Парацетамол Каби 10 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Парацетамол Каби 10 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию:

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Парацетамол Каби и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Парацетамола Каби
3. Как применять Парацетамол Каби
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Парацетамола Каби
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Парацетамол Каби и для чего он применяется

Этот препарат является обезболивающим (снимает боль) и жаропонижающим средством (снижает температуру).

Он показан

• для краткосрочного лечения умеренной боли, особенно после хирургического вмешательства, и
• для краткосрочного лечения лихорадки.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Парацетамол Каби

Не применяйте Парацетамол Каби

• Если у Вас аллергия к парацетамолу или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас имеется аллергия (гиперчувствительность) к пропацетамолу (другое анальгезирующее средство для инфузий и предшественник парацетамола).
• Если у Вас имеется тяжелое заболевание печени.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед применением Парацетамол Каби.

Во время лечения Парацетамол Каби немедленно сообщите врачу, если:

У Вас имеются тяжелые заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), либо если у Вас имеется недоедание, хронический алкоголизм или Вы одновременно принимаете флуклоксациллин (антибиотик). У пациентов в таких состояниях при применении парацетамола в обычных дозах в течение длительного времени или при одновременном приеме парацетамола и флуклоксацилина наблюдалось тяжелое заболевание, называемое метаболический ацидоз (нарушение состава крови и жидкостей организма). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелую одышку с глубоким и учащенным дыханием, сонливость, общее недомогание (тошноту) и рвоту.

С особой осторожностью применяйте Парацетамол Каби

• Если у Вас имеются заболевания печени или почек, или хронический алкоголизм.
• Если у Вас имеется наследственное заболевание функции печени, называемое синдромом Мейленграхта (синдром Жильбера).
• Если у Вас имеется дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• Если Вы принимаете другие лекарственные средства, содержащие парацетамол.
• Если Вы находитесь в состоянии хронического недоедания или получаете парентеральное питание.
• Если у Вас имеется обезвоживание.
• Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом, если Вы принимаете или планируете принимать флуклоксациллин. Существует риск нарушений в составе крови и жидкостей (метаболический ацидоз с высоким анионным интервалом), возникающих при повышении кислотности плазмы, при одновременном применении парацетамола и флуклоксацилина, особенно у определенных групп пациентов с высоким риском, например: пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, сепсисом или недоеданием, особенно при применении максимальных суточных доз парацетамола. Метаболический ацидоз с высоким анионным интервалом — тяжелое заболевание, требующее немедленного лечения.

Перед началом лечения сообщите врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к Вам.

Вы должны как можно скорее перейти на прием анальгетиков в таблетках или сиропе вместо Парацетамол Каби.

Другие лекарственные средства и парацетамол:

Во время лечения Парацетамол Каби не следует принимать другие лекарственные средства, содержащие парацетамол, чтобы не превысить рекомендуемую суточную дозу (см. следующий раздел). Сообщите врачу, если Вы принимаете другие препараты, содержащие парацетамол.

Если Вы проходите лечение пробенецидом (лекарственное средство, применяемое при лечении подагры), Вашему врачу следует рассмотреть вопрос о снижении необходимой дозы парацетамола, поскольку пробенецид повышает концентрацию парацетамола в крови.

Салициламид (другое обезболивающее средство) может повышать концентрацию парацетамола в крови и, соответственно, увеличивать риск его токсических эффектов.

Рифампицин, изониазид (антибиотики), барбитураты (седативные средства), трициклические антидепрессанты и противоэпилептические препараты (такие как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, примидон) могут снижать анальгезирующее и жаропонижающее действие парацетамола и, так же как и алкоголь, могут усиливать его токсическое действие на печень.

При одновременном приеме парацетамола и хлорамфеникола (антибиотик) может удлиняться действие последнего.

Пожалуйста, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете оральные контрацептивы, поскольку они могут снижать действие парацетамола.

Одновременный прием парацетамола и зидовудина (препарат, применяемый при лечении ВИЧ) повышает риск снижения количества определенных лейкоцитов (нейтропения). Таким образом, возрастает риск инфекций.

Пожалуйста, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете оральные антикоагулянты (вещества, замедляющие скорость свертывания крови). Может потребоваться дополнительное обследование для оценки действия антикоагулянта.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете флуклоксациллин (антибиотик), из-за риска тяжелого нарушения состава крови и жидкостей (так называемый метаболический ацидоз), требующего срочного лечения (см. раздел 2).

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарственные средства, включая те, которые приобретаются без рецепта.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

При необходимости Парацетамол Каби может применяться во время беременности. Следует использовать минимально возможную дозу, необходимую для уменьшения боли или лихорадки, и применять препарат в течение как можно более короткого срока. Обратитесь к врачу, если боль или лихорадка не уменьшаются или если требуется более частый прием препарата.

Лактация

Парацетамол Каби может применяться во время лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами не описано.

3. Как применять Парацетамол Каби

Этот препарат вводится внутривенно.

Парацетамол Каби будет вводиться вашим врачом. Применяется с помощью капельницы (инфузии).

Флакон или пакет объемом 100 мл предназначен только для взрослых, подростков и детей с массой тела более 33 кг (примерно 11 лет).

Ампула 10 мл, флакон или пакет объемом 50 мл предназначены для доношенных новорождённых, младенцев и детей с массой тела менее 33 кг.

Перед окончанием инфузии необходимо тщательно следить за тем, чтобы в вену не попал воздух.

Дозировка

Доза в зависимости от массы тела пациента (см. таблицу дозировки ниже)

*Недоношенные дети: Данные об эффективности и безопасности у недоношенных детей отсутствуют.

**Максимальная суточная доза: Максимальная суточная доза, указанная в приведённой выше таблице, относится к пациентам, которые не принимают другие лекарственные средства, содержащие парацетамол, и должна соответствующим образом корректироваться с учётом таких препаратов.

***Пациенты с меньшей массой тела потребуют меньшего объёма.

• Минимальный интервал между введениями должен составлять не менее 4 часов у пациентов с нормальной функцией почек.
• Минимальный интервал между введениями у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью должен составлять не менее 6 часов.
• Минимальный интервал между введениями у пациентов, нуждающихся в гемодиализе, должен составлять не менее 8 часов.
• Максимальная суточная доза не должна превышать 3 г у взрослых пациентов с хроническим активным заболеванием печени или компенсированной печеночной недостаточностью, при гепатоцеллюлярной недостаточности, хроническом алкоголизме, хронической недоедании (низкие запасы глутатиона в печени), дегидратации, синдроме Мейленграхта (синдроме Жильбера), а также у пациентов с массой тела менее 50 кг.

Не вводить более 4 доз в течение 24 часов.

Способ введения

Парацетамол Каби вводится внутривенно капельно в течение примерно 15 минут. Между введениями должен соблюдаться интервал не менее 4 часов.

Если вы считаете, что действие препарата Парацетамол Каби слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу.

Если вы применили больше Парацетамола Каби, чем следует

Если вы применили больше Парацетамола Каби, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Наиболее частые симптомы при передозировке проявляются в первые 24 часа и включают: тошноту, рвоту, отсутствие аппетита, бледность и боли в животе. При подозрении на передозировку необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью из-за риска необратимого повреждения печени.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Парацетамол Каби может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Боль или ощущение жжения в месте введения.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Изменения в результатах анализов крови (аномально повышенные уровни печеночных ферментов). В случае их возникновения обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться дополнительное исследование крови.
• Снижение артериального давления (гипотензия)
• Недомагание

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Снижение уровня определённых клеток крови (тромбоцитов, некоторых видов лейкоцитов), что может привести к носовым кровотечениям или кровотечениям из дёсен и повышает риск инфекций. При возникновении таких явлений сообщите врачу, поскольку может потребоваться дополнительное исследование крови.
• Аллергические реакции — от простой кожной сыпи или зуда до общей аллергической реакции (анафилактический шок). Возможные симптомы включают отёк лица, губ, языка или других частей тела, свистящее дыхание или затруднённое дыхание, временное сужение дыхательных путей в лёгких (бронхоспазм).
• Если вы считаете, что Парацетамол Каби вызвал аллергическую реакцию, немедленно сообщите об этом врачу.
• Сообщалось о крайне редких случаях тяжёлых поражений кожи.
• Крайне редкие случаи нарушений в крови и жидкостях организма (метаболический ацидоз с высоким анионным интервалом), возникающие при повышении кислотности плазмы, при одновременном применении парацетамола и флуклоксациллина, как правило, при наличии факторов риска (см. раздел 2).

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Учащение сердцебиения (тахикардия)
• Покраснение кожи, гиперемия, зуд
• Тяжёлое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжёлыми формами заболеваний, получающих парацетамол (см. раздел 2).

Влияние на лабораторные анализы

Лечение Парацетамолом Каби может изменять результаты некоторых лабораторных анализов, таких как определение уровня мочевой кислоты, а также анализ содержания глюкозы в крови.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов имеет тяжёлый характер, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Парацетамола Каби

Храните Парацетамол Каби в местах, недоступных для детей.

Не используйте Парацетамол Каби после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

Не охлаждайте и не замораживайте.

Перед введением препарат необходимо визуально осмотреть.

Не используйте Парацетамол Каби, если вы обнаружили наличие частиц или если раствор потемнел более чем до слабо-жёлтого оттенка.

Обычно Парацетамол Каби хранится у врача или медицинского персонала больницы, которые несут ответственность за качество препарата после его вскрытия и в случае, если он не был использован немедленно. Однако, если препарат не используется сразу, его можно хранить не более 24 часов. После разведения раствор нельзя хранить более 6 часов (включая время инфузии). Ответственность за правильную утилизацию остатков Парацетамола Каби также лежит на них.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Парацетамол Каби

• Действующее вещество — парацетамол. Каждый мл содержит 10 мг парацетамола.
• Каждая ампула объёмом 10 мл содержит 100 мг парацетамола.
• Каждый флакон или пакет объёмом 50 мл содержит 500 мг парацетамола.
• Каждый флакон или пакет объёмом 100 мл содержит 1000 мг парацетамола.
• Другие компоненты: цистеин, маннитол (Е421), вода для инъекций.

Внешний вид Парацетамол Каби и содержимое упаковки

Парацетамол Каби 10 мг/мл раствор для инфузий — это слегка желтоватый прозрачный раствор.

Парацетамол Каби 10 мг/мл раствор для инфузий выпускается в ампулах из стекла объёмом 10 мл и флаконах из стекла объёмом 50 мл или 100 мл, закрытых резиновыми пробками и алюминиевыми/пластиковыми колпачками типа «флип-офф», а также в пакетах объёмом 50 мл и 100 мл с замками и пластиковыми крышками, позволяющими определить, вскрывалась ли упаковка.

Упаковки:

Ампулы:

10 ампул

Флаконы:

1 флакон

10 флаконов

12 флаконов

20 флаконов

Пакеты:

20 пакетов

50 пакетов

60 пакетов

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Marina 16-18

08005 – Барселона (Испания)

Производитель:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Завод Фридберг

Freseniusstrasse 1

D-61169 Фридберг

Германия

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse, 36 - A-8055

Австрия (Грац)

Fresenius Kabi France

6, Rue de Rempart

F-27400 Лувье

Наименования препарата, утверждённые в странах — участницах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

Настоящая инструкция была пересмотрена в январе 2025 года

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Манипуляции

Данный лекарственный препарат предназначен только для однократного использования. Все остатки неиспользованного раствора должны быть утилизированы.

Перед введением препарат необходимо визуально осмотреть с целью проверки отсутствия частиц и изменения цвета.

Флакон или пакет объемом 100 мл предназначен только для взрослых, подростков и детей с массой тела более 33 кг.

Ампула объемом 10 мл и флакон или пакет объемом 50 мл предназначены только для доношенных новорождённых, младенцев и детей с массой тела менее 33 кг.

Как и все растворы для инфузий, поставляемые в стеклянных флаконах или пакетах, необходимо тщательно контролировать процесс введения, особенно в конце инфузии, независимо от пути введения. Такой контроль в конце инфузии особенно важен при центральном введении с целью предотвращения газовой эмболии.

Совместимость

Раствор для инфузий Парацетамол Каби 10 мг/мл может разводиться в растворе натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) или в растворе глюкозы 50 мг/мл (5%) до одной десятой (один объём раствора для инфузий Парацетамол Каби 10 мг/мл на девять объёмов разбавителя). В этом случае разведённый раствор должен использоваться в течение 6 часов с момента приготовления (включая время инфузии).

Разведённый раствор должен быть визуально осмотрен и не должен применяться при обнаружении опалесценции, видимых частиц или осадка.

Утилизация

Все неиспользованные лекарственные средства или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.