Парацетамол Галенікум Вітае 500 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Парацетамол Галенікум Вітае 500 мг таблетки EFG

парацетамол

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції

1. Що таке Парацетамол Галенікум Вітае і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Парацетамолу Галенікум Вітае
3. Як приймати Парацетамол Галенікум Вітае
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Парацетамолу Галенікум Вітае
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Парацетамол Галенікум Вітае 500 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Парацетамол належить до групи лікарських засобів, які називаються анальгетиками та жарознижувальними. Він призначений для лікування симптомів болю від легкої до помірної інтенсивності та гарячки.

Ви повинні звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться: біль — після 5 днів, гарячка — після 3 днів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Парацетамол Галенікум Вітае

Не приймайте Парацетамол Галенікум Вітае:

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до парацетамолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

Попередження та застереження:

Перед початком прийому Парацетамол Галенікум Вітае проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано в розділі 3 «Як приймати Парацетамол Галенікум Вітае».

У хворих на астму, які чутливі до ацетилсалицилової кислоти, перед прийомом цього лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем.

Якщо Ви маєте захворювання печінки, нирок, серця або легень, або страждаєте анемією (зниження рівня гемоглобіну в крові, зумовлене чи незумовлене зниженням кількості еритроцитів), перед прийомом цього лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем.

Якщо Ви проходите лікування проти епілепсії, перед прийомом цього лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем, оскільки при одночасному застосуванні знижується ефективність і посилюється гепатотоксичність парацетамолу, особливо при застосуванні високих доз парацетамолу.

У хворих на хронічний алкоголізм слід утриматися від прийому більше ніж 4 таблетки по 500 мг або 2 г парацетамолу на добу.

Якщо біль триває більше ніж 5 днів, гарячка — більше ніж 3 дні, або якщо біль чи гарячка погіршуються або з’являються інші симптоми, необхідно припинити лікування та звернутися до лікаря.

Діти

Для дітей молодше 10 років необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки існують інші лікарські форми з дозуванням, що відповідає цій віковій групі.

Прийом інших лікарських засобів та Парацетамол Галенікум Вітае:

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені будуть приймати інші лікарські засоби.

Парацетамол може взаємодіяти з такими лікарськими засобами:

• Ліки для запобігання утворення тромбів у крові: оральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин)
• Ліки для лікування епілепсії: антиепілептичні засоби (ламотриджин, фенітоїн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, примідон, карбамазепін)
• Ліки для лікування туберкульозу: (ізоніазид, рифампіцин)
• Ліки для лікування депресії та судом: барбітурати (використовуються як снодійні, седативні та протисудомні засоби)
• Ліки для зниження рівня холестерину в крові: (колоєстірамін)
• Ліки, що використовуються для підвищення виведення сечі (діуретики петльової дії, такі як фуросемід)
• Ліки, що використовуються для лікування подагри (пробенецид та сульфінпіразон)
• Ліки, що використовуються для запобігання нудоті та блювоті: метоклопрамід та домперідон
• Ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертензія) та порушень серцевого ритму (серцеві аритмії): пропранолол
• Флулоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик кров’яної та рідинної аномалії (так звана метаболічна ацидоз), яка вимагає термінового лікування (див. розділ 2)

Не застосовуйте разом з іншими анальгетиками (ліками, що зменшують біль) без консультації з лікарем.

Як загальне правило, при застосуванні будь-якого лікарського засобу рекомендується систематично повідомляти лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте інші ліки. У разі лікування оральними антикоагулянтами, парацетамол може застосовуватися іноді як анальгетик вибору.

Попередження та застереження

Під час лікування Парацетамол Галенікум Вітае негайно повідомте свого лікаря, якщо:

У Вас є тяжкі захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), або якщо Ви страждаєте недоїданням, хронічним алкоголізмом, або одночасно приймаєте флулоксацилін (антибіотик). У пацієнтів у таких станах при застосуванні парацетамолу в звичайних дозах протягом тривалого періоду часу або при одночасному прийомі з флулоксациліном спостерігалася тяжка хвороба — метаболічний ацидоз (аномалія крові та рідин). Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важку дихальну недостатність із глибоким і швидким диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту) та блювоту.

Вплив на лабораторні дослідження:

Якщо Вам необхідно пройти лабораторні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з використанням алергенів тощо), повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати цих досліджень.

Прийом Парацетамол Галенікум Вітае разом із їжею, напоями та алкоголем

Застосування парацетамолу у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (три або більше алкогольних напоїв на день: пиво, вино, горілка тощо), може призвести до ураження печінки.

Прийом цього лікарського засобу разом із їжею не впливає на його ефективність.

Вагітність і годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Якщо ви вагітні або годуєте дитину грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Прийом лікарських засобів під час вагітності може бути небезпечним для ембріона або плода і повинен контролюватися лікарем. У грудному молоці можуть з’являтися незначні кількості парацетамолу, тому рекомендується проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив парацетамолу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на відтискану таблетку з плівковим покриттям; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Парацетамол Галенікум Вітае

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Не забувайте приймати свій лікарський засіб. Парацетамол слід приймати перорально.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старші 15 років: звичайна доза — 1 або 2 таблетки 3–4 рази на добу. Прийом таблеток має бути рознесений принаймні на 4 години. Не слід приймати більше 8 таблеток (4 г) протягом 24 годин.

Діти: Необхідно дотримуватися дозування, визначеного залежно від маси тіла. Вік дитини залежно від маси тіла наведено лише для інформації.

Рекомендована добова доза парацетамолу становить приблизно 60 мг/кг/добу, яку розподіляють на 4 або 6 прийомів, тобто 15 мг/кг кожні 6 годин або 10 мг/кг кожні 4 години.

• Діти з масою тіла від 33 до 40 кг (від 10 до 12 років): 1 таблетка на прийом кожні 6 годин, максимум до 4 таблеток на добу.
• Діти з масою тіла від 41 до 50 кг (від 12 до 15 років): 1 таблетка на прийом кожні 4 години, максимум до 6 таблеток на добу.

Хворі з захворюваннями печінки: перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем. Потрібно приймати кількість лікарського засобу, призначену лікарем, з інтервалом між прийомами не менше 8 годин. Не слід приймати більше 2 грамів або 4 таблеток по 500 мг парацетамолу протягом 24 годин.

Хворі з захворюваннями нирок: перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем. Максимальна доза на один прийом — 500 міліграмів.

Літні пацієнти: повинні проконсультуватися з лікарем.

Застосування у дітей та підлітків:

Не застосовувати у дітей молодше 10 років.

Якщо, на вашу думку, дія Парацетамолу є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо потрібно застосувати дозу меншу за 500 мг парацетамолу на один прийом, слід використовувати інші лікарські форми парацетамолу, які відповідають необхідній дозі.

Якщо ви прийняли більше Парацетамолу Галенікум Вітае, ніж потрібно:

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви прийняли надлишкову дозу, негайно зверніться до медичного закладу, навіть якщо не відчуваєте симптомів, оскільки часто вони не проявляються протягом перших 3 днів після передозування, навіть у випадках важкого отруєння.

Симптоми передозування можуть включати: запаморочення, блювоту, втрату апетиту, жовтяницю шкіри та очей (жовтяницю) та біль у животі.

Лікування передозування є найефективнішим, якщо його розпочати протягом 4 годин після прийому лікарського засобу.

Хворі, які отримують барбітурати, або хронічні алкоголіки можуть бути більш схильні до токсичності при передозуванні парацетамолом.

Якщо ви забули прийняти Парацетамол Галенікум Вітае:

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Просто прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, а наступні дози приймайте з інтервалом, вказаним для кожного випадку (принаймні 4 години).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

До рідкісних побічних ефектів (до 1 випадку на 1000 осіб) належать: нездужання, зниження тиску (гіпотензія) та підвищення рівня трансаміназ у крові.

До дуже рідкісних побічних ефектів (до 1 випадку на 10 000 осіб) належать: захворювання нирок, мутна сеча, алергічний дерматит (висип на шкірі), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), порушення крові (агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гемолітична анемія) та гіпоглікемія (зниження цукру в крові). Дуже рідко повідомлялися випадки серйозних шкірних реакцій.

Парацетамол може пошкоджувати печінку при застосуванні високих доз або тривалого лікування.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): серйозне захворювання, яке може призводити до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоз) у пацієнтів із тяжким захворюванням, які застосовують парацетамол (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Парацетамол Галенікум Вітае

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором і досяжністю.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Спорожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, здавайте в пункт прийому лікарських засобів SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе вам зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Парацетамол Галенікум Вітае:

Діючою речовиною є парацетамол. Кожна таблетка містить 500 мг парацетамолу.

Інші компоненти: натрію гліколят крохмалю картоплі (тип А), очищена вода, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, повідон К30 (Е1201), стеаринова кислота (Е570) та кросповідон (Е1202).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Парацетамол Галенікум Вітае випускається у вигляді двоопуклих круглих таблеток білого кольору, упакованих по 20 таблеток та у клінічній упаковці по 500 таблеток, у блистерах із ПВХ/ПВдХ/алюмінію.

Власник ліцензії на обіг та виробник:

Власник ліцензії на обіг

Galenicum Vitae, S.L.U.

вул. Сан-Габрієль, 50

08950 Есплугес-де-Льобрегат

Іспанія

Виробник:

SAG Manufacturing S.L.U

шосе N-I, км 36,

Сан-Агустін-де-Гуадалікс,

28750 Мадрид

Іспанія

або

Galenicum Vitae, S.L.U.

вул. Сан-Габрієль, 50

08950 Есплугес-де-Льобрегат

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2025 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/