Парацетамол Кабі 10 мг/мл розчин для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Парацетамол Кабі 10 мг/мл розчин для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас:

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Парацетамол Кабі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Парацетамолу Кабі
3. Як застосовувати Парацетамол Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Парацетамолу Кабі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Парацетамол Кабі та для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є знеболювальним (зменшує біль) і жарознижувальним (знижує температуру).

Показання до застосування:

• для короткотривалого лікування помірного болю, особливо після хірургічних втручань, та
• для короткотривалого лікування гарячки.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Парацетамолу Кабі

Не застосовуйте Парацетамол Кабі

• Якщо ви алергічні до парацетамолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у вас є алергія (гіперчутливість) до пропацетамолу (іншого знеболювального засобу для інфузій та попередника парацетамолу).
• Якщо у вас є серйозне захворювання печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням Парацетамолу Кабі.

Під час лікування Парацетамолом Кабі негайно повідомте лікареві, якщо:

У вас є серйозні захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), або якщо ви страждаєте на хронічне недоїдання, хронічний алкоголізм або приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів у таких станах при застосуванні парацетамолу в звичайних дозах протягом тривалого періоду або при одночасному прийомі парацетамолу та флуклоксациліну спостерігалася серйозна хвороба, відому як метаболічний ацидоз (порушення у крові та рідинах організму). Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важку дихальну недостатність із глибоким і прискореним диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту) та блювоту.

Будьте особливо обережні при застосуванні Парацетамолу Кабі

• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, або хронічний алкоголізм.
• Якщо у вас є спадковий порушення функції печінки, відоме як синдром Мейленгрехта-Жильбера.
• Якщо у вас є дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
• Якщо ви приймаєте інші ліки, що містять парацетамол.
• Якщо ви перебуваєте в стані хронічного недоїдання або отримуєте парентеральне харчування.
• Якщо у вас є дегідратація.
• Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте або збираєтеся приймати флуклоксацилін. Існує ризик порушень крові та рідин (метаболічний ацидоз із підвищеним аніонним проміжком), що виникають при збільшенні кислотності плазми, коли парацетамол застосовується одночасно з флуклоксациліном, особливо у певних групах пацієнтів із високим ризиком, наприклад: пацієнти з тяжкою нирковою недостатністю, сепсисом або недоїданням, особливо якщо застосовуються максимальні добові дози парацетамолу. Метаболічний ацидоз із підвищеним аніонним проміжком — це серйозне захворювання, яке потребує термінового лікування.

Перед початком лікування повідомте лікаря, якщо до вас стосується будь-яка з вищезазначених умов.

Ви повинні приймати знеболювальні у вигляді таблеток або сиропу замість Парацетамолу Кабі, як тільки це стане можливим.

Інші ліки та парацетамол:

Під час лікування Парацетамолом Кабі не слід приймати інші ліки, що містять парацетамол, щоб не перевищити рекомендовану добову дозу (див. наступний розділ). Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте інші ліки, що містять парацетамол.

Якщо вам призначено пробенецид (ліки, що використовуються для лікування підагри), ваш лікар повинен розглянути можливість зниження дози парацетамолу, оскільки пробенецид підвищує рівень парацетамолу в крові.

Саліциламід (інший знеболювальний засіб) може підвищувати рівень парацетамолу в крові і, відповідно, збільшувати ризик його токсичних ефектів.

Рифампіцин, ізоніазид (антибіотики), барбітурати (засоби для засипання), трициклічні антидепресанти та ліки для лікування епілептичних нападів (антиепілептичні засоби, такі як карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал, примідон), а також алкоголь можуть зменшувати знеболювальний і жарознижувальний ефект парацетамолу і, у той же час, підвищувати його токсичний вплив на печінку.

Якщо парацетамол приймається одночасно з хлорамфеніколом (антибіотик), дія останнього може затримуватися.

Будь ласка, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте оральні контрацептиви, оскільки вони можуть знижувати дію парацетамолу.

Одночасне застосування парацетамолу з зідовудином (ліки, що використовуються для лікування ВІЛ) підвищує ризик зниження кількості певних білих кров’яних тілець (нейтропенія). Тому зростає ризик інфекцій.

Будь ласка, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте оральні антикоагулянти (речовини, що знижують швидкість згортання крові). Можуть знадобитися додаткові аналізи для оцінки дії антикоагулянта.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз), що вимагає термінового лікування (див. розділ 2).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви недавно застосовували або використовуєте будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

У разі необхідності Парацетамол Кабі можна застосовувати під час вагітності. Слід використовувати найменшу можливу дозу, достатню для зниження болю або температури, і приймати її якомога коротший час. Зверніться до лікаря, якщо біль або температура не зменшуються або якщо вам потрібно приймати ліки частіше.

Годування груддю

Парацетамол Кабі можна застосовувати під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ефекти на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не описані.

3. Як застосовувати Парацетамол Кабі

Цей лікарський засіб застосовується внутрішньовенно.

Парацетамол Кабі буде введено вашим лікарем. Вводиться за допомогою крапельниці (інфузії).

Флакон або пакет об’ємом 100 мл призначений лише для дорослих, підлітків та дітей із вагою понад 33 кг (приблизно 11 років).

Ампулу об’ємом 10 мл, флакон або пакет об’ємом 50 мл призначено новонародженим, що народилися в термін, немовлятам та дітям із вагою менше 33 кг.

Необхідно ретельно контролювати стан пацієнта перед закінченням інфузії, щоб уникнути потрапляння повітря у вену.

Дозування

Доза залежно від ваги пацієнта (див. таблицю дозування нижче)

*Діти-немовлята, що народилися передчасно: Дані щодо ефективності та безпеки застосування у дітей-немовлят, що народилися передчасно, відсутні.

**Максимальна добова доза: Максимальна добова доза, вказана в попередній таблиці, стосується пацієнтів, які не приймають інші лікарські засоби, що містять парацетамол, і має бути відповідно скоригована з урахуванням цих ліків.

***Пацієнтам із меншою масою тіла потрібні менші об’єми.

• Мінімальний інтервал між кожним введенням має становити щонайменше 4 години у пацієнтів із нормальною функцією нирок.
• Мінімальний інтервал між кожним введенням у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок має становити щонайменше 6 годин.
• Мінімальний інтервал між кожним введенням у пацієнтів, які потребують гемодіалізу, має становити щонайменше 8 годин.
• Максимальна добова доза не повинна перевищувати 3 г у дорослих пацієнтів із хронічним активним захворюванням печінки або компенсованою печінковою недостатністю, гепатоцелюлярною недостатністю, хронічним алкоголізмом, хронічною недоїданістю (низькі запаси глутатіону в печінці), дегідратацією, синдромом Мейюнграхта (Gilbert Syndrome), або масою тіла менше 50 кг.

Не вводити більше 4 доз протягом 24 годин.

Спосіб застосування

Парацетамол Кабі вводять у вигляді інфузії (через крапельницю) у вену протягом приблизно 15 хвилин. Між кожним введенням має бути інтервал не менше 4 годин.

Якщо, на вашу думку, дія Парацетамолу Кабі надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви застосували більше Парацетамолу Кабі, ніж слід

Якщо ви застосували більше Парацетамолу Кабі, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Найпоширеніші симптоми передозування, які з’являються протягом перших 24 годин: нудота, блювота, відсутність апетиту, блідість шкіри та біль у животі. У разі передозування необхідно негайно повідомити медичний персонал через ризик необоротної печінкової недостатності.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Парацетамол Кабі 10 мг/мл розчин для інфузій EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• Біль або відчуття печіння у місці введення.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

• Зміни в лабораторних аналізах крові (надмірно високі рівні печінкових ферментів). Якщо це відбувається, зверніться до свого лікаря, оскільки можуть знадобитися додаткові аналізи крові.
• Зниження артеріального тиску (гіпотензія)
• Нездужання

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• Зниження рівня певних клітин крові (тромбоцитів, певних білих кров’яних тілець), що може призводити до носових кровотеч або кровотеч із ясен і підвищувати ризик інфекцій. Якщо це відбувається, повідомте свого лікаря, оскільки можуть знадобитися додаткові аналізи крові.
• Алергічні реакції — від простої висипки або свербіжу до загальної алергічної реакції (анапілактичний шок). Можливі симптоми включають набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, свистяче дихання або утруднення дихання, тимчасове звуження дихальних шляхів у легенях (бронхоспазм).
• Якщо ви вважаєте, що Парацетамол Кабі 10 мг/мл розчин для інфузій EFG спричинив алергічну реакцію, негайно повідомте лікареві.
• Повідомлялися дуже рідкісні випадки серйозних шкірних реакцій.
• Дуже рідкісні випадки порушень крові та рідин (метаболічний ацидоз із підвищеним аніонним проміжком), що виникають через підвищення кислотності плазми, коли парацетамол застосовується одночасно з флуклоксациліном, зазвичай за наявності факторів ризику (див. розділ 2).

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Прискорення серцевого ритму (тахікардія)
• Покрасніння шкіри, гіперемія, свербіж
• Серйозне захворювання, яке може зробити кров більш кислою (так званий метаболічний ацидоз) у пацієнтів із тяжким захворюванням, що приймають парацетамол (див. розділ 2).

Вплив на лабораторні аналізи

Лікування Парацетамолом Кабі 10 мг/мл розчин для інфузій EFG може впливати на результати деяких лабораторних досліджень, таких як визначення рівня сечової кислоти, а також аналіз глюкози в крові.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Парацетамолу Кабі

Зберігайте Парацетамол Кабі в недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте Парацетамол Кабі після терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.

Не зберігайте Парацетамол Кабі в холодильнику чи морозильнику.

Перед введенням препарат слід оглянути візуально.

Не застосовуйте Парацетамол Кабі, якщо ви помітили наявність частинок або якщо розчин потемнів більше ніж трохи жовтий.

Зазвичай лікар або медичний персонал лікарні зберігають Парацетамол Кабі і тому несуть відповідальність за якість препарату після його відкриття, якщо він не був використаний одразу. Однак, якщо препарат не використовується одразу, його можна зберігати не більше 24 годин. Після розведення розчин не слід зберігати більше 6 годин (включаючи час інфузії). Вони також несуть відповідальність за правильне утилізування залишків Парацетамолу Кабі.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Парацетамолу Кабі

• Активна речовина — парацетамол. Кожен мл містить 10 мг парацетамолу.
• Кожна ампула по 10 мл містить 100 мг парацетамолу.
• Кожен флакон або пакет по 50 мл містить 500 мг парацетамолу.
• Кожен флакон або пакет по 100 мл містить 1000 мг парацетамолу.
• Інші складові: цистеїн, манітол (Е421), вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Парацетамолу Кабі та вміст упаковки

Парацетамол Кабі 10 мг/мл розчин для інфузій — прозорий розчин злегка жовтуватого кольору.

Парацетамол Кабі 10 мг/мл розчин для інфузій постачається в скляних ампулах по 10 мл та скляних флаконах по 50 мл або 100 мл, закритих пробками та алюмінієво-пластиковими колпачками «flip-off», або в пакетах по 50 мл та 100 мл із замками та пластиковими кришками, що дозволяють виявити несанкціоноване втручання.

Упаковки:

Ампули:

10 ампул

Флакони:

1 флакон

10 флаконів

12 флаконів

20 флаконів

Пакети:

20 пакетів

50 пакетів

60 пакетів

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник:

Власник дозволу:

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Marina 16-18

08005 – Барселона (Іспанія)

Виробник:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Підприємство Friedberg

Freseniusstrasse 1

D-61169 Фрідберг

Німеччина

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse, 36 - A-8055

Австрія (Грайц)

Fresenius Kabi France

6, Rue de Rempart

F-27400 Лув'є

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Цей вкладиш було оновлено в січні 2025

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Обробка

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання. Усі залишки не використаного розчину необхідно утилізувати.

Перед застосуванням препарат необхідно візуально перевірити на відсутність частинок або зміни кольору.

Флакон або пакет об’ємом 100 мл призначений лише для дорослих, підлітків та дітей з масою тіла понад 33 кг.

Ампула об’ємом 10 мл та флакон або пакет об’ємом 50 мл призначаються лише для доношених новонароджених, немовлят та дітей з масою тіла менше 33 кг.

Як і всі розчини для інфузій, розфасовані у скляні флакони або пакети, необхідно ретельно контролювати їх введення, особливо наприкінці інфузії, незалежно від шляху введення. Цей контроль особливо важливий під час центральних інфузій, щоб уникнути газової емболії.

Сумісність

Розчин для інфузій Парацетамол Кабі 10 мг/мл можна розбавити розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або розчином глюкози 50 мг/мл (5%) до одного десятого (один об’єм розчину для інфузій Парацетамол Кабі 10 мг/мл на дев’ять об’ємів розчинника). У цьому випадку розведений розчин необхідно використовувати протягом 6 годин після його приготування (час інфузії включно).

Розведений розчин необхідно візуально перевірити, і його не слід використовувати, якщо спостерігається опалесценція, видимі частинки або осад.

Утилізація

Будь-які не використані препарати або відходи необхідно утилізувати відповідно до місцевих нормативів.