Парацетамол Б.Браун 10 мг/мл розчин для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Парацетамол Б.Браун 10 мг/мл розчин для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Парацетамол Б.Браун і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Парацетамолу Б.Браун
3. Як застосовувати Парацетамол Б.Браун
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Парацетамолу Б.Браун
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Парацетамол Б.Браун і для чого він призначений

Цей лікарський засіб є знеболюючим (зменшує біль) і жарознижувальним (знижує температуру).

Застосовується для:

• короткотривалого лікування помірного болю, особливо після хірургічних втручань;
• короткотривалого лікування гарячки.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Парацетамолу Б.Браун 10 мг/мл розчин для інфузій EFG

Не застосовуйте Парацетамол Б.Браун 10 мг/мл розчин для інфузій EFG

• якщо Ви маєте алергію до парацетамолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до пропацетамолу (іншого знеболюючого засобу, який перетворюється на парацетамол у Вашому організмі);
• якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком введення Парацетамолу Б.Браун 10 мг/мл розчин для інфузій EFG.

Будьте особливо обережні при застосуванні Парацетамолу Б.Браун 10 мг/мл розчин для інфузій EFG

• якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання печінки або нирок або на хронічний алкоголізм;
• якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби, що містять парацетамол. У цьому випадку лікар може скоригувати дозу;
• у разі наявності проблем із харчуванням (станів недохарчування або неправильного харчування) або дегідратації;
• якщо Ви маєте генетичний розлад ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (фавізм).

Перед початком лікування повідомте лікаря, якщо на Вас поширюється будь-яка з вищезазначених умов.

Під час лікування Парацетамолом Б.Браун 10 мг/мл розчин для інфузій EFG негайно повідомте лікареві, якщо у Вас розвинуться тяжкі захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), або якщо Ви страждаєте на недохарчування або хронічний алкоголізм, або якщо Ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів у таких станах при застосуванні парацетамолу в звичайних дозах протягом тривалого періоду часу або при одночасному прийомі парацетамолу та флуклоксациліну спостерігалася тяжка хвороба, що називається метаболічним ацидозом (порушення рівноваги у крові та рідинах організму). Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важке утруднене дихання з глибоким та прискореним диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту) та блювоту.

Тривале або часте застосування парацетамолу категорично не рекомендовано. Рекомендується застосовувати цей лікарський засіб лише до тих пір, поки Ви зможете приймати знеболюючі засоби перорально.

Лікар переконається, що Ви не отримуєте дозу, що перевищує рекомендовану, оскільки це може призвести до тяжкого ураження печінки.

Інші лікарські засоби та Парацетамол Б.Браун 10 мг/мл розчин для інфузій EFG

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які інші лікарські засоби.

Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте:

• лікарський засіб під назвою пробенецид (використовується для лікування підагри): у цьому випадку може знадобитися зниження дози парацетамолу;
• знеболюючі засоби, що містять салициламід: у цьому випадку може знадобитися корекція дози;
• лікарські засоби, що активують печінкові ферменти: у цих випадках необхідно суворо контролювати дозу парацетамолу, щоб уникнути ураження печінки;
• лікарські засоби для розрідження крові (антикоагулянти): у цьому випадку може знадобитися частіший контроль ефекту цих засобів;
• флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз), який вимагає негайного лікування (див. розділ 2).

Цей лікарський засіб містить парацетамол, тому це слід враховувати при прийомі інших лікарських засобів, що містять парацетамол або пропацетамол, щоб уникнути передозування (див. розділ 3).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Вагітність

У разі необхідності Парацетамол Б.Браун 10 мг/мл розчин для інфузій EFG можна застосовувати під час вагітності. Слід застосовувати найменшу можливу дозу, достатню для зниження болю або температури, і приймати її найкоротший можливий час. Зверніться до лікаря, якщо біль або температура не зменшуються або якщо Вам потрібно приймати лікарський засіб частіше.

• Годування груддю

Парацетамол Б.Браун 10 мг/мл розчин для інфузій EFG можна застосовувати під час годування груддю.

Парацетамол Б.Браун 10 мг/мл розчин для інфузій EFG містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на упаковку; це практично «без натрію».

3. Як застосовувати Парацетамол Б.Браун

Рекомендована доза:

Лікар визначить для вас індивідуальну дозу на основі вашої маси тіла та клінічного стану.

Спосіб застосування

Лікар введе вам цей лікарський засіб крапельно у вену (внутрішньовенно). Процес триває близько 15 хвилин. Під час інфузії та особливо ближче до її завершення ви будете перебувати під суворим наглядом.

Якщо вам здається, що дія розчину для інфузій Парацетамол Б.Браун надто сильна або надто слабка, повідомте лікареві.

Якщо ви отримали більше Парацетамолу Б.Браун, ніж слід

Це малоймовірно, оскільки ліки буде вводити медичний персонал.

Лікар переконається, що ви не отримаєте дозу, що перевищує рекомендовану.

Тим не менш, у разі передозування симптоми, як правило, з’являються протягом перших 24 годин і включають: почуття запаморочення, нудоту, анорексію (втрату апетиту), блідість та біль у животі. Ці симптоми можуть свідчити про ураження печінки.

Якщо ви вважаєте, що могли отримати дозу, що перевищує рекомендовану, негайно повідомте лікареві. У разі передозування необхідно негайно звернутися до лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся добре, щоб уникнути ризику важкого та незворотного ураження печінки. За необхідності вам введуть антидот.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо виник один із них, негайно припиніть лікування препаратом Парацетамол Б.Браун та повідомте лікареві.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• алергічні реакції різного ступеня тяжкості — від шкірних висипань, таких як кропив’янка, до алергічного шоку;
• тяжкі шкірні реакції;
• може виникнути патологічне зниження рівня певних типів кров’яних клітин (тромбоцитів, білих кров’яних клітин).

Інші можливі побічні ефекти:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

• зміни в результатах лабораторних досліджень: підвищений рівень печеневих ферментів у крові;
• зниження артеріального тиску;
• загальна слабкість або нездужання.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• дуже рідко повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• почервоніння шкіри, гіперемія або свербіж;
• прискорене серцебиття;
• тяжке захворювання, що може призводити до збільшення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоз) у пацієнтів із тяжким захворюванням, які застосовують парацетамол (див. розділ 2).

Під час клінічних досліджень часто спостерігали побічні ефекти у місці введення (відчуття болю або печіння).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Парацетамолу Б.Браун

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати упаковку в зовнішній пачці, щоб захистити від світла.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Парацетамолу Б.Браун:

Діючою речовиною є парацетамол.

Один мл містить 10 мг парацетамолу.

Кожна ампула 10 мл містить 100 мг парацетамолу.

Кожен флакон 50 мл містить 500 мг парацетамолу.

Кожен флакон 100 мл містить 1000 мг парацетамолу.

Інші компоненти:

Манітол, натрію цитрат дигідрат, оцтова кислота ледова (для регулювання рН), вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Парацетамол Б.Браун розчин для інфузій — прозорий розчин від безбарвного до трохи рожево-помаранчевого. Сприйняття кольору може варіюватися.

Парацетамол Б.Браун постачається у пластикових флаконах по 50 мл і 100 мл або у пластикових ампулах по 10 мл.

Розміри упаковок: 20 × 10 мл, 10 × 50 мл, 10 × 100 мл.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

• Braun Melsungen AG,

Адреса:

Carl-Braun-Straße 1, Поштова адреса:

34212 Melsungen, Німеччина 34209 Melsungen, Німеччина

Телефон: +49/5661/71-0

Факс: +49/5661/71-4567

Виробник

• Braun Medical S. A.

Carretera de Terrassa 121

08191 Rubí (Barcelona), Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: 01/2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів: //www.aemps/gob.es/

Ця інформація призначена виключно для фахівців у сфері охорони здоров’я.

Дозування

• Флакон з поліетилену, що містить 100 мл, призначений лише для дорослих, підлітків та дітей з масою тіла понад 33 кг.
• Флакон з поліетилену, що містить 50 мл, призначений лише для доношених новонароджених, немовлят та дітей з масою тіла понад 10 кг і до 33 кг.
• Ампула з поліетилену, що містить 10 мл, призначена лише для доношених новонароджених та дітей віком від 28 днів до менше ніж 24 місяці з масою тіла до 10 кг.

Об’єм введених розчинів не повинен перевищувати встановлену дозу. За необхідності перед введенням потрібно розчинити необхідний об’єм у підходящому розчині для інфузії (див. нижче «Спосіб застосування та розведення») або скористатися шприцом-дозатором.

Тривале або часте застосування парацетамолу категорично не рекомендовано. Радимо застосовувати цей лікарський засіб лише до тих пір, поки можливе відновлення прийому анальгетиків перорально.

Доза, розрахована за масою тіла пацієнта (будь ласка, перегляньте таблицю дозування нижче)

*Новонароджені недоношені:

Відсутні дані щодо безпеки та ефективності у новонароджених недоношених.

**Максимальна добова доза:

Максимальна добова доза, зазначена у таблиці вище, стосується пацієнтів, які не отримують інших лікарських засобів, що містять парацетамол. Дозу слід коригувати з урахуванням цих інших ліків.

*** Пацієнти з нижчою масою тіла потребуватимуть менших об’ємів

Мінімальний інтервал між кожним введенням має становити щонайменше 4 години.

Мінімальний інтервал між кожним введенням у пацієнтів із тяжким ураженням нирок має становити щонайменше 6 годин.

Не слід вводити більше 4 доз протягом 24 годин.

Тяжке ураження нирок:

У разі необхідності застосування парацетамолу пацієнтам із тяжким ураженням нирок (кліренс креатиніну ≤ 30 мл/хв) рекомендовано зменшити дозу та збільшити мінімальний інтервал між введеннями до 6 годин.

Дорослі з ураженням печінки, хронічним алкоголізмом, хронічною недоїданістю (знижені запаси печінкового глутатіону) або дегідратацією:

Максимальна добова доза не повинна перевищувати 3 г (див. розділ «Попередження та застереження»).

Спосіб застосування та розведення

Парацетамол Б.Браун можна розчинити до десятої частини (один об’єм Парацетамолу Б.Браун у дев’яти об’ємах розчинника) у розчині для інфузій з 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію або у розчині 50 мг/мл (5%) глюкози, або в комбінації цих розчинів.

Для одноразового застосування. Лікарський засіб слід використовувати одразу після відкриття. Залишки розчину слід утилізувати.

Як і при всіх розчинах для інфузій, що подаються в упаковках із повітряними просторами всередині, слід пам’ятати, що особливо важливо тісно контролювати стан пацієнта, зокрема наприкінці інфузії, незалежно від шляху введення. Цей контроль особливо важливий при центральних інфузіях, щоб уникнути газової емболії.

Термін придатності після відкриття упаковки

Інфузію слід починати одразу після під’єднання упаковки до інфузійного обладнання.

Термін придатності після розведення

Хімічна та фізична стабільність препарату підтверджена (включаючи час інфузії) протягом 48 годин при температурі 23 °C.

З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб слід вводити одразу після приготування. Якщо він не використовується одразу, відповідальність за час і умови зберігання під час використання лежить на користувачеві.

Розчин слід візуально перевірити на наявність частинок або змін/порушень забарвлення перед введенням. Не використовуйте, якщо розчин не є прозорим і безбарвним або трохи рожево-помаранчевим (сприйняття може варіюватися), або якщо упаковка чи її кришка пошкоджені або мають будь-які видимі ознаки погіршення.