Парацетамол Альтан 10 мг/мл, розчин для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Парацетамол Альтан 10 мг/мл, розчин для інфузій

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її повторно прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції

1. Що таке Парацетамол Альтан і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Парацетамол Альтан
3. Як застосовувати Парацетамол Альтан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Парацетамолу Альтан
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Парацетамол Альтан і для чого його застосовують

Парацетамол належить до групи лікарських засобів, які називаються „анальгетики” і „антипіретики”, і діє, зменшуючи біль і знижуючи температуру.

Парацетамол Альтан показаний для короткотривалого лікування помірного болю, особливо після хірургічних втручань, а також для короткотривалого лікування лихоманки, коли внутрішньовенне введення виправдане необхідністю термінового лікування болю або лихоманки та/або коли інші шляхи введення неможливі.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Парацетамолу Альтан

Якщо Ви маєте алергію на парацетамол, пропацетамол (інший знеболювальний засіб для інфузій та попередник парацетамолу) або будь-який з інших компонентів препарату.

Якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки.

Попередження та обережність

Звертайте особливу увагу при застосуванні цього лікарського засобу:

• Якщо Ви маєте захворювання печінки.
• Якщо Ви маєте тяжке захворювання нирок.
• Якщо Ви страждаєте хронічним алкоголізмом.
• Якщо Ви перебуваєте у стані хронічної недоїдки.
• Якщо Ви виснажені.

Перед початком лікування повідомте свого лікаря, якщо до Вас застосовуються будь-які з вищезазначених станів.

Під час лікування Парацетамолом Альтан негайно повідомте свого лікаря:

Якщо у Вас є тяжкі захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), або якщо Ви страждаєте недоїданням, хронічним алкоголізмом, або якщо Ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів у таких станах спостерігалася тяжка хвороба, яка називається метаболічний ацидоз (порушення у крові та рідинах організму), коли парацетамол застосовувався в звичайних дозах протягом тривалого періоду або одночасно з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: тяжке утруднення дихання з глибоким і швидким диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту) та блювоту.

Як тільки це стане можливим, перейдіть на відповідне пероральне знеболювальне лікування.

Застосування Парацетамолу Альтан разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта.

Цей лікарський засіб містить парацетамол, і це слід враховувати, якщо застосовуються інші препарати, що містять парацетамол, щоб не перевищити рекомендовану добову дозу. (Див. наступний розділ).

При одночасному застосуванні з пробенецидом (лікарський засіб, що використовується для лікування подагри) слід розглянути можливість зниження дози. Одночасне застосування парацетамолу (4 г на добу принаймні 4 дні) з оральними антикоагулянтами може призводити до незначних змін у значеннях МНЗ (міжнародного нормалізованого відношення). У такому разі значення МНЗ слід контролювати як під час застосування, так і після його припинення.

Саліциламід може подовжувати період напіввиведення парацетамолу.

Слід бути обережним при одночасному прийомі речовин, що індукують ферменти.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте:

• флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідини (так званий метаболічний ацидоз), який вимагає термінового лікування (див. розділ 2).

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу.

У разі необхідності Парацетамол Альтан можна застосовувати під час вагітності. Парацетамол слід застосовувати під час вагітності лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику. Слід застосовувати найменшу можливу дозу, яка зменшує біль або лихоманку, і приймати її найкоротший можливий час. Зверніться до лікаря, якщо біль або лихоманка не зменшуються або якщо Вам потрібно приймати препарат частіше. Проте, як загальне правило, його не рекомендовано застосовувати протягом першого триместру вагітності.

Парацетамол проникає в грудне молоко, тому жінки, які годують груддю, повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Ефекти на здатність керувати транспортними засобами та механізмами не описані.

Парацетамол Альтан містить натрій та глюкозу

Парацетамол Альтан містить 39,7 мг натрію на кожні 50 мл та 79,4 мг натрію на кожні 100 мл, що слід враховувати у пацієнтів із дієтою з низьким вмістом натрію.

Цей лікарський засіб містить глюкозу. Пацієнти з цукровим діабетом повинні враховувати, що цей препарат містить 1,65 г глюкози на кожні 50 мл та 3,30 г глюкози на кожні 100 мл.

3. Як застосовувати Парацетамол Альтан

Цей лікарський засіб є розчином, який вводиться внутрішньовенно.

Розчин парацетамолу вводитимуть повільно, час інфузії має бути не меншим за 15 хвилин. Дотримання цього режиму інфузії дуже важливе, щоб уникнути місцевих реакцій, зокрема болю в місці введення. Якщо такі реакції виникнуть, слід зменшити швидкість інфузії.

Цей лікарський засіб застосовується лише в лікарні під наглядом медичних працівників.

Перед закінченням інфузії необхідно забезпечити ретельний нагляд.

Його застосування обмежене для дорослих, підлітків та дітей, які важать понад 33 кг (приблизно 11 років).

Дозування:

Підлітки та дорослі, які важать понад 50 кг:

1 г парацетамолу на один прийом, тобто один флакон об’ємом 100 мл до 4 разів на добу.

Інтервал між прийомами має бути не меншим за 4 години.

Максимальна добова доза не повинна перевищувати 4 г парацетамолу на добу, враховуючи всі лікарські засоби, що містять парацетамол.

Діти, які важать понад 33 кг (приблизно 11 років), підлітки та дорослі, які важать менше 50 кг:**

15 мг/кг парацетамолу на один прийом, тобто 1,5 мл розчину на кілограм маси тіла.

Інтервал між прийомами має бути не меншим за 4 години.

Максимальна добова доза не повинна перевищувати 60 мг парацетамолу на кілограм маси тіла (але не більше 3 г), враховуючи всі лікарські засоби, що містять парацетамол.

Доза, що розраховується з урахуванням маси тіла пацієнта (див. таблицю дозування нижче):

*Максимальна денна доза: максимальна денна доза, зазначена в наведеній вище таблиці, стосується пацієнтів, які не приймають інші лікарські засоби, що містять парацетамол. Дозу слід коригувати з урахуванням цих інших ліків.

**Пацієнти з меншою масою тіла потребуватимуть менших об’ємів.

Мінімальний інтервал між кожним введенням має становити щонайменше 4 години.

Мінімальний інтервал між кожним введенням у пацієнтів із тяжким нирковим недостатністю має становити щонайменше 6 годин.

Не слід вводити більше 4 доз протягом 24 годин.

Спосіб застосування

Дотримуйтесь обережності, щоб уникнути помилок дозування через плутанину між міліграмами (мг) і мілілітрами (мл), що може призвести до випадкової передозування та смерті.

Для пакетів по 50 мл та 100 мл слід використовувати голку діаметром 0,8 мм (голку калібру 21), щоб відібрати розчин: спочатку відкрийте twist-off, введіть голку, відберіть потрібний об’єм і негайно підключіть інфузійну систему для введення.

Також можна розбавити у розчині натрію хлориду 0,9 % або у розчині глюкози 5 % до десятої частини (один об’єм Парацетамол Альтан у дев’яти об’ємах розчинника).

Пацієнти з тяжким нирковим недостатністю:

Рекомендується збільшити інтервал між кожним введенням до 6 годин. Максимальна денна доза не повинна перевищувати 3 г.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви застосували більше Парацетамол Альтан, ніж слід

Цей лікарський засіб застосовується лише в лікарні фахівцями охорони здоров’я, тому малоймовірно, що ви отримаєте більше парацетамолу, ніж слід; однак, якщо вам ввели більше парацетамолу, ніж слід, негайно повідомте лікаря. У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру токсикологічної інформації (телефон: 91 562 04 20), повідомивши назву препарату та кількість, що була введена.

Дози, що перевищують рекомендовані, можуть спричинити дуже серйозні ураження печінки.

Якщо ви забули застосувати Парацетамол Альтан

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Парацетамол Альтан

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Парацетамол Альтан може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані:

Побічні ефекти, що спостерігалися, класифікуються відповідно до частоти їх виникнення та є, як правило, рідкісними, дуже рідкісними або з невідомою частотою: рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів); дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів); частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Загальні порушення та ураження місця введення.

Рідкісні: Нездужання.

Дуже рідкісні: Алергічні реакції, що варіюють від простої шкірної висипки (покрасніння або набряк шкіри) або кропив’янки (вісірки) до анафілактичного шоку (серйозний тип алергічної реакції). У разі виникнення таких станів негайно припиніть лікування та повідомте лікаря.

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів

Рідкісні: Підвищений рівень печеневих трансаміназ (ферментів печінки).

Дуже рідкісні: Гепатотоксичність (жовтяниця).

Порушення крові та лімфатичної системи

Дуже рідкісні: Зниження рівня кров’яних клітин.

Судинні порушення

Рідкісні: Гіпотензія (зниження артеріального тиску).

Ниркові та сечові порушення

Дуже рідкісні: Стерильна піурія (мутна сеча), побічні ефекти з боку нирок.

Порушення шкіри та підшкірних тканин

Дуже рідко повідомлялося про випадки серйозних шкірних реакцій.

Порушення обміну речовин та харчування

Частота невідома: Серйозне захворювання, що може призводити до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоза) у пацієнтів із тяжким захворюванням, які застосовують парацетамол (див. розділ 2).

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

5. Зберігання Парацетамол Альтан

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати в захищеному від світла місці.

Не використовувати Парацетамол Альтан після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не використовувати Парацетамол Альтан, якщо ви помітили наявність частинок або зміну кольору розчину.

Для одноразового використання. Усі не використані розчини для ін'єкцій повинні бути утилізовані. З точки зору мікробіології, якщо метод відкривання не запобігає ризику мікробіологічного забруднення, препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, відповідальність за час і умови зберігання під час використання несе користувач.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

Склад Парацетамол Альтан

• Діючою речовиною є парацетамол. Кожен мл розчину для інфузій містить 10 мг парацетамолу.
• Інші компоненти: глюкоза моногідрат, оцтова кислота льодяна, ацетат натрію тригідрат, цитрат натрію дигідрат, вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Парацетамол Альтан є прозорим розчином зі слабким жовтим відтінком, розфасованим у пакети з ПВХ об’ємом 50 або 100 мл із металевою упаковкою. Препарат постачається в упаковках по 12 пакетів об’ємом 50 мл та в упаковках по 12 або 50 пакетів об’ємом 100 мл.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide 6. Portal 2. 1ª Planta. Oficina F. Edificio Prisma. 28230 Las Rozas (Madrid)

Виробник:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Poligono Industrial de Bernedo s/n, Bernedo, 01118 (Álava) - Іспанія

RENAUDIN ZA Errobi (Itxassou) - F-64250 - Франція S.C.

INFOMED FLUIDS S.R.L. Str. Theodor Pallady NR.50 (Bucarest) - 032266 - Румунія

BIOLUZ Zone Industriale de Jalday, BP 129 (San Juan de Luz) - 64500 - Франція

СПЕЦІАЛЬНІСТЬ ДЛЯ ШПИТАЛЬНОГО ВИКОРИСТАННЯ

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es