Паракодин 2,4 мг/мл сироп

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Паракодин 2,4 мг/мл сироп

Дигідрокодеїну бітартрат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Паракодин і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Паракодин
3. Як приймати Паракодин
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Паракодину
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Паракодин і для чого його застосовують

Паракодин випускається у вигляді сиропу, що містить дигідрокодеїну бітартрат як діючу речовину. Дигідрокодеїн належить до групи лікарських засобів, які називаються протикуштовими засобами, призначені для лікування кашлю.

Цей лікарський засіб показаний для симптоматичного лікування сухого кашлю (без виділення слизу).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Паракодину

Не приймайте Паракодин

• Якщо Ви маєте алергію на дигідрокодеїн та його солі або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у Вас є проблеми з диханням, наприклад, Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), депресія дихання (повільне або слабке дихання) або гострі напади астми.
• Якщо Ви перебуваєте в стані коми (важкий стан втрати свідомості).
• Якщо Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
• Під час періоду годування грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
• У дітей молодше 2 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Паракодину.

Не рекомендується його застосування:

• якщо у Вас є захворювання, що супроводжуються проблемами з диханням,
• якщо у Вас є порушення свідомості або підвищений внутрішньочерепний тиск (підвищений тиск всередині голови) або Ви маєте історію епілептичних нападів, оскільки може посилюватися депресія дихання (повільне або слабке дихання),
• якщо Ви перебуваєте на перших чотирьох місяцях вагітності (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»),
• якщо у Вас хронічний запор або існує ризик розвитку або вже є паралітичний ілеїт (параліч кишкових рухів),
• якщо у Вас діарея, пов’язана з псевдомембранозною колітом (запалення товстої кишки), спричиненою антибіотиками, або діарея, викликана отруєнням, доки токсичні речовини не будуть виведені з шлунково-кишкового тракту,
• якщо у Вас є залежність від опіоїдів.

Паракодин слід застосовувати з обережністю:

• у людей похилого віку, оскільки вони можуть бути більш чутливими до дії цього лікарського засобу,
• якщо у Вас є проблеми з печінкою або нирками,
• якщо у Вас є гіперплазія передміхурової залози (збільшення передміхурової залози), уретральний стеноз (патологічне звуження сечовивідного каналу),
• якщо у Вас є захворювання жовчного міхура,
• якщо у Вас є діарея, пов’язана з хронічними виразковими колітами (запалення та виразки в товстій кишці та прямої кишці).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви знаєте, що метаболізуєте кодеїн або дигідрокодеїн дуже швидко, оскільки існує ризик більш виражених побічних ефектів.

Не рекомендується тривале застосування Паракодину, оскільки це може призвести до фізичної та психологічної залежності (адикції) та толерантності. Якщо кашель триває більше трьох днів, зверніться знову до лікаря.

Діти

Оскільки цей лікарський засіб протипоказаний при бронхіальній астмі, слід мати на увазі, що хронічний кашель у дітей може бути симптомом бронхіальної астми.

Застосування Паракодину з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Наведені нижче ліки можуть впливати на дію Паракодину, і тому їх не слід приймати разом з Паракодином без попередньої консультації з лікарем:

• Ліки, що застосовуються для лікування депресії, які називаються ІМАО (інгібітори моноаміноксидази), або якщо Ви приймали такі ліки за останні дві тижні.
• Депресанти центральної нервової системи (ліки, що діють на мозок і викликають сонливість), наприклад, засоби для допомоги у засипанні, антигістамінні засоби (використовуються для лікування алергії), ліки для лікування тривожності, ліки для лікування певних психічних розладів, певні знеболювальні або загальні анестетики.
• Трициклічні антидепресанти.
• Циметидин та інші ліки, що впливають на печінковий метаболізм.

Прийом Паракодину разом із їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкогольні напої під час лікування. Прийом дигідрокодеїну разом із депресантами центральної нервової системи, такими як алкоголь, може спричинити зниження координації, подовження часу реакції та погіршення короткотривалої пам’яті.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте Паракодин, якщо Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності. Застосування близько до пологів та у високих дозах може спричинити повільне або слабке дихання у новонародженого.

Застосування цього лікарського засобу не рекомендується під час першого та другого триместрів вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Годування грудьми

Цей лікарський засіб проникає в грудне молоко. Тому не слід приймати Паракодин під час годування грудьми. У разі, якщо застосування є обов’язковим, слід припинити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Запитайте лікаря, чи можете Ви керувати транспортними засобами або використовувати механізми під час лікування Паракодином. Важливо спостерігати, як цей лікарський засіб діє на Вас. Не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми, якщо Ви відчуваєте сонливість, запаморочення, нечітке або подвійне зору, або маєте труднощі з концентрацією уваги. Особливу обережність слід дотримуватися на початку лікування та/або при одночасному застосуванні з іншими ліками.

Алкоголь може посилювати сонливість, тому під час лікування не слід вживати алкогольні напої.

Застосування у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату під час допінг-контролю.

Паракодин містить сахарозу

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Хворі на цукровий діабет повинні мати на увазі, що цей лікарський засіб містить 2,4 г сахарози на дозу 5 мл.

Може спричинити карієс.

3. Як застосовувати Паракодин

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить дозу цього лікарського засобу та тривалість лікування. Важливо використовувати найменшу дозу, яка ефективно контролює симптоми. Цей лікарський засіб не слід застосовувати більше ніж 3 дні. Якщо через три дні кашель не зник, слід знову звернутися до лікаря.

Застосування лікарського засобу залежить від появи симптомів, тому дозу можна зменшувати по мірі їх зникнення.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старше 12 років: 5–10 мл сиропу (1–2 чайних ложки по 5 мл) до трьох разів на добу.

Не перевищувати максимальну добову дозу 72 мг дигідрокодеїну (30 мл сиропу на добу).

Діти віком 6–12 років: 1–2 мл сиропу до трьох разів на добу.

Не перевищувати максимальну добову дозу 15 мг дигідрокодеїну, що відповідає 6,25 мл цього сиропу.

Діти віком 2–5 років: 1 мл сиропу до трьох разів на добу.

Не перевищувати максимальну добову дозу 7,5 мг дигідрокодеїну, що відповідає 3,125 мл цього сиропу.

Діти молодше 2 років не можуть застосовувати цей лікарський засіб, він протипоказаний.

Важлива примітка: З міркувань безпеки, з метою правильного дозування у дітей молодше 12 років, рекомендується використовувати дозувальну шприц-трубку.

Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, який пристрій найбільш підходить для введення дози, призначеної лікарем.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли Паракодину більше, ніж потрібно

Прийом дуже високих доз може спричинити початкове збудження, тривожність, безсоння, а потім у деяких випадках — сонливість, відсутність рефлексів, що прогресує до ступору або коми, головний біль, звуження зіниць, порушення артеріального тиску, аритмію (неправильний серцевий ритм), сухість у роті, алергічні реакції, холодну та липку шкіру, зниження або підвищення частоти серцевих скорочень, судоми, розлади шлунково-кишкового тракту, нудоту, блювоту та депресію дихання (повільне або слабке дихання). При важкій інтоксикації може виникнути апное (зупинка дихання або поверхневе дихання), циркуляторний колапс (втрата тонусу стінок судин, недостатнє повернення крові до серця), зупинка серця та смерть.

Якщо ви прийняли Паракодину більше, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20. У разі важкої інтоксикації лікар застосує необхідні заходи.

Якщо ви забули прийняти Паракодину

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Паракодиною

Застосування слід припиняти поступово після тривалого використання, оскільки при повторному застосуванні цього препарату може виникнути фізична залежність та толерантність.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Оцінка частоти побічних реакцій ґрунтується на таких критеріях: дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 пацієнтів), часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів), нечасто (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів), рідко (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів), дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів).

• Спостерігалися такі побічні ефекти, частоту яких не вдалося встановити: незручності в шлунку, запори, блювота, нудота, втому, сонливість, запаморочення, неможливість сечовипускання, труднощі з диханням (диспнея), респіраторна депресія.

• Рідкісні побічні ефекти: головний біль, свербіж, кропив’янка.

• Дуже рідкісні побічні ефекти: ейфорія, алергічна реакція шкіри, відома як набряк Квінке, звуження зіниці ока, втрата зору, проблеми з кровообігом, стенокардія.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Паракодину

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утилізувати разом з побутовими відходами. Утилізуйте упаковки та невикористані ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Паракодину

• Діючою речовиною є дигідрокодеїну бітартрат. Кожні 5 мл сиропу (одна чайна ложка) містять приблизно 12 мг дигідрокодеїну бітартрату.
• Інші компоненти: гліцерол (Е-422), сахароза, бензойна кислота (Е-210), ароматизатор вишні та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Паракодин випускається у вигляді слабко жовтуватого сиропу. Кожна упаковка містить 125 мл сиропу.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг:

TEOFARMA S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 Valle Salimbene (Pavia).

Відповідальний за виробництво:

Teofarma S.r.l. Viale Certosa, 8/A Pavia, Італія.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2020 року

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.es/).