Paracetamol Kabi 10 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Paracetamol Kabi 10 mg/ml, roztwór do przewlekania EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie:

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Paracetamol Kabi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Paracetamolu Kabi
3. Jak stosować Paracetamol Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Paracetamolu Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Paracetamol Kabi i do czego się go stosuje

Ten lek jest lekiem przeciwbólowym (łagodzi ból) i przeciwgorączkowym (zmniejsza gorączkę).

Wskazania do stosowania to:

• krótkoterminowe leczenie umiarkowanego bólu, szczególnie po zabiegach chirurgicznych, oraz
• krótkoterminowe leczenie gorączki.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Paracetamol Kabi

Nie stosuj Paracetamol Kabi

• Jeśli jesteś alergicznym na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz alergię (nadwrażliwość) na propacetamol (inny środek przeciwbólowy do wstrzykiwania dożylnej i prekursor paracetamolu).
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Paracetamol Kabi skonsultuj się z lekarzem.

Podczas leczenia Paracetamol Kabi natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

Masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłoszono wystąpienie ciężkiej choroby zwanej kwasobłonnością metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach ustrojowych) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol był stosowany w dawkach standardowych przez dłuższy okres czasu lub gdy paracetamol był przyjmowany razem z flukloksacyliną. Objawy kwasobłonności metabolicznej mogą obejmować: ciężkie zaburzenia oddychania z głębokim i przyspieszonym oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Szczególną ostrożność należy zachować stosując Paracetamol Kabi

• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek, lub na przewlekły alkoholizm.
• Jeśli cierpisz na dziedziczną chorobę wątroby zwaną zespołem Meulengrachta-Gilberta.
• Jeśli masz niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy.
• Jeśli przyjmujesz inne leki zawierające paracetamol.
• Jeśli znajdujesz się w stanie przewlekłego niedożywienia lub otrzymujesz żywienie pozajelitowe.
• Jeśli występuje u Ciebie odwodnienie.
• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz lub zamierzasz przyjmować flukloksacylinę. Istnieje ryzyko zaburzeń krwi i płynów (kwasobłonności metabolicznej z wysokim stężeniem anionów), które powstają wskutek zwiększenia się kwasowości osocza, gdy paracetamol jest stosowany jednocześnie z flukloksacyliną, szczególnie u niektórych grup pacjentów z grupy ryzyka, np. pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, sepsą lub niedożywieniem, zwłaszcza przy stosowaniu maksymalnych dawek dziennych paracetamolu. Kwasobłonność metaboliczna z wysokim stężeniem anionów to poważna choroba wymagająca natychmiastowego leczenia.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie.

Należy stosować leki przeciwbólowe w postaci tabletek lub syropu zamiast Paracetamol Kabi tak szybko, jak to tylko możliwe.

Inne leki i paracetamol:

Podczas leczenia Paracetamol Kabi nie należy przyjmować innych leków zawierających paracetamol, co należy uwzględnić, aby nie przekroczyć zalecanej dawki dobowej (patrz następna sekcja). Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki zawierające paracetamol.

Jeśli jesteś leczony probenecydykiem (lek stosowany w leczeniu dny), lekarz powinien rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu, ponieważ probenecydyk zwiększa stężenie paracetamolu we krwi.

Salicylamid (inny lek przeciwbólowy) może zwiększyć stężenie paracetamolu we krwi i w ten sposób zwiększyć ryzyko jego działania toksycznego.

Ryfampicyna, izoniazyd (antybiotyki), barbiturany (środki uspokajające), antydepresanty trójcykliczne oraz leki stosowane w padaczce (przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, primidona) mogą zmniejszać działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe paracetamolu oraz – podobnie jak alkohol – mogą nasilać jego toksyczne działanie na wątrobę.

W przypadku jednoczesnego przyjmowania paracetamolu i chloramfenikolu (antybiotyku) może dojść do przedłużenia działania tego ostatniego.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ mogą one zmniejszać działanie paracetamolu.

Jednoczesne przyjmowanie paracetamolu z zydowudyną (lek stosowany w leczeniu HIV) zwiększa ryzyko zmniejszenia liczby niektórych białych krwinek (neutropenia). W związku z tym zwiększa się ryzyko zakażeń.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz doustne leki przeciwkrzepliwe (substancje zmniejszające szybkość krzepnięcia krwi). Może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań w celu oceny działania leku przeciwkrzepliwego.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiego zaburzenia krwi i płynów (tzw. kwasobłonność metaboliczna), które wymaga pilnego leczenia (patrz sekcja 2).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/aś inne leki, nawet te dostępne bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W razie potrzeby Paracetamol Kabi może być stosowany w czasie ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która złagodzi ból lub gorączkę, przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub konieczne jest częstsze stosowanie leku.

Karmienie piersią

Paracetamol Kabi może być stosowany w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Paracetamol Kabi

Ten lek podaje się dożylnie.

Paracetamol Kabi będzie podany przez lekarza. Podaje się go za pomocą wlewu (infuzji).

Butelka lub worek o pojemności 100 ml przeznaczone są wyłącznie dla dorosłych, młodzieży i dzieci ważących powyżej 33 kg (około 11 lat).

Ampułka o pojemności 10 ml, butelka lub worek o pojemności 50 ml przeznaczone są wyłącznie dla noworodków donoszonych, niemowląt i dzieci ważących poniżej 33 kg.

Przed zakończeniem infuzji należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć dostania się powietrza do żyły.

Dawkowanie

Dawka zależna od masy ciała pacjenta (zobacz poniższą tabelę dawkowania)

*Dzieci urodzone przedwcześnie: Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci urodzonych przedwcześnie.

**Maksymalna dawka dobową: Maksymalna dawka dobową podana w powyższej tabeli dotyczy pacjentów, którzy nie przyjmują innych leków zawierających paracetamol, i należy ją odpowiednio dostosować, uwzględniając te leki.

***Pacjenci o mniejszej masie ciała będą wymagali mniejszych objętości dawki.

• Minimalny odstęp czasu pomiędzy kolejnymi dawkami powinien wynosić co najmniej 4 godziny u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
• Minimalny odstęp czasu pomiędzy kolejnymi dawkami u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek powinien wynosić co najmniej 6 godzin.
• Minimalny odstęp czasu pomiędzy kolejnymi dawkami u pacjentów wymagających hemodializy powinien wynosić co najmniej 8 godzin.
• Dawka dzienna nie powinna przekraczać 3 g u dorosłych pacjentów z przewlekłą, aktywną chorobą wątroby lub wątrobą skompensowaną, z niewydolnością hepatokomórkową, przewlekłym alkoholizmem, przewlekłym niedożywieniem (niskie rezerwy glutationu w wątrobie), odwodnieniem, zespołem Meulengrachta (zespół Gilberta) lub u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 50 kg.

Nie podawać więcej niż 4 dawek w ciągu 24 godzin.

Sposób podania

Paracetamol Kabi roztwór podaje się w postaci wlewu (za pomocą kroplówki) do żyły przez około 15 minut. Między kolejnymi dawkami należy zachować co najmniej 4-godzinny odstęp.

Jeśli uważasz, że działanie leku Paracetamol Kabi jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi.

Jeśli użyjesz więcej Paracetamol Kabi niż powinieneś

Jeśli podasz więcej Paracetamol Kabi niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Najczęstsze objawy przedawkowania pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują: nudności, wymioty, brak apetytu, bladość skóry oraz ból brzucha. W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie powiadomić personel medyczny ze względu na ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Paracetamol Kabi może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból lub uczucie pieczenia w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zmiany w badaniach krwi (nieprawidłowo podwyższony poziom enzymów wątrobowych). Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
• Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)
• Niedobór samopoczucia

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Obniżenie poziomu niektórych komórek krwi (płytek krwi, niektórych białych krwinek), co może prowadzić do krwawień z nosa lub dziąseł oraz zwiększać ryzyko infekcji. Jeśli do tego dojdzie, powiadom lekarza, ponieważ może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
• Reakcje alergiczne, od prostej wysypki skórnej lub swędzenia po ogólną reakcję alergiczną (szok anafilaktyczny). Możliwe objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała oraz świsty lub trudności w oddychaniu, chwilowe zwężenie dróg oddechowych w płucach (bronchospazm).
• Jeśli uznasz, że Paracetamol Kabi jest przyczyną reakcji alergicznej, niezwłocznie powiadom lekarza.
• Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.
• Bardzo rzadkie przypadki zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (kwasica metaboliczna z podwyższonym mianem anionowym), występujące w wyniku zwiększenia się kwasowości osocza, gdy paracetamol jest stosowany jednocześnie z flukloksacyliną, zazwyczaj w obecności czynników ryzyka (zobacz punkt 2).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Przyspieszenie rytmu serca (tachykardia)
• Zawroty skóry, rumień, świąd
• Ciężka choroba, która może spowodować zwiększenie kwasowości krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami, stosujących paracetamol (zobacz punkt 2).

Działania niepożądane dotyczące badań laboratoryjnych

Leczenie Paracetamol Kabi może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak oznaczenie kwasu moczowego oraz glukozy we krwi.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działania niepożądane są poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Paracetamol Kabi

Przechowuj Paracetamol Kabi w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj Paracetamol Kabi po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.

Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Przed podaniem produkt powinien być sprawdzony wizualnie.

Nie stosuj Paracetamol Kabi, jeśli zauważysz obecność cząsteczek lub jeśli roztwór zmienił kolor poza lekkie zabarwienie na żółto.

Twój lekarz lub personel medyczny w szpitalu zazwyczaj przechowują Paracetamol Kabi i są odpowiedzialni za jakość produktu po jego otwarciu, jeśli nie został on natychmiast wykorzystany. Jeśli produkt nie zostanie użyty od razu, może być przechowywany najdłużej przez 24 godziny. Po rozcieńczeniu roztwór nie powinien być przechowywany dłużej niż 6 godzin (w tym czas trwania wlewu). Oni również odpowiadają za właściwe usunięcie pozostałych ilości Paracetamol Kabi.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza na śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Paracetamolu Kabi

• Substancją czynną jest paracetamol. Każdy ml zawiera 10 mg paracetamolu.
• Każda ampułka o pojemności 10 ml zawiera 100 mg paracetamolu.
• Każdy fiolka lub worka o pojemności 50 ml zawiera 500 mg paracetamolu.
• Każdy fiolka lub worka o pojemności 100 ml zawiera 1000 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki to cysteina, manitol (E421), woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd Paracetamolu Kabi i zawartość opakowania

Paracetamol Kabi 10 mg/ml, roztwór do wlewu jest przejrzystym, lekko żółtawym roztworem.

Paracetamol Kabi 10 mg/ml, roztwór do wlewu jest dostarczany w ampułkach szklanych o pojemności 10 ml oraz w fiolkach szklanych o pojemności 50 ml lub 100 ml, zamkniętych za pomocą zatyczek i aluminiowych/ plastikowych pokrywek typu „flip-off” lub w workach o pojemności 50 i 100 ml z zabezpieczeniami i osłonami plastikowymi umożliwiającymi wykrycie ewentualnego naruszenia szczelności.

Opakowania:

Ampułki:

10 ampułek

Fiolki:

1 fiolka

10 fiolków

12 fiolków

20 fiolków

Worki:

20 worków

50 worków

60 worków

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel pozwolenia:

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Marina 16-18

08005 – Barcelona (Hiszpania)

Producent:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Zakład w Friedberg

Freseniusstrasse 1

D-61169 Friedberg

Niemcy

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse, 36 - A-8055

Austria (GRAZ)

Fresenius Kabi France

6, Rue de Rempart

F-27400 Louviers

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Informacja ta została zaktualizowana w styczeń 2025

Następująca informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Sposób użytkowania

Lek ten przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Cały niewykorzystany roztwór należy usunąć.

Przed podaniem produktu należy go wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy.

Fiolka lub worki o pojemności 100 ml przeznaczone są wyłącznie dla dorosłych, nastolatków oraz dzieci o masie ciała powyżej 33 kg.

Ampułki o pojemności 10 ml oraz fiolki lub worki o pojemności 50 ml przeznaczone są wyłącznie dla noworodków dojrzałych, niemowląt i dzieci o masie ciała poniżej 33 kg.

Podobnie jak w przypadku wszystkich roztworów do wlewów dożylnych w fiolkach szklanych lub workach, należy zachować ostrożność i dokładnie monitorować ich stosowanie, szczególnie na końcu wlewu, niezależnie od drogi podania. Monitorowanie to jest szczególnie ważne w przypadku wlewów podawanych drogą dośrodkową, aby uniknąć zatoru powietrznego.

Zgodność

Paracetamol Kabi 10 mg/ml roztwór do wlewu dożylnego można rozcieńczyć roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem glukozy 50 mg/ml (5%) do jednej dziesiątej (jeden objętościowy udział Paracetamol Kabi 10 mg/ml roztwór do wlewu dożylnego w dziewięciu objętościowych udziałach rozcieńczalnika). W takim przypadku rozcieńczony roztwór należy użyć w ciągu 6 godzin od przygotowania (wliczając czas trwania wlewu).

Rozcieńczony roztwór należy sprawdzić wizualnie i nie należy go stosować, jeśli stwierdzi się mętność, widoczne cząstki lub osad.

Unieszkodliwienie

Wszystkie niewykorzystane leki lub odpady materiałowe należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.