Paracetamolo Aurovitas 1 g polvere per soluzione orale EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Paracetamol Aurovitas 1 g polvere per soluzione orale EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi; potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Paracetamol Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamol Aurovitas
3. Come prendere Paracetamol Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paracetamol Aurovitas
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Paracetamol Aurovitas e a cosa serve

Il paracetamolo appartiene al gruppo farmacoterapico degli analgesici (medicamenti che riducono il dolore), che agiscono anche come antipiretici (medicamenti che abbassano la febbre), con effetti antinfiammatori deboli.

Questo medicinale viene utilizzato per ridurre la febbre e alleviare il dolore di intensità da lieve a moderata.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamol Aurovitas

Non prenda Paracetamol Aurovitas

• Se è allergico al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Paracetamol Aurovitas.

• Se soffre di una malattia renale o epatica (compreso il sindrome di Gilbert o epatite acuta).
• Se ha una carenza di un enzima chiamato glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
• Se ha anemia emolitica (rottura anomala dei globuli rossi).
• Se assume abitualmente forti quantità di alcol. Non assuma mai più di 2 g di paracetamolo al giorno.
• Se è asmatico e sensibile all’acido acetilsalicilico.
• In caso di disidratazione o malnutrizione cronica.
• Se pesa meno di 50 kg.

Se sta seguendo una terapia con farmaci per il trattamento dell’epilessia, deve consultare il medico prima di assumere paracetamolo, poiché quando questi farmaci vengono utilizzati contemporaneamente, si riduce l’efficacia e aumenta il rischio di danno epatico da paracetamolo, specialmente con dosi elevate di paracetamolo.

È sconsigliato l’uso prolungato o frequente. Non deve assumere contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo. L’assunzione di dosi multiple in una singola somministrazione può danneggiare gravemente il fegato; in questo caso, non si verifica perdita di coscienza. Tuttavia, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.

Se ha febbre alta, segni di un’infezione secondaria o se i sintomi persistono per più di 3 giorni, consulti il medico o il farmacista.

Il mal di testa da abuso di analgesici non deve essere trattato aumentando la dose di analgesico. In questi casi, l’uso di analgesici deve essere effettuato solo dopo aver consultato un medico.

Non prenda paracetamolo a meno che non glielo prescriva il medico se ha una dipendenza dall’alcol o danni epatici, e non usi paracetamolo insieme all’alcol. Il paracetamolo non potenzia l’effetto dell’alcol.

Il rischio di sovradosaggio è maggiore nei pazienti con malattia epatica alcolica non cirrotica. Si deve prestare cautela nei casi di alcolismo cronico.

Se sta già assumendo altri analgesici contenenti paracetamolo, non prenda questo medicinale senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Non assuma mai più paracetamolo di quanto raccomandato. Una dose più alta non aumenta il sollievo dal dolore e, al contrario, può causare gravi danni al fegato. I sintomi di danno epatico compaiono dopo alcuni giorni. È molto importante che contatti il medico il prima possibile se ha assunto più paracetamolo di quanto indicato in questo foglio illustrativo.

Con l’uso prolungato di dosi elevate di analgesici, possono insorgere mal di testa che non devono essere trattati aumentando la dose di analgesico.

In generale, l’assunzione abituale di analgesici, in particolare una combinazione di diversi farmaci analgesici, può causare danni permanenti ai reni con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).

Non prenda questo medicinale per un periodo prolungato o a dosi elevate senza averlo prima consultato con il medico o il dentista.

Durante il trattamento con paracetamolo, informi immediatamente il medico se:

Ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una grave malattia chiamata acidosi metabolica (un’anomalia nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Assunzione di Paracetamol Aurovitas con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Farmaci che possono influenzare gli effetti del paracetamolo:

• Alcol.
• Probenecid (un medicinale usato per trattare la gotta).
• Farmaci che possono causare danni epatici, ad esempio fenobarbital (medicinale per dormire), fenitoina, carbamazepina, primidona (medicinali usati per trattare l’epilessia), isoniazid, rifampicina (medicinali usati per trattare la tubercolosi), Erba di San Giovanni (medicinale a base di piante per trattare la depressione). L’uso contemporaneo di questi medicinali con paracetamolo può causare danni epatici.
• Metoclopramide e domperidone (medicinali usati per trattare le nausee). Possono aumentare l’assorbimento e l’inizio dell’effetto del paracetamolo.
• Farmaci che ritardano lo svuotamento gastrico. Possono ritardare l’assorbimento e l’inizio dell’effetto del paracetamolo.
• Colestiramina (un medicinale usato per ridurre i livelli elevati di lipidi nel sangue). Può ridurre l’assorbimento e l’inizio dell’effetto del paracetamolo. Pertanto, non deve assumere colestiramina entro un’ora dalla somministrazione di paracetamolo.
• Farmaci per fluidificare il sangue (anticoagulanti orali, specialmente warfarina). La somministrazione ripetuta di paracetamolo per più di una settimana aumenta la tendenza a emorragie. Pertanto, la somministrazione prolungata di paracetamolo deve essere effettuata solo sotto controllo medico. L’assunzione occasionale di paracetamolo non ha effetti significativi sulla tendenza all’emorragia.
• Flucloxacillina (antibiotico), a causa di un grave rischio di alterazione del sangue e dei fluidi (chiamata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2).

L’uso contemporaneo di paracetamolo e zidovudina (un medicinale usato per trattare l’infezione da HIV) aumenta la tendenza alla diminuzione dei globuli bianchi (neutropenia). Ciò può influire sul sistema immunitario e aumentare il rischio di infezioni. Pertanto, il paracetamolo deve essere somministrato insieme alla zidovudina solo sotto consiglio medico.

Effetto della somministrazione di paracetamolo su analisi di laboratorio

Le determinazioni analitiche di acido urico e glucosio nel sangue possono essere influenzate.

Assunzione di Paracetamol Aurovitas con cibi, bevande e alcol

Deve evitare il consumo di alcol durante il trattamento con paracetamolo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se necessario, il paracetamolo può essere utilizzato durante la gravidanza. Deve utilizzare la dose più bassa possibile che riduca il dolore o la febbre e assumerlo per il minor tempo possibile. Contatti il medico se il dolore o la febbre non diminuiscono o se ha bisogno di assumere il medicinale più frequentemente.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’uso di paracetamolo non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Paracetamol Aurovitas contiene saccarosio e aspartame (E951)

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 40,00 mg di aspartame per ogni grammo di polvere per soluzione orale. L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per bustina; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Paracetamol Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio dipende dai dati riportati nella seguente tabella. La dose di paracetamolo dipende dall'età e dal peso corporeo.

Gli intervalli di somministrazione rispettivi dipendono dai sintomi e dalla dose massima giornaliera. Deve essere rispettato un intervallo tra le dosi di almeno 6 ore, il che corrisponde a un massimo di 4 somministrazioni al giorno.

Se i sintomi persistono per più di 3 giorni, deve consultare un medico.

Buste da 1 g:

Questo medicamento non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni.

Forma/via di somministrazione

Il paracetamolo viene somministrato per via orale.

Agitare la bustina prima dell'uso. Versare il contenuto della bustina in un bicchiere e aggiungere una piccola quantità di liquido (ad es. acqua, latte, succo di frutta).

Gruppi di pazienti speciali

Alterazione della funzione renale

Quando si somministra paracetamolo a pazienti con alterata funzionalità renale, si raccomanda di ridurre il dosaggio e aumentare l'intervallo minimo tra le somministrazioni a almeno 6 ore, salvo diversa indicazione del medico.

Questo medicamento non è adatto per pazienti con alterata funzionalità renale che richiedano una riduzione del dosaggio. Sono disponibili altre forme farmaceutiche più adeguate per questi casi.

Alterazione della funzione epatica

Nei seguenti casi, il dosaggio massimo giornaliero non deve superare i 60 mg/kg/die (fino a 2 g/die):

• Adulti con peso inferiore a 50 kg.
• Insufficienza epatica da lieve a moderata, sindrome di Gilbert (itterizia familiare non emolitica).
• Disidratazione.
• Malnutrizione cronica.

Pazienti anziani

L'esperienza indica che il dosaggio normale per adulti è generalmente adeguato. Tuttavia, nei pazienti anziani, fragili e non deambulanti, oppure nei pazienti anziani con insufficienza renale o epatica, può essere opportuno ridurre il dosaggio o la frequenza di somministrazione.

Bambini e adolescenti con basso peso corporeo

La dose di 1 g di paracetamolo non è adatta per bambini o adolescenti al di sotto dei 16 anni e con peso inferiore a 55 kg, poiché la dose non è appropriata per questo gruppo di età. Per questi pazienti sono disponibili altre dosi/formulazioni più adatte.

Se assume più Paracetamolo Aurovitas di quanto deve

IN CASO DI SOVRADOSAGGIO CERCHI IMMEDIATAMENTE ASSISTENZA MEDICA, ANCHE SE SI SENTISSE BENE, a causa del rischio di danno epatico grave e ritardato. I sintomi da sovradosaggio di paracetamolo sono nausea, vomito e riduzione dell'appetito. Generalmente non si verifica perdita di coscienza.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Paracetamolo Aurovitas

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I possibili effetti indesiderati sono indicati di seguito e classificati come:

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Diversi disturbi del sangue, inclusa agranulocitosi, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, anemia emolitica, leucopenia, disturbi piastrinici (disturbi della coagulazione) e disturbi dei citoblasti (disturbi delle cellule formative del sangue nel midollo osseo).
• Reazioni allergiche.
• Depressione, confusione, allucinazioni.
• Tremore, cefalea.
• Disturbo della vista.
• Edema (accumulo anomalo di liquido sotto la pelle).
• Dolore addominale, sanguinamento gastrico o intestinale, diarrea, nausea, vomito.
• Funzionalità epatica anomala, insufficienza epatica, itterizia (con sintomi come colorazione gialla della pelle e degli occhi), necrosi epatica (morte delle cellule epatiche).
• Eruzioni cutanee, prurito, sudorazione, orticaria, macchie rosse sulla pelle, angioedema con sintomi come gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua.
• Capogiri, malessere generale, febbre, sedazione, interazione con altri medicinali.
• Sovradosaggio e intossicazione.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Pancitopenia (riduzione del numero di cellule del sangue).
• Reazioni allergiche che richiedono l’interruzione del trattamento, inclusi angioedema, difficoltà respiratorie, sudorazione, nausea, ipotensione, shock e anafilassi.
• Livelli bassi di zucchero nel sangue.
• Epatotossicità (danno epatico causato da sostanze chimiche).
• Urina torbida e disturbi renali.
• Broncospasmo (difficoltà respiratorie) in pazienti sensibili all’acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antinfiammatori.
• Ematuria (presenza di sangue nelle urine).
• Anuria (incapacità di urinare).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattie gravi che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).
• Pustolosi esantematica acuta generalizzata (eruzione medicamentosa caratterizzata da numerose piccole pustole sterili, principalmente non follicolari).
• Eruzioni cutanee gravi o desquamazione della pelle.
• Sindrome di Stevens-Johnson (disturbo grave della pelle potenzialmente letale).
• Arrossamento della pelle, vesciche o eruzioni dovute all’assunzione di paracetamolo.

Una volta interrotta l’assunzione del medicamento, questi effetti indesiderati dovrebbero scomparire. Se uno di essi peggiora, consulti il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Paracetamol Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né gettati nella spazzatura. Depositare i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paracetamol Aurovitas

• Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni bustina contiene 1 g di paracetamolo.
• Gli altri componenti sono: saccarosio, saccarina sodica, aspartame (E951), povidone (K-30) e aroma d'arancia.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Polvere per soluzione orale.

Paracetamol Aurovitas è disponibile in confezioni da 10, 12, 16, 20 e 40 bustine.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

Amadora, 2700-487

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025

L'informazione dettagliata di questo medicinale è disponibile nel sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).