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Длительное и чрезмерное применение кодеина может привести к зависимости и/или толерантности, особенно у лиц, склонных к злоупотреблению и зависимости. После длительного лечения необходимо постепенно прекращать приём препарата в соответствии с указаниями врача.

Предупреждения и меры предосторожности

Толерантность, зависимость и привыкание

Данный препарат содержит кодеин — опиоид. Он может вызывать зависимость и/или привыкание.

Повторное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (привыкание, так называемая толерантность). Повторное применение Парацетамол/кодеин Керн Фарма также может вызвать зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих нежелательных эффектов возрастает при более высоких дозах и длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение потери контроля над количеством препарата, которое вы принимаете, или частотой его применения.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Вы можете иметь повышенный риск зависимости или привыкания к Парацетамол/кодеин Керн Фарма, если:

Вы или кто-либо из членов вашей семьи страдали от алкогольной зависимости или злоупотребления лекарственными препаратами или незаконными наркотиками («зависимость»).
Вы курите.
У вас ранее были расстройства настроения (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма Парацетамол/кодеин Керн Фарма вы замечаете следующие симптомы, это может быть признаком зависимости или привыкания:

Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач
Вам требуется доза выше рекомендованной
Вы чувствуете необходимость продолжать приём препарата, даже если он не помогает снять боль
Вы используете препарат не по назначению, например, «для спокойствия» или «чтобы помочь уснуть»
Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить приём препарата или контролировать его использование
Вы чувствуете недомогание при прекращении приёма препарата, и вам становится лучше после его повторного приёма («симптомы отмены»)

Если вы заметили любой из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить оптимальный способ лечения, когда прекратить терапию и как это сделать (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение Доломедилом»).

Кодеин превращается в морфин в печени с помощью фермента. Морфин — это вещество, которое обеспечивает обезболивающий эффект. У некоторых людей имеется вариация этого фермента, что может по-разному влиять на организм. У одних людей морфин не образуется или образуется в очень малых количествах, и обезболивание будет недостаточным. У других людей, наоборот, образуется слишком много морфина, что может привести к тяжёлым нежелательным реакциям. Если вы испытываете один из следующих нежелательных эффектов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь за медицинской помощью: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Во время лечения Парацетамол/кодеин Керн Фарма немедленно сообщите врачу, если:

У вас тяжёлые заболевания, такие как тяжёлая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если вы страдаете недоеданием, хроническим алкоголизмом, или принимаете флуклоксациллин (антибиотик). У пациентов в таких состояниях при длительном применении парацетамола в обычных дозах или при одновременном приёме парацетамола и флуклоксациллина наблюдалось тяжёлое заболевание, называемое метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжёлую одышку с глубоким и учащённым дыханием, сонливость, общее недомогание (тошноту) и рвоту.
У вас боль или повышенная чувствительность к боли (гипералгезия), которые не исчезают при увеличении дозы препарата.

Свяжитесь с врачом, если у вас возникла сильная боль в животе, возможно, отдающая в спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку эти симптомы могут указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит) или заболевание желчевыводящих путей.

Нарушения дыхания во сне

Парацетамол/кодеин Керн Фарма может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). К симптомам могут относиться: остановки дыхания во сне, пробуждение ночью из-за нехватки воздуха, трудности со сном или чрезмерная сонливость днём. Если вы или кто-то из окружающих замечаете эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Применение других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Особенно, если вы принимаете препараты, содержащие в своём составе один из следующих активных веществ, может потребоваться корректировка дозы или прекращение приёма одного из препаратов:

Парацетамол может взаимодействовать со следующими лекарственными средствами:

Антибиотики: хлорамфеникол
Антикоагулянты (применяются для лечения тромбоэмболических заболеваний)
Оральные контрацептивы и препараты, содержащие эстрогены
Противоэпилептические средства (применяются для лечения эпилептических припадков)
Метоклопрамид и домперидон (применяются для предотвращения тошноты и рвоты)
Активированный уголь (применяется при диарее или для лечения метеоризма)
Диуретики (применяются для увеличения выделения мочи)
Изониазид (применяется для лечения туберкулёза)
Ламотриджин (применяется для лечения эпилепсии)
Пробенецид (применяется для лечения подагры)
Пропранолол (применяется для лечения артериальной гипертензии, сердечных аритмий)
Рифампицин (применяется для лечения туберкулёза)
Антихолинергические средства (применяются для снятия спазмов или сокращений желудка, кишечника и мочевого пузыря)
Зидовудин (применяется для лечения ВИЧ-инфекции)
Холестирамин (применяется для снижения уровня холестерина в крови)
Флуклоксацилин (антибиотик), из-за риска тяжёлого нарушения состава крови и жидкостей (так называемый метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком), требующего срочного лечения (см. раздел).

Не применяйте другие обезболивающие средства (препараты, уменьшающие боль) без консультации с врачом. Как правило, при применении любого лекарства рекомендуется систематически сообщать врачу или фармацевту о приёме других препаратов. При лечении оральными антикоагулянтами параллельно можно временно применять этот препарат в качестве обезболивающего средства выбора.

Кодеин, в свою очередь, может взаимодействовать со следующими лекарственными средствами:

Налбуфин, бупренорфин, пентазоцин (применяются для лечения боли)
Антидепрессанты (применяются для лечения депрессии)
Седативные средства (применяются для лечения депрессии, тревожности)
Седативные антигистаминные препараты Н1 (применяются для лечения аллергии)
Анксиолитики (применяются для лечения тревожности)
Нейролептические снотворные (применяются для лечения бессонницы)
Клонидин и аналоги (применяются для лечения артериальной гипертензии и мигрени)
Другие морфиноподобные анальгетики, барбитураты, бензодиазепины (применяются для лечения боли)
Габапентин или прегабалин (для лечения эпилепсии или боли, вызванной повреждением нервной системы — нейропатическая боль)

Влияние на лабораторные анализы:

Если вам предстоит сдача лабораторных анализов (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и др.), сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты анализов.

Одновременное применение этого препарата и седативных средств, таких как бензодиазепины или аналогичные препараты, увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть смертельным. Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначил вам этот препарат одновременно с седативными средствами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Полезно будет сообщить друзьям или членам семьи о перечисленных выше симптомах. Обратитесь к врачу, если вы испытываете такие симптомы.

Дети и подростки

Применение у детей и подростков после операции

Кодеин не следует применять для облегчения боли у детей и подростков после удаления миндалин или аденоидов при обструктивном синдроме апноэ во сне.

Применение у детей с заболеваниями дыхательной системы

Не рекомендуется применение кодеина у детей с заболеваниями дыхательной системы, поскольку симптомы токсичности морфина могут быть более выраженными у таких детей.

Применение Парацетамол/кодеин Керн Фарма с пищей и напитками

Применение парацетамола у пациентов, регулярно употребляющих алкоголь (три и более порции алкоголя в день: пиво, вино, крепкие напитки и т.д.), может вызвать повреждение печени.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Применение Парацетамол/кодеин Керн Фарма во время беременности не рекомендуется. В случае необходимости применения препарат должен использоваться только под наблюдением врача, который оценит возможные риски и пользу лечения. Никогда не превышайте рекомендованную дозу.

В грудном молоке могут обнаруживаться небольшие количества парацетамола.

Не принимайте кодеин во время лактации. Кодеин и морфин проникают в грудное молоко.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Этот препарат может нарушать способность управлять транспортными средствами или механизмами, требующими особого внимания.

Поэтому не управляйте автомобилем и не используйте механизмы, пока не убедитесь, как вы переносите этот препарат.

Алкоголь может усиливать этот эффект, поэтому во время лечения не следует употреблять алкогольные напитки.

Важная информация о некоторых компонентах Парацетамол/кодеин Керн Фарма

Будьте особенно осторожны при применении Парацетамол/кодеин Керн Фарма, если вы спортсмен, поскольку препарат содержит компонент — кодеин, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Парацетамол/кодеин Керн Фарма содержит натрий

Препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну таблетку, что означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Парацетамол/кодеин Керн Фарма

Следуйте точно указаниям по применению препарата Парацетамол/кодеин Керн Фарма, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и регулярно в течение его проведения ваш врач объяснит вам, чего можно ожидать от применения препарата Парацетамол/кодеин Керн Фарма, когда и как долго следует его использовать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить лечение (см. также раздел «Если вы прервали лечение препаратом Парацетамол/кодеин Керн Фарма»).

Врач определит вам дозу и продолжительность лечения в зависимости от интенсивности и характера боли. Препарат Парацетамол/кодеин Керн Фарма следует применять в течение минимально необходимого периода времени для устранения симптомов. Если при лечении препаратом не достигается достаточное облегчение боли, необходимо проконсультироваться с врачом.

Обычная доза:

Взрослым и детям старше 15 лет: по 1 таблетке каждые 6 часов при необходимости. Максимальная разовая доза — 2 таблетки, максимальная суточная доза — 8 таблеток.

Никогда не превышайте рекомендованную дозу.

Детям младше 15 лет: проконсультируйтесь с врачом, поскольку применение этого препарата в данной возрастной группе не рекомендуется.

Детям младше 12 лет: препарат Парацетамол/кодеин Керн Фарма не следует назначать детям младше 12 лет из-за риска развития тяжелых нарушений дыхания.

Применение препарата должно осуществляться только при появлении болевых или лихорадочных симптомов. По мере их исчезновения прием препарата следует прекратить.

Препарат не следует принимать более 3 дней. Если болевой синдром не уменьшается в течение 3 дней, проконсультируйтесь с врачом.

Препарат Парацетамол/кодеин Керн Фарма принимается внутрь. Проглатывание таблеток можно облегчить, запив их небольшим количеством воды или другого безалкогольного напитка.

Пациенты с заболеваниями печени: перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Принимать следует только ту дозу, которая назначена врачом, с минимальным интервалом между приемами не менее 8 часов. Суточная доза парацетамола не должна превышать 2 грамма, распределенных на несколько приемов.

Пациенты с заболеваниями почек: перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

В зависимости от тяжести заболевания врач определит, следует ли принимать препарат с минимальным интервалом между дозами 6 или 8 часов. Суточная доза не должна превышать 2 грамма, распределенных на несколько приемов, при этом разовая доза не должна превышать 500 мг.

Пожилые пациенты: должны проконсультироваться с врачом.

Если вы считаете, что препарат Парацетамол/кодеин Керн Фарма действует слишком сильно или, наоборот, слишком слабо, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше препарата Парацетамол/кодеин Керн Фарма, чем нужно

Если вы приняли больше препарата Парацетамол/кодеин Керн Фарма, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

При передозировке необходимо немедленно обратиться в медицинское учреждение, даже если симптомы отсутствуют, поскольку они часто проявляются только спустя 3 дня после приема избыточной дозы, в том числе при тяжелом отравлении.

Лечение передозировки наиболее эффективно, если оно начато в течение 4 часов после приема препарата.

Передозировкой парацетамола считается прием единовременной дозы более 6 г у взрослых (12 таблеток препарата Парацетамол/кодеин Керн Фарма) и более 100 мг на килограмм массы тела у детей (для ребенка весом 20 кг — 4 таблетки за один прием).

Симптомы передозировки, вызванной парацетамолом, могут включать головокружение, рвоту, потерю аппетита, желтушность кожи и глаз (желтуха), боли в животе.

Симптомы передозировки, вызванной кодеином, могут быть следующими: первоначальное возбуждение, тревожность, бессонница (инсомния), а затем в некоторых случаях — сонливость (сомнолентность), головная боль (цефалгия), нарушения артериального давления, аритмии, сухость во рту, кожные высыпания, тахикардия, судороги, желудочно-кишечные расстройства, тошнота, рвота и угнетение дыхания.

Пациенты, получающие лечение барбитуратами, или хронические алкоголики могут быть более чувствительны к токсическому действию передозировки парацетамола.

Если вы забыли принять препарат Парацетамол/кодеин Керн Фарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Примите пропущенную дозу, как только вспомните. Если время следующего приема уже близко, пропустите пропущенную дозу и продолжайте прием препарата по обычному графику. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Парацетамол/кодеин Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые наблюдались, в зависимости от частоты их возникновения:
Очень часто (поражает более 1 из 10 пациентов),
Часто (поражает от 1 до 10 из 100 пациентов),
Не часто (поражает от 1 до 10 из 1 000 пациентов),
Редко (поражает от 1 до 10 из 10 000 пациентов),
Очень редко (поражает менее 1 из 10 000 пациентов).

Были отмечены следующие побочные эффекты, вызванные парацетамолом:

Редко: Недомогание, повышенный уровень печеночных трансаминаз (печеночные ферменты), гипотензия (снижение артериального давления).

Очень редко: Аллергические реакции (гиперчувствительность), варьирующие от простой кожной сыпи (покраснение или воспаление кожи) или крапивницы (волдыри) до анафилактического шока (тяжелая аллергическая реакция), гепатотоксичность (токсичность для печени) и желтуха (желтоватая окраска кожи и слизистых оболочек), гипогликемия (снижение уровня глюкозы в крови), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови), агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения (снижение числа лейкоцитов в крови), стерильная пиурия (мутная моча), нежелательные эффекты со стороны почек.

Очень редко сообщалось о тяжелых поражениях кожи.

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (оценить частоту невозможно по имеющимся данным): Тяжелое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемая метаболический ацидоз) у пациентов с тяжелыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Также описаны следующие побочные эффекты, вызванные кодеином, частота которых не установлена точно:

Недомогание, ощущение сонливости (сонливость), кожные высыпания, запор, тошнота, желтушность кожи и глаз (желтуха), снижение уровня сахара в крови (гипогликемия), нарушения со стороны крови.

Частота неизвестна (оценить частоту невозможно по имеющимся данным): Симптомы, связанные с воспалением поджелудочной железы (панкреатит) и системы желчевыводящих путей (заболевание, затрагивающее клапан желудочно-кишечного тракта, называемое дисфункцией сфинктера Одди), например, сильная боль в верхней части живота, которая может отдавать в спину, тошнота, рвота или лихорадка.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Парацетамол/кодеин Керн Фарма

Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Храните этот лекарственный препарат в безопасном месте, куда не могут получить доступ другие люди. Он может вызвать тяжелые повреждения и быть смертельным для лиц, которым он не был назначен.

Не применять Парацетамол/кодеин Керн Фарма после окончания срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности истекает последнего дня указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Парацетамол/кодеин Керн Фарма

Действующие вещества — парацетамол и фосфат кодеина полуводный. Каждая таблетка содержит 500 мг парацетамола и 30 мг кодеина (фосфат полуводный).
Другие компоненты: крахмал кукурузный, кроскармеллоза натрия, повидон, стеарат магния и кислота стеариновая.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Парацетамол/кодеин Керн Фарма 500 мг/30 мг таблетки выпускаются в виде круглых белых таблеток с риской на одной стороне. Таблетку можно разделить на две равные части.

Каждая упаковка содержит 20 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Настоящая инструкция была пересмотрена в январе 2026 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/