Paracetamol Altan 10 mg/ml, roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Paracetamol Altan 10 mg/ml, roztwór do wlewu dożylnego

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistym porozumieniem, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Paracetamol Altan i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Paracetamol Altan
3. Jak stosować lek Paracetamol Altan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Paracetamol Altan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Paracetamol Altan i kiedy się go stosuje

Paracetamol należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwbólowymi” i „przeciwpiretycznymi”, które działają łagodząc ból i obniżając gorączkę.

Paracetamol Altan jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu umiarkowanego bólu, szczególnie po zabiegach chirurgicznych, oraz w krótkotrwałym leczeniu gorączki, gdy podanie leku dożylnie jest uzasadnione pilną potrzebą leczenia bólu lub gorączki i/lub gdy inne drogi podania nie są możliwe.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Paracetamol Altan

Jeśli jesteś uczulony na paracetamol, propacetamol (inny lek przeciwbólowy do wlewu i prekursor paracetamolu) lub na którykolwiek z pozostałych składników.

Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwróć szczególną uwagę na ten lek:

• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek.
• Jeśli cierpisz na przewlekłe alkoholizm.
• Jeśli jesteś w stanie przewlekłego niedożywienia.
• Jeśli jesteś odwodniony.

Przed leczeniem poinformuj lekarza, jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie.

Podczas leczenia Paracetamol Altan poinformuj natychmiast lekarza:

Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli jednocześnie przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłoszono poważne przypadki choroby zwanej acidosis metaboliczną (zaburzenie we krwi i płynach ustrojowych) u pacjentów w tych sytuacjach podczas stosowania paracetamolu w dawkach zalecanych przez dłuższy okres lub przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy acidosis metabolicznej mogą obejmować: ciężki dyskomfort oddechowy z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Zastosuj odpowiednie leczenie przeciwbólowe doustne tak szybko, jak tylko stanie się to możliwe.

Stosowanie Paracetamol Altan z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

Ten lek zawiera paracetamol, co należy wziąć pod uwagę przy stosowaniu innych leków zawierających paracetamol, aby nie przekroczyć zalecanej dobowej dawki. (Zobacz następną sekcję).

Podczas jednoczesnego leczenia probenecydem (lek stosowany w leczeniu dny) należy rozważyć zmniejszenie dawki. Jednoczesne stosowanie paracetamolu (4 g dziennie przez co najmniej 4 dni) z doustnymi lekami przeciwpakrzepowymi może powodować niewielkie zmiany wartości INR (czas protrombinowy). W takim przypadku wartości INR należy monitorować zarówno podczas leczenia, jak i po jego zakończeniu.

Salicylamida może wydłużać okres półtrwania eliminacji paracetamolu.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym przyjmowaniu substancji indukujących enzymy.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów (tzw. acidosis metaboliczną), które wymaga natychmiastowego leczenia (zobacz sekcję 2).

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku.

W razie potrzeby można stosować Paracetamol Altan w czasie ciąży. Paracetamol należy stosować w ciąży tylko po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Należy stosować najniższą dawkę, która skutecznie łagodzi ból lub gorączkę, przez jak najkrótszy okres. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze stosowanie leku. Niemniej jednak, jako zasada ogólna, nie zaleca się stosowania tego leku w pierwszym trymestrze ciąży.

Paracetamol przechodzi do mleka matki, dlatego kobiety karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Paracetamol Altan zawiera sód i glukozę

Paracetamol Altan zawiera 39,7 mg sodu w 50 ml i 79,4 mg sodu w 100 ml, co należy uwzględnić u pacjentów stosujących dietę ubogą w sól.

Ten lek zawiera glukozę. Pacjenci z cukrzycą typu mellitus powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 1,65 g glukozy w 50 ml i 3,30 g glukozy w 100 ml.

3. Jak stosować Paracetamol Altan

Ten lek jest roztworem do dożylnej infuzji.

Roztwór paracetamolu należy podawać powoli, czas infuzji nie może być krótszy niż 15 minut. Należy ściśle przestrzegać tej zasady, aby uniknąć wystąpienia miejscowych reakcji, szczególnie bólu w miejscu wstrzyknięcia. W przypadku wystąpienia takich reakcji należy zmniejszyć szybkość infuzji.

Ten lek podaje się wyłącznie w szpitalu przez personel medyczny.

Przed zakończeniem infuzji konieczne jest staranne nadzorowanie pacjenta.

Stosowanie tego leku jest ograniczone do dorosłych, młodzieży i dzieci ważących powyżej 33 kg (około 11 lat).

Dawkowanie:

Dorosli i młodzież ważący więcej niż 50 kg:

1 g paracetamolu na dawkę, czyli jeden workowór o pojemności 100 ml, do 4 razy dziennie.

Należy zachować co najmniej 4-godzinne odstępy między dawkami.

Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 4 g paracetamolu dziennie, uwzględniając wszystkie leki zawierające paracetamol.

Dzieci ważące powyżej 33 kg (około 11 lat), młodzież i dorośli ważący mniej niż 50 kg:

15 mg paracetamolu na kg masy ciała na dawkę, czyli 1,5 ml roztworu na kg masy ciała.

Należy zachować co najmniej 4-godzinne odstępy między dawkami.

Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 60 mg paracetamolu na kg masy ciała dziennie (nie więcej niż 3 g), uwzględniając wszystkie leki zawierające paracetamol.

Dawka dostosowana do masy ciała pacjenta (zobacz poniższą tabelę dawkowania):

*Maksymalna dawka dzienna: Maksymalna dawka dzienna wskazana w powyższej tabeli dotyczy pacjentów, którzy nie przyjmują innych leków zawierających paracetamol. Dawka powinna być dostosowana z uwzględnieniem tych innych leków.

**Pacjenci o niższej masie ciała będą wymagali mniejszych objętości.

Minimalny odstęp między kolejnymi dawkami powinien wynosić co najmniej 4 godziny.

Minimalny odstęp między kolejnymi dawkami u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek powinien wynosić co najmniej 6 godzin.

Nie należy podawać więcej niż 4 dawek w ciągu 24 godzin.

Sposób podania

Należy zachować ostrożność, aby uniknąć błędów dawkowania wynikających z pomylenia miligramów (mg) z mililitrami (ml), co może prowadzić do przypadkowej przedawkowania i śmierci.

W przypadku worków o pojemności 50 ml i 100 ml należy użyć igły 0,8 mm (igła kaliber 21), po otwarciu twist-off wprowadzić igłę, pobrać wymaganą objętość i natychmiast wprowadzić zestaw do infuzji w celu podania.

Można również rozcieńczyć w roztworze chlorku sodu 0,9% lub w roztworze glukozy 5% do jednej dziesiątej (jeden objętość Paracetamol Altan w dziewięciu objętościach rozcieńczalnika).

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek:

Zaleca się wydłużenie odstępu między dawkami do 6 godzin. Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 3 g.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli podano więcej Paracetamol Altan niż należy

Lek ten będzie podawany wyłącznie w szpitalu przez personel medyczny, dlatego mało prawdopodobne jest podanie większej ilości paracetamolu niż zalecana dawka; jednak jeśli podano więcej paracetamolu niż powinno się podać, należy natychmiast powiadomić lekarza. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, należy skonsultować się z Toksykologicznym Centrum Informacji (telefon: 91 562 04 20), podając nazwę produktu i podaną ilość.

Dawki większe niż zalecane mogą powodować bardzo poważne uszkodzenia wątroby.

Jeśli zapomniano podać Paracetamol Altan

Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwano leczenie Paracetamol Altan

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Paracetamol Altan może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zgłoszone zostały następujące działania niepożądane:

Obserwowane działania niepożądane sklasyfikowano zgodnie z częstością występowania i są one zazwyczaj rzadkie, bardzo rzadkie lub o nieznanej częstości: rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów); bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia ogólne i miejsca podania.

Rzadkie: Niedobór samopoczucia.

Bardzo rzadkie: Reakcje alergiczne, waha się od prostych wysypek skórnych (zaczerwienienie lub obrzęk skóry) lub pokrzywki (plamy) po wstrząh anafilaktyczny (ciężką reakcję alergiczną). W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie i poinformować o tym lekarza.

Zaburzenia hepatobilinarne

Rzadkie: Podwyższone poziomy transaminaz wątrobowych (enzymów wątrobowych).

Bardzo rzadkie: Hepatotoksyczność (żółtaczka).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadkie: Obniżenie liczby komórek krwi.

Zaburzenia naczyniowe

Rzadkie: Hipotensja (obniżenie ciśnienia krwi).

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Bardzo rzadkie: Bezbłonna piuria (zakrzepła mocz), działania niepożądane nerek.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Zgłoszono bardzo rzadko przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Częstość nieznana: Ciężka choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (tzw. acidosis metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami stosujących paracetamol (zobacz sekcję 2).

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

5. Ochrona Paracetamol Altan

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w osłonięciu przed światłem.

Nie należy stosować Paracetamol Altan po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie należy stosować Paracetamol Altan, jeśli zaobserwuje się obecność cząsteczek lub zmianę barwy roztworu.

Do jednorazowego użytku. Cały niewykorzystany roztwór do wstrzykiwania należy wyrzucić. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że sposób otwarcia zapobiega ryzyku zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy zastosować natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa.

Skład Paracetamol Altan

• Substancją czynną jest paracetamol. Każdy ml roztworu do wlewu zawiera 10 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki to glukoza jednowodna, kwas octowy lodowaty, octan sodu trójwodny, cytrynian sodu dwuwodny i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Paracetamol Altan to przezroczysty, nieco żółtawy roztwór, zawarty w workach z PVC o pojemności 50 lub 100 ml, z metalowym opakowaniem zewnętrznym. Dostępny w opakowaniach zawierających 12 worków po 50 ml oraz opakowaniach zawierających 12 lub 50 worków po 100 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide 6. Portal 2. 1ª Planta. Oficina F. Edificio Prisma. 28230 Las Rozas (Madrid)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Poligono Industrial de Bernedo s/n, Bernedo, 01118 (Álava) - Hiszpania

RENAUDIN ZA Errobi (Itxassou) - F-64250 - Francja S.C.

INFOMED FLUIDS S.R.L. Str. Theodor Pallady NR.50 (Bukareszt) - 032266 - Rumunia

BIOLUZ Zone Industriale de Jalday, BP 129 (San Juan de Luz) - 64500 - Francja

LEK DLA ZASTOSOWANIA SZPITALNEGO

Data ostatniej rewizji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS), http://www.aemps.gob.es