Paracetamolo Galenicum Vitae 500 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Paracetamol Galenicum Vitae 500 mg compresse EFG

paracetamolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della malattia, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Paracetamol Galenicum Vitae e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamol Galenicum Vitae
3. Come prendere Paracetamol Galenicum Vitae
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Paracetamol Galenicum Vitae
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Paracetamol Galenicum Vitae e a cosa serve

Il paracetamolo appartiene al gruppo di medicinali chiamati analgesici e antipiretici. È indicato per il trattamento dei sintomi di dolore da lieve a moderato e della febbre.

Deve consultare un medico se il dolore peggiora o non migliora dopo 5 giorni, o se la febbre persiste dopo 3 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Paracetamol Galenicum Vitae

Non prenda Paracetamol Galenicum Vitae:

• Se è allergico (ipersensibile) al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Paracetamol.

Non assuma dosi superiori a quelle raccomandate nella sezione 3. Come prendere Paracetamol Galenicum Vitae.

Nei pazienti affetti da asma e sensibili all’acido acetilsalicilico, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Se soffre di malattie epatiche, renali, cardiache o polmonari, oppure se ha anemia (riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue, con o senza riduzione dei globuli rossi), deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Se sta seguendo un trattamento con farmaci per l’epilessia, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale, poiché l’uso contemporaneo può ridurre l’efficacia del paracetamolo e aumentarne la epatotossicità, specialmente con dosi elevate di paracetamolo.

Nei soggetti affetti da alcolismo cronico, è necessario fare attenzione a non superare 4 compresse da 500 mg o 2 g al giorno di paracetamolo.

Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per oltre 3 giorni, oppure se il dolore o la febbre peggiorano o compaiono nuovi sintomi, è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico.

Bambini

Nei bambini di età inferiore a 10 anni, consulti il medico o il farmacista poiché esistono altre formulazioni con dosi adatte a questo gruppo di pazienti.

Assunzione di altri medicinali e Paracetamol Galenicum Vitae:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il paracetamolo può interagire con i seguenti farmaci:

• Farmaci per prevenire la formazione di coaguli nel sangue: anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina)
• Farmaci per il trattamento dell’epilessia: antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina)
• Farmaci per il trattamento della tubercolosi: (isoniazide, rifampicina)
• Farmaci per il trattamento della depressione e delle convulsioni: barbiturici (usati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti)
• Farmaci per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue: (colestiramina)
• Farmaci utilizzati per aumentare l’eliminazione urinaria (diuretici dell’ansa come il furosemide)
• Farmaci per il trattamento della gotta (probenecid e sulfinpirazone)
• Farmaci per prevenire nausea e vomito: metoclopramide e domperidone
• Farmaci per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle aritmie cardiache: propranololo
• Flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di alterazioni ematiche e liquide (denominata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2)

Non usi altri analgesici (farmaci che riducono il dolore) senza consultare il medico.

Come regola generale, per qualsiasi medicinale, è consigliabile informare sistematicamente il medico o il farmacista se sta seguendo un trattamento con altri farmaci. Nel caso di trattamento con anticoagulanti orali, occasionalmente il paracetamolo può essere somministrato come analgesico di scelta.

Avvertenze e precauzioni

Durante il trattamento con Paracetamol Galenicum Vitae, informi immediatamente il medico se:

Soffre di malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), oppure se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico). È stata riportata una grave malattia denominata acidosi metabolica (un’anomalia del sangue e dei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: difficoltà respiratorie gravi con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Interferenze con le analisi di laboratorio:

Se deve sottoporsi ad analisi di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati di tali esami.

Assunzione di Paracetamol Galenicum Vitae con cibi, bevande e alcol

L’uso di paracetamolo in pazienti che assumono regolarmente alcol (tre o più bevande alcoliche al giorno: birra, vino, liquore, ecc.) può provocare danni al fegato.

L’assunzione di questo medicinale con i pasti non influisce sulla sua efficacia.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Se è in stato di gravidanza, se sta allattando, se ritiene di poter essere incinta o se intende diventare incinta, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

L’assunzione di medicinali durante la gravidanza può essere pericolosa per l’embrione o il feto e deve essere monitorata dal medico. Piccole quantità di paracetamolo possono passare nel latte materno; pertanto, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza del paracetamolo sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita; ciò equivale a praticamente “privo di sodio”.

3. Come assumere Paracetamol Galenicum Vitae

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il medicinale. Paracetamol deve essere assunto per via orale.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e adolescenti maggiori di 15 anni: la dose abituale è di 1 o 2 compresse da 3 a 4 volte al giorno. Le somministrazioni devono essere distanziate di almeno 4 ore. Non devono essere assunti più di 8 compresse (4 g) nelle 24 ore.

Bambini: è necessario rispettare le posologie definite in base al peso. L'età del bambino in relazione al peso è indicata a titolo informativo.

La dose giornaliera raccomandata di paracetamolo è di circa 60 mg/kg/die, da suddividere in 4 o 6 somministrazioni, ovvero 15 mg/kg ogni 6 ore oppure 10 mg/kg ogni 4 ore.

• Bambini con peso tra 33 e 40 kg (da 10 a 12 anni): 1 compressa per somministrazione, ogni 6 ore, fino a un massimo di 4 compresse al giorno.
• Bambini con peso tra 41 e 50 kg (da 12 a 15 anni): 1 compressa per somministrazione, ogni 4 ore, fino a un massimo di 6 compresse al giorno.

Pazienti con malattie del fegato: prima di assumere questo medicinale devono consultare il medico. Devono assumere la quantità di medicinale prescritta dal medico, con un intervallo minimo tra le somministrazioni di 8 ore. Non devono assumere più di 2 grammi o 4 compresse da 500 mg di paracetamolo nelle 24 ore.

Pazienti con malattie renali: prima di assumere questo medicinale devono consultare il medico. Assumere al massimo 500 milligrammi per somministrazione.

Pazienti anziani: devono consultare il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 10 anni.

Se ritiene che l'effetto di Paracetamol sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Quando è necessaria l'amministrazione di dosi inferiori a 500 mg di paracetamolo per somministrazione, si devono utilizzare altre formulazioni di paracetamolo adatte alla dose richiesta.

Se assume più Paracetamol Galenicum Vitae di quanto deve:

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha ingerito una dose eccessiva, deve recarsi immediatamente in un centro medico, anche se non avverte sintomi, poiché spesso questi si manifestano solo dopo 3 giorni dall'ingestione, anche in caso di intossicazione grave.

I sintomi da sovradosaggio possono essere: vertigini, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro le 4 ore successive all'ingestione del medicinale.

I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità da sovradosaggio di paracetamolo.

Se ha dimenticato di assumere Paracetamol Galenicum Vitae:

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Assuma semplicemente la dose dimenticata non appena se ne ricorda, assumendo le dosi successive rispettando l'intervallo indicato (almeno 4 ore tra una somministrazione e l'altra).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati rari (fino a 1 caso su 1.000 persone) sono: malessere, abbassamento della pressione (ipotensione) e aumento dei livelli di transaminasi nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari (fino a 1 caso su 10.000 persone) sono: malattie renali, urina torbida, dermatite allergica (eruzione cutanea), itterizia (colorazione gialla della pelle), alterazioni ematiche (agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica) e ipoglicemia (abbassamento dello zucchero nel sangue). Sono stati riportati molto raramente casi di reazioni gravi della pelle.

Il paracetamolo può danneggiare il fegato quando assunto in dosi elevate o in trattamenti prolungati.

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili): una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Paracetamol Galenicum Vitae

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né tramite la spazzatura. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paracetamolo Galenicum Vitae:

Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo.

Gli altri componenti sono: amido glicolato sodico di patata (Tipo A), acqua purificata, amido di mais pregelatinizzato, povidone K30 (E1201), acido stearico (E570) e crospovidone (E1202).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Paracetamolo Galenicum Vitae si presenta in forma di compresse biconvesse, di colore bianco e forma rotonda, in confezioni da 20 compresse e in confezione clinica da 500 compresse, confezionate in blister in PVC/PVdC/Alluminio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Galenicum Vitae, S.L.U.

Calle San Gabriel 50

08950 Esplugues de Llobregat

Spagna

Responsabile della produzione:

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36,

San Agustín de Guadalix,

28750 Madrid

Spagna

oppure

Galenicum Vitae, S.L.U.

Calle San Gabriel 50

08950 Esplugues de Llobregat

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/