Парацетамол Аурвитас 1 г порошок для раствора для приема внутрь ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Парацетамол Аурвитас 1 г порошок для раствора для приема внутрь ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Парацетамол Аурвитас и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Парацетамола Аурвитас
3. Как принимать Парацетамол Аурвитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Парацетамола Аурвитас
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Парацетамол Аурвитас и для чего его применяют

Парацетамол относится к фармакотерапевтической группе анальгетиков (лекарственных средств, уменьшающих боль), которые одновременно обладают жаропонижающим действием (лекарства, снижающие температуру тела), с незначительным противовоспалительным эффектом.

Этот препарат применяется для снижения температуры и облегчения боли лёгкой и умеренной интенсивности.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Парацетамол Аурвитас

Не принимайте Парацетамол Аурвитас

• Если у Вас аллергия на парацетамол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Парацетамол Аурвитас.

• Если у Вас заболевание почек или печени (включая синдром Жильбера или острую гепатит).
• Если у Вас дефицит фермента, называемого глюкозо-6-фосфатдегидрогеназой.
• Если у Вас гемолитическая анемия (патологическое разрушение эритроцитов).
• Если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя. Никогда не принимайте более 2 г парацетамола в день.
• Если у Вас астма и Вы чувствительны к ацетилсалициловой кислоте.
• При обезвоживании или хронической недоедании.
• Если Ваш вес менее 50 кг.

Если Вы принимаете лекарства для лечения эпилепсии, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом парацетамола, поскольку одновременное применение этих препаратов может снизить эффективность парацетамола и повысить риск повреждения печени, особенно при высоких дозах парацетамола.

Не рекомендуется длительное или частое применение. Не следует одновременно принимать другие лекарства, содержащие парацетамол. Приём нескольких суточных доз за один раз может серьёзно повредить печень; при этом не происходит потери сознания. Однако в этом случае необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Если у Вас высокая температура, признаки вторичной инфекции или симптомы сохраняются более 3 дней, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Головная боль, вызванная злоупотреблением анальгетиками, не должна лечиться увеличением дозы анальгетика. В таких случаях приём анальгетиков следует осуществлять только после консультации с врачом.

Не принимайте парацетамол, если только он не был Вам назначен врачом, если у Вас зависимость от алкоголя или повреждение печени, и не принимайте парацетамол одновременно с алкоголем. Парацетамол не усиливает действие алкоголя.

Риск передозировки выше у пациентов с нецирротическим алкогольным поражением печени. Особую осторожность следует соблюдать при хроническом алкоголизме.

Если Вы уже принимаете другие анальгетики, содержащие парацетамол, не принимайте это лекарственное средство без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Никогда не принимайте больше парацетамола, чем рекомендовано. Превышение дозы не усиливает обезболивающий эффект, но может вызвать серьёзное повреждение печени. Симптомы поражения печени появляются спустя несколько дней. Очень важно как можно скорее обратиться к врачу, если Вы приняли больше парацетамола, чем указано в данной инструкции.

При длительном применении высоких доз анальгетиков могут возникать головные боли, которые нельзя лечить увеличением дозы анальгетика.

В целом, регулярный приём анальгетиков, в частности комбинация различных обезболивающих препаратов, может привести к необратимому повреждению почек и риску развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).

Не принимайте это лекарственное средство длительное время или в высоких дозах без консультации с врачом или стоматологом.

Во время лечения парацетамолом немедленно сообщите врачу, если:

У Вас тяжёлые заболевания, такие как тяжёлая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если у Вас недоедание, хронический алкоголизм, или Вы также принимаете флуклоксациллин (антибиотик). У пациентов в таких состояниях при применении парацетамола в обычных дозах в течение длительного времени или при одновременном приёме парацетамола и флуклоксацилина наблюдалась серьёзная болезнь, называемая метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжёлую одышку с глубоким и учащённым дыханием, сонливость, плохое самочувствие (тошноту) и рвоту.

Применение Парацетамол Аурвитас вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Лекарства, которые могут влиять на действие парацетамола:

• Алкоголь.
• Пробенецид (лекарство, применяемое для лечения подагры).
• Лекарства, которые могут повреждать печень, например, фенобарбитал (снотворное), фенитоин, карбамазепин, примидон (препараты для лечения эпилепсии), изониазид, рифампицин (препараты для лечения туберкулёза), зверобой (растительное средство для лечения депрессии). Одновременный приём этих препаратов с парацетамолом может вызвать повреждение печени.
• Метоклопрамид и домперидон (препараты для лечения тошноты). Могут увеличить всасывание и ускорить наступление эффекта парацетамола.
• Препараты, замедляющие опорожнение желудка. Могут замедлить всасывание и начало действия парацетамола.
• Колестирамин (препарат, применяемый для снижения высокого уровня липидов в крови). Может уменьшить всасывание и замедлить начало действия парацетамола. Поэтому не следует принимать колестирамин в течение часа после приёма парацетамола.
• Препараты, разжижающие кровь (пероральные антикоагулянты, особенно варфарин). Многократный приём парацетамола в течение более чем недели повышает склонность к кровотечениям. Поэтому длительный приём парацетамола следует проводить только под медицинским наблюдением. Разовый приём парацетамола не оказывает значительного влияния на склонность к кровотечениям.
• Флуклоксациллин (антибиотик), из-за риска серьёзного нарушения состава крови и жидкостей (так называемый метаболический ацидоз), требующего срочного лечения (см. раздел 2).

Одновременный приём парацетамола и зидовудина (препарат для лечения ВИЧ-инфекции) увеличивает риск снижения числа лейкоцитов (нейтропения). Это может повлиять на иммунную систему и повысить риск инфекций. Поэтому парацетамол следует применять одновременно с зидовудином только под медицинским наблюдением.

Влияние приёма парацетамола на лабораторные анализы

Анализы на уровень мочевой кислоты и глюкозы в крови могут быть искажены.

Применение Парацетамол Аурвитас с пищей, напитками и алкоголем

Следует избегать употребления алкоголя во время лечения парацетамолом.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

При необходимости парацетамол можно применять во время беременности. Следует использовать минимальную дозу, необходимую для уменьшения боли или температуры, и применять её в течение как можно более короткого времени. Обратитесь к врачу, если боль или температура не уменьшаются или если Вам нужно принимать препарат чаще.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Приём парацетамола не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Парацетамол Аурвитас содержит сахарозу и аспартам (Е951)

Это лекарственное средство содержит сахарозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Это лекарственное средство содержит 40,00 мг аспартама на каждый грамм порошка для раствора для приёма внутрь. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком наследственном заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, так как организм не может правильно его выводить.

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на пакетик; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Парацетамол Аурвитас

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Доза зависит от данных в следующей таблице. Доза парацетамола зависит от возраста и массы тела.

Соответствующие интервалы между приёмами зависят от симптомов и максимальной суточной дозы. Между двумя приёмами необходимо соблюдать интервал не менее 6 часов, что означает максимальный приём 4 раза в день.

Если симптомы сохраняются более 3 дней, необходимо обратиться к врачу.

Саше по 1 г:

Этот препарат не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 16 лет.

Форма/путь введения

Парацетамол Аурвитас применяется внутрь.

Перед использованием пакетик необходимо взболтать. Содержимое пакетика высыпать в стакан и добавить небольшое количество жидкости (например, воды, молока, фруктового сока).

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек

При применении парацетамола у пациентов с нарушением функции почек рекомендуется снизить дозу и увеличить минимальный интервал между приёмами до 6 часов и более, если врачом не указано иное.

Этот препарат не подходит для пациентов с нарушением функции почек, которым требуется снижение дозы. Для таких случаев доступны другие, более подходящие лекарственные формы.

Нарушение функции печени

В следующих ситуациях максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг/кг/сут (до 2 г/сут):

• Взрослые с массой тела менее 50 кг.
• Лёгкая и умеренная печеночная недостаточность, синдром Жильбера (семейная неконъюгационная желтуха).
• Дегидратация.
• Хроническое недоедание.

Пожилые пациенты

Опыт показывает, что обычная взрослая доза, как правило, подходит. Однако у пожилых пациентов, ослабленных, малоподвижных, а также у пожилых пациентов с нарушением функции почек или печени может быть целесообразно снизить дозу или частоту приёма.

Дети и подростки с низкой массой тела

Доза 1 г парацетамола не подходит для детей и подростков младше 16 лет и с массой тела менее 55 кг, поскольку доза не соответствует возрастной группе. Для таких пациентов доступны другие, более подходящие дозы и формы препарата.

Если вы приняли больше Парацетамола Аурвитас, чем нужно

ПРИ ПРЕВЫШЕНИИ ДОЗЫ НЕМЕДЛЕННО ОБРАТИТЕСЬ ЗА МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩЬЮ, ДАЖЕ ЕСЛИ ВЫ ЧУВСТВУЕТЕ СЕБЯ ХОРОШО, из-за риска развития серьёзного, но отсроченного повреждения печени. Симптомы передозировки парацетамола: тошнота, рвота, снижение аппетита. Как правило, потеря сознания не наблюдается.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Парацетамол Аурвитас

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты, классифицированные следующим образом:

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов)

• Различные нарушения крови, включая агранулоцитоз, тромбоцитопению, тромботическую тромбоцитопеническую пурпуру, гемолитическую анемию, лейкопению, нарушения тромбоцитов (нарушения свёртываемости крови) и нарушения цитобластов (нарушения кроветворных клеток в костном мозге).
• Аллергические реакции.
• Депрессия, спутанность сознания, галлюцинации.
• Тремор, головная боль.
• Нарушение зрения.
• Отёк (патологическое скопление жидкости под кожей).
• Боли в животе, кровотечение из желудка или кишечника, диарея, тошнота, рвота.
• Нарушение функции печени, печеночная недостаточность, желтуха (симптомы: желтушность кожи и глаз), печеночная некроз (гибель клеток печени).
• Сыпь на коже, зуд, потливость, крапивница, красные пятна на коже, ангионевротический отёк с симптомами в виде отёка лица, губ, горла или языка.
• Головокружение, общее недомогание, лихорадка, седация, взаимодействие с другими лекарственными средствами.
• Передозировка и интоксикация.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)

• Панцитопения (снижение количества всех форменных элементов крови).
• Аллергические реакции, требующие прекращения лечения, включая ангионевротический отёк, затруднённое дыхание, потливость, тошноту, гипотензию, шок и анафилаксию.
• Снижение уровня сахара в крови.
• Гепатотоксичность (повреждение печени, вызванное химическими веществами).
• Мутная моча и нарушения функции почек.
• Бронхоспазм (затруднение дыхания) у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим противовоспалительным препаратам.
• Гематурия (кровь в моче).
• Анурия (отсутствие мочеиспускания).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Тяжёлое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемая метаболическая ацидозия) у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. раздел 2).
• Генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (лекарственная сыпь, характеризующаяся многочисленными мелкими стерильными пустулами, преимущественно непоезными).
• Тяжёлая сыпь или шелушение кожи.
• Синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлое заболевание кожи, потенциально смертельное).
• Покраснение кожи, волдыри или сыпь после приёма парацетамола.

После прекращения приёма препарата эти побочные эффекты должны исчезнуть. Если какой-либо из них усиливается, обратитесь к врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Парацетамола Аурвитас

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарство после даты истечения срока годности, указанной на пакетике и картонной упаковке после надписи САD. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не должны выбрасываться через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Парасетамол Аурвитас

• Действующее вещество — парацетамол. Каждый пакетик содержит 1 г парацетамола.
• Вспомогательные вещества: сахароза, натриевая соль сахарина, аспартам (Е951), повидон (К-30) и ароматизатор апельсиновый.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Порошок для раствора для приема внутрь.

Парацетамол Аурвитас выпускается в упаковках по 10, 12, 16, 20 и 40 пакетиков.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджиа, BBG 3000

Мальта

или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

Амадора, 2700-487

Португалия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данной инструкции: январь 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).