Paracetamol Aurovitas 1 g proszek do sporządzania roztworu doustnego EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Paracetamol Aurovitas 1 g proszek do sporządzenia roztworu doustnego EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Paracetamol Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Aurovitas
3. Jak stosować Paracetamol Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paracetamol Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Paracetamol Aurovitas i do czego służy

Paracetamol należy do grupy farmakoterapeutycznej środków przeciwbólowych (leków zmniejszających ból), które działają jednocześnie jako leki przeciwgorączkowe (leków obniżających gorączkę), z słabym działaniem przeciwzapalnym.

Lek ten stosuje się w celu obniżenia gorączki oraz złagodzenia bólu o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Paracetamol Aurovitas

Nie przyjmuj Paracetamol Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Paracetamol Aurovitas.

• Jeśli masz chorobę nerek lub wątroby (w tym zespół Gilberta lub ostrą zakaźną żółtaczkę).
• Jeśli masz niedobór enzymu zwanego dehydrogenazą glukozy-6-fosforanu.
• Jeśli masz anemię hemolityczną (nieprawidłowe pękanie czerwonych krwinek).
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu. Nigdy nie przyjmuj więcej niż 2 g paracetamolu dziennie.
• Jeśli jesteś astmatycznym i uczulonym na kwas acetylosalicylowy.
• W przypadku odwodnienia lub przewlekłego niedożywienia.
• Jeśli ważysz mniej niż 50 kg.

Jeśli leczysz się lekami przeciwpadaczkowymi, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem paracetamolu, ponieważ jednoczesne stosowanie obniża skuteczność i zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby przez paracetamol, szczególnie przy wysokich dawkach paracetamolu.

Nie zaleca się długotrwałego lub częstego stosowania. Nie należy przyjmować jednocześnie innych leków zawierających paracetamol. Jednorazowe przyjęcie wielu dawek dziennych może poważnie uszkodzić wątrobę; w takim przypadku nie występuje utrata przytomności. Należy jednak natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli masz wysoką gorączkę, objawy infekcji wtórnej lub objawy utrzymujące się ponad 3 dni, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Bóle głowy spowodowane nadużyciem środków przeciwbólowych nie powinny być leczone przez zwiększanie dawki leku przeciwbólowego. W takich przypadkach stosowanie środków przeciwbólowych należy uzgodnić z lekarzem.

Nie przyjmuj paracetamolu, chyba że został Ci go przepisany przez lekarza, jeśli jesteś uzależniony od alkoholu lub masz uszkodzenie wątroby, oraz nie łącz paracetamolu z alkoholem. Paracetamol nie nasila działania alkoholu.

Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby niecirrhotyczną. Należy zachować ostrożność w przypadku przewlekłego alkoholizmu.

Jeśli już przyjmujesz inne środki przeciwbólowe zawierające paracetamol, nie przyjmuj tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Nigdy nie przyjmuj więcej paracetamolu niż zalecono. Wyższa dawka nie zwiększa ulgi z bólu, a może spowodować poważne uszkodzenie wątroby. Objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się po kilku dniach. Bardzo ważne jest, aby jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej paracetamolu niż zalecono w tej ulotce.

Przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek środków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć przez zwiększanie dawki leku przeciwbólowego.

Ogólnie rzecz biorąc, regularne przyjmowanie środków przeciwbólowych, w szczególności kombinacji różnych leków przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i ryzyka niewydolności nerek (niefropatia przeciwbólowa).

Nie przyjmuj tego leku długotrwale ani w wysokich dawkach bez konsultacji z lekarzem lub dentystą.

Podczas leczenia paracetamolem natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

Masz poważne choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpisz na przewlekłe niedożywienie, alkoholizm, lub przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w takich sytuacjach zgłaszano poważne zachorowanie zwane kwasobawstwem metabolicznym (nieprawidłowość we krwi i płynach) podczas regularnego stosowania paracetamolu przez dłuższy czas lub przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy kwasobawstwa metabolicznego mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z głębokim i szybkim oddychaniem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Stosowanie Paracetamol Aurovitas z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjmować inne leki.

Leki, które mogą wpływać na działanie paracetamolu:

• Alkohol.
• Probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny).
• Leki, które mogą uszkadzać wątrobę, np. fenobarbital (lek nasenny), fenytoina, karbamazepina, primidona (leki stosowane w padaczce), izoniazyd, ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu gruźlicy), ziele św. Jana (produkt roślinny stosowany w depresji). Jednoczesne stosowanie tych leków z paracetamolem może prowadzić do uszkodzenia wątroby.
• Metoklopramid i domperidon (leki stosowane na nudności). Mogą zwiększać wchłanianie i przyspieszać początek działania paracetamolu.
• Leki opóźniające opróżnianie żołądka. Mogą opóźniać wchłanianie i początek działania paracetamolu.
• Kolestyramina (lek stosowany do obniżania wysokich poziomów lipidów we krwi). Może zmniejszać wchłanianie i opóźniać początek działania paracetamolu. Dlatego nie należy przyjmować kolestyraminy w ciągu godziny po podaniu paracetamolu.
• Leki rozrzedzające krew (leki przeciwkrzepliwe doustne, szczególnie warfarynę). Powtarzane przyjmowanie paracetamolu przez ponad tydzień zwiększa skłonność do krwawień. Dlatego długotrwałe przyjmowanie paracetamolu powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem lekarskim. Okazjonalne przyjmowanie paracetamolu nie ma istotnego wpływu na skłonność do krwawień.
• Flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów (tzw. kwasobawstwo metaboliczne), które wymaga natychmiastowego leczenia (patrz sekcja 2).

Jednoczesne stosowanie paracetamolu i zydowudyny (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV) zwiększa ryzyko zmniejszenia liczby białych krwinek (neutropenia). Może to wpływać na układ odpornościowy i zwiększać ryzyko infekcji. Dlatego paracetamol powinien być stosowany razem z zydowudyną wyłącznie pod kierunkiem lekarza.

Wpływ przyjmowania paracetamolu na wyniki badań laboratoryjnych

Oznaczenia kwasu moczowego i glukozy we krwi mogą być zaburzone.

Stosowanie Paracetamol Aurovitas z pokarmami, napojami i alkoholem

Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia paracetamolem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W razie potrzeby paracetamol można stosować w ciąży. Należy używać najniższej dawki, która złagodzi ból lub gorączkę, przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze przyjmowanie leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie paracetamolu nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani obsługi maszyn.

Paracetamol Aurovitas zawiera sacharozę i aspartam (E951)

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera 40,00 mg aspartamu na każdy gram proszku do sporządzenia roztworu doustnego. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (FKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na saszetkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Paracetamol Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją leku udzieloną przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zależy od danych podanych w poniższej tabeli. Dawkowanie paracetamolu zależy od wieku i masy ciała.

Odstępy między dawkami zależą od objawów i maksymalnej dobowej dawki. Należy zachować co najmniej 6-godzinne odstępy między dawkami, co oznacza maksymalnie 4 dawki na dobę.

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

Saszetki 1 g:

Ten lek nie jest zalecany dzieciom i nastolatkom poniżej 16. roku życia.

Sposób i droga podania

Paracetamol podaje się doustnie.

Potrząsnąć saszetką przed użyciem. Zawartość saszetki wylać do szklanki i dodać niewielką ilość płynu (np. wody, mleka, soku owocowego).

Grupy specjalne pacjentów

Zaburzenia funkcji nerek

W przypadku podawania paracetamolu pacjentom z zaburzeniami funkcji nerek zaleca się zmniejszenie dawki oraz wydłużenie minimalnego przedziału między dawkami do co najmniej 6 godzin, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Ten lek nie jest odpowiedni dla pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek, którzy wymagają zmniejszenia dawki. Dla tych przypadków dostępne są inne, bardziej odpowiednie postaci lecznicze.

Zaburzenia funkcji wątroby

W następujących sytuacjach maksymalna dawka dobową nie powinna przekraczać 60 mg/kg/dzień (do 2 g/dzień):

• Dorośli z masą ciała poniżej 50 kg.
• Niewydolność wątroby od lekkiego do umiarkowanego stopnia, zespół Gilberta (żółtaczka rodzinna niehemolityczna).
• Odwodnienie.
• Przewlekła niedożywienie.

Pacjenci starsi

Doświadczenie wskazuje, że standardowa dawka dla dorosłych jest zazwyczaj odpowiednia. Jednak u starszych, osłabionych i niemobilnych pacjentów lub u starszych pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby może być wskazane zmniejszenie dawki lub częstotliwości podawania.

Dzieci i nastolatkowie z niską masą ciała

Dawka 1 g paracetamolu nie jest odpowiednia dla dzieci lub nastolatków poniżej 16. roku życia i z masą ciała poniżej 55 kg, ponieważ dawka nie jest odpowiednia dla tej grupy wiekowej. Dla tych pacjentów dostępne są inne, bardziej odpowiednie dawki lub formy farmaceutyczne.

Jeśli wziął(eś) więcej Paracetamol Aurovitas niż powinie(n)ś

W PRZYPADKU PRZEDAWKOWANIA NATYCHMIAST SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM, NAWET JEŚLI CZUJE SIĘ dobrze, ze względu na ryzyko późnego poważnego uszkodzenia wątroby. Objawy przedawkowania paracetamolu to nudności, wymioty i spadek apetytu. Zazwyczaj nie występuje utrata przytomności.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniał(eś) wziąć Paracetamol Aurovitas

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniżej wymienione są możliwe działania niepożądane, sklasyfikowane jako:

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Różne zaburzenia krwi, w tym agranulocytoza, trombocytopenia, purpura trombocytopeniczna, anemia hemolityczna, leukopenia, zaburzenia płytek krwi (zaburzenia krzepnięcia) oraz zaburzenia cytotrytarytów (zaburzenia komórek tworzących krew w szpiku kostnym).
• Reakcje alergiczne.
• Depresja, dezorientacja, halucynacje.
• Drżenie, ból głowy.
• Zaburzenia wzroku.
• Obrzęk (nieprawidłowe gromadzenie się płynu pod skórą).
• Ból brzucha, krwawienie z żołądka lub jelita, biegunka, nudności, wymioty.
• Nieprawidłowa funkcja wątroby, niewydolność wątroby, żółtaczka (objawy takie jak żółte zabarwienie skóry i oczu), martwica wątroby (śmierć komórek wątroby).
• Wysypka, swędzenie, pocenie się, pokrzywka, czerwone plamy na skórze, obrzęk naczynioruchowy z objawami takimi jak obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka.
• Omdlenia, ogólny dyskomfort, gorączka, osłabienie, interakcje z innymi lekami.
• Przedawkowanie i zatrucie.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Pancytopenia (zmniejszenie liczby komórek krwi).
• Reakcje alergiczne wymagające przerwania leczenia, w tym obrzęk naczynioruchowy, trudności w oddychaniu, pocenie się, nudności, hipotensja, wstrząs i anafilaksja.
• Obniżony poziom cukru we krwi.
• Hepatotoksyczność (uszkodzenie wątroby spowodowane substancjami chemicznymi).
• Zamglista mocz i zaburzenia nerek.
• Napady duszności (trudności w oddychaniu) u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy i inne leki przeciwzapalne.
• Hematuria (krew w moczu).
• Anuria (niemożność oddawania moczu).

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Ciężka choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. acidosis metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą stosujących paracetamol (patrz punkt 2).
• Ogólna ostrogałowa pustulosis egzantematyczna (reakcja skórna na lek charakteryzująca się licznych drobnych, niemających charakteru mieszkowego pęcherzyków).
• Ciężka wysypka lub łuszczenie się skóry.
• Zespół Stevensa-Johnsona (ciężkie, potencjalnie śmiertelne zaburzenie skóry).
• Zaczewienie skóry, pęcherze lub wysypka spowodowane przyjmowaniem paracetamolu.

Po zaprzestaniu przyjmowania leku działania niepożądane powinny ustąpić. Jeśli którykolwiek z nich nasili się, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Paracetamol Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu foliowym i kartonowym, po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Paracetamol Aurovitas

• Substancją czynną jest paracetamol. Każdy saszetka zawiera 1 g paracetamolu.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, sacharyna sodowa, aspartam (E951), povidon (K-30) i aroma pomarańczowe.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Proszek do sporządzenia roztworu doustnego.

Paracetamol Aurovitas jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 12, 16, 20 i 40 saszetek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

Amadora, 2700-487

Portugalia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).