Paracetamolo Altan 10 mg/ml soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Paracetamolo Altan 10 mg/ml, soluzione per infusione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo. Se ha dei dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi; potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Paracetamolo Altan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Paracetamolo Altan
3. Come usare Paracetamolo Altan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paracetamolo Altan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Paracetamol Altan e a cosa serve

Il paracetamolo appartiene al gruppo di medicinali denominati “analgesici” e “antipiretici”, che agiscono alleviando il dolore e riducendo la febbre.

Paracetamol Altan è indicato nel trattamento a breve termine del dolore moderato, in particolare dopo un intervento chirurgico, e per il trattamento a breve termine della febbre, quando la somministrazione per via endovenosa è giustificata dalla necessità urgente di trattare il dolore o la febbre e/o quando non sono possibili altre vie di somministrazione.

2. Cosa deve sapere prima di usare Paracetamolo Altan

Se è allergico al paracetamolo, al propacetamolo (un altro analgesico per infusione e precursore del paracetamolo) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.

Se ha una grave malattia epatica.

Avvertenze e precauzioni

Faccia particolare attenzione con questo medicinale:

• Se ha una qualsiasi malattia del fegato.
• Se soffre di una grave malattia renale.
• Se soffre di alcolismo cronico.
• Se si trova in uno stato di malnutrizione cronica.
• Se è disidratato.

Prima del trattamento informi il medico se una delle condizioni sopra indicate le riguarda.

Durante il trattamento con Paracetamolo Altan, informi immediatamente il medico:

Se ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata riportata una malattia grave denominata acidosi metabolica (una alterazione del sangue e dei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene utilizzato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando viene assunto insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Utilizzi un trattamento analgesico orale adeguato non appena possibile tramite questa via di somministrazione.

Uso di Paracetamolo Altan con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Questo medicinale contiene paracetamolo, e ciò deve essere tenuto in considerazione se si usano altri medicinali contenenti paracetamolo per non superare la dose giornaliera raccomandata. (Vedere la sezione seguente).

Nel trattamento concomitante con probenecid (medicinale utilizzato per il trattamento della gotta) si deve considerare una riduzione della dose, e l’uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può provocare lievi variazioni dei valori dell’INR (tempo di protrombina). In questo caso, i valori dell’INR devono essere monitorati sia durante la somministrazione che dopo l’interruzione.

La salicilammide può prolungare la semivita di eliminazione del paracetamolo.

Si deve prestare attenzione all’assunzione contemporanea di sostanze inductorie enzimatiche.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di alterazioni ematiche e dei fluidi (denominata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2).

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere un medicinale.

Se necessario, può utilizzare Paracetamolo Altan durante la gravidanza. Il paracetamolo deve essere usato in gravidanza solo dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio. Deve utilizzare la dose più bassa possibile in grado di ridurre il dolore o la febbre e assumerlo per il minor tempo possibile. Contatti il medico se il dolore o la febbre non diminuiscono o se deve assumere il medicinale con maggiore frequenza. Tuttavia, come norma generale, non è consigliabile il suo uso durante il primo trimestre di gravidanza.

Il paracetamolo passa nel latte materno, pertanto le donne in periodo di allattamento devono consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati descritti effetti sulla guida di veicoli e sull’uso di macchinari.

Paracetamolo Altan contiene sodio e glucosio

Paracetamolo Altan contiene 39,7 mg di sodio per ogni 50 ml e 79,4 mg di sodio per ogni 100 ml, il che deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con dieta povera di sodio.

Questo medicinale contiene glucosio. I pazienti con diabete mellito devono tenere presente che questo medicinale contiene 1,65 g di glucosio per ogni 50 ml e 3,30 g di glucosio per ogni 100 ml.

3. Come utilizzare Paracetamol Altan

Questo medicamento è una soluzione da somministrare per via endovenosa.

La soluzione di paracetamolo verrà somministrata lentamente, con un tempo di infusione che in nessun caso dovrà essere inferiore a 15 minuti. È importante rispettare questa modalità di infusione per evitare la comparsa di reazioni locali, in particolare dolore nel sito di iniezione. Nel caso in cui si manifestino tali reazioni, si dovrà ridurre la velocità di infusione.

Questo medicamento verrà somministrato esclusivamente in ospedale da personale sanitario qualificato.

È necessario effettuare un’attenta sorveglianza prima di terminare l’infusione.

L’uso è riservato ad adulti, adolescenti e bambini con peso superiore a 33 kg (circa 11 anni).

Dosaggio:

Adolescenti ed adulti con peso superiore a 50 kg:

1 g di paracetamolo per somministrazione, cioè una busta da 100 ml fino a 4 volte al giorno.

Lasciare un intervallo di almeno 4 ore tra ogni somministrazione.

La dose massima non dovrà superare i 4 g di paracetamolo al giorno, tenendo conto di tutti i medicinali contenenti paracetamolo.

Bambini con peso superiore a 33 kg (circa 11 anni), adolescenti ed adulti con peso inferiore a 50 kg:

15 mg/kg di paracetamolo per somministrazione, cioè 1,5 ml di soluzione per kg.

Lasciare un intervallo di almeno 4 ore tra ogni somministrazione.

La dose massima non dovrà superare i 60 mg di paracetamolo per kg e per giorno (senza superare i 3 g), tenendo conto di tutti i medicinali contenenti paracetamolo.

Dosaggio basato sul peso del paziente (vedere la tabella delle dosi riportata di seguito):

*Dose giornaliera massima: La dose giornaliera massima indicata nella tabella precedente si riferisce a pazienti che non stanno assumendo altri medicinali contenenti paracetamolo. La dose deve essere aggiustata tenendo conto di questi altri medicinali.

**I pazienti con peso inferiore richiederanno volumi più piccoli.

L'intervallo minimo tra ogni somministrazione deve essere di almeno 4 ore.

L'intervallo minimo tra ogni somministrazione nei pazienti con grave insufficienza renale deve essere di almeno 6 ore.

Non devono essere somministrate più di 4 dosi nelle 24 ore.

Modalità di somministrazione

Prestare attenzione per evitare errori di dosaggio dovuti alla confusione tra milligrammi (mg) e millilitri (ml), che potrebbe portare a un sovradosaggio accidentale e alla morte.

Per le buste da 50 ml e 100 ml, deve essere utilizzata un'ago da 0,8 mm (ago calibro 21); per prelevare la soluzione, aprire innanzitutto il tappo twist-off, inserire l'ago, prelevare il volume desiderato e inserire immediatamente il sistema di infusione per la somministrazione.

Può essere anche diluito in una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% o in una soluzione di glucosio al 5% fino a un decimo (un volume di Paracetamol Altan in nove volumi di diluente).

Pazienti con grave insufficienza renale:

Si raccomanda di aumentare l'intervallo tra ogni somministrazione a 6 ore. La dose giornaliera massima non deve superare i 3 g.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se usa una quantità di Paracetamol Altan superiore a quella prescritta

Questo medicinale le verrà somministrato soltanto in ospedale da personale sanitario qualificato, pertanto è poco probabile che riceva una quantità di paracetamolo superiore a quella prescritta; tuttavia, se le è stata somministrata una quantità eccessiva di paracetamolo, informi immediatamente il medico. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono: 91 562 04 20), indicando il prodotto e la quantità assunta.

Dosi superiori a quelle raccomandate possono causare danni epatici molto gravi.

Se ha dimenticato di usare Paracetamol Altan

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Paracetamol Altan

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Paracetamol Altan può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Gli effetti indesiderati osservati sono classificati in base alla frequenza di comparsa e sono generalmente rari, molto rari o di frequenza non nota: rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000); molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000); frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione.

Rari: Malessere.

Molto rari: Reazioni allergiche che possono variare da una semplice eruzione cutanea (arrossamento o infiammazione della pelle) o orticaria (eruzioni cutanee) fino allo shock anafilattico (tipo di reazione allergica grave). In tal caso, interrompere immediatamente il trattamento e informare il medico.

Disturbi epatobiliari

Rari: Aumento dei livelli di transaminasi epatiche (enzimi del fegato).

Molto rari: Epatotossicità (itterizia).

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Molto rari: Diminuzione delle cellule del sangue.

Disturbi vascolari

Rari: Ipotensione (diminuzione della pressione arteriosa).

Disturbi renali e urinari

Molto rari: Piuria sterile (urina torbida), effetti indesiderati renali.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

Sono stati segnalati molto raramente casi di reazioni gravi della pelle.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Frequenza non nota: Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di Paracetamol Altan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Conservare al riparo dalla luce.

Non usi Paracetamol Altan dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi Paracetamol Altan se nota la presenza di particelle o se osserva un cambiamento di colore della soluzione.

Uso singolo. Ogni soluzione iniettabile non utilizzata deve essere eliminata. Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura non escluda il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

Composizione di Paracetamolo Altan

• Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni ml di soluzione per infusione contiene 10 mg di paracetamolo.
• Gli altri componenti sono glucosio monoidrato, acido acetico glaciale, acetato di sodio triidrato, citrato di sodio diidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Paracetamolo Altan è una soluzione trasparente leggermente giallognola, contenuta in sacche in PVC da 50 o 100 ml con confezionamento secondario in materiale metallico. È disponibile in confezioni da 12 sacche da 50 ml e confezioni da 12 o 50 sacche da 100 ml.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide 6. Portal 2. 1ª Planta. Oficina F. Edificio Prisma. 28230 Las Rozas (Madrid)

Responsabile della produzione:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Poligono Industrial de Bernedo s/n, Bernedo, 01118 (Álava) - Spagna

RENAUDIN ZA Errobi (Itxassou) - F-64250 - Francia S.C.

INFOMED FLUIDS S.R.L. Str. Theodor Pallady NR.50 (Bucarest) - 032266 - Romania

BIOLUZ Zone Industriale de Jalday, BP 129 (San Juan de Luz) - 64500 - Francia

SPECIALE PER USO OSPEDALIERO

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS), http://www.aemps.gob.es