Парацетамол Альтан 10 мг/мл раствор для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Парацетамол Альтан 10 мг/мл раствор для инфузий

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно. При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Данный лекарственный препарат назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Парацетамол Альтан и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Парацетамола Альтан
3. Как применять Парацетамол Альтан
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Парацетамола Альтан
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Парацетамол Альтан и для чего он применяется

Парацетамол относится к группе лекарственных средств, называемых «анальгетики» и «жаропонижающие», которые оказывают действие, снимая боль и снижая температуру.

Парацетамол Альтан показан при кратковременном лечении умеренной боли, особенно после хирургического вмешательства, а также при кратковременном лечении лихорадки, когда внутривенное введение оправдано срочной необходимостью купирования боли или лихорадки и/или когда другие пути введения невозможны.

2. Что необходимо знать перед началом применения Парацетамола Альтан

Если у вас аллергия на парацетамол, пропацетамол (другое анальгезирующее средство для инфузий и предшественник парацетамола) или на любой из других компонентов препарата.

Если у вас тяжёлое заболевание печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Особую осторожность необходимо соблюдать при применении этого лекарственного средства:

• Если у вас имеется заболевание печени.
• Если у вас тяжёлое заболевание почек.
• Если у вас хронический алкоголизм.
• Если у вас хроническое недоедание.
• Если вы находитесь в состоянии обезвоживания.

Перед началом лечения сообщите врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам.

Во время лечения Парацетамолом Альтан немедленно сообщите врачу:

Если у вас развиваются тяжёлые заболевания, такие как тяжёлая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если у вас наблюдается недоедание, хронический алкоголизм, либо вы принимаете флуклоксациллин (антибиотик). У пациентов в таких состояниях при применении парацетамола в обычных дозах в течение длительного времени или при одновременном приёме парацетамола и флуклоксациллина сообщалось о тяжёлом заболевании, называемом метаболический ацидоз (нарушение состава крови и жидкостей организма). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжёлое затруднённое дыхание с глубокими и учащёнными вдохами, сонливость, общее недомогание (тошноту) и рвоту.

По возможности следует как можно скорее переходить на соответствующую пероральную анальгезирующую терапию.

Применение Парацетамола Альтан с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете потребовать приём любых других лекарственных средств.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Данный препарат содержит парацетамол, и это необходимо учитывать при одновременном применении других лекарственных средств, содержащих парацетамол, чтобы не превысить рекомендуемую суточную дозу. (См. следующий раздел).

При одновременном применении с пробенецидом (препаратом, используемым для лечения подагры) следует рассмотреть возможность снижения дозы. Одновременное применение парацетамола (4 г в день в течение не менее 4 дней) с пероральными антикоагулянтами может вызывать незначительные изменения показателей МНО (международного нормализованного отношения). В этом случае показатели МНО следует контролировать как во время приёма, так и после его прекращения.

Салициламид может удлинять период полувыведения парацетамола.

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном приёме веществ, являющихся индукторами ферментов.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• флуклоксациллин (антибиотик), из-за риска развития тяжёлого нарушения состава крови и жидкостей организма (так называемый метаболический ацидоз), требующего неотложного лечения (см. раздел 2).

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом лекарственного средства.

При необходимости Парацетамол Альтан может применяться во время беременности. Парацетамол следует применять во время беременности только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Необходимо использовать минимально возможную дозу, достаточную для уменьшения боли или лихорадки, и применять препарат в течение как можно более короткого срока. Обратитесь к врачу, если боль или лихорадка не уменьшаются или если необходимо принимать препарат чаще. Однако в целом, как правило, его не рекомендуется применять в течение первого триместра беременности.

Парацетамол выделяется с грудным молоком, поэтому женщины, кормящие грудью, должны проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не описано влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Парацетамол Альтан содержит натрий и глюкозу

Парацетамол Альтан содержит 39,7 мг натрия в 50 мл и 79,4 мг натрия в 100 мл, что следует учитывать у пациентов, соблюдающих бессолевую диету.

Этот препарат содержит глюкозу. Пациенты с сахарным диабетом должны учитывать, что препарат содержит 1,65 г глюкозы в 50 мл и 3,30 г глюкозы в 100 мл.

3. Способ применения Парацетамол Альтан

Данный препарат представляет собой раствор, который вводится внутривенно.

Раствор парацетамола должен вводиться медленно, время инфузии ни в коем случае не должно быть менее 15 минут. Необходимо строго соблюдать этот режим инфузии, чтобы избежать возникновения местных реакций, особенно боли в месте введения. В случае появления таких реакций следует снизить скорость инфузии.

Применение этого лекарственного средства возможно только в больнице под наблюдением медицинских работников.

Перед окончанием инфузии необходимо обеспечить тщательный контроль состояния пациента.

Применение препарата разрешено только для взрослых, подростков и детей с массой тела более 33 кг (примерно 11 лет).

Дозировка:

Подростки и взрослые с массой тела более 50 кг:

1 г парацетамола на одну инфузию, то есть один пакет объемом 100 мл до 4 раз в сутки.

Между введениями необходимо соблюдать интервал не менее 4 часов.

Максимальная суточная доза не должна превышать 4 г парацетамола с учётом всех лекарственных средств, содержащих парацетамол.

Дети с массой тела более 33 кг (примерно 11 лет), подростки и взрослые с массой тела менее 50 кг:

15 мг парацетамола на килограмм массы тела на одну инфузию, то есть 1,5 мл раствора на килограмм массы тела.

Между введениями необходимо соблюдать интервал не менее 4 часов.

Максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг парацетамола на килограмм массы тела (но не более 3 г), с учётом всех лекарственных средств, содержащих парацетамол.

Доза, рассчитанная по массе тела пациента (см. таблицу дозировки ниже):

*Максимальная суточная доза: Максимальная суточная доза, указанная в приведённой выше таблице, относится к пациентам, которые не получают других лекарственных средств, содержащих парацетамол. Доза должна корректироваться с учётом этих других препаратов.

**Пациентам с меньшей массой тела потребуются меньшие объёмы.

Минимальный интервал между введениями должен составлять не менее 4 часов.

Минимальный интервал между введениями у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью должен составлять не менее 6 часов.

Не следует вводить более 4 доз в течение 24 часов.

Способ введения

Соблюдайте осторожность, чтобы избежать ошибок при дозировке из-за путаницы между миллиграммами (мг) и миллилитрами (мл), что может привести к случаю случайной передозировки и смерти.

Для флаконов объёмом 50 мл и 100 мл необходимо использовать иглу диаметром 0,8 мм (игла калибра 21). Чтобы извлечь раствор, сначала откройте колпачок twist-off, введите иглу, наберите нужный объём и немедленно подключите систему инфузии для введения.

Препарат также можно разводить в 0,9% растворе натрия хлорида или в 5% растворе глюкозы до разведения в десять раз (один объём Парацетамола Альтан на девять объёмов разбавителя).

Пациенты с тяжёлой почечной недостаточностью:

Рекомендуется увеличить интервал между введениями до 6 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 3 г.

Если вы считаете, что действие этого лекарственного средства слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы применили больше Парацетамола Альтан, чем нужно

Этот препарат будет применяться вам только в больнице медицинскими работниками, поэтому маловероятно, что вы получите больше парацетамола, чем требуется. Однако, если вам ввели больше парацетамола, чем нужно, немедленно сообщите об этом своему врачу. В случае передозировки или случайного приёма необходимо проконсультироваться со Службой токсикологической информации (телефон: 91 562 04 20), указав название препарата и введённое количество.

Дозы, превышающие рекомендованные, могут вызвать очень тяжёлые поражения печени.

Если вы забыли применить Парацетамол Альтан

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Парацетамолом Альтан

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у вашего врача или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Парацетамол Альтан может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Сообщалось о следующих побочных эффектах:

Наблюдавшиеся побочные эффекты классифицируются по частоте возникновения и, как правило, являются редкими, очень редкими или имеют неизвестную частоту: редкие (могут встречаться до 1 случая на 1 000 пациентов); очень редкие (могут встречаться до 1 случая на 10 000 пациентов); частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно).

Нарушения со стороны организма в целом и изменения на месте введения.

Редкие: Недомогание.

Очень редкие: Аллергические реакции, варьирующие от простой кожной сыпи (покраснение или воспаление кожи) или крапивницы (высыпания) до анафилактического шока (тяжёлой аллергической реакции). В таком случае необходимо немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей.

Редкие: Повышенный уровень печеночных трансаминаз (ферментов печени).

Очень редкие: Гепатотоксичность (желтуха).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы.

Очень редкие: Снижение числа кровяных клеток.

Нарушения со стороны сосудов.

Редкие: Гипотензия (снижение артериального давления).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей.

Очень редкие: Стерильная пиурия (мутная моча), побочные эффекты со стороны почек.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Очень редко сообщалось о тяжёлых реакциях на коже.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания.

Частота неизвестна: Тяжёлое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжёлыми формами заболеваний, получающих парацетамол (см. раздел 2).

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

5. Условия хранения Парацетамола Альтан

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в защите от света.

Не применять Парацетамол Альтан после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не используйте Парацетамол Альтан, если вы заметили наличие частиц или изменили цвет раствора.

Только для однократного применения. Неиспользованный раствор для инъекций должен быть утилизирован. С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия не исключает риск микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно. В случае если препарат не используется немедленно, ответственность за сроки и условия хранения в процессе использования лежит на пользователе.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

Состав препарата Парацетамол Альтан

• Действующее вещество: парацетамол. Каждый мл раствора для инфузий содержит 10 мг парацетамола.
• Вспомогательные компоненты: глюкоза моногидрат, уксусная кислота ледяная, ацетат натрия тригидрат, цитрат натрия дигидрат и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Парацетамол Альтан представляет собой слегка желтоватый прозрачный раствор, расфасованный в пакеты из ПВХ объёмом 50 или 100 мл с металлической вторичной упаковкой. Препарат выпускается в упаковках, содержащих 12 пакетов по 50 мл, а также в упаковках, содержащих 12 или 50 пакетов по 100 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Улица Колькиде, 6. Подъезд 2. 1-й этаж. Офис F. Здание Присма. 28230 Лас-Росас (Мадрид), Испания

Производитель:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Промышленная зона Бернедо, без номера, Бернедо, 01118 (Алава), Испания

RENAUDIN ZA Errobi (Itxassou) - F-64250 - Франция S.C.

INFOMED FLUIDS S.R.L. Улица Теодора Паллади, д. 50 (Бухарест) - 032266 - Румыния

BIOLUZ Промышленная зона Жальди, BP 129 (Сан-Жан-де-Люз) - 64500 - Франция

СПЕЦИАЛЬНОСТЬ ДЛЯ ГОСПИТАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es