Paracetamol B. Braun 10 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml roztwór do przewlekania EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Paracetamol B. Braun i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Paracetamol B. Braun
3. Jak stosować Paracetamol B. Braun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paracetamol B. Braun
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Paracetamol B. Braun i do czego służy

Ten lek jest lekiem przeciwbólowym (łagodzi ból) oraz przeciwgorączkowym (zmniejsza gorączkę).

Stosuje się go do:

• krótkoterminowego leczenia umiarkowanego bólu, szczególnie po zabiegach chirurgicznych;
• krótkoterminowego leczenia gorączki.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem paracetamolu B. Braun

Nie stosuj paracetamolu B. Braun

• jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na propacetamol (inny lek przeciwbólowy, który w Twoim organizmie przekształca się w paracetamol);
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia paracetamolem B. Braun skonsultuj się z lekarzem.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania paracetamolu B. Braun

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek albo na przewlekłe alkoholowe uzależnienie;
• jeśli przyjmujesz inne leki zawierające paracetamol – w takim przypadku lekarz dostosuje dawkę;
• w przypadku problemów z odżywianiem (stanów niedożywienia lub złego odżywienia) lub odwodnienia;
• jeśli masz genetyczny defekt enzymu glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (tzw. fawizm).

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie.

Podczas leczenia paracetamolem B. Braun niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie ciężkie choroby, takie jak niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), albo jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekłe alkoholowe uzależnienie lub przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w takich stanach, przy długotrwałym stosowaniu paracetamolu w dawkach standardowych lub przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyliny, obserwowano ciężką chorobę zwaną kwasocą metaboliczną (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej we krwi i płynach ustrojowych). Objawy kwasocy metabolicznej mogą obejmować: nasilone trudności w oddychaniu z głębokim i przyspieszonym oddechem, senność, uczucie niedoboru (mdłości) oraz wymioty.

Długotrwałe lub częste stosowanie paracetamolu jest całkowicie odradzane. Zaleca się stosowanie tego leku tylko do momentu, aż będzie można ponownie przyjmować leki przeciwbólowe doustnie.

Twój lekarz zadba o to, byś nie otrzymał dawki przekraczającej zalecaną, ponieważ może to prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Inne leki i paracetamol B. Braun

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Dotyczy to szczególnie leków:

• zwanego probencydą (stosowanego w leczeniu dny moczanowej) – w takim przypadku może być konieczne zmniejszenie dawki paracetamolu;
• leków przeciwbólowych zawierających salicylamid – w takim przypadku może być konieczne dostosowanie dawki;
• leków aktywujących enzymy wątrobowe – w tych przypadkach konieczne jest ścisłe monitorowanie dawki paracetamolu, aby uniknąć uszkodzenia wątroby;
• leków rozrzedzających krew (leków przeciwzakrzepowych) – może wtedy być konieczne częstsze monitorowanie działania tych leków;
• flukloksacyliny (antybiotyku), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (tzw. kwasocę metaboliczną), które wymaga natychmiastowego leczenia (zobacz sekcję 2).

Ten lek zawiera paracetamol, dlatego należy to uwzględnić przy jednoczesnym stosowaniu innych leków zawierających paracetamol lub propacetamol, aby uniknąć przedawkowania (zobacz sekcję 3).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

• Ciąża

W razie potrzeby paracetamol B. Braun może być stosowany w czasie ciąży. Należy stosować najniższą dawkę, która skutecznie złagodzi ból lub obniży gorączkę, przez możliwie najkrótszy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze stosowanie leku.

• Karmienie piersią

Paracetamol B. Braun może być stosowany w czasie karmienia piersią.

Paracetamol B. Braun zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na opakowanie – co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować paracetamol B. Braun

Zalecana dawka to:

Lekarz dobrał dawkę indywidualnie dla Ciebie, opierając się na masie ciała i Twoim stanie klinicznym.

Sposób podania

Lekarz poda Ci ten lek za pomocą kroplówki do żyły (drogą dożylną). Procedura ta trwa około 15 minut. Podczas wlewania, a zwłaszcza na jego końcu, będziesz przebywać pod ścisłą kontrolą.

Jeśli uznasz, że działanie leku Paracetamol B. Braun roztwór do wlewu dożylnego jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza.

Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę paracetamolu B. Braun

Jest mało prawdopodobne, aby do tego doszło, ponieważ lek będzie podawany przez personel medyczny.

Twój lekarz zadba o to, byś nie otrzymał dawki przekraczającej zalecaną.

Mimo to, jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę leku, objawy pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują: uczucie zawrotów głowy, nudności, anoreksję (utrata apetytu), bladość i ból brzucha. Objawy te mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby.

Jeśli uważasz, że mogłeś otrzymać zbyt dużą dawkę, niezwłocznie powiadom o tym lekarza. W przypadku przedawkowania należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli czujesz się dobrze, aby uniknąć ryzyka poważnego i nieodwracalnego uszkodzenia wątroby. W razie potrzeby podano Ci antydotum.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne. W przypadku ich wystąpienia należy przerwać leczenie lekiem Paracetamol B. Braun i niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• różnego rodzaju reakcje alergiczne, od wysypki skórnej, takiej jak pokrzywka, po wstrząs anafilaktyczny;
• ciężkie reakcje skórne;
• może wystąpić nieprawidłowe obniżenie poziomu niektórych typów komórek krwi (płytek krwi, białych krwinek).

Inne możliwe działania niepożądane:

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zmiany wyników badań laboratoryjnych: nieprawidłowo wysokie stężenia enzymów wątrobowych we krwi;
• obniżone ciśnienie krwi;
• ogólny dyskomfort lub osłabienie.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zaczerwienienie skóry, rumień lub świąd;
• zwiększenie częstości akcji serca;
• ciężka choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (tzw. acidosis metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami, stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Podczas przeprowadzonych badań klinicznych często obserwowano działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia (uczucie bólu lub pieczenia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków do Ludzkiego Stosowania: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj Paracetamol B. Braun

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj opakowanie w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Paracetamolu B. Braun:

Substancją czynną jest paracetamol.

Jeden ml zawiera 10 mg paracetamolu.

Każda ampułka 10 ml zawiera 100 mg paracetamolu.

Każda fiolka 50 ml zawiera 500 mg paracetamolu.

Każda fiolka 100 ml zawiera 1000 mg paracetamolu.

Pozostałe składniki to:

Manitol, cytrynian sodu dwuwodny, kwas octowy lodowaty (do regulacji pH), woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Paracetamol B. Braun roztwór do przetaczania jest przezroczystym roztworem o barwie bezbarwnej do lekko różowawo-pomarańczowej. Odbiór może się różnić.

Paracetamol B. Braun jest opakowany w fiolki plastikowe o pojemności 50 ml i 100 ml lub w ampułki plastikowe o pojemności 10 ml.

Wielkości opakowań: 20 × 10 ml, 10 × 50 ml, 10 × 100 ml

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

• Braun Melsungen AG,

Adres:

Carl-Braun-Straße 1, Adres pocztowy:

34212 Melsungen, Niemcy 34209 Melsungen, Niemcy

Telefon: +49/5661/71-0

Faks: +49/5661/71-4567

Producent

• Braun Medical S. A.

Carretera de Terrassa 121

08191 Rubí (Barcelona), Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: 01/2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia.//www.aemps/gob.es/

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych.

Dozowanie

• Butelka polietylenowa o pojemności 100 ml przeznaczona jest wyłącznie dla dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała powyżej 33 kg.
• Butelka polietylenowa o pojemności 50 ml przeznaczona jest wyłącznie dla noworodków dojrzałych, niemowląt i dzieci o masie ciała od 10 kg do 33 kg.
• Fiolka polietylenowa o pojemności 10 ml przeznaczona jest wyłącznie dla noworodków dojrzałych i dzieci w wieku od 28. dnia życia do poniżej 24. miesiąca życia o masie ciała do 10 kg.

Podawana objętość nie powinna przekraczać ustalonej dawki. W razie potrzeby, przed podaniem należy odpowiednio rozcieńczyć żądaną objętość w odpowiednim roztworze do wlewu (patrz niżej „Sposób podania i rozcieńczanie”) lub użyć pompy wlewniczej.

Długotrwałe lub częste stosowanie paracetamolu jest całkowicie niezalecane. Zaleca się stosowanie tego leku wyłącznie do momentu, aż będzie można ponownie przyjmować leki przeciwbólowe doustnie.

Dawka oparta na masie ciała pacjenta (proszę zapoznać się z poniższą tabelą dawkowania)

*Noworodki przedwczesne:

Nie dostępne są dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności u noworodków przedwcześnie urodzonych.

**Maksymalna dawka dobową:

Maksymalna dawka dobową podana w powyższej tabeli dotyczy pacjentów, którzy nie przyjmują innych leków zawierających paracetamol. Dawka powinna być dostosowana z uwzględnieniem tych innych leków.

*** Pacjenci o niższej masie ciała będą wymagać mniejszych objętości

Minimalny przedział między poszczególnymi dawkami musi wynosić co najmniej 4 godziny.

Minimalny przedział między poszczególnymi dawkami u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek musi wynosić co najmniej 6 godzin.

Nie należy podawać więcej niż 4 dawek w ciągu 24 godzin.

Ciężka niewydolność nerek:

W przypadku konieczności podania paracetamolu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki i wydłużenie minimalnego przedziału między dawkami do 6 godzin.

Dorośli z niewydolnością wątroby, z przewlekłym alkoholizmem, przewlekłym niedożywieniem (obniżone zapasy glutaminianu w wątrobie) lub odwodnieniem:

Maksymalna dawka dobową nie powinna przekraczać 3 g (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Sposób podania i rozcieńczenie

Paracetamol B. Braun może być rozcieńczany do jednej dziesiątej (jeden objętościowy udział Paracetamolu B. Braun w dziewięciu objętościowych udziałach rozcieńczalnika) w roztworze do wlewu dożylnego 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu lub w roztworze 50 mg/ml (5%) glukozy, albo w kombinacji obu tych roztworów.

Do jednorazowego użytku. Lek należy użyć natychmiast po otwarciu. Niewykorzystany roztwór należy zutylizować.

Jak w przypadku wszystkich roztworów do wlewu dożylnego w opakowaniach zawierających przestrzenie powietrzne wewnątrz, należy pamiętać o konieczności ścisłego monitorowania, szczególnie na końcu wlewu, niezależnie od drogi podania. Monitorowanie to jest szczególnie ważne przy wlewach dożylnych centralnych w celu uniknięcia embolii gazowej.

Okres ważności po otwarciu opakowania

Wlew należy rozpocząć natychmiast po podłączeniu opakowania do zestawu do podania.

Okres ważności po rozcieńczeniu

Stabilność chemiczna i fizyczna produktu została potwierdzona (w tym czas trwania wlewu) przez 48 godzin w temperaturze 23 °C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, lek powinien być podany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania w miejscu użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Roztwór należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek oraz zmian lub zaburzeń zabarwienia przed podaniem. Nie należy stosować, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny do lekko różowo-pomarańczowego (postrzeganie może się różnić), lub jeśli opakowanie lub jego zatwierdzenie są uszkodzone lub wykazują widoczne oznaki uszkodzenia.