Парацетамол Б.Браун 10 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Парацетамол Б.Браун 10 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Парацетамол Б.Браун и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Парацетамола Б.Браун
3. Как применять Парацетамол Б.Браун
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Парацетамола Б.Браун
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Парацетамол Б.Браун и для чего он применяется

Этот препарат является обезболивающим (снимает боль) и жаропонижающим (снижает температуру).

Применяется для:

• кратковременного лечения умеренной боли, особенно после хирургических операций;
• кратковременного лечения лихорадки.

2. Что нужно знать перед началом применения парацетамола Б.Браун

Не применяйте Парацетамол Б.Браун

• если у вас аллергия на парацетамол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к пропацетамолу (другое обезболивающее средство, которое в организме превращается в парацетамол);
• если у вас тяжелое заболевание печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Парацетамола Б.Браун.

Соблюдайте особую осторожность при применении Парацетамола Б.Браун

• если у вас тяжелое заболевание печени или почек, либо хронический алкоголизм;
• если вы принимаете другие лекарственные средства, содержащие парацетамол. В этом случае врач подберет вам соответствующую дозу;
• при наличии нарушений питания (состояния недоедания или истощения) или обезвоживания;
• если у вас наследственное заболевание, связанное с дефицитом фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (гемолитическая анемия вследствие фасолевой болезни — фавизма).

Перед началом лечения сообщите врачу, если у вас имеется одно из перечисленных выше состояний.

Во время лечения Парацетамолом Б.Браун немедленно сообщите врачу, если у вас разовьются тяжелые заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (состояние, при котором бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), либо если у вас имеется истощение, хронический алкоголизм или вы одновременно принимаете флуклоксациллин (антибиотик). У пациентов в таких состояниях при применении парацетамола в обычных дозах в течение длительного времени или при одновременном приеме парацетамола и флуклоксациллина наблюдалось тяжелое заболевание, называемое метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей организма). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелую одышку с глубоким и учащённым дыханием, сонливость, общее недомогание (тошноту) и рвоту.

Длительное или частое применение парацетамола строго не рекомендуется. Рекомендуется использовать это лекарственное средство только до тех пор, пока вы сможете снова принимать обезболивающие перорально.

Ваш врач должен следить за тем, чтобы вы не получали дозу, превышающую рекомендованную, поскольку это может вызвать тяжелое повреждение печени.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Парацетамол Б.Браун

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить, если вы принимаете:

• лекарственное средство под названием пробенецид (применяется для лечения подагры): в этом случае может потребоваться снижение дозы парацетамола;
• обезболивающие, содержащие салициламид: в этом случае может потребоваться коррекция дозы;
• лекарственные средства, активирующие печеночные ферменты: в таких случаях требуется строгий контроль дозы парацетамола во избежание повреждения печени;
• лекарственные средства для разжижжения крови (антикоагулянты): в этом случае может потребоваться более частый контроль действия этих препаратов;
• флуклоксациллин (антибиотик), из-за риска тяжелого нарушения состава крови и жидкостей (так называемый метаболический ацидоз), которое требует срочного лечения (см. раздел 2).

Это лекарственное средство содержит парацетамол, поэтому необходимо учитывать это при одновременном приеме других препаратов, содержащих парацетамол или пропацетамол, чтобы избежать передозировки (см. раздел 3).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

• Беременность

При необходимости Парацетамол Б.Браун можно применять во время беременности. Необходимо использовать минимальную эффективную дозу, достаточную для уменьшения боли или температуры, и применять препарат в течение как можно более короткого срока. Обратитесь к врачу, если боль или температура не уменьшаются или если вам нужно принимать препарат чаще.

• Лактация

Парацетамол Б.Браун можно применять во время лактации.

Парацетамол Б.Браун содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в упаковке; это практически «без натрия».

3. Как применять препарат Парацетамол Б.Браун

Рекомендуемая доза:

Ваш врач подберёт дозу индивидуально, исходя из вашей массы тела и клинического состояния.

Способ введения

Врач введёт вам этот препарат капельно внутривенно. Процедура длится около 15 минут. Во время инфузии и особенно в её конце вы будете находиться под строгим медицинским наблюдением.

Если вам кажется, что действие раствора для инфузий Парацетамол Б.Браун слишком сильное или, наоборот, недостаточное, сообщите об этом врачу.

Если вы получили больше Парацетамола Б.Браун, чем нужно

Маловероятно, что это произойдёт, поскольку препарат вводится медицинским персоналом.

Ваш врач обязательно проследит за тем, чтобы вы не получили дозу, превышающую рекомендованную.

Тем не менее, если вам ввели больше препарата, чем положено, симптомы обычно появляются в первые 24 часа и включают: ощущение головокружения, тошноту, анорексию (потерю аппетита), бледность и боль в животе. Эти симптомы могут свидетельствовать о поражении печени.

Если вы считаете, что могли получить дозу, превышающую рекомендованную, немедленно сообщите об этом врачу. При подозрении на передозировку необходимо срочно обратиться к врачу, даже если вы чувствуете себя хорошо, чтобы избежать риска развития тяжёлого и необратимого повреждения печени. При необходимости вам будет назначен антидот.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вас возник один из них, немедленно прекратите применение препарата Парацетамол Б.Браун и сообщите об этом врачу.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• аллергические реакции различной степени тяжести — от кожных высыпаний, таких как крапивница, до анафилактического шока;
• тяжелые кожные реакции;
• аномальное снижение уровня некоторых видов кровяных клеток (тромбоцитов, лейкоцитов).

Другие возможные побочные эффекты:

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• изменения результатов лабораторных тестов: аномально высокие уровни печеночных ферментов при анализе крови;
• низкое артериальное давление;
• общее недомогание или слабость.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• очень редко сообщалось о случаях тяжелых реакций на коже.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• покраснение кожи, гиперемия или зуд;
• учащение сердцебиения;
• тяжелое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемая метаболическая ацидозия) у пациентов с тяжелыми формами заболеваний, получающих парацетамол (см. раздел 2).

В ходе клинических исследований часто наблюдались побочные эффекты в месте инъекции (ощущение боли или жжения).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Парацетамола Б.Браун

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °С.

Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Парацетамола Б.Браун:

Действующее вещество — парацетамол.

1 мл содержит 10 мг парацетамола.

Каждая ампула объёмом 10 мл содержит 100 мг парацетамола.

Каждый флакон объёмом 50 мл содержит 500 мг парацетамола.

Каждый флакон объёмом 100 мл содержит 1000 мг парацетамола.

Другие компоненты:

Маннитол, цитрат натрия дигидрат, уксусная кислота ледяная (для доведения pH), вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Парацетамол Б.Браун раствор для инфузий — прозрачный раствор от бесцветного до слегка розовато-оранжевого. Восприятие цвета может варьироваться.

Парацетамол Б.Браун выпускается в пластиковых флаконах объёмом 50 мл и 100 мл или в пластиковой ампуле объёмом 10 мл.

Размеры упаковки: 20 × 10 мл, 10 × 50 мл, 10 × 100 мл.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения

• Braun Melsungen AG,

Адрес:

Carl-Braun-Straße 1, Почтовый адрес:

34212 Melsungen, Германия 34209 Melsungen, Германия

Телефон: +49/5661/71-0

Факс: +49/5661/71-4567

Производитель

• Braun Medical S. A.

Carretera de Terrassa 121

08191 Rubí (Barcelona), Испания

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного вкладыша: 01/2025

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий: //www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников.

Способ применения и дозы

• Флакон из полиэтилена, содержащий 100 мл, предназначен только для взрослых, подростков и детей с массой тела более 33 кг.
• Флакон из полиэтилена, содержащий 50 мл, предназначен только для доношенных новорождённых, младенцев и детей с массой тела от 10 кг до 33 кг.
• Ампула из полиэтилена, содержащая 10 мл, предназначена только для доношенных новорождённых и детей в возрасте от 28 дней до 24 месяцев с массой тела до 10 кг.

Объём вводимого раствора не должен превышать установленную дозу. При необходимости перед введением требуемый объём следует развести в подходящем растворе для инфузий (см. ниже раздел «Способ введения и разведение») или использовать автоматический шприц.

Длительное или частое применение парацетамола строго не рекомендуется. Рекомендуется применять этот препарат только до тех пор, пока станет возможным приём анальгетиков перорально.

Доза, рассчитанная по массе тела пациента (пожалуйста, ознакомьтесь с таблицей дозировки, приведённой ниже)

*Недоношенные новорождённые:

Отсутствуют данные о безопасности и эффективности у недоношенных новорождённых.

**Максимальная суточная доза:

Максимальная суточная доза, указанная в приведённой выше таблице, относится к пациентам, которые не получают других лекарственных средств, содержащих парацетамол. Доза должна корректироваться с учётом этих других препаратов.

***Пациенты с меньшей массой тела потребуют меньших объёмов

Минимальный интервал между введениями должен составлять не менее 4 часов.

Минимальный интервал между введениями у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью должен составлять не менее 6 часов.

Не следует вводить более 4 доз в течение 24 часов.

Тяжёлая почечная недостаточность:

При необходимости введения парацетамола пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин) рекомендуется снизить дозу и увеличить минимальный интервал между введениями до 6 часов.

Взрослые с печеночной недостаточностью, хроническим алкоголизмом, хронической недоеданием (низкие запасы печеночного глутатиона) или дегидратацией:

Максимальная суточная доза не должна превышать 3 г (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Способ введения и разведения

Парацетамол Б.Браун может разводиться до одной десятой части (один объём Парацетамола Б.Браун в девяти объёмах разбавителя) в растворе для инфузий 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия или в растворе 50 мг/мл (5%) глюкозы, либо в комбинации этих растворов.

Для однократного применения. Препарат следует использовать немедленно после вскрытия. Остатки раствора необходимо утилизировать.

Как и при применении всех растворов для инфузий, расфасованных в ёмкости с воздушными пространствами внутри, необходимо помнить о необходимости тщательного мониторинга, особенно в конце инфузии, независимо от пути введения. Такой мониторинг особенно важен при центральных инфузиях, с целью предотвращения газовой эмболии.

Срок годности после вскрытия упаковки

Инфузию следует начинать немедленно после подключения ёмкости к инфузионному оборудованию.

Срок годности после разведения

Химическая и физическая стабильность препарата подтверждена (включая время инфузии) в течение 48 часов при температуре 23 °C.

С микробиологической точки зрения, препарат следует вводить немедленно. Если препарат не используется сразу, ответственность за условия и сроки хранения в процессе использования лежит на пользователе.

Перед введением раствор необходимо визуально проверить на наличие частиц и изменений/нарушений окраски. Не используйте препарат, если раствор не прозрачный и не бесцветный или слабо розовато-оранжевый (восприятие может варьироваться), а также если упаковка или её замок повреждены или имеются видимые признаки порчи.