Paracetamol Galenicum Vitae 500 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Paracetamol Galenicum Vitae 500 mg tabletki EFG

paracetamol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Paracetamol Galenicum Vitae i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Paracetamol Galenicum Vitae
3. Jak stosować Paracetamol Galenicum Vitae
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paracetamol Galenicum Vitae
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Paracetamol Galenicum Vitae i do czego służy

Paracetamol należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi. Wskazany jest do leczenia objawów bólu łagodnego do umiarkowanego oraz gorączki.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi: ból po 5 dniach lub gorączka po 3 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Paracetamol Galenicum Vitae

Nie przyjmuj Paracetamol Galenicum Vitae:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Paracetamol Galenicum Vitae.

Nie przyjmuj dawki wyższej niż zalecana w sekcji 3. Jak stosować Paracetamol Galenicum Vitae.

U pacjentów z astmą uczulonych na kwas acetylosalicylowy należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Jeśli cierpisz na chorobę wątroby, nerek, serca lub płuc, lub masz anemię (obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi, niezależnie od obniżenia liczby czerwonych krwinek), skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Jeśli jesteś leczony lekami przeciwpadaczkowymi, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszyć skuteczność i zwiększyć hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie przy wysokich dawkach paracetamolu.

U przewlekłych alkoholików należy zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 4 tabletki 500 mg lub 2 g paracetamolu dziennie.

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka dłużej niż 3 dni, lub jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Dzieci

U dzieci poniżej 10. roku życia należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieją inne postacie leku dostosowane do tej grupy wiekowej.

Stosowanie innych leków i Paracetamol Galenicum Vitae:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Paracetamol może oddziaływać z następującymi lekami:

• Leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi: doustne leki przeciwkrzepliwe (acenokumarol, warfaryna)
• Leki przeciwpadaczkowe: (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidona, karbamazepina)
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy: (izoniazyd, ryfampicyna)
• Leki stosowane w leczeniu depresji i napadów: barbiturany (stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwprzypadkowe)
• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi: (kolestyramina)
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydzielania moczu (moczopędniki pętli, takie jak furozepidyna)
• Leki stosowane w leczeniu dny (probenecyd i sulfinpirazona)
• Leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom: metoklopramid i domperidon
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) i zaburzeń rytmu serca (arytmii serca): propranolol
• Flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (tzw. kwasica metaboliczna), wymagających natychmiastowego leczenia (zobacz sekcję 2).

Nie stosować z innymi lekami przeciwbólowymi bez konsultacji z lekarzem.

Ogólnie, w przypadku każdego leku, zaleca się systematyczne informowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli jesteś leczony innym lekiem. W przypadku leczenia doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi, paracetamol może być stosowany okazjonalnie jako lek przeciwbólowy z wyboru.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas leczenia Paracetamol Galenicum Vitae, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:

Masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub jeśli przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłoszono poważne schorzenie zwane kwasicą metaboliczną (zaburzenie krwi i płynów ustrojowych) u pacjentów w tych sytuacjach podczas stosowania paracetamolu w dawkach zalecanych przez dłuższy okres czasu lub przy jednoczesnym zażyciu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z głębokim i szybkim oddychaniem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z użyciem alergenów itp.), powiadom lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Paracetamol Galenicum Vitae z pokarmem, napojami i alkoholem

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie piją alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych dziennie: piwo, wino, trunki...), może powodować uszkodzenie wątroby.

Przyjmowanie tego leku z pożywieniem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla embrionu lub płodu i powinno być kontrolowane przez lekarza. W mleku matki może pojawić się niewielka ilość paracetamolu, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ paracetamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Paracetamol Galenicum Vitae

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku. Paracetamol należy przyjmować doustnie.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 15 roku życia: typowa dawka to 1 lub 2 tabletki 3–4 razy dziennie. Dawkowanie należy rozdzielić co najmniej co 4 godziny. Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek (4 g) w ciągu 24 godzin.

Dzieci: Należy ściśle przestrzegać dawkowania ustalonego w zależności od masy ciała. Wiek dziecka podany w zależności od masy ciała ma charakter informacyjny.

Zalecana dzienna dawka paracetamolu wynosi około 60 mg/kg/doby, podzielona na 4 lub 6 dawek, tj. 15 mg/kg co 6 godzin lub 10 mg/kg co 4 godziny.

• Dzieci o masie ciała od 33 do 40 kg (od 10 do 12 roku życia): 1 tabletka na dawkę, co 6 godzin, maksymalnie 4 tabletki dziennie.
• Dzieci o masie ciała od 41 do 50 kg (od 12 do 15 roku życia): 1 tabletka na dawkę, co 4 godziny, maksymalnie 6 tabletek dziennie.

Pacjenci z chorobami wątroby: przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Należy przyjmować ilość leku przepisaną przez lekarza, z minimalnym odstępem między dawkami co najmniej 8 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 2 gramy lub 4 tabletki paracetamolu 500 mg w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z chorobami nerek: przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Maksymalna dawka pojedyncza to 500 miligramów.

Pacjenci w starszym wieku: należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Nie stosować u dzieci poniżej 10. roku życia.

Jeśli uważasz, że działanie Paracetamolu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Gdy konieczne jest podanie dawek mniejszych niż 500 mg paracetamolu na dawkę, należy zastosować inne postaci leku paracetamolu dostosowane do wymaganego dawkowania.

Jeśli przyjmiesz więcej Paracetamol Galenicum Vitae niż powinieneś:

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość połkniętego środka.

Jeśli przyjąłeś przedawkowanie, należy natychmiast udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie odczuwasz objawów, ponieważ często nie pojawiają się one przez pierwsze 3 dni od momentu przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczki skóry i oczu (żółtaczka) oraz ból brzucha.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin od zażycia leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub chorzy alkoholizmem przewlekłym mogą być bardziej wrażliwi na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Paracetamol Galenicum Vitae:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Po prostu przyjmij pominiętą dawkę, gdy sobie o niej przypomnisz, a kolejne dawki przyjmuj z zachowaniem zalecanego odstępu między nimi (co najmniej 4 godziny).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób) to: niedoból, obniżenie ciśnienia (hipotensja) oraz podwyższenie poziomu transaminaz we krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób) to: choroby nerek, mętna mocz, zapalenie skóry alergiczne (wysypka), żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (obniżenie poziomu cukru we krwi). Bardzo rzadko obserwowano ciężkie reakcje skórne.

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Ciężkie schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. acidoza metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami, stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, pomagają Państwo w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Paracetamol Galenicum Vitae

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Paracetamol Galenicum Vitae:

Substancją czynną jest paracetamol. Każdy tablet zawiera 500 mg paracetamolu.

Pozostałe składniki to: glikolat sodu skrobi ziemniaczanej (typ A), woda oczyszczona, modyfikowana skrobia kukurydziana (pregelatynizowana), povidon K30 (E1201), kwas stearynowy (E570) i crospovidon (E1202).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Paracetamol Galenicum Vitae ma postać dwuwypukłych, białych, okrągłych tabletek, w opakowaniach zawierających 20 tabletek oraz w opakowaniu klinicznym zawierającym 500 tabletek, upakowanych w blistrach z PVC/PVdC/Aluminium.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Galenicum Vitae, S.L.U.

Calle San Gabriel 50

08950 Esplugues de Llobregat

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36,

San Agustín de Guadalix,

28750 Madryt

Hiszpania

lub

Galenicum Vitae, S.L.U.

Calle San Gabriel 50

08950 Esplugues de Llobregat

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/