Парацетамол Ауровітас 1 г порошок для розчину для прийому внутрішньо EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Парацетамол Ауровітас 1 г порошок для розчину для прийому внутрішньо EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Парацетамол Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Парацетамол Ауровітас
3. Як застосовувати Парацетамол Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Парацетамол Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Парацетамол Ауровітас і для чого його застосовують

Парацетамол належить до фармакотерапевтичної групи анальгетиків (засобів, що зменшують біль), які одночасно діють як жарознижувальні (засоби, що знижують температуру), із слабкими протизапальними властивостями.

Цей лікарський засіб застосовують для зниження температури та зняття болю м’якої або помірної інтенсивності.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Парацетамолу Ауровітас

Не приймайте Парацетамол Ауровітас

• Якщо Ви маєте алергію на парацетамол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Парацетамолу Ауровітас.

• Якщо у Вас захворювання нирок або печінки (включаючи синдром Жильбера або гострий гепатит).
• Якщо у Вас дефіцит ферменту, що називається глюкозо-6-фосфатдегідрогеназа.
• Якщо у Вас гемолітична анемія (надмірне руйнування червоних кров’яних тілець).
• Якщо Ви регулярно споживаєте великі кількості алкоголю. Ніколи не приймайте більше 2 г парацетамолу на добу.
• Якщо Ви хворієте на астму та чутливі до ацетилсаліцилової кислоти.
• У разі дегідратації або хронічної недоїдки.
• Якщо Ваша вага менше 50 кг.

Якщо Ви проходить лікування будь-яким лікарським засобом для лікування епілепсії, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом парацетамолу, оскільки при їх одночасному застосуванні знижується ефективність парацетамолу та підвищується ризик ураження печінки, особливо при застосуванні високих доз парацетамолу.

Не рекомендується тривале або часте застосування. Не приймайте одночасно інші ліки, що містять парацетамол. Прийом кількох доз за один раз може серйозно пошкодити печінку; при цьому не виникає втрати свідомості. Однак у такому випадку необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.

Якщо у Вас висока температура, ознаки вторинної інфекції або симптоми тривають більше 3 днів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Головний біль, спричинений надмірним прийомом знеболювальних засобів, не слід лікувати підвищенням дози знеболювального. У таких випадках прийом знеболювальних засобів слід здійснювати лише після консультації з лікарем.

Не приймайте парацетамол, якщо тільки це не призначено лікарем, у разі зловживання алкоголем або ураження печінки, а також не поєднуйте парацетамол з алкоголем. Парацетамол не посилює дію алкоголю.

Ризик передозування вищий у пацієнтів із алкогольним ураженням печінки без цирозу. Обережність слід дотримуватися при хронічному алкоголізмі.

Якщо Ви вже приймаєте інші знеболювальні засоби, що містять парацетамол, не приймайте цей лікарський засіб без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Ніколи не приймайте більше парацетамолу, ніж рекомендовано. Підвищення дози не збільшує знеболення, а навпаки може призвести до серйозного ураження печінки. Симптоми ураження печінки з’являються через кілька днів. Дуже важливо якнайшвидше зв’язатися з лікарем, якщо Ви прийняли більше парацетамолу, ніж рекомендовано в цій інструкції.

При тривалому застосуванні високих доз знеболювальних засобів можуть виникати головні болі, які не слід лікувати підвищенням дози знеболювального.

Загалом, регулярний прийом знеболювальних засобів, зокрема комбінація кількох знеболювальних препаратів, може призвести до постійного ураження нирок із ризиком ниркової недостатності (анальгетична нефропатія).

Не приймайте цей лікарський засіб тривалий час або високими дозами без консультації з лікарем або стоматологом.

Під час лікування парацетамолом негайно повідомте лікареві, якщо:

У Вас серйозні захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), або якщо Ви страждаєте на недоїдання, хронічний алкоголізм, або приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів у таких станах при застосуванні парацетамолу в звичайних дозах протягом тривалого періоду або при одночасному прийомі парацетамолу та флуклоксациліну спостерігалася серйозна хвороба, що називається метаболічний ацидоз (порушення рівноваги кислот і рідин у крові). Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важку задишку з глибоким і швидким диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту) та блювоту.

Прийом Парацетамолу Ауровітас разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Лікарські засоби, які можуть впливати на дію парацетамолу:

• Алкоголь.
• Пробенецид (лікарський засіб, що застосовується для лікування подагри).
• Ліки, що можуть пошкодити печінку, наприклад, фенобарбітал (засіб для сну), фенітоїн, карбамазепін, прімідон (ліки для лікування епілепсії), ізоніазид, рифампіцин (ліки для лікування туберкульозу), звіробій (рослинний засіб для лікування депресії). Одночасне застосування цих препаратів з парацетамолом може призвести до ураження печінки.
• Метоклопрамід та домперідон (ліки для лікування нудоти). Можуть прискорити всмоктування та початок дії парацетамолу.
• Ліки, що уповільнюють спорожнення шлунка. Можуть уповільнити всмоктування та початок дії парацетамолу.
• Колестірамін (лікарський засіб, що застосовується для зниження високого рівня ліпідів у сироватці крові). Може зменшити всмоктування та початок дії парацетамолу. Тому не слід приймати колестірамін протягом години після прийому парацетамолу.
• Ліки для розрідження крові (пероральні антикоагулянти, особливо варфарин). Багаторазовий прийом парацетамолу протягом більше ніж тиждень підвищує схильність до кровотеч. Тому тривале застосування парацетамолу слід проводити лише під медичним контролем. Окремий прийом парацетамолу не має суттєвого впливу на схильність до кровотеч.
• Флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідини (так званий метаболічний ацидоз), що вимагає термінового лікування (див. розділ 2).

Одночасне застосування парацетамолу та зідовудину (лікарський засіб для лікування ВІЛ-інфекції) підвищує ризик зниження білих кров’яних тілець (нейтропенія). Це може вплинути на імунну систему та підвищити ризик інфекцій. Тому парацетамол слід застосовувати разом із зідовудином лише за медичним призначенням.

Вплив прийому парацетамолу на лабораторні дослідження

Аналітичні визначення рівня сечової кислоти та цукру в крові можуть бути викривлені.

Прийом Парацетамолу Ауровітас разом із їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування парацетамолом слід уникати споживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

За необхідності парацетамол можна застосовувати під час вагітності. Слід використовувати найменшу можливу дозу, що зменшує біль або температуру, і приймати її найкоротший час. Зв’яжіться з лікарем, якщо біль або температура не зменшуються або якщо Вам потрібно приймати ліки частіше.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Прийом парацетамолу не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Парацетамол Ауровітас містить сахарозу та аспартам (Е951)

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить 40,00 мг аспартаму на кожен грам порошку для розчину для прийому внутрішньо. Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на пакетик; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Парацетамол Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза залежить від даних у наступній таблиці. Доза парацетамолу залежить від віку та маси тіла.

Відповідні інтервали застосування залежать від симптомів та максимальної добової дози. Між дозами слід дотримуватися інтервалу принаймні 6 годин, що означає застосування не більше 4 разів на добу.

Якщо симптоми тривають понад 3 дні, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Пакетики по 1 г:

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 16 років.

Форма/шлях введення

Парацетамол застосовується перорально.

Перед використанням пакетик потрібно струснути. Вміст пакетика висипати в склянку та додати невелику кількість рідини (наприклад, води, молока, фруктового соку).

Особливі групи пацієнтів

Порушення функції нирок

При застосуванні парацетамолу пацієнтам із порушенням функції нирок рекомендується зменшити дозу та збільшити мінімальний інтервал між прийомами до щонайменше 6 годин, якщо лікар не вказав інше.

Цей лікарський засіб не підходить для пацієнтів із порушенням функції нирок, яким потрібне зниження дози. Існують інші більш відповідні лікарські форми, доступні для таких випадків.

Порушення функції печінки

У таких випадках максимальна добова доза не повинна перевищувати 60 мг/кг/добу (до 2 г/добу):

• Дорослі з масою тіла менше 50 кг.
• Легкий або помірний ступінь печінкової недостатності, синдром Жильбера (сімейна некрематорна жовтяниця).
• Дегідратація.
• Хронічна недоїдання.

Пацієнти похилого віку

Досвід свідчить, що зазвичай підходить стандартна доросла доза. Однак у пацієнтів похилого віку, які є вразливими, нерухомими або мають порушення функції нирок чи печінки, може бути доцільним зменшити дозу або частоту прийому.

Діти та підлітки з низькою масою тіла

Доза 1 г парацетамолу не є відповідною для дітей або підлітків молодше 16 років із масою тіла менше 55 кг, оскільки доза не підходить для цієї вікової групи. Для таких пацієнтів доступні інші більш відповідні дози/форми.

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, Парацетамол Ауровітас 1 г порошок для розчину для прийому внутрішньо EFG

У ВИПАДКУ ПЕРЕДОЗУВАННЯ НЕОБХІДНО НЕЗАМІЖНО ЗВЕРНУТИСЯ ЗА МЕДИЧНОЮ ДОПОМОГОЮ, НАВІТЬ ЯКЩО ВИ ПОЧУВАЄТЕ СЕБЕ ДОБРЕ, через ризик пізнього важкого ураження печінки. Симптоми передозування парацетамолом — нудота, блювота, зниження апетиту. Зазвичай втрата свідомості не виникає.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Парацетамол Ауровітас 1 г порошок для розчину для прийому внутрішньо EFG

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Нижче наведені можливі побічні ефекти, які класифікуються наступним чином:

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

• Різні порушення крові, включаючи агранулоцитоз, тромбоцитопенію, тромбоцитопенічну пурпуру, гемолітичну анемію, лейкопенію, порушення тромбоцитів (порушення згортання крові) та порушення цитобластів (порушення кровотворних клітин у кістковому мозку).
• Алергічні реакції.
• Депресія, сплутаність свідомості, галюцинації.
• Тремор, головний біль.
• Порушення зору.
• Набряк (незвичайне накопичення рідини під шкірою).
• Біль у животі, кровотеча з шлунка або кишечника, діарея, нудота, блювота.
• Порушення функції печінки, печінкова недостатність, жовтяниця (з симптомами, такими як жовте забарвлення шкіри та очей), печінкова некроза (відмирання клітин печінки).
• Висипання на шкірі, свербіж, пітливість, кропив’янка, червоні плями на шкірі, ангіоневротичний набряк із симптомами, такими як набряк обличчя, губ, горла або язика.
• Головокружіння, загальне нездужання, лихоманка, седація, взаємодія з іншими ліками.
• Передозування та отруєння.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• Панцитопенія (зниження кількості клітин крові).
• Алергічні реакції, що вимагають припинення лікування, включаючи ангіоневротичний набряк, утруднене дихання, пітливість, нудоту, гіпотензію, шок та анафілаксію.
• Знижений рівень цукру в крові.
• Гепатотоксичність (пошкодження печінки, спричинене хімічними речовинами).
• Мутна сеча та порушення функції нирок.
• Бронхоспазм (утруднене дихання) у пацієнтів, які чутливі до ацетилсаліцилової кислоти та інших протизапальних ліків.
• Гематурія (кров у сечі).
• Анурия (неможливість сечовиділення).

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Серйозне захворювання, яке може зробити кров більш кислою (так звана метаболічна ацидоза) у пацієнтів із тяжкими захворюваннями, які приймають парацетамол (див. розділ 2).
• Загальна ексудативна пустульозна ексантема (лікарська висипка, що характеризується численними дрібними стерильними пустулами, переважно не фолікулярними).
• Серйозні ураження шкіри або шелушіння шкіри.
• Синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання шкіри, потенційно смертельне).
• Покрасніння шкіри, відшарування або висипання через прийом парацетамолу.

Після припинення прийому препарату ці побічні ефекти повинні зникнути. Якщо будь-який із них посилюється, зверніться до лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Парацетамолу Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на пакетику та картонній упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утилізуватися разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які більше не потрібні, слід здавати в пункт SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Парацетамол Ауровітас

• Діюча речовина: парацетамол. Кожен пакетик містить 1 г парацетамолу.
• Інші складові: сахароза, натрію сахаринат, аспартам (Е951), повідон (К-30) та ароматизатор апельсиновий.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Порошок для розчину для прийому внутрішньо.

Парацетамол Ауровітас доступний у упаковках по 10, 12, 16, 20 та 40 пакетиків.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Власник дозволу на розміщення в обігу:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

Амадора, 2700-487

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).