Paracetamolo Kabi 10 mg/ml soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Paracetamol Kabi 10 mg/ml, soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei:

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Paracetamol Kabi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Paracetamol Kabi
3. Come usare Paracetamol Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Paracetamol Kabi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Paracetamol Kabi e a cosa serve

Questo medicamento è un analgesico (allevia il dolore) e un antipiretico (riduce la febbre).

È indicato

• per il trattamento a breve termine del dolore moderato, in particolare dopo un intervento chirurgico e
• per il trattamento a breve termine della febbre.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Paracetamol Kabi

Non usi Paracetamol Kabi

• Se è allergico al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha allergia (ipersensibilità) al propacetamolo (un altro analgesico per infusione e precursore del paracetamolo).
• Se ha una grave malattia epatica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di usare Paracetamol Kabi.

Durante il trattamento con Paracetamol Kabi, informi immediatamente il medico se:

Ha gravi malattie, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico). È stata riportata una grave malattia denominata acidosi metabolica (una alterazione del sangue e dei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene utilizzato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando viene assunto insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Faccia particolare attenzione con Paracetamol Kabi

• Se soffre di malattie epatiche o renali, o di alcolismo cronico.
• Se ha un disturbo ereditario della funzione epatica chiamato sindrome di Meulengracht Gilbert’s.
• Se ha deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
• Se sta assumendo altri medicinali contenenti paracetamolo.
• Se si trova in uno stato di malnutrizione cronica o riceve nutrizione parenterale.
• Se presenta disidratazione.
• Consulti il medico o il farmacista se sta assumendo o sta per assumere flucloxacillina. Esiste un rischio di alterazioni del sangue e dei liquidi (acidosi metabolica con gap anionico elevato), che si verifica quando aumenta l’acidità del plasma, quando il paracetamolo viene utilizzato contemporaneamente alla flucloxacillina, specialmente in determinati gruppi di pazienti a rischio, ad esempio: pazienti con insufficienza renale grave, sepsi o malnutrizione, soprattutto se vengono utilizzate le dosi giornaliere massime di paracetamolo. L’acidosi metabolica con gap anionico elevato è una grave malattia che richiede un trattamento urgente.

Prima del trattamento, informi il medico se una delle condizioni sopra elencate la riguarda.

Deve assumere analgesici in compresse o sciroppo al posto di Paracetamol Kabi non appena possibile.

Altri medicinali e paracetamolo:

Durante il trattamento con Paracetamol Kabi non devono essere assunti altri medicinali contenenti paracetamolo, questo deve essere tenuto in considerazione per non superare la dose giornaliera raccomandata (vedere la sezione successiva). Informi il medico se sta assumendo altri medicinali contenenti paracetamolo.

Se sta ricevendo un trattamento con probenecid (medicinale utilizzato per il trattamento della gotta), il medico dovrà considerare una riduzione della dose necessaria di paracetamolo poiché la probenecid aumenta i livelli di paracetamolo nel sangue.

La salicilammide (un altro medicinale contro il dolore) può aumentare i livelli di paracetamolo nel sangue e quindi il rischio dei suoi effetti tossici.

La rifampicina, isoniazide (antibiotici), i barbiturici (sedativi), gli antidepressivi triciclici e i medicinali per il trattamento delle crisi epilettiche (antiepilettici come carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, primidone) possono ridurre gli effetti analgesici e antipiretici del paracetamolo e, come l’alcol, possono aumentarne gli effetti tossici sul fegato.

Nel caso in cui si assuma paracetamolo contemporaneamente al cloranfenicolo (un antibiotico), l’azione di quest’ultimo può essere prolungata.

La informiamo di informare il medico o il farmacista se sta assumendo contraccettivi orali, poiché questi possono ridurre l’effetto del paracetamolo.

L’assunzione di paracetamolo insieme alla zidovudina (medicinale utilizzato per il trattamento dell’HIV) aumenta il rischio di riduzione del numero di alcuni globuli bianchi (neutropenia). Di conseguenza aumenta il rischio di infezioni.

La informiamo di informare il medico o il farmacista se sta assumendo anticoagulanti orali (sostanze che riducono la velocità di coagulazione del sangue). Potrebbero essere necessari ulteriori esami per valutare l’effetto dell’anticoagulante.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di alterazioni ematiche e dei liquidi (denominata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere la sezione 2).

Informi il medico o il farmacista se sta utilizzando o ha recentemente utilizzato qualsiasi altro medicinale, anche quelli acquistati senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Se necessario, Paracetamol Kabi può essere utilizzato durante la gravidanza. Deve utilizzare la dose più bassa possibile in grado di ridurre il dolore o la febbre e assumerla per il minor tempo possibile. Consulti il medico se il dolore o la febbre non diminuiscono o se ha bisogno di assumere il medicinale con maggiore frequenza.

Allattamento

Paracetamol Kabi può essere utilizzato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati riportati effetti sulla guida di veicoli e sull’uso di macchinari.

3. Come utilizzare Paracetamol Kabi

Questo medicinale viene somministrato per via endovenosa.

Paracetamol Kabi sarà somministrato dal medico. Viene somministrato mediante fleboclisi (infusione).

Il flacone o la sacca da 100 ml è riservato ad adulti, adolescenti e bambini con peso superiore a 33 kg (circa 11 anni).

L’ampolla da 10 ml, il flacone o la sacca da 50 ml è riservato a neonati a termine, lattanti e bambini con peso inferiore a 33 kg.

È necessario effettuare un’attenta sorveglianza prima di terminare l’infusione, al fine di evitare l’ingresso di aria nella vena.

Dosaggio

Dose in base al peso del paziente (vedere la tabella della posologia riportata di seguito)

*Neonati pretermine: Non sono disponibili dati di efficacia e sicurezza nei neonati pretermine.

**Dose massima giornaliera: La dose massima giornaliera indicata nella tabella precedente si riferisce a pazienti che non stanno assumendo altri medicinali contenenti paracetamolo e deve essere adeguata di conseguenza tenendo conto di tali medicinali.

***I pazienti con peso inferiore richiederanno volumi più piccoli.

• L'intervallo minimo tra ogni somministrazione deve essere di almeno 4 ore nei pazienti con funzionalità renale normale.
• L'intervallo minimo tra ogni somministrazione nei pazienti con grave insufficienza renale deve essere di almeno 6 ore.
• L'intervallo minimo tra ogni somministrazione nei pazienti che richiedono emodialisi deve essere di almeno 8 ore.
• La dose giornaliera massima non deve superare i 3 g nei pazienti adulti con epatopatia cronica attiva o compensata, insufficienza epatocellulare, alcolismo cronico, malnutrizione cronica (riserve epatiche ridotte di glutatione), disidratazione, sindrome di Meulengracht Gilbert Syndrome, oppure con peso inferiore ai 50 kg.

Non somministrare più di 4 dosi nelle 24 ore.

Modalità di somministrazione

Paracetamolo Kabi soluzione viene somministrato per infusione (tramite flebo) nella vena per circa 15 minuti. Deve essere rispettato un intervallo di almeno 4 ore tra ogni somministrazione.

Se ritiene che l'effetto di Paracetamolo Kabi sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico.

Se usa più Paracetamolo Kabi di quanto dovrebbe

Se ha assunto più Paracetamolo Kabi del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

I sintomi più comuni in caso di sovradosaggio si manifestano entro le prime 24 ore e sono: nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale. In caso di sovradosaggio, avvertire immediatamente il personale medico a causa del rischio di danno epatico irreversibile.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Paracetamol Kabi può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Dolore o sensazione di bruciore nel sito di iniezione.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Alterazioni degli esami del sangue (valori anormalmente elevati di enzimi epatici). Se ciò dovesse accadere, informi il medico perché potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami ematici.
• Pressione sanguigna bassa (ipotensione)
• Malessere

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Riduzione dei livelli di determinate cellule ematiche (piastrine, alcuni globuli bianchi), con possibile comparsa di emorragie nasali o gengivali e aumento del rischio di infezioni. Se ciò dovesse accadere, informi il medico perché potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami ematici.
• Reazioni allergiche, da semplice eruzione cutanea o prurito fino a reazione allergica generalizzata (shock anafilattico). I sintomi possibili includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, sibili o difficoltà respiratorie, restringimento temporaneo delle vie aeree nei polmoni (broncospasmo).
• Se ritiene che Paracetamol Kabi sia la causa di una reazione allergica, informi immediatamente il medico.
• Sono stati riportati casi molto rari di gravi reazioni cutanee.
• Casi molto rari di alterazioni del sangue e dei liquidi corporei (acidosi metabolica con gap anionico elevato) dovute all’aumento dell’acidità del plasma, quando il paracetamolo viene utilizzato contemporaneamente alla flucloxacillina, generalmente in presenza di fattori di rischio (vedere sezione 2).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Aumento della frequenza cardiaca (tachicardia)
• Arrossamento della pelle, eritema, prurito
• Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave in trattamento con paracetamolo (vedere sezione 2).

Effetti sugli esami di laboratorio

Il trattamento con Paracetamol Kabi può alterare i risultati di alcuni esami di laboratorio, come la determinazione dell’acido urico e l’analisi del glucosio nel sangue.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Paracetamol Kabi

Tenere Paracetamol Kabi fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Paracetamol Kabi dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo "CAD". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non refrigerare né congelare.

Prima della somministrazione, il prodotto deve essere ispezionato visivamente.

Non utilizzare Paracetamol Kabi se si osserva la presenza di particelle o se la soluzione ha assunto un colore diverso da un giallo leggero.

Il medico o il personale sanitario dell’ospedale sono solitamente responsabili della conservazione di Paracetamol Kabi e quindi della qualità del prodotto qualora fosse stato aperto e non immediatamente utilizzato. Tuttavia, se non viene utilizzato immediatamente, il prodotto può essere conservato per un massimo di 24 ore. Dopo la diluizione, la soluzione non deve essere conservata per più di 6 ore (incluso il tempo di infusione). Essi sono inoltre responsabili dello smaltimento corretto degli scarti di Paracetamol Kabi.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paracetamol Kabi

• Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni ml contiene 10 mg di paracetamolo.
• Ogni fiala da 10 ml contiene 100 mg di paracetamolo.
• Ogni flacone o sacca da 50 ml contiene 500 mg di paracetamolo.
• Ogni flacone o sacca da 100 ml contiene 1000 mg di paracetamolo.
• Gli altri componenti sono cisteina, manitolo (E421), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Paracetamol Kabi e contenuto della confezione

Paracetamol Kabi 10 mg/ml, soluzione per infusione è una soluzione limpida, leggermente giallastra.

Paracetamol Kabi 10 mg/ml, soluzione per infusione è disponibile in fiale di vetro da 10 ml e in flaconi di vetro da 50 ml o 100 ml chiusi con tappi e capsule “flip-off” in alluminio/plastica oppure in sacche da 50 e 100 ml con chiusure e rivestimenti in plastica che permettono di rilevare eventuali manomissioni.

Confezioni:

Fiale:

10 fiale

Flaconi:

1 flacone

10 flaconi

12 flaconi

20 flaconi

Sacche:

20 sacche

50 sacche

60 sacche

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione:

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Marina 16-18

08005 – Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Plant Friedberg

Freseniusstrasse 1

D-61169 Friedberg

Germania

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse, 36 - A-8055

Austria (GRAZ)

Fresenius Kabi France

6, Rue de Rempart

F-27400 Louviers

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Questo foglio illustrativo è stato rivisto a gennaio 2025

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Manipolazione

Questo medicinale è per uso singolo. Tutti i residui di soluzione non utilizzati devono essere eliminati.

Prima della somministrazione, il prodotto deve essere ispezionato visivamente per verificare l’assenza di particelle o di variazioni di colore.

Il flacone o la sacca da 100 ml è riservato ad adulti, adolescenti e bambini con peso superiore a 33 kg.

L’ampolla da 10 ml e il flacone o la sacca da 50 ml sono riservati a neonati a termine, lattanti e bambini con peso inferiore a 33 kg.

Come per tutte le soluzioni per infusione presentate in flaconi di vetro o sacche, si ricorda la necessità di un’attenta sorveglianza, soprattutto alla fine dell’infusione, indipendentemente dalla via di somministrazione. Tale monitoraggio è particolarmente importante nel caso di infusione per via centrale, al fine di evitare embolie gassose.

Compatibilità

Paracetamol Kabi 10 mg/ml soluzione per infusione può essere diluito in una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o in una soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) fino a un decimo (un volume di Paracetamol Kabi 10 mg/ml soluzione per infusione in nove volumi di diluente). In tal caso, la soluzione diluita deve essere utilizzata entro 6 ore dalla sua preparazione (tempo di infusione incluso).

La soluzione diluita deve essere ispezionata visivamente e non deve essere utilizzata se si osserva opalescenza, particelle visibili o precipitato.

Eliminazione

Qualsiasi prodotto non utilizzato o materiale di scarto deve essere eliminato in conformità con le normative locali.