Paracetamolo B. Braun 10 mg/ml soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Paracetamolo B. Braun 10 mg/ml soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Paracetamolo B. Braun e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Paracetamolo B. Braun
3. Come usare Paracetamolo B. Braun
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paracetamolo B. Braun
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Paracetamol B. Braun e a cosa serve

Questo medicamento è un analgesico (allevia il dolore) e un antipiretico (riduce la febbre).

È indicato per

• il trattamento a breve termine del dolore moderato, in particolare dopo un intervento chirurgico;
• il trattamento a breve termine della febbre.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare paracetamolo B. Braun

Non usi Paracetamolo B. Braun

• se è allergico al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se è allergico (ipersensibile) al propacetamolo (un altro analgesico, che nel suo organismo si trasforma in paracetamolo);
• se soffre di una grave malattia epatica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a ricevere Paracetamolo B. Braun.

Faccia particolare attenzione con Paracetamolo B. Braun

• se soffre di una grave malattia epatica o renale o di alcolismo cronico;
• se sta assumendo altri medicinali contenenti paracetamolo. In questo caso, il medico le regolerà la dose;
• in caso di problemi nutrizionali (stati di malnutrizione o denutrizione) o disidratazione;
• se soffre di un disturbo genetico dell'enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi (favismo).

Prima del trattamento, informi il medico se una delle condizioni sopra elencate la riguarda.

Durante il trattamento con Paracetamolo B. Braun, informi immediatamente il medico se sviluppa gravi malattie, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione o alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una grave malattia denominata acidosi metabolica (una alterazione del sangue e dei liquidi corporei) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene utilizzato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando viene assunto insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

L'uso prolungato o frequente del paracetamolo è fortemente sconsigliato. Si raccomanda che questo medicinale venga utilizzato solo fino a quando non sarà nuovamente in grado di assumere analgesici per via orale.

Il medico si assicurerà che non riceva una dose superiore a quella raccomandata, poiché ciò potrebbe provocare un grave danno epatico.

Altri medicinali e Paracetamolo B. Braun

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo è particolarmente importante se sta assumendo:

• un medicinale chiamato probenecid (usato per trattare la gotta): in questo caso potrebbe essere necessario ridurre la dose di paracetamolo;
• analgesici contenenti salicilamide: in questo caso potrebbe essere necessario aggiustare la dose;
• medicinali che inducono gli enzimi epatici: in questi casi è necessario controllare attentamente la dose di paracetamolo per evitare danni al fegato;
• medicinali per fluidificare il sangue (anticoagulanti): in questo caso potrebbe essere necessario monitorare più frequentemente l'effetto di questi medicinali;
• flucloxacillina (antibiotico), a causa di un grave rischio di alterazione del sangue e dei liquidi corporei (denominata acidosi metabolica) che deve essere trattata urgentemente (vedere sezione 2).

Questo medicinale contiene paracetamolo, pertanto ciò deve essere tenuto in considerazione se si stanno assumendo altri medicinali contenenti paracetamolo o propacetamolo, al fine di evitare un sovradosaggio (vedere sezione 3).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o ha intenzione di rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

• Gravidanza

Se necessario, Paracetamolo B. Braun può essere utilizzato durante la gravidanza. Deve utilizzare la dose più bassa possibile in grado di ridurre il dolore o la febbre e assumerla per il minor tempo possibile. Contatti il medico se il dolore o la febbre non diminuiscono o se deve assumere il medicinale più frequentemente.

• Allattamento

Paracetamolo B. Braun può essere utilizzato durante l'allattamento.

Paracetamolo B. Braun contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per confezione; ciò è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare paracetamolo B. Braun

La dose raccomandata è:

Il medico le adatterà la dose individualmente in base al suo peso corporeo e alla sua condizione clinica.

Modalità di somministrazione

Il medico le somministrerà questo medicinale tramite flebo in una vena (per via endovenosa). Questo processo dura circa 15 minuti. Durante la perfusione e, soprattutto, verso la fine della stessa, sarà sottoposto a un rigoroso controllo.

Se ha l'impressione che l'effetto di Paracetamolo B. Braun soluzione per infusione sia troppo forte o troppo debole, informi il medico.

Se riceve più Paracetamolo B. Braun del dovuto

È improbabile che ciò accada, poiché il medicinale viene somministrato da personale sanitario.

Il medico si assicurerà che non riceva una dose superiore a quella raccomandata.

Tuttavia, nel caso in cui le venga somministrata una quantità eccessiva di medicinale, i sintomi si manifestano generalmente entro le prime 24 ore ed includono: sensazione di capogiro, nausea, anoressia (perdita dell'appetito), pallore e dolore addominale. Questi sintomi potrebbero indicare un danno al fegato.

Se ritiene di aver ricevuto una dose superiore a quella prevista, informi immediatamente il medico. In caso di sovradosaggio, deve consultare immediatamente un medico, anche se si sente bene, per evitare il rischio di danni epatici gravi e irreversibili. Se necessario, le verrà somministrato un antidoto.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi. Se si verifica uno qualsiasi di questi effetti, interrompa il trattamento con Paracetamol B. Braun e informi immediatamente il medico.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• reazioni allergiche di diversa gravità, che vanno da eruzioni cutanee come l’orticaria fino a shock allergico;
• reazioni cutanee gravi;
• una diminuzione anomala dei livelli di alcuni tipi di cellule del sangue (piastrine, globuli bianchi) può verificarsi.

Altri possibili effetti indesiderati:

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• alterazioni nei risultati degli esami del sangue: livelli anormalmente elevati degli enzimi epatici riscontrati negli esami ematici;
• pressione sanguigna bassa;
• malessere generale o affaticamento.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• sono stati riportati molto raramente casi di reazioni gravi della pelle.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• arrossamento della pelle, rubefazione o prurito;
• aumento della frequenza cardiaca;
• una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Durante gli studi clinici condotti si sono verificati frequentemente effetti indesiderati nel sito di iniezione (sensazione di dolore o di bruciore).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Paracetamol B. Braun

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Conservare il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paracetamol B. Braun:

Il principio attivo è il paracetamolo.

Un ml contiene 10 mg di paracetamolo.

Ogni fiala da 10 ml contiene 100 mg di paracetamolo.

Ogni flacone da 50 ml contiene 500 mg di paracetamolo.

Ogni flacone da 100 ml contiene 1000 mg di paracetamolo.

Gli altri componenti sono:

Manitolo, citrato di sodio diidrato, acido acetico glaciale (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Paracetamol B. Braun soluzione per infusione è una soluzione trasparente, da incolore a leggermente rosa-aranciata. La percezione può variare.

Paracetamol B. Braun è confezionato in flaconi di plastica da 50 ml e 100 ml oppure in fiale di plastica da 10 ml.

Formati della confezione: 20 × 10 ml, 10 × 50 ml, 10 × 100 ml

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

• Braun Melsungen AG,

Indirizzo:

Carl-Braun-Straße 1, Indirizzo postale:

34212 Melsungen, Germania 34209 Melsungen, Germania

Telefono: +49/5661/71-0

Fax: +49/5661/71-4567

Produttore

• Braun Medical S. A.

Carretera de Terrassa 121

08191 Rubí (Barcellona), Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 01/2025

Altre fonti di informazione

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari: //www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario.

Posologia

• Il flacone in polietilene contenente 100 ml è riservato ad adulti, adolescenti e bambini con peso superiore ai 33 kg.
• Il flacone in polietilene contenente 50 ml è riservato a neonati a termine, lattanti e bambini con peso superiore ai 10 kg fino a 33 kg.
• L'ampolla in polietilene contenente 10 ml è riservata a neonati a termine e bambini da 28 giorni fino a meno di 24 mesi di età con peso fino a 10 kg.

Il volume somministrato non deve superare la dose determinata. Se necessario, prima della somministrazione il volume desiderato deve essere diluito in una soluzione per infusione adeguata (vedere più avanti "Modalità di somministrazione e diluizione"), oppure deve essere utilizzata una siringa automatica.

L'uso prolungato o frequente del paracetamolo è fortemente sconsigliato. Si raccomanda che questo medicamento venga utilizzato soltanto fino al ripristino della possibilità di assumere analgesici per via orale.

Dose basata sul peso del paziente (si prega di consultare la tabella delle dosi riportata di seguito)

*Neonati prematuri:

Non sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia nei neonati prematuri.

**Dose massima giornaliera:

La dose giornaliera massima indicata nella tabella precedente si riferisce a pazienti che non stanno assumendo altri medicinali contenenti paracetamolo. La dose deve essere aggiustata tenendo conto di questi altri farmaci.

***I pazienti con peso inferiore richiederanno volumi più piccoli.

L'intervallo minimo tra ogni somministrazione deve essere di almeno 4 ore.

L'intervallo minimo tra ogni somministrazione nei pazienti con insufficienza renale grave deve essere di almeno 6 ore.

Non devono essere somministrate più di 4 dosi nelle 24 ore.

Insufficienza renale grave:

Nel caso in cui debba essere somministrato paracetamolo a pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min), si raccomanda di ridurre la dose e aumentare l'intervallo minimo tra le somministrazioni a 6 ore.

Adulti con insufficienza epatocellulare, alcolismo cronico, malnutrizione cronica (riserve epatiche ridotte di glutathione) o disidratazione:

La dose massima giornaliera non deve superare i 3 g (vedere sezione "Avvertenze e precauzioni").

Modalità di somministrazione e diluizione

Paracetamol B. Braun può essere diluito fino a un decimo (un volume di Paracetamol B. Braun in nove volumi di diluente) in una soluzione per infusione contenente cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o glucosio 50 mg/ml (5%) oppure una combinazione di entrambe le soluzioni.

Uso singolo. Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura. Smaltire la soluzione non utilizzata.

Come per tutte le soluzioni per infusione contenute in contenitori con spazio d'aria interno, è necessario un attento monitoraggio, in particolare alla fine dell'infusione, indipendentemente dalla via di somministrazione. Tale monitoraggio alla fine dell'infusione è particolarmente importante per le infusioni effettuate attraverso via centrale, al fine di evitare embolia gassosa.

Periodo di validità dopo l'apertura del contenitore

L'infusione deve essere iniziata immediatamente dopo aver collegato il contenitore all'apparecchiatura di somministrazione.

Periodo di validità dopo la diluizione

La stabilità chimica e fisica del prodotto è stata dimostrata (incluso il tempo di infusione) per 48 ore a 23 °C.

Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere somministrato immediatamente. Se non viene utilizzato subito, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.

La soluzione deve essere ispezionata visivamente per verificare la presenza di particelle o variazioni/cambiamenti di colore prima della somministrazione. Non utilizzare se la soluzione non è trasparente e incolore o leggermente rosa-aranciata (la percezione può variare), oppure se il contenitore o il suo tappo sono danneggiati o mostrano segni evidenti di deterioramento.